МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
22 августа 1977 г.
N 770
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых
лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения
СССР тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства,
указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской
промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении
новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные
средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления
тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые
2 года освоения;
б) издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской
промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных
средств, указанных в приложении.
4. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Министра
здравоохранения СССР
от 22 августа 1977 г. N 770
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
а) Лекарственные вещества
1. Карофилен - противовоспалительное средство
2. Клофелин - гипотензивное средство
б) Лекарственные формы
3. Ампиокс 0,25 г в капсулах - антибиотик
4. Мазь карофиленовая - противовоспалительное средство
5% или 10%
5. Мазь преднизолоновая 0,5% - противовоспалительное
и
противоаллергическое средство
6. Пленки глазные с - для лечения вирусных
флореналем заболеваний глаз
7. Раствор клофелина 0,01% - гипотензивное средство
для инъекций
8. Таблетки клофелина - гипотензивное средство
- 0,000075 г или 0,00015 г
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава СССР
Э.БАБАЯН
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 22 АВГУСТА 1977 Г. N 770
Карофилен
Приказ Министра здравоохранения СССР N
770 от 22 августа 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/770/1.
Инструкция по применению утверждена 1
марта 1975 года.
Временная фармакопейная статья 42-635-77
от 4 апреля 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Густая малоподвижная масса,
темно-коричневого цвета, своеобразного запаха.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, прохладном, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Мазь карофиленовая
5% или 10%
Приказ Министра здравоохранения СССР N
770 от 22 августа 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/770/4.
Инструкция сто применению утверждена 1
марта 1975 года.
Временная фармакопейная статья 42-650-77
от 24 июня 1977 года.
ОПИСАНИЕ. Однородная масса
коричневато-желтого цвета. Должна соответствовать требованиям ГФХ, ст.709.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Мазь
карофиленовая оказывает противовоспалительное действие, способствует
эпителизации, исчезновению зуда и уменьшению инфильтраций.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мазь
карофиленовую применяют при дерматитах, экземе, трофических язвах.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мазь
карофиленовую наносят на пораженную поверхность 1-2 раза в день. Курс лечения
обычно составляет 1-2 недели, при лечении трофических язв - 2-6 недель.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. У некоторых больных в первые 3-5 дней возможно покраснение кожи вокруг язвы,
которое не требует дополнительного применения других средств. Следует избегать
попадания мази в глаза.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 и 25 г в алюминиевых
тубах.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, прохладном, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Клофелин
Приказ Министра здравоохранения СССР N
770 от 22 августа 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/770/2.
Инструкция по применению утверждена 22
августа 1977 г.
Временная фармакопейная статья 42-647-77
от 23 мая 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Клофелин
понижает артериальное давление, урежает частоту сердечных сокращений и
оказывает седативное действие. При приеме препарата внутрь гипотензия наступает
через 1-2 часа и продолжается 6-8 часов.
Понижение давления и брадикардия
развиваются вследствие уменьшения тонуса симпатической нервной системы и
повышения активности блуждающего нерва. Эти изменения клофелин вызывает путем
активации в продолговатом мозге центральных структур дуги депрессорного
барорецепторного рефлекса. Активация этих структур осуществляется путем
возбуждения клофелином альфа-адренорецепторов соответствующих нейронов.
При внутривенном введении клофелин может
оказывать двухфазное действие: сначала вызвать кратковременное повышение
артериального давления, а затем продолжительную гипотензию. Гипертензивная фаза
связана с возбуждением под влиянием препарата периферических
альфа-адренорецепторов и сужением вследствие этого сосудов. При введении
клофелина внутрь повышения артериального давления не наблюдается. Препарат
имеет большую широту терапевтического действия.
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ. Клофелин
назначают при всех формах артериальной гипертонии, а также для купирования
гипертонических кризов.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Клофелин
применяют внутрь (независимо от приема пищи) или парентерально. Для лечения
больных артериальной гипертонией препарат назначают внутрь в таблетках по 0,075
мг (0,000075 г) 2-4 раза в день. Если гипотензивный эффект недостаточно
выражен, разовую дозу увеличивают через каждые 1-2 дня на 0,0375 мг (половина
таблетки, содержащей 0,075 мг) до 0,15-0,3 мг (0,00015-0,0003 г), а частоту
приема до 3-4 раз в день. Суточные дозы составляют обычно 0,3-0,45 мг, иногда -
1,2-1,5 мг. У больных среднего и пожилого возраста, особенно с проявлениями
склероза мозговых сосудов, может иметь место повышенная чувствительность к
препарату; в этих случаях лечение начинают с назначения 0,0375 мг, т.е.
