МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
28 ноября 1997 г.
N 29-2а/580
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные краевой контрольно -
аналитической лабораторией комитета по управлению фармацевтической
деятельностью администрации Красноярского края:
- раствор сульфацила натрия 20%, 45 мл в
тюбиках - капельницах серии 50197 производства АО "Белмедпрепараты",
Беларусь - по показателям "Описание" и "Цветность
раствора";
- таблетки мукалтина 0,05 серии 2711296
производства АО "Галичфарм", Украина - по показателю
"Маркировка" (указан срок годности 4 года, должен быть 3 года);
- таблетки ацидин -
пепсина 0,25 серии 190996 производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь
- по показателю "Описание" (таблетки от бежевого до темно -
коричневого цвета с вкраплениями).
2. Забракованные Кировской областной
контрольно - аналитической лабораторией Департамента здравоохранения
администрации Кировской области:
- раствор тиамина гидрохлорида 5%, 1,0
серии 230796 производства опытного завода ГНЦЛС, г. Харьков, Украина - по
показателю "Описание" (ампулы с разной интенсивностью окраски).
3. Забракованные Научно -
исследовательским институтом фармации:
- таблетки бромгексина 0,08 серии 60397,
381296 производства ХФФ "Здоровье", Украина - по показателям
"Описание", "Средняя масса таблетки".
4. Забракованные
Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств:
- раствор тиамина хлорида для инъекций
5%, 1,0 серии 80196 производства ПХФО "Дарница", Украина - по
показателю "Цветность".
5. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией N 2 Архангельского ГТПП "Фармация":
- раствор кальция хлорида 10%, 5 мл серий
1809706, 1799706 производства АО "Санитас", Литва - по показателю
"Механические включения".
6. Забракованные
областной контрольно - аналитической лабораторией ПО "Фармация" г.
Архангельска:
- раствор тауфона 4%, 5,0 серии 160597
производства опытного завода ГНЦЛС, Украина - по завышенному содержанию
механических включений.
7. Забракованные
Тверской контрольно - аналитической лабораторией:
- таблетки "Аспаркам" серии
170697 производства АО "Галичфарм", Украина - по показателю
"Описание" (таблетки с многочисленными темными вкраплениями);
- гранулы плантаглюцида 2,0 г серий
351196, 361296 производства Харьковской фармацевтической фирмы
"Здоровье", Украина - по показателю "Микробиологическая
чистота";
- раствор строфантина "К"
0,025% для инъекций серии 1110797 производства АО "Галичфарм",
Украина - по показателю "Маркировка" (номер серии на коробке не соответствует
номеру серии на ампулах).
8. Забракованные государственным
унитарным предприятием "Областной центр по контролю качества лекарственных
средств" комитета фармации администрации Челябинской области:
- калия йодид серии П-14 производства
Бакинского йодного завода, Азербайджан - по показателю "Растворимость в
спирте" и "Количественное содержание";
- мазь бензилбензоата 20% в тубах серии
370497 производства Таллинского ХФЗ, Эстония - по показателю
"Однородность";
- таблетки папаверина гидрохлорида 0,04 г
серии 471294 производства ПО "Узхимфарм", Узбекистан - по показателю
"Маркировка" (вместо срока годности 5 лет указан срок годности 10
лет).
9. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации
Ульяновской области:
- раствор кальция хлорида 10%, 5 мл для
инъекций серии 1021294 производства АО "Санитас", Литва - по
показателям "Механические включения" и "Маркировка";
- раствор натрия аденозинтрифосфата 1%, 1
мл для инъекций серии 600697 производства Борисовского завода мед. препаратов, Беларусь - по
завышенному содержанию механических включений.
10. Забракованные
Волгоградской областной контрольно - аналитической лабораторией:
- настойка зверобоя 25 мл серии 20697
производства Борисовского завода мед. препаратов, Беларусь - по показателю "Описание"
(наличие обильного хлопьевидного осадка);
- раствор кальция глюконата 10% для
инъекций 10 мл серии 110397 производства "Кальцекс", Латвия - по
показателям "Маркировка" и "Механические включения".
11. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией фармацевтического комитета Костромской области:
- таблетки дигоксина 0,25 мл серии 60397
производства Таллинского ХФЗ, Эстония - по показателю "Описание"
(таблетки с выщербленными краями, неровной поверхностью, крошащиеся);
- калия йодид серии П.1 от 02.04.97 г.
производства Бакинского йодного завода, Азербайджан - по показателям
"Описание", "Количественное содержание";
- калия йодид серии П.6 от 1997 г.
производства Бакинского йодного завода, Азербайджан - по показателю
"Описание" (кристаллический порошок серого цвета с черными
вкраплениями);
- мазь бензилбензоата 20% - 30 г серии
230397 производства Таллинского ХФЗ, Эстония - по показателям "рН",
"Упаковка".
12. Забракованные
ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:
- стрептомицина сульфат 1 г серии 970897
производства АО "Киевмедпрепарат", Украина - по показателю
"Цветность раствора".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
Государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