МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

25 декабря 1997 г.

 

N 379

 

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В соответствии со статьей 43 "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан"

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного государственных комитетов и утвержденными инструкциями по медицинскому применению препаратов (приложения 1 и 2).

2. Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному производству (приложения 1 и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям - разработчикам:

2.2.1. Государственному научному центру антибиотиков РАМН, г. Москва (пункты 1, 3, 14 приложений 1 и 2).

2.2.2. Российско - германскому совместному предприятию "Инбио" в форме товарищества с ограниченной ответственностью, г. Москва (пункты 2, 4 приложений 1 и 2).

2.2.3. Открытому акционерному обществу "Химико - фармацевтический комбинат Акрихин", г. Старая Купавна Московской области (пункты 5, 6 приложений 1 и 2).

2.2.4. Центру сорбционных технологий Санкт - Петербургской медицинской академии последипломного образования Минздрава России, Санкт - Петербург (пункты 7, 8, 9 приложений 1 и 2).

2.2.5. Акционерному обществу закрытого типа "Тринита", г. Москва (пункты 10, 11 приложений 1 и 2).

2.2.6. Обществу с ограниченной ответственностью "Мирозин", г. Москва (пункт 12 приложений 1 и 2).

2.2.7. Индивидуальному частному предприятию фирме "Фармас", г. Челябинск (пункт 13 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.7. согласовать и передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

4. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.

 

Министр

здравоохранения

Российской Федерации

Т.Б.ДМИТРИЕВА

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 25 декабря 1997 г. N 379

 

                              СПИСОК

                ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ

                    К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

                    А. Лекарственные вещества

 

    1. Азитромицин                       антибактериальное

                                         средство

 

    2. Цитохром С дрожжевой              антигипоксическое

       лиофилизированный                 средство

 

                      Б. Лекарственные формы

 

    3. Азитроцин 0,25 г                  антибактериальное

       в капсулах                        средство

 

    4. Цитохром С дрожжевой              антигипоксическое

       для инъекций 0,01 г               средство

 

    5. Таблетки фамотидин-АКРИ,          противоязвенное

       покрытые оболочкой                средство

 

    6. Капсулы флуоксетин-АКРИ           антидепрессивное

                                         средство

 

      В. Лекарственные растения, лекарственное растительное

        сырье и его лекарственные формы и др. биопрепараты

 

    7. Лигносорб                         энтеросорбент

 

    8. Паста лигносорба                  энтеросорбент

 

    9. Гранулы лигносорба                энтеросорбент

 

   10. Эйконол                           гиполипидемическое

                                         средство

 

   11. Эйконол в капсулах                гиполипидемическое

       0,2 г, 0,45 г и 1,0 г             средство

 

   12. Горчичник - полотно               местнораздражающее

                                         средство

 

                   Г. Гомеопатические средства

 

   13. Гранулы гомеопатические           применяется в комплексной

       "Алкопан"                         терапии алкогольной

                                         интоксикации

 

                      Д. Стандартный образец

 

   14. Азитромицин - стандартный         используется для

       образец                           анализа препаратов

                                         азитромицина

 

Начальник Управления

государственного контроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Минздрава России

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 25 декабря 1997 г. N 379

 

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К

МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

АЗИТРОМИЦИН

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 379 от 25 декабря 1997 г.

Регистрационное удостоверение N 97/379/1

Временная Фармакопейная статья 42-2961-97 утверждена 25 декабря 1997 г.

 

ОПИСАНИЕ. Азитромицин - антибиотик - макролид, относится к новой группе азалидов.

Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антибактериальное средство. Используется для приготовления лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5 кг и 1 кг в банках оранжевого стекла.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ЦИТОХРОМ С ДРОЖЖЕВОЙ ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 379 от 25 декабря 1997 г.

Регистрационное удостоверение N 97/379/2

Временная Фармакопейная статья 42-2938-97 утверждена 25 декабря 1997 г.

 

ОПИСАНИЕ. Цитохром С дрожжевой лиофилизированный получают биотехнологическим путем из биомассы дрожжей Pichia membranaefaciens. Представляет собой аморфный порошок красно - коричневого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антигипоксическое средство. Используется для приготовления лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,1 - 0,5 кг в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

АЗИТРОЦИН 0,25 Г В КАПСУЛАХ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 379 от 25 декабря 1997 г.

Регистрационное удостоверение N 97/379/3

Инструкция по применению утверждена 27 ноября 1997 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2962-97 утверждена 25 декабря 1997 г.