половины таблетки, содержащей 0,075 мг. Продолжительность лечения клофелином
составляет от нескольких недель до 6-12 месяцев или больше в зависимости от
эффективности и переносимости препарата у данного больного.
При гипертонических кризах и в случае
высокого давления, когда прием таблеток не дает должного эффекта, клофелин
назначают внутримышечно, подкожно или внутривенно. Внутримышечно и подкожно
вводят по 0,5-1-1,5 мл 0,01% раствора (0,05-0,1-0,15 мг). Для внутривенного
применения 0,5-1,5 мл 0,01% раствора клофелина разводят в 10-20 мл
изотонического раствора хлорида натрия и вводят медленно в течение 3-5 минут. В
тяжелых случаях парентеральное введение можно делать 3-4 раза в день.
Парентерально препарат можно применять в условиях стационара или системы скорой
медицинской помощи. Во время и спустя 1,5-2 часа после парентерального введения
препарата больной должен находиться в горизонтальном положении.
Перед прекращением лечения клофелином
следует в течение 7-10 дней постепенно понижать дозы, так как внезапная отмена
препарата может привести к развитию гипертонического криза ("синдром
отмены").
При недостаточной эффективности клофелина
в дозах 0,45-0,6 мг в сутки следует дополнительно назначать салуретики,
бета-блокаторы (анаприлин и др.), альфа-метилдопа, октадин или другие
гипотензивные препараты.
Клофелин нельзя назначать вместе с
антидепрессантами, т.к. они ослабляют гипотензивное действие препарата, и
вместе с большими дозами нейролептиков, которые могут усилить седативный эффект
клофелина.
Во время лечения клофелином запрещается
употреблять спиртные напитки.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При лечении клофелином
возможны сухость во рту, слабость, сонливость, а при больших дозах - запоры.
Эти явления обычно проходят без отмены препарата через 1-2 надели. В случаях
передозировки, особенно после внутривенного введения, может чрезмерно
понизиться артериальное давление или развиться ортостатический коллапс. В этих
случаях больному следует находиться в горизонтальном положении до исчезновения
побочных явлений, а при необходимости - назначить соответствующую терапию
(вазопрессоры и т.д.).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Клофелин не следует
назначать водителям транспорта и другим лицам, профессия которых требует
повышенного внимания и быстрой психической и двигательной реакции. Этим больным
препарат можно назначать лишь в том случае, когда они проходят лечение в
стационаре или амбулаторно с освобождением от работы.
Следует соблюдать осторожность (начинать
лечение с малых доз и медленно их повышать) при лечении клофелином больных с
тяжелыми изменениями церебральных сосудов, с энцефалопатией с гипертензивными
реакциями, со стенокардией и у лиц с депрессивными состояниями.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
Раствор клофелина
0,01% для инъекций
Приказ Минздрава СССР N 770 от 22 августа
1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/770/7.
Инструкция по применению утверждена 22
августа 1977 г.
Листовка-вкладыш утверждена 22 августа
1977 г.
Временная фармакопейная статья 42-654-77
от 24 июня 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
УПАКОВКА. По 10 или 100 ампул.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Таблетки клофелина
0,000075 г или 0,00015 г
Приказ Министра здравоохранения СССР N
770 от 22 августа 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/770/8.
Инструкция по применению утверждена 22
августа 1977 г.
Листовка-вкладыш утверждена 22 августа
1977 г.
Временная фармакопейная статья 42-66-77
от 24 июня 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета. По
внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.
УПАКОВКА. По 50 или 100 шт. в банки
светозащитного стекла с навинчиваемыми пластмассовыми крышками.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
Ампиокс 0,25 г в
капсулах
Приказ Министра здравоохранения СССР N
770 от 22 августа 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/770/3.
