МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
26 ноября 1997 г.
N 29-2а/574
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Нижегородским областным
центром по контролю качества лекарственных средств:
- глицерин
дистиллированный серии П.60 производства Нижегородского масложиркомбината - по
показателю "Описание" и завышенному остатку после прокаливания;
- таблетки викасола 0,015 г серии 30697
производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Описание"
(таблетки кремового цвета, должны быть - белого цвета);
- раствор кальция глюконата 10% - 5,0 мл
для инъекций серии 940897 производства АО "Белвитамины" и АО
"Время" - по показателю "Механические включения";
- ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 450897
производства АОЗТ "Алтайвитамины" - по показателю "Процент
выхода содержимого" и по негерметичности упаковки;
- ингалипт аэрозоль 30 мл серий 330397,
190297 производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю
"Описание" (мутная жидкость темно - желтого цвета с хлопьевидным
осадком);
- раствор сульфацил-натрия 30% - 10 мл,
глазные капли серии 100797 производства Покровского завода биопрепаратов - по
завышенному содержанию сульфацил-натрия.
2. Забракованные ИЦЛС ОАО
"Биотехнология":
- таблетки нистатина 250000 ЕД, покрытые оболочкой серии 5030596 производства
Пензенского АО "Биосинтез" - по показателю "Описание"
(окраска таблеток неоднородная, с белыми вкраплениями).
3. Забракованные
Омской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:
- таблетки "Аспаркам" серии
30297 производства АООТ "Томский химфармзавод"
- по показателю "Описание" (таблетки кремового цвета);
- экстракт элеутерококка жидкий 50 мл
серии 1700294 производства Хабаровского ХФЗ - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком в виде обильного нерастворимого налета
на флаконах);
- таблетки "Мукалтин" по 0,05 г
серий 30397, 60497 производства Тюменского ХФЗ - по показателю
"Описание" (таблетки липкие на ощупь, прилипают к упаковке);
- таблетки кислоты аскорбиновой по 0,025
г серий 200397, 220397 производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по
показателю "Описание" (таблетки кремового цвета с вкраплениями,
должны быть белые).
4. Забракованные областной
контрольно-аналитической лабораторией Департамента здравоохранения
администрации Брянской области:
- раствор магния сульфата 25% - 10 мл
серии 1170397 производства АО "Воронежхимфарм" - по показателю
"Маркировка" (указан срок годности 5 лет, должен быть 3 года);
- раствор "Глюгицир" 50 мл
серии 250897 производства АО "Биохимик", г. Саранск - по показателю
"Упаковка" (алюминиевые колпачки прокручиваются).
5. Забракованные Отделом контроля
качества лекарственных средств ГП "Курганфармация":
- раствор лидокаина гидрохлорида 2% - 2,0
для инъекций серии 630597 производства "Ай Си Эн "Полифарм", г.
Челябинск - по несоответствию маркировки на упаковке и ампулах (на ампулах
указано: раствор папаверина 2%, 2,0).
6. Забракованные ГП "Центральная
контрольно-аналитическая лаборатория" фармацевтического управления
администрации Московской области:
- таблетки "Новокаинамид" 0,25
г серий 111095, 161095, 141095, 171095, 181095 производства Новокузнецкого АО
"Органика" - по показателю "Описание" (таблетки с черными и
бурыми вкраплениями, влажные, липкие).
7. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента
здравоохранения администрации Свердловской области:
- настойка календулы 50 мл серии 30497
производства АО "Уфимский витаминный завод" - по показателю
"Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком);
- таблетки кальция
глюконата 0,5 серии 51096 производства АО "Эмпилс", завод
"Фармадон", г. Ростов-на-Дону - по показателям "Описание"
(часть таблеток раскрошившаяся), "Отклонение от средней массы",
"Упаковка", "Маркировка" (отсутствует надпись: "Перед употреблением измельчать");
- таблетки угля активированного серии
13570897 производства АО "Курский комбинат лекарственных средств" -
по показателю "Микробиологическая чистота".
8. Забракованные отделом контроля
качества ОАО "Аптечная база Кирицы":
- таблетки мукалтина 0,05 серий 1950997,
1610797, 1630797, 1640797 производства АО "Курский комбинат лекарственных
средств" - по показателю "Описание" (таблетки неравномерной
окраски с крупными вкраплениями, влажные, липкие на ощупь);
- таблетки парацетамола 0,5 серии 2040997
производства АО "Курский комбинат лекарственных средств" - по показателям
"Описание" (таблетки с выщербленными краями, крошащиеся),
"Прочность на истирание".
9. Забракованные
Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:
- таблетки угля активированного 0,25 г
серий 13020897, 14250997 производства ОАО "Лексредства", г. Курск -
по показателю "Микробиологическая чистота";
- таблетки эринита 0,01 г серии 450697
производства ХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю
"Описание" (таблетки с темными вкраплениями на поверхности).
10. Забракованные
Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:
- таблетки новокаинамида по 0,25 г серии
131065 производства АО "Органика" - по показателю
"Описание" (таблетки желтоватого цвета с пятнами, липкие на ощупь).
11. Забракованные
контрольно-аналитической лабораторией N 2 Архангельского ГТПП
"Фармация":
- раствор новокаина 0,5% 5 мл в ампулах
серии 380897 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю
"Механические включения";
- порошок гексаметилентетрамина серии
7030692 производства ЗАО "Компания Сибфарм" - по наличию сульфатной
золы и по показателю "Щелочность".
12. Забракованные
контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:
- бария сульфат для рентгеноскопии 100,0
серий 300197, 350197, 390297, 410297, 440297, 510297, 550297, 610297, 730297,
850297 производства АО "Хим. завод им. Л.Я. Карпова" - по показателям
"Упаковка" (не обеспечена целостность упаковки) и по количеству
содержимого в упаковке;
- бария сульфат для рентгеноскопии 100,0
серий 940297, 640297 производства АО "Хим. завод им. Л.Я. Карпова" -
по количеству содержимого в упаковке.
13. Забракованные региональным Центром
контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского
университета, г. Уфа:
- глазные капли сульфацил-натрий 30%, 5
мл серии 10397 производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по
показателям "Описание" (бесцветная жидкость с кристаллическим
осадком), "Механические включения";
- реополиглюкин, 400 мл серии 560297
производства АО "Биохимик" - по показателям "Описание"
(наличие осадка в виде белых хлопьев), "Механические включения";
- таблетки угля активированного 0,25 г
серии 1511196 производства Ирбитского ХФЗ - по показателю "Описание"
(таблетки с множественными трещинами, сколами, неровностями);
- капли нашатырно-анисовые 25 мл серии
10297 производства фармацевтической фабрики, г. Копейск - по количественному
содержанию аммиака.
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава
России
Р.У.ХАБРИЕВ