 

ОПИСАНИЕ. Азитроцин (синоним: азитромицин, сумамед, зитромакс) - антибиотик - макролид, относится к новой группе азалидов.

В медицинской практике используется в капсулах, содержащих препарат в виде гранул белого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Азитроцин по спектру антимикробного действия близок к эритромицину. Обладает высокой активностью в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., в том числе Str.pneumoniae) и некоторых грамотрицательных микроорганизмов. Превосходит эритромицин по активности против Haemophilus influenzae, H.parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B.parapertussis. К нему чувствительны также Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia spp., на которые эритромицин не действует. Препарат высокоактивен в отношении многих возбудителей заболеваний, передающихся половым путем (Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Gardnerella vaginalis), некоторых споро- и неспорообразующих анаэробов (CL. tetani, Clostridium perfringens, Bacteroides bivius, Peptostreptococcus spp.), большинства внутриклеточно расположенных микроорганизмов: Borrelia burgdorferi, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter pylori и др.

Обладает бактериостатической активностью.

Азитроцин при приеме внутрь быстро всасывается и накапливается в тканях и клетках. Концентрация его в тканях легких, небных миндалин, предстательной железы, матки и др. многократно превышает наблюдаемую в крови. Азитроцин более кислотоустойчив, чем эритромицин, его биодоступность при приеме внутрь 0,5 г составляет 37%. Белками сыворотки крови связывается незначительно.

Из тканей азитроцин элиминируется медленно: период полувыведения его (Т1/2) составляет 10 - 14 часов после однократного приема 0,5 г препарата, что дает возможность применять его 1 раз в сутки. Лечебный эффект сохраняется в течение 5 - 7 суток после приема последней дозы, чем обусловлена возможность коротких курсов лечения (1-3-5 дней) при эффективности, равной 10-дневному курсу лечения эритромицином или другими антибиотиками (пенициллины, цефалоспорины 1 поколения и др.) при 3 - 4-х кратном применении в сутки.

Высокое соотношение между внутри- и внеклеточными концентрациями (40 и более раз) антибиотика определяет его активность в отношении внутриклеточно расположенных возбудителей. После приема внутрь азитроцин быстро проникает из крови в ткани. Значительная часть азитроцина, поглощаемая фагоцитами, полиморфноядерными лейкоцитами и макрофагами, транспортируется этими клетками в очаг инфекции, где высвобождается.

Из организма препарат выводится преимущественно с желчью и незначительно - с мочой.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Азитроцин применяют при инфекциях, вызываемых чувствительными к действию препарата возбудителями: дыхательных путей (бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в том числе атипичная); уха, горла, носа (средний отит, ангина, фарингит, синусит и др.); мочеполовой системы (пиелит, пиелонефрит, цистит, простатит, уретрит, эндометрит, цервицит, гонорея); кожи и мягких тканей (пиодермия, фурункулы, раневая инфекция и др.), при рожистом воспалении, а также хронической мигрирующей эритеме (начальная стадия боррелиоза - болезнь Лайма).

Азитроцин как и эритромицин является альтернативным антибиотиком при непереносимости пенициллинов и цефалоспоринов.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Азитроцин назначают взрослым и детям внутрь в капсулах. Перед назначением азитроцина определяют чувствительность к нему выделенных возбудителей, используя диски, содержащие 15 мкг препарата. При диаметре зон подавления роста 18 мм и более выделенный микроорганизм считается чувствительным к азитроцину, 14 - 17 мм - умеренно чувствительным, 13 мм и менее - устойчивым.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают один раз в сутки за 1 час до или спустя 2 часа после приема пищи (одновременный прием с пищей замедляет всасывание препарата).

При инфекциях дыхательных путей, уха, горла и носа, кожи и мягких тканей препарат назначают по 0,5 г (2 капсулы по 0,25 г) ежедневно в течение 3-х или 5 дней (в 1-ый день - 0,5 г, последующие 4 дня по 0,25 г).

При заболеваниях мочеполовой системы, в том числе гонорее, препарат принимают однократно в дозе 1 г (4 капсулы по 0,25 г).

При боррелиозе назначают в 1-ый день - 1 г (4 капсулы по 0,25 г); в последующие 4 дня по 0,5 г (2 капсулы по 0,25 г). Курс лечения 5 дней.