Инструкция по применению утверждена 22
августа 1977 г.
Временная фармакопейная статья 42-652-77
от 24 июня 1977 г.
Состав на одну капсулу.
Ампициллина тригидрата - 0,1548 г
Оксациллина натриевой соли - 0,1524 г
─┐
Крахмала картофельного │
до веса содержимого
Пудры сахарной │ капсулы 0,37 г
─┘
ОПИСАНИЕ. Содержимое капсул - гранулы
белого с желтоватым оттенком цвета, горького вкуса. По внешнему виду должны
соответствовать требованиям ГФХ, ст.130.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА.
Ампиокс и ампиокс-натрий обладают широким
антибактериальным спектром, объединяющим спектры ампициллина и оксациллина. Активны в отношении грамположительных (стафилококк, стрептококк,
пневмококк) и грамотрицательных (гонококк, менингококк, кишечная палочка,
сальмонеллы, шигеллы, Proteus mirabilis, палочка инфлуенцы, клостридии)
микроорганизмов. Благодаря содержанию натриевой соли оксациллина,
препараты активны в отношении пенициллиназообразующих стафилококков. При приеме
внутрь и парентеральном введении они хорошо проникают в кровь.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ампиокс назначают
при инфекциях дыхательных путей и легких (бронхит, пневмония,
бронхоэктатическая болезнь в фазе обострения), при ангинах, заболеваниях
желчевыводящих путей (холангит, холецистит), при инфекциях мочевых путей и
почек (пиелит, пиелонефрит, цистит), а также при ожоговой болезни, инфекциях
кожи и мягких тканей, инфицированных ранах.
Препараты применяют также для
профилактики послеоперационных осложнений при хирургических вмешательствах в
заведомо инфицированных областях; при трансплантации почки, при операциях у
больных со сниженной иммунологической реактивностью.
Основным показанием к применению
ампиокса-натрия является тяжелое течение инфекций (сепсис, эндокардит,
пневмония, послеродовая инфекция и др.) особенно у новорожденных и недоношенных
(инфицирование околоплодной жидкости, нарушение дыхания новорожденного,
требующего применения мер по оживлению, опасность возникновения аспирационной
пневмонии и т.д.).
В связи с широким антибактериальным
спектром препараты можно назначать до выделения возбудителя и определения
антибиограммы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Ампиокс
применяют внутрь, ампиокс-натрия - внутримышечно.
Для внутримышечного введения содержимое
флакона (0,1, 0,2 и 0,5 г) растворяют соответственно в 1,2 или 5 мл воды для
инъекций. Растворы используют сразу после приготовления. Суточная доза для
новорожденных, недоношенных и детей до 1 года составляет 100-200 мг на 1 кг
веса тела. Детям от 1 года до 6 лет назначают по 100 мг на 1 кг веса тела, от 7
до 14 лет - по 50 мг на 1 кг веса тела, взрослым - 2 г в сутки. Суточную дозу
вводят в 3-4 приема, с интервалам
6-8 часов. При необходимости указанные дозы могут быть увеличены в 1,5-2 раза.
Ампиокс применяют внутрь у взрослых в
суточной дозе 2-4 г. У детей до 12 лет - из расчета 100 мг на 1 кг веса тела.
Детям старше 12 лет препарат назначают в дозах, применяемых у взрослых. Ампиокс
принимают равными дозами 4-6 раз в день.
Длительность лечения индивидуальна и
варьирует от 5- 7 дней до 2 недель и более.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Ампиокс и
ампиокс-натрия могут вызывать аллергические реакции, проявляющиеся в виде
кожных сыпей. В этих случаях препараты отменяют и проводят десенсибилизирующую
терапию. При приеме ампиокса внутрь возможны осложнения, со стороны
желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, жидкий стул), которые обычно
проходят при отмене препарата. Возможно болезненность в месте инъекции
ампиокса-натрия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение ампиокса и
ампиокса-натрия противопоказано при повышенной чувствительности больного к
препаратам группы пенициллина. С осторожностью следует применять ампиокс-натрия
больному ребенку, если в анамнезе матери имеется указание на повышенную
чувствительность ее к пенициллинам. При бронхиальной астме, сенной лихорадке и
других аллергических заболеваниях препараты применяют при одновременном
назначении антигистаминных средств.
