МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
11 ноября 1997 г.
N 29-2а/566
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные государственным
учреждением здравоохранения Республиканская контрольно - аналитическая
лаборатория г. Чебоксары:
- раствор пиридоксина гидрохлорида 5%
серии 20197 производства АО "Белвитамины" и АО "Время" - по
показателю "Механические включения";
- капсулы "Аевит" серии 80497
производства АООТ "Нижфарм" - по показателю "Упаковка"
(недовложение капсул);
- раствор карнитина хлорида 20% 50 мл
серии 10495 производства Усолье - Сибирского химфармкомбината - по номинальному
объему;
- раствор дибазола 0,5% 2,0 серии 40197
производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Описание"
(наличие хлопьевидного осадка).
2. Забракованные Центром по контролю
качества лекарственных средств Дальневосточного государственного медицинского
университета:
- таблетки сульфадиметоксина 0,5 серии
20597 производства "Фарма Дон" - по показателю "Отклонение от
средней массы таблеток".
3. Забракованные
Государственным научно - исследовательским институтом по стандартизации и
контролю лекарственных средств:
- таблетки угля активированного 0,25
серий 13210897, 13390897, 13340897 производства ОАО "Курский комбинат
лексредств" - по показателю "Микробиологическая чистота";
- раствор ретинола ацетата в масле 3,44%
серии 410696 производства АО "Белвитамины" - по показателю
"Бутилоксианизол";
- гематоген детский серий 110597, 130697,
150797, 180897 производства ОАО "Орский мясоконсервный комбинат" - по
показателю "Микробиологическая чистота";
- мазь бензилбензоата медицинского 20%
серии 290797 производства ОАО "Московская фармацевтическая фабрика" и ООО НПФЦ "Биологические технологии" - по
показателю "Микробиологическая чистота";
- таблетки ампициллина тригидрата 0,25 г
серий 10697, 20697, 30696, 40697, 50697 производства Ирбитского химико -
фармацевтического завода - по показателю "Растворение";
- раствор канамицина сульфата 5% для
инъекций серии 340496 производства "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.
Семашко - по показателю "Канамицин В";
- раствор ретинола ацетата в масле 3,44%
серии 410696 производства АО "Белвитамины" - по показателю
"Бутилоксианизол".
4. Забракованные производственным отделом
ОАО "Амурфармация":
- раствор клофелина 0,01% серии 120497
производства "Дальхимфарм" - по показателю "рН".
5. Забракованные Ростовским
территориальным отделом контроля качества лекарств ОГК
"Донфармнадзор":
- таблетки "Аспаркам" серии
150296 производства ОАО ХФК "Акрихин" - по показателю "Описание".
6. Забракованные Инспекцией по контролю
качества лекарственных средств МЗ Республики Бурятия:
- раствор аскорбиновой кислоты 5% - 1,0
для инъекций серии 1850897 производства ОАО "Дальхимфарм" - по
показателю "Механические примеси";
- ингалипт 30 мл, аэрозоль серии 320397
производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю
"Описание".
7. Забракованные
Кировской областной контрольно - аналитической лабораторией:
- цинка сульфат,
субстанция серии П-34 от 6.03.95 г. производства АО "Красный химик",
г. Санкт - Петербург - по показателю "Количественное содержание" и
"Хлориды";
- ртути окись желтая "Ч" серии
П-59 от 03.96 г. производства Уральского НИИ, г. Уфа - по показателю
"Количественное содержание";
- тальк, серии 240995 производства ООО НПН "Микроталькмед" - по завышенному
содержанию веществ, растворимых в соляной кислоте;
- раствор эуфиллина 2,4% 10 мл серии
510497 производства АО "Органика" - по показателю "Механические
включения";
- масло анисовое серии П.115 от 31.11.96
производства АООТ "Аромасинтез" - по показателям
"Преломление" и "Удельный вес";
- бензилпенициллина натриевая соль 1 млн.
ед. серии 2300497 производства ОАО "Биохимик" - по показателю
"Упаковка" (укупорка негерметичная, алюминиевые колпачки
прокручиваются);
- ампиокс - натрий 0,5 г флакон серии
400597 производства ОАО "Биохимик" - по показателю
"Упаковка" (укупорка негерметичная, алюминиевые колпачки
прокручиваются);
- оксациллина натриевая соль 0,5 г
флаконы серии 390497 производства ОАО "Биохимик" - по показателю
"Упаковка" (укупорка негерметичная, алюминиевые колпачки
прокручиваются);
- мазь эритромициновая 1000 ед в 1 г серии 361296 производства
"Татхимфармпрепараты" - по показателю "рН";
- тальк серии партия N 143 от 07.95
производства АООТ "Миасстальк" - по показателю "Содержание веществ",
растворимых в хлористо - водородной кислоте.
8. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией Новосибирской области:
- таблетки "сульфадиметоксин"
0,5 серии 180297 производства АО "Биохимик" - по показателю
"Отклонение в массе";
- масло облепиховое 50 мл серии 271296
производства АОЗТ "Сибирское" - по показателю "Содержание
коротиноидов";
- натрия бензоат партии 94 от 26.11.95 г.
производства Губежинского ПО "Краситель" - по показателям
"Потеря в массе при высушивании" и "Содержание сульфатов".
9. Забракованные Испытательным центром
лекарственных средств ОАО "Биотехнология":
- таблетки экстракта валерианы 0,02 г,
покрытые оболочкой серии 290597 производства АООТ "Томский химико -
фармацевтический завод" - по показателю "Распадаемость".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