При необходимости проведения повторного курса лечения препарат назначают через 10 дней после окончания предыдущего.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны желудочно - кишечные расстройства (снижение аппетита, диспепсические явления), возникающие реже, чем при лечении эритромицином. В редких случаях - аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, эозинофилия), при их возникновении необходимо прекратить прием препарата и провести десенсибилизирующую терапию. Может наблюдаться транзиторное повышение уровня аминотрансфераз печени, щелочной фосфатазы; в редких случаях - нейтропения. Все явления нормализуются через 2-3 недели после прекращения лечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Азитроцин не назначают больным с повышенной чувствительностью к макролидным антибиотикам; с тяжелыми нарушениями функций печени и почек; в период беременности и лактации.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Препарат не применяют одновременно с антацидами, которые замедляют всасывание азитроцина (их прием должен быть разделен 2-х часовым интервалом). Не отмечено взаимодействия с теофиллином, пероральными антикоагулянтами, карбамазепином, дифенином.

ФОРМА ВЫПУСКА. Капсулы по 0,25 г, по 6 капсул в банках и 6 или 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

 

ЦИТОХРОМ С ДРОЖЖЕВОЙ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 0,01 Г

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 379 от 25 декабря 1997 г.

Регистрационное удостоверение N 97/379/4

Инструкция по применению утверждена 27 ноября 1997 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2940-97 утверждена 25 декабря 1997 г.

 

ОПИСАНИЕ. Цитохром С дрожжевой для инъекций получают биотехнологическим путем из биомассы дрожжей Pichia membranaefaciens. Представляет собой пористую массу или аморфный порошок красно - коричневого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цитохром С как митохондриальный энзим - катализатор тканевого дыхания идентичен цитохрому С животного происхождения, отличаясь от последнего более низким включением в полипептидную цепь изолейцина и лизина.

Обладает защитным действием при гипоксии различного генеза, ишемическом повреждении тканей и других клинических ситуациях, сопряженных с резким снижением окислительных процессов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цитохром С дрожжевой применяют в комплексной терапии острой кислородной недостаточности тканей при ишемической болезни сердца, остром инфаркте миокарда с расстройствами сердечного ритма, токсических повреждениях миокарда, предоперационной подготовке в кардиохирургии, а также при других состояниях с выраженным синдромом тканевой кислородной недостаточности, нарушении мозгового кровообращения, асфиксии новорожденных, отравлениях снотворным, окисью углерода.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Цитохром С применяют взрослым внутривенно. Предварительно определяют индивидуальную чувствительность к препарату путем внутрикожного введения 0,1 мл 0,25% раствора (0,25 мг) дрожжевого цитохрома С.

При отсутствии в течение 30 минут реакции (покраснение лица, крапивница, кожный зуд) приступают к лечению. Перед назначением повторного курса внутрикожную пробу повторяют. Препарат вводят внутривенно медленно в виде 0,25% раствора в дозе 10-20 мг 2 раза в сутки.

Курс лечения составляет 10-14 дней.

При тяжелых состояниях препарат вводят в дозе 10-20 мг внутривенно капельным путем в течение 4-8 часов. Суточная доза 30-80 мг.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При быстром внутривенном введении может возникнуть озноб с повышением температуры.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.

ФОРМА ВЫПУСКА. Цитохром С (дрожжевой) выпускают во флаконах, содержащих 10 мг препарата.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

 

ТАБЛЕТКИ ФАМОТИДИН - АКРИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 379 от 25 декабря 1997 г.

Регистрационное удостоверение N 97/379/5

Инструкция по применению утверждена 27 ноября 1997 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2896-97 утверждена 25 декабря 1997 г.

 

ОПИСАНИЕ. Фамотидин-Акри-[1-амино-3[ [ [ 2-[ (диаминометилен) амино]-4-тиазол-ил]метил]тио]пропилиден]сульфамид. Применяется в таблетках, покрытых оболочкой, белого с сероватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фамотидин - блокатор Н2-гистаминовых рецепторов III поколения. Подавляет базальную или стимулированную гистамином, гастрином или ацетилхолином секрецию хлористоводородной (соляной) кислоты в желудке. Одновременно со снижением секреции соляной кислоты и увеличением рН снижает активность пепсина. Продолжительность действия препарата после однократного приема зависит от дозы и составляет от 12 до 24 часов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; профилактика обострений язвенной болезни; симптоматические язвы; состояния патологической гиперсекреции, сопровождающиеся синдромом Золлингера-Эллисона (только этим синдромом или синдромом как частью множественной эндокринной неоплазии типа 1), системный мастоцитоз и множественная эндокринная аденома; желудочно - пищеводный рефлюкс в фазе обострения, сопровождающийся или несопровождающийся эрозивным или язвенным рефлюкс - эзофагитом.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фамотидин назначают взрослым и детям внутрь. Взрослым и подросткам при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки по 0,04 г 1 раз в сутки перед сном или по 0,02 г 2 раза в сутки.

Для профилактики язвенной болезни двенадцатиперстной кишки с рецидивирующим течением - 0,02 г перед сном.

При язвенной болезни желудка легкой или умеренной степени тяжести в активной стадии - 0,04 г 1 раз в сутки перед сном.

Гиперсекреторные состояния желудка - по 0,02 г каждые 6 часов с корректировкой дозы по мере необходимости в соответствии с клиническими показаниями. Больным с тяжелыми формами синдрома Золлингера - Эллисона - до 0,016 г каждые 6 часов.

Желудочно - пищеводный рефлюкс - по 0,02 г 2 раза в сутки в течение до 6 недель. Доза для приема внутрь при эзофагите, обусловленном желудочно - пищеводным рефлюксом, составляет 0,02-0,04 г 2 раза в сутки (до 12 недель).

Больным с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин или с концентрацией креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл рекомендуется суточную дозу уменьшить до 0,02 г.

Дозы для детей при желудочно - пищеводном рефлюксе:

- для детей с массой тела более 10 кг: 1-2 мг/кг/сут., в 2-х разделенных дозах;

- для детей с массой тела менее 10 кг: 1-2 мг/кг/сут., в 3-х разделенных дозах.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Редко - диарея, запор, сухость во рту, отсутствие аппетита, головная боль, головокружение, усталость, кожная сыпь.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность, период лактации, повышенная чувствительность к препарату.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Больным с нарушениями функции почек или печени препарат назначают с осторожностью. До начала лечения обязательно исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки. При применении препарата в комбинации с антацидными средствами интервал времени между приемом антацидов и фамотидина должен составлять не менее 1-2 ч, т.к. антацидные средства могут нарушать всасывание фамотидина. Препарат не оказывает существенного влияния на активность микросомальных ферментов печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Не применять фамотидин одновременно с антацидными средствами с кислотонейтрализующей способностью от умеренной до высокой (80-150 ммоль HCl), т.к. в этом сочетании снижается всасывание Н2-блокатора; не принимать антацидные средства в течение 1-2 ч после приема фамотидина. Одновременное применение фамотидина с лекарственными средствами, подавляющими кроветворение в костном мозге, может повысить риск возникновения нейтропении.

Одновременное применение фамотидина с кетоконазолом может привести к значительному уменьшению всасывания кетоконазола; следует принимать фамотидин, по крайней мере, через 2 часа после приема кетоконазола.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,02 г (20 мг), по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом, защищенном от света месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

 

КАПСУЛЫ ФЛУОКСЕТИН - АКРИ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 379 от 25 декабря 1997 г.

Регистрационное удостоверение N 97/379/6

Инструкция по применению утверждена 27 ноября 1997 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2964-97 утверждена 25 декабря 1997 г.

 

ОПИСАНИЕ. Флуоксетин - АКРИ (флуоксетина гидрохлорид) - [(+-)-N-метил-Y-[4-(трифторметил)фенокси] бензолпропанамина гидрохлорид]. Применяется в капсулах белого цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Флуоксетин - антидепрессант, относящийся к группе избирательных ингибиторов нейронального захвата серотонина. Являясь селективным и обратимым ингибитором обратного захвата серотонина, флуоксетин мало влияет на захват норадреналина и дофамина. Способствует повышению настроения, устраняет чувство страха и напряжения, дисфорию. Не оказывает седативного эффекта.

Биодоступность при приеме внутрь более 60%. Связывание с белками плазмы крови - более 90%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4-8 часов после приема внутрь.