УПАКОВКА. 0,25 г по 10 или 20 капсул.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте, при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Мазь
преднизолоновая 0,5%
Приказ Министра здравоохранения СССР N
770 от 22 августа 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/770/5.
Инструкция по применению утверждена 22
августа 1977 г.
Временная фармакопейная статья 42-658-77
от 19 июля 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Мазь белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Мазь
преднизолоновая оказывает противовоспалительное, антиаллергическое и
противозудное действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мазь
преднизолоновую применяют в комплексной терапии воспалительных и аллергических
заболеваний кожи немикробной этиологии: аллергических и контактных дерматитов,
экзем, невродермитов, токсикодермий.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Преднизолоновую
мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в день.
Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и
эффективности терапии, составляя, как правило, 6-14 дней. По показаниям лечение
может быть продолжено. На ограниченные очаги для усиления эффекта могут быть
использованы окклюзионные повязки. При применении мази у детей от 1 года и
старше необходимо ограничивать общую продолжительность лечения и исключать
мероприятия, ведущие к усилению резорбции и всасывания стероида (согревающие,
фиксирующие и окклюзионные повязки).
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
преднизолоновой мази особенно у больных с индивидуальной
непереносимостью могут возникать гиперемия, отечность, зуд в пределах очага
поражения. При длительном лечении возможно также развитие вторичных
инфекционных поражений кожи, атрофических изменений в ней, гипертрихоза. Для
предупреждения инфекционных поражений кожи преднизолоновую мазь рекомендуется
назначать в сочетании с антибактериальными и противогрибковыми средствами.
При длительном применении мази, особенно
на больших участках поражения возможно развитие гиперкортицизма, как проявление
резорбтивного действия преднизолона. В этих случаях препарат отменяют.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение
преднизолоновой мази противопоказано при инфекционных заболеваниях кожи
(туберкулез, пиодермии, микозы), а также при наличии язвенных поражений и ран.
Препарат не назначают беременным.
УПАКОВКА. По 10 г в алюминиевые тубы.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Пленки глазные с
флореналем
Приказ Министра здравоохранения СССР N
770 от 22 августа 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/770/6.
Листовка-вкладыш утверждена 10 мая 1976
г.
Временная фармакопейная статья 42-653-77
от 8 июля 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Однородные тонкие полимерные
пластинки овальной формы с гладкими ровными краями, желтого цвета, без запаха,
следующих размеров: длина 9 мм, ширина 4,5 мм, толщина 0,35 мм +/-0,02 мм.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Флореналь, содержащийся в глазных пленках, обладает противовирусными
свойствами. В отличие от капель флореналя пленки обеспечивают более
продолжительное действие препарата.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Глазные пленки с
флореналем применяют по назначению врача для лечения вирусных заболеваний глаз.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пленку при
помощи чистого офтальмологического пинцета извлекают из флакона или пенала и,
оттянув пальцами свободной руки нижнее веко, закладывают ее в образовавшееся
пространство между веком и глазным яблоком. Затем веко отпускают, и удерживают
глаз в спокойном (неподвижном) состоянии в течение некоторого времени (30-60
сек.), которое необходимо для смачивания пленки и перехода ее в эластичное
(мягкое) состояние. Препарат применяют 1-2 раза в сутки.
Пленку рекомендуется закладывать за веко
в порядке взаимопомощи.
При самопомощи закладывание пленки
производят перед зеркалом.
Для извлечения глазной пленки из пенала-дозатора
необходимо снять предохранительный колпачок, находящийся в верхней части
пенала, выдвинуть задвижку до отказа и возвратить ее в исходное положение.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможна
индивидуальная непереносимость препарата.
При непроходящем в течение 3-5 минут
ощущения инородного тела в глазу, появлении слезотечения, отека и красноты век
пленку необходимо удалить и обратиться к врачу.
УПАКОВКА. По 30 шт. в пеналы-дозаторы или
по 300 шт. в стеклянные флаконы.
ХРАНЕНИЕ. Список Б., в защищенном от
света месте при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Заместитель председателя
Фармакологического комитета,
к.м.н.
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
к.ф.н.
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. специалист
Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА