МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
4 декабря 1997 г.
N 29-2а/586
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ
по стандартизации и контролю лекарственных средств:
- таблетки угля активированного 0,25 г
серии 15821097 производства Курского комбината лекарственных средств - по
показателю "Микробиологическая чистота".
2. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией ОАО "Фармация" г. Владивостока:
- метилурацил серии 010197 производства
АООТ "Новосибирский завод медпрепаратов" - по содержанию хлоридов;
- масло какао серии 198/1А. 1/X.95
производства АООТ "Новосибирский завод медпрепаратов" - по наличию
посторонних жиров и завышенному кислотному числу.
3. Забракованные Центральной лабораторией
контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского
центра Управления делами Президента РФ:
- раствор натрия хлорида 0,9%, 200 мл для
инъекций серии 840397 производства Пензенского АО "Биосинтез" - по
показателю "Механические включения";
- раствор натрия хлорида 0,9%, 400 мл
серий 290697, 360697 производства Загорского молочного завода - по показателю
"Механические включения".
4. Забракованные Инспекцией по контролю
качества лекарственных средств МЗ республики Бурятия:
- ингалипт 30 мл, аэрозоль серии 500397
производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю
"Описание" (жидкость светло-желтого цвета с многочисленными
хлопьями);
- гемодез - Н 400 мл серии 880897
производства Пензенского АО "Биосинтез" - по показателю
"Механические включения";
- гемодез 200 мл серии 820697
производства ОАО "Красфарма" - по показателю "Механические
включения";
- раствор рибоксина 2%, 100,0 серии
190897 производства АО "Дальхимфарм" - по показателю
"Механические включения";
- рибофлавин 20,0 серии 690795 производства
АО "Белвитамины" - по показателям "Упаковка" (бесцветные
полиэтиленовые мешки, должен быть в банках из оранжевого стекла),
"Маркировка" (не указаны производитель, срок годности),
"Описание" (порошок оранжевого цвета с коричневым оттенком);
- раствор натрия оксибутирата 20% для
инъекций, 10 мл серии 180697 производства "Мосхимфармпрепараты" - по
показателю "Механические включения";
- раствор дибазола 0,5%, 2,0 мл серии
140997 производства АО "Дальхимфарм" - по показателю
"Механические включения".
5. Забракованные Центром контроля качества лекарств Комитета фармации г. Москвы:
- раствор дибазола 0,5%, 2 мл для
инъекций серий 790695, 820695, 860795 производства Хабаровского ХФЗ - по
завышенному содержанию механических включений и нестерильности препарата;
- свечи с новокаином 0,1 серии 191295
производства Хабаровского ХФЗ - по показателю "Описание" (свечи
желто-коричневого цвета, неоднородные на срезе, крошащиеся, с запахом
прогорклого жира);
- свечи с новокаином 0,1 серии 260396
производства АО "Нижфарм" - по заниженной средней массе и заниженному
содержанию новокаина;
- трава фиалки 50 г серии 50596
производства АООТ "Красногорсклексредства" - по завышенному
содержанию других частей растения и заниженному количественному содержанию
экстрактивных веществ.
6. Забракованные
контрольно-аналитической лабораторией Фармацевтического центра при Сибирском
медуниверситете:
- раствор кислоты аскорбиновой 5% для
инъекций 1 мл серии 200497 производства АО "Дальхимфарм" - по
показателю "рН";
- таблетки тетрациклина и нистатина по
100000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 450797
производства Пензенского АО "Биосинтез" - по показателю
"Распадаемость";
- таблетки нистатина 250000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 8981196 производства
Пензенского АО "Биосинтез" - по показателю "Распадаемость".
7. Забракованные ЦККЛС
при Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:
- таблетки угля активированного 0,25 г
серии 14240997 производства ОАО "Курский комбинат лексредств" - по
показателям "Средняя масса" и "Микробиологическая чистота".
8. Забракованные региональным центром
государственного контроля качества лекарственных средств Казанского института
органической и физической химии им. А.Е.Арбузова:
- лейкопластырь бактерицидный 6 х 10
серии 660497 производства АО "Воронежхимфарм" - по показателю
"Описание" (прокладка лейкопластыря со
множественными складками и неровными бахромчатыми краями);
- свечи с папаверина гидрохлоридом 0,02 г
серии 30397 производства АО "Дальхимфарм" - по показателям
"Описание", "Однородность";
- таблетки папазола серии 121195
производства АО "Уралбиофарм" - по показателю "Описание"
(таблетки с неровной шероховатой поверхностью, часть таблеток раскрошившаяся);
- раствор альбумина 10%, 100,0 мл серий
140297, 130297, 50197, 681297, 150397 производства НПО "Биомед" - по
показателю "Механические включения".
- таблетки угля активированного серии
1300897 производства ОАО "Ирбитский химфармзавод" - по показателям
"Распадаемость" и "Средняя масса таблетки";
- раствор мирамистина 0,01% серии 050497
производства ЗАО "Инфамед" - по показателю "Микробиологическая
чистота";
- раствор эуфиллина 2,4%, 10,0 мл серии
1290897 производства АО "Органика" - по показателю "Механические
включения";
- раствор новокаина 0,5%, 5,0 мл серии
871296 производства АО "Органика" - по показателю "Механические
включения".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
Государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