Флуоксетин метаболизируется в печени с образованием активного метаболита норфлуоксетина (десметилфлуоксетина) и выводится из организма почками. Относительно медленное выведение флуоксетина (период полувыведения 2-3 дня) обеспечивает сохранение терапевтической концентрации активной формы препарата в крови в течение нескольких недель.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Флуоксетин применяют при депрессиях различной этиологии и степени тяжести, когда не требуется седативный эффект, в том числе в случаях, устойчивых к действию других антидепрессантов, булимическом неврозе (для уменьшения аппетита).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат назначают взрослым в капсулах. Обычная доза для взрослых и пожилых людей - 0,02 г (1 капсула) в день, которую принимают в первой половине дня. Лечебный эффект наблюдается через 1-4 недели после начала лечения. В случае отсутствия клинического эффекта доза флуоксетина может быть увеличена, при этом максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать 0,08 г (4 капсулы). Максимальная суточная доза для пациентов пожилого и старческого возраста не должна превышать 0,06 г (3 капсулы) флуоксетина. Препарат в дозе большей, чем 0,02 г/сутки, следует назначать в два приема (утром и вечером).

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Редко возможны тошнота, диарея, сухость во рту, потеря аппетита, диспепсия, рвота, головная боль, нервозность, астения, сонливость, чувство усталости.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Эпилепсия, выраженные нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин), одновременное назначение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), гиперчувствительность к препарату, беременность и период лактации.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Флуоксетин назначают не менее, чем через 14 дней с момента прекращения приема ингибиторов МАО. Терапию ингибиторами МАО проводят через 5 недель после прекращения приема флуоксетина.

Необходима осторожность при назначении препарата больным с сердечно - сосудистыми заболеваниями и пациентам, занимающимся видами деятельности, требующей повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций (вождение автомобиля, управление механизмами). У больных сахарным диабетом флуоксетин может изменить уровень глюкозы в крови, что требует особого подбора дозировок гипогликемических препаратов.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Флуоксетин не применяют одновременно с ингибиторами МАО, в том числе антидепрессантами - ингибиторами МАО, фуразолидоном, прокарбазином, селегилином, так как возможно развитие "серотонинергического" синдрома, проявляющегося спутанностью сознания, гипоманиакальным состоянием, двигательным беспокойством, ознобом, тремором, диареей. Во время лечения флуоксетином не допускается прием алкогольных напитков.

ФОРМА ВЫПУСКА. Капсулы по 0,02 г, по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

 

ЛИГНОСОРБ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 379 от 25 декабря 1997 г.

Регистрационное удостоверение N 97/379/7

Инструкция по применению утверждена 27 ноября 1997 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2978-97 утверждена 25 декабря 1997 г.

 

ОПИСАНИЕ. Лигносорб - препарат растительного происхождения, получаемый из гидролизного лигнина.

В медицинской практике применяется в виде аморфного влажного порошка темно - коричневого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат относится к адсорбирующим средствам, обладает выраженными сорбционными свойствами и неспецифическим детоксикационным действием. Лигносорб связывает различные микроорганизмы, продукты их жизнедеятельности, токсины экзогенной и эндогенной природы, аллергены, ксенобиотики, тяжелые металлы, радионуклиды и способствует их выведению через желудочно - кишечный тракт.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Лигносорб применяют у взрослых при острых и хронических заболеваниях желудочно - кишечного тракта различной этиологии: диспептических расстройствах, экзогенных отравлениях, дизентерии, сальмонеллезе, холере, колитах, острых воспалительных заболеваниях, сопровождающихся интоксикацией, при печеночной и почечной недостаточности, аллергических заболеваниях, нарушениях липидного обмена (атеросклероз, ожирение). Применяется для выведения из организма радионуклидов и ксенобиотиков.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Лигносорб принимают внутрь за час до приема пищи или лекарственных средств. Суточная доза 0,5-1,0 г/кг (3-5 столовых ложек) делится на три приема. Препарат предварительно тщательно размешивают в 100 мл воды.

При острых состояниях курс лечения составляет 3-7 дней (до исчезновения симптомов интоксикации, нормализации стула), при хронических - курсами по 10-15 дней с перерывами в 7-10 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможна индивидуальная непереносимость препарата.

ФОРМА ВЫПУСКА. Порошок по 10, 100, 250, 500 г и 1 кг или 3 кг в пакетах.

УСЛОВИЯХ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.

Отпуск из аптек. Без рецепта.

 

ПАСТА ЛИГНОСОРБА

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 379 от 25 декабря 1997 г.

Регистрационное удостоверение N 97/379/8

Инструкция по применению утверждена 27 ноября 1997 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2979-97 утверждена 25 декабря 1997 г.

 

ОПИСАНИЕ. Лигносорб - препарат растительного происхождения, получаемый из гидролизного лигнина.

В медицинской практике применяется в виде пасты темно - коричневого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат относится к адсорбирующим средствам, обладает выраженными сорбционными свойствами и неспецифическим детоксикационным действием.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пасту лигносорба применяют взрослым и детям при острых и хронических заболеваниях желудочно - кишечного тракта различной этиологии: диспептических расстройствах, экзогенных отравлениях, дизентерии, сальмонеллезе, холере, колитах, острых воспалительных заболеваниях, сопровождающихся интоксикацией, при печеночной и почечной недостаточности, аллергических заболеваниях, нарушениях липидного обмена (атеросклероз, ожирение), в гинекологии (бактериальные кольпиты, цервициты, дисбактериозы, кандидозы). Рекомендуется для выведения из организма радионуклидов и ксенобиотиков.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат принимают внутрь за час до приема пищи или лекарственных средств. Суточная доза для взрослых 0,5-1,0 г/кг (3-5 столовых ложек) делится на три приема. Детям в возрасте до года - по 1 чайной ложке на прием, от 1 года до 7 лет - по 1 десертной ложке, от 7 лет и старше - по столовой ложке. Препарат предварительно тщательно размешивают в 100 мл воды.

Паста лигносорба может вводиться через дренажные системы и зонды в различные отделы желудочно - кишечного тракта (желудок, тонкую и толстую кишку через гастро-, энтеро-, цекостомы, в виде высоких клизм). При зондовом введении препарат разбавляют питьевой водой в соотношении 1:5 - 1:10 в зависимости от объема и места введения. При ослабленной перистальтике препарат выводят через зонд после 30-минутной экспозиции с содержимым желудочно - кишечного тракта.

При острых состояниях курс лечения составляет 3 - 7 дней (до исчезновения симптомов интоксикации, нормализации стула), при хронических - курсами по 10 - 15 дней с перерывами в 7 - 10 дней.

В гинекологии пасту лигносорба назначают местно по 10 - 15 г (1 - 1,5 столовых ложки). Пасту равномерно распределяют в сводах и на стенках влагалища (после предварительного туалета), затем вводят тампон на 2 - 2,5 часа. При необходимости введение пасты повторяют в тот же день, через 12 часов после удаления предшествующей дозы. Курс лечения - 10 введений препарата, при генитальном дисбактериозе - до 20 введений и более.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Возможна индивидуальная непереносимость препарата.

ФОРМА ВЫПУСКА. Паста по 100, 250 или 500 г в банках, по 100 г в тубах, по 100, 250, 500, 1000 г в пакетах, по 110 г в банках пластмассовых для детской присыпки.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В закрытой таре, в сухом месте при температуре +2 - +5 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.

 

ГРАНУЛЫ ЛИГНОСОРБА

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 379 от 25 декабря 1997 г.

Регистрационное удостоверение N 97/379/9

Инструкция по применению утверждена 27 ноября 1997 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2980-97 утверждена 25 декабря 1997 г.

 

ОПИСАНИЕ. Лигносорб - препарат растительного происхождения, получаемый из гидролизного лигнина.

В медицинской практике применяется в виде гранул темно - коричневого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат относится к адсорбирующим средствам, обладает выраженными сорбционными свойствами и неспецифическим детоксикационным действием.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гранулы лигносорба применяют у взрослых при острых и хронических заболеваниях желудочно - кишечного тракта различной этиологии: диспептических расстройствах, экзогенных отравлениях, дизентерии, сальмонеллезе, холере, колитах, острых воспалительных заболеваниях, сопровождающихся интоксикацией, при печеночной и почечной недостаточности, аллергических заболеваниях, нарушениях липидного обмена (атеросклероз, ожирение). Применяется для выведения из организма радионуклидов и ксенобиотиков.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат назначают внутрь за час до приема пищи или лекарственных средств. Суточная доза 0,5 - 1,0 г/кг массы тела (3 - 5 столовых ложек) делится на три приема. Препарат предварительно тщательно размешивают в 100 мл воды.

При острых состояниях курс лечения составляет 3 - 7 дней (до исчезновения симптомов интоксикации, нормализации стула), при хронических - курсами по 10 - 15 дней с перерывами в 7 - 10 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Возможна индивидуальная непереносимость препарата. Гранулы лигносорба содержат сахар и противопоказаны при сахарном диабете.

ФОРМА ВЫПУСКА. Гранулы по 150 г в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.

 

ЭЙКОНОЛ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 379 от 25 декабря 1997 г.

