Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

31 декабря 1997 г.

 

N 392

 

О ПРОВЕДЕНИИ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ

ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ

ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ГЕПАТИТА В И С

 

В настоящее время для диагностики гепатита В и С широко применяются тест - системы отечественного производства для массового скрининга на наличие HBsAg и анти-ВГС.

Вместе с тем, с 1994 года отмечены признаки значительного ухудшения эпидемической обстановки по гепатиту В и С. Рост числа регистрируемых случаев острого гепатита В и С в большинстве регионов России определяется прежде всего за счет вовлечения в эпидемический процесс возрастных групп 15-29 лет. Обеспечение максимально полного выявления лиц с наличием HBsAg и анти-ВГС позволит предотвратить передачу гепатита В и С через донорскую кровь, другие биологические жидкости и ткани.

Сложившаяся ситуация требует проведения оценки применяемых в здравоохранении диагностических тест - систем, предназначенных для выявления HBsAg и анти-ВГС.

В целях повышения эффективности диагностики гепатита В и С

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Провести в 1 квартале 1998 года сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в сыворотке крови человека, включенных в перечень иммуноферментных тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, выпускающихся предприятиями, участвующими в проведении испытаний (приложение 1).

2. Испытание диагностических иммуноферментных тест-систем провести в соответствии с инструкцией (приложение 2).

3. Назначить базой для проведения испытания НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН и Санкт - Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л.Пастера.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича, НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи РАМН и Санкт - Петербургскому НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л.Пастера сформировать и предоставить для проведения испытаний стандартные контрольные панели в необходимом количестве.

5. Финансирование работ, связанных с проведением испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем, обеспечить за счет производителей диагностических иммуноферментных тест - систем, участвующих в сравнительном испытании.

6. Комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в сыворотке крови человека (приложение 3) по результатам испытаний представить в Минздрав России отчет и рекомендации по дальнейшему использованию испытанных тест - систем в диагностической практике к 01.04.97 г.

7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на руководителя Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России Монисова А.А.

 

Первый заместитель

Министра здравоохранения

Российской Федерации

Г.Г.ОНИЩЕНКО

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 31.12.1997 г. N 392

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ПРЕДПРИЯТИЙ И ПРОИЗВОДИМЫХ ИМИ НАБОРОВ

ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ

HBSAG И АНТИ-ВГС <*>, УЧАСТВУЮЩИХ В ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЙ

--------------------------------

<*> - Подтверждающий тест при его наличии должен быть представлен в Комиссию.

 

Отечественные производители

 

 ┌──────────────────────────────────┬────────────┬───────────────┐

      Наименование предприятий        HBsAg       Анти-ВГС   

 ├──────────────────────────────────┼────────────┼───────────────┤

              1                         2            3       

 ├──────────────────────────────────┼────────────┼───────────────┤

   1. "Аквапаст" Санкт - Петербург │     +            +       

   2. "Диагностические препараты"                            

      Нижний Новгород                   +            +       

   3. "Имбио"                           +            +       

      Нижний Новгород                                         

   4. "Мультитест" Москва               +            -       

   5. "Ниармедик" Москва                +            +       

   6. "Биосервис" Калужская область│     +            +       

   7. "Вектор Бест" Новосибирск         +            +       

   8. "Алкор Био" Санкт - Петербург│     +            -       

   9. Предприятие по производству                            

      бактерийных препаратов                                 

      Санкт - Петербург                 +            +       

 │ 10. "Эколаб" Московская область       +            +       

 │ 11. "Брынцалов" Москва                +            +       

 │ 12. Отдел новых технологий НИИ        +            +       

      эпидемиологии и микробиоло-                            

      гии им. Л.Пастера Санкт - Пе-│                          

      тербург                                                

 │ 13. "Авицена" Москва                  +            +       

 │ 14. "Диаплюс" Москва                  +            +       

 └──────────────────────────────────┴────────────┴───────────────┘

 

Иностранные производители

 