Регистрационное удостоверение N 97/379/10

Временная Фармакопейная статья 42-2882-97 утверждена 25 декабря 1997 г.

 

ОПИСАНИЕ. Эйконол представляет собой тканевый жир рыб различных семейств: сельдевые, анчоусные, скумбриевые и содержит полиненасыщенные жирные кислоты.

Прозрачная или слегка опалесцирующая маслянистая жидкость от светло - желтого до светло - коричневого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гиполипидемическое средство. Используется для приготовления лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5 л, 1 л, 3 л и 10 л в банках, по 100 л, 200 л и 275 л в бочках (стальные), по 25 л и 40 л во флягах, по 50 л в бочках (полиэтилен).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +4 град. С до +10 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ЭЙКОНОЛ В КАПСУЛАХ 0,2 Г, 0,45 Г И 1,0 Г

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 379 от 25 декабря 1997 г.

Регистрационное удостоверение N 97/379/11

Инструкция по применению утверждена 27 ноября 1997 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2883-97 утверждена 25 декабря 1997 г.

 

ОПИСАНИЕ. Эйконол представляет собой тканевый жир рыб, получаемый методом цинтрифугирования из (фарша) рыб различных семейств. Применяется в капсулах, содержащих прозрачную или слегка опалесцирующую маслянистую жидкость от светло - желтого до светло - коричневого цвета. Оболочка капсул - прозрачная, опалесцирующая или непрозрачная от бледно - желтого до светло - желтого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эйконол обладает гиполипидемическим, противосклеротическим, гипотензивным и антиагрегантным действием. В основе его гиполипидемического эффекта лежит нормализация содержания ЛПНП и ЛПОНП, изменение жидкостных свойств мембран клеток и повышение функциональной активности мембранных рецепторов, что способствует улучшению липид - клеточного взаимодействия липопротеидов с ферментами, улучшению метаболизма липопротеидов. Происходит снижение гиперлипидемии и ослабление активности атеросклеротического процесса.

Антиагрегантное действие эйконола связано с изменением под его влиянием состава липидов клеточных мембран, в том числе и мембран тромбоцитов, характеризующимся уменьшением содержания в них арахидоновой (АК) и увеличением уровня эйкозапентоеновой (ЭПК) кислоты. Вследствие этого происходит снижение синтеза тромбоксана А2 и других двуненасыщенных эйкозаноидов (дериватов АК), усиливающих агрегацию тромбоцитов, и повышение синтеза из ЭПК тромбоксана А3 и других триненасыщенных эйкозаноидов, не обладающих проагрегантным эффектом.

Механизм гипотензивного действия эйконола связан с воздействием на синтез вазодилататорных простагландинов, а также других вазоактивных веществ, участвующих в регуляции сосудистого тонуса (освобождение аденозина, снижение уровня норадреналина в плазме крови, подавление транспорта кальция внутрь клеток).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют при атеросклерозе различной локализации, атерогенных дислипидемиях, наследственной предрасположенности к атеросклерозу, ишемической болезни сердца, включая перенесенный инфаркт миокарда; облитерирующем атеросклерозе сосудов нижних конечностей с синдромом перемежающейся хромоты; артериальной гипертензии, атеросклеротической и дисциркуляторной энцефалопатии после операций на сосудах сердца и периферических артериях; псориазе, красном плоском лишае слизистой оболочки полости рта, рецидивирующем афтозном стоматите; гиперлипидемии при нефротическом синдроме, ревматоидном полиартрите; в качестве протекторного средства при проведении лучевой и химиотерапии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Эйконол принимают внутрь в капсулах. Лечебная доза - 6 - 12 капсул в сутки. Профилактическая доза - 2 - 6 капсул в сутки. Эйконол принимают в 2 - 3 приема, запивая водой комнатной температуры, через 30 минут после еды. Курс лечения определяется лечащим врачом, но составляет не менее 3 месяцев.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны ощущение привкуса рыбы; отрыжка в первые дни приема, крапивница, обострение хронического холецистита, панкреатита, слабительное действие.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Обострение хронического холецистита и панкреатита. Индивидуальная непереносимость.

ФОРМА ВЫПУСКА. Капсулы 1,0 г, по 10, 20, 35 и 400 капсул в банках. Капсулы 0,45 г, по 25, 50 и 100 капсул в банках. Капсулы 0,20 г, по 40, 70, 100 и 200 капсул в банках. Капсулы 1,0 г, по 50 капсул в пакетах. Капсулы 0,45 г, по 50 и 100 капсул в пакетах. Капсулы 0,20 г, по 100, 200 и 250 капсул в пакетах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +20 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

 

ГОРЧИЧНИК - ПОЛОТНО

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 379 от 25 декабря 1997 г.

Регистрационное удостоверение N 97/379/12

Инструкция по применению утверждена 27 ноября 1997 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2971-97 утверждена 25 декабря 1997 г.

 

ОПИСАНИЕ. Горчичник - полотно представляет собой контурную упаковку из нетканого полотна, заполненного горчичным порошком желтого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Лечебный эффект обусловлен рефлекторными реакциями, возникающими в связи с раздражением нервных окончаний кожи. При смачивании горчичника теплой водой под воздействием фермента мирозина в присутствии тепла и влаги содержащийся в горчичнике гликозид синигрин гидролизуется с образованием аллилового масла (аллилизотиоцианата), обладающего местнораздражающим действием.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Горчичник применяют в качестве отвлекающего средства при ОРЗ, бронхите, пневмонии и простудных заболеваниях; при болях в мышцах, невралгии; стенокардии; подагре, а также в местах ушибов мягких тканей, растяжениях связок, при остеохондрозах и ревматических и ревматоидных поражениях суставов.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Горчичник требуемого размера отрезают ножницами и опускают в воду, нагретую до температуры +37 град. С на 15 - 20 сек, затем накладывают на кожу. Для усиления эффекта горчичник закрывают полиэтиленовой пленкой и плотно прижимают к телу эластичным бинтом или другой повязкой. Время процедуры - от 20 мин до 1 часа (до появления стойкой красноты). При ощущении сильного жжения необходимо ослабить на некоторое время прижим горчичника к телу или снять его.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Горчичник не применяют при повреждениях кожи, гнойничковых заболеваниях, нейродермите, мокнущей экземе, псориазе.

ФОРМА ВЫПУСКА. Горчичник - полотно выпускают в контурной упаковке из нетканого полотна, разделенной термосвариванием на 96 ячеек, заполненных горчичным порошком.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.

 

ГРАНУЛЫ ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ "АЛКОПАН"

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 379 от 25 декабря 1997 г.

Регистрационное удостоверение N 97/379/13

Инструкция по применению утверждена 27 ноября 1997 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2955-97 утверждена 25 декабря 1997 г.

 

ОПИСАНИЕ. Гранулы гомеопатические имеют состав: нукс вомика, кверкус, ранункулюс бульбозус.

Гранулы однородные по окраске и размеру, шаровидной формы, белого с серым или кремовым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Нукс вомика - обладает детоксицирующим действием, устраняя симптомы хронического отравления алкоголем; оказывает выраженное успокаивающее действие, ослабляет раздражительность и агрессивность у больных алкоголизмом; нормализует деятельность пищеварительной системы, нарушенную вследствие алкогольного поражения (в том числе функцию печени, желудка и поджелудочной железы). Кверкус способствует формированию безразличия к алкоголю; обладает седативным действием; ослабляет диспепсические расстройства. Ранункулюс бульбозус оказывает успокаивающее действие; ослабляет головную боль и другие проявления синдрома похмелья.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют в комплексном лечении алкогольной интоксикации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяется сублингвально по 3 - 5 гранул 2 - 3 раза в день. Средний курс лечения препаратом составляет 1,5 - 2 месяца. С целью нормализации функциональной активности печени, поджелудочной железы и желудка целесообразно проведение повторных курсов длительностью 1 - 1,5 месяца.

В случае острой алкогольной интоксикации рекомендуется принимать по 3 крупинки 1 раз в час. в течение одного дня.

ФОРМА ВЫПУСКА. Гранулы по 10 г во флаконах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.

 

АЗИТРОМИЦИН - СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 379 от 25 декабря 1997 г.

Регистрационное удостоверение N 97/379/14

Временная Фармакопейная статья 42-2963-97 утверждена 25 декабря 1997 г.

 

ОПИСАНИЕ. Азитромицин применяется в качестве стандартного образца для анализа препаратов азитромицина.

Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Антибактериальное средство.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,05 г в ампулах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +5 град. С. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

Председатель Фармакологического

государственного комитета

В.П.ФИСЕНКО

 

Председатель Фармакопейного

государственного комитета

Ю.Ф.КРЫЛОВ

 

Директор Государственного института

доклинической и клинической

экспертизы лекарств

А.Г.РУДАКОВ