 ┌──────────────────────────────────┬────────────┬───────────────┐

      Наименование предприятий        HBsAg       Анти-ВГС   

 ├──────────────────────────────────┼────────────┼───────────────┤

              1                         2            3       

 ├──────────────────────────────────┼────────────┼───────────────┤

 │ 1. Абботт США                         +            +       

 │ 2. Роше-Диагностика Швейцария         +            +       

 │ 3. Диагностик Пастер Франция          +            +       

 │ 4. Органон Техника Голландия          +            +       

 │ 5. Лабсистем Финляндия                +            +       

 │ 6. Эко-Мед-Пол Австрия                +            +       

 │ 7. Кайрон США (Орто)                  +            +       

 │ 8. Берингер Манхейм Германия          +            +       

 │ 9. Мюрекс Великобритания              +            +       

 │10. Дженелабс Диагностик Швейцария│     +            +       

 │11. Ордженикс Израиль                  +            +       

 └──────────────────────────────────┴────────────┴───────────────┘

 

Руководитель Департамента

госсанэпиднадзора

Минздрава России

А.А.МОНИСОВ

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 31.12.1997 г. N 392

 

ИНСТРУКЦИЯ

ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ

ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ HBSAG

И АНТИ-ВГС В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

 

1. Изучаемые препараты: наборы иммуноферментных тест - систем предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных испытаний.

В испытании должны быть изучены по 2 набора одной серии тест - систем: N 1 - прошедший контроль в Государственном НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича; N 2 - поступивший с мест применения (из диагностических лабораторий различного уровня).

При проведении испытаний используются тест - системы отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на применение в Российской Федерации.

Все тест - системы должны быть испытаны в пределах срока годности, указанного на наборе. Условия хранения наборов: +8 +2 град. С.

 

2. Материалы для исследования:

2.1. Контроль диагностических препаратов для выявления HBsAg

- стандартный препарат высокоочищенного антигена (ОСО, сер N) должен быть представлен в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича;

- панель сывороток с низкой концентрацией HBsAg фирмы BBJ N AF (15 образцов);

- панель сывороток для оценки чувствительности при выявлении HBsAg фирмы BBJ N AF (21 образец);

- сыворотки крови больных острым гепатитом В (подтвержденные выявлением HBsAg при постановке диагноза) на 30-40-й день после госпитализации в инфекционный стационар должны быть представлены 1-й инфекционной больницей г. Москвы и больницей им. С.П.Боткина ганкт - Петербурга;

- сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа, должны быть представлены клинической больницей им. Боткина г. Москвы и клинической больницей им. Эрисмана г. Санкт - Петербурга;

- сыворотки крови здоровых доноров, не содержащих HBsAg.

2.2. Контроль диагностических препаратов для выявления анти-ВГС

- стандартная панель сывороток крови человека, содержащая антитела к ВГС (ОСО, сер N) должна быть представлена Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича;

- сероконверсионная панель ВГС-позитивных сывороток производства фирмы BBJ N AF (9 образцов);

- панель сывороток с низкой концентрацией антител к анти-ВГС фирмы BBJ N AF (15 образцов);

- стандартная панель сывороток крови человека, не содержащая антитела к ВГС, должна быть представлена Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича;

- сыворотки крови больных хроническим гепатитом С, позитивных по РНК-ВГС, должны быть представлены 1 инфекционной больницей г. Москвы и больницей им. С.П.Боткина г. Санкт - Петербурга;

- сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа, должны быть представлены клинической больницей им. Боткина г. Москвы и клинической больницей им. Эрисмана г. Санкт - Петербурга;

- сыворотки крови здоровых доноров, не содержащие антител к ВГС.

Все вышеперечисленные сыворотки должны быть предварительно паспортизированы, иметь полную характеристику по ИФА и иммунному блоттингу.

3. Условия проведения испытания:

Все сыворотки кроме ОСО Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича должны быть зашифрованы. Информация по шифрам хранится в отделе профилактики ВИЧ/СПИД департамента госсанэпиднадзора Минздрава России.

Испытания должны проводится на двух планшетах каждого набора:

- по одному планшету наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для проведения контроля с помощью стандартных панелей Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (сер. N и сер. N), постановка контрольного опыта должна проводиться в соответствии с инструкциями по применению тест - системы и стандартных панелей;

- по результатам испытаний определяются основные показатели качества тест - систем: чувствительность и специфичность.

- вторые планшеты наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для постановок шифрованных сывороток, постановку опыта и учет результатов проводить в соответствии с инструкцией по применению тест - систем;

- после расшифровки полученных результатов испытуемые тест - системы оцениваются по способности выявления сывороток в соответствии с их паспортными характеристиками.

Наборы N 1 и N 2 каждой тест - системы должны быть исследованы параллельно в НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН и НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л.Пастера.

По каждому опыту испытаний должен быть составлен протокол к которому прилагается распечатка со спектрофотометра.

Анализ полученных результатов проводится комиссией. По результатам испытаний составляется отчет, разрабатываются рекомендации по качеству каждой тест - системы и возможности ее использования для выявления HBsAg и анти-ВГС.

Испытания должны быть проведены на базе лаборатории индикации НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН и НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л.Пастера Санкт - Петербург.

Исполнители работ - сотрудники этих учреждений.

 

Руководитель Департамента

госсанэпиднадзора

Минздрава России

А.А.МОНИСОВ

 

 

 

 

Приложение N 3

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 31.12.1997 г. N 392

 

СОСТАВ

КОМИССИИ И РАБОЧЕЙ ГРУППЫ ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ

СРАВНИТЕЛЬНОГО ИСПЫТАНИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ

ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА

ГЕПАТИТА В (HBSAG) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С

(АНТИ-ВГС) В СЫВОРОТКЕ ИЛИ ПЛАЗМЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

 

1. Наркевич М.И.       
(председатель)      

начальник отдела         профилактики
ВИЧ/СПИД департамента  госсанэпиднад-
зора Минздрава России               

2. Михайлов М.И.       
(заместитель        
председателя)       

руководитель  лаборатории   индикации
НИИ эпидемиологии    и  микробиологии
им. Н.Ф.Гамалеи РАМН                

3. Богдан С.А.         

заведующий вирусологической лаборато-
рией Центра  госсанэпиднадзора  Феде-
рального управления   медико-биологи-
ческих и экстремальных проблем      

4. Голиусов А.Т.       

главный специалист отдела профилакти-
ки  ВИЧ/СПИД департамента госсанэпид-
надзора Минздрава России            

5. Голосова Т.В.       

главный научный сотрудник лаборатории
бактериологии, профилактики  СПИДа  и
вирусных гепатитов Научного гематоло-
гического центра Минздрава России   

6. Кузин С.Н.          

заведующий лабораторией эпидемиологии
вирусных   гепатитов  НИИ вирусологии
им. Д.И.Ивановского РАМН            

7. Лазикова Г.Ф.       

главный специалист отдела профилакти-
ки ВИЧ/СПИД  департамента госсанэпид-
надзора Минздрава России            

8. Мукомолов С.Л.      

заместитель директора НИИ эпидемиоло-
гии и микробиологии им. Л.Пастера   

9. Покровский В.В.     

руководитель Российского научно-мето-
дического центра  по  профилактике  и
борьбе со СПИДом                    

10. Шалунова Н.В.       

заведующая лабораторией  НИИ стандар-
тизации и контроля медицинских  имму-
нобиологических     препаратов    им.
Л.А.Тарасевича Минздрава России     

Рабочая группа                         

11. Асратян А.А.        

старший научный сотрудник лаборатории
индикации НИИ  эпидемиологии и микро-
биологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН       

12. Мусина Е.Е.         

научный сотрудник   лаборатории   НИИ
стандартизации и контроля медицинских
иммунобиологических  препаратов   им.
Л.А.Тарасевича                      

13. Плотникова В.А.     

научный сотрудник  лаборатории вирус-
ных гепатитов  НИИ  эпидемиологии   и
микробиологии им. Л.Пастера         

 

Руководитель Департамента

госсанэпиднадзора

Минздрава России

А.А.МОНИСОВ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018