МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

31 декабря 1997 г.

 

N 392

 

О ПРОВЕДЕНИИ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ

ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ

ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ГЕПАТИТА В И С

 

В настоящее время для диагностики гепатита В и С широко применяются тест - системы отечественного производства для массового скрининга на наличие HBsAg и анти-ВГС.

Вместе с тем, с 1994 года отмечены признаки значительного ухудшения эпидемической обстановки по гепатиту В и С. Рост числа регистрируемых случаев острого гепатита В и С в большинстве регионов России определяется прежде всего за счет вовлечения в эпидемический процесс возрастных групп 15-29 лет. Обеспечение максимально полного выявления лиц с наличием HBsAg и анти-ВГС позволит предотвратить передачу гепатита В и С через донорскую кровь, другие биологические жидкости и ткани.

Сложившаяся ситуация требует проведения оценки применяемых в здравоохранении диагностических тест - систем, предназначенных для выявления HBsAg и анти-ВГС.

В целях повышения эффективности диагностики гепатита В и С

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Провести в 1 квартале 1998 года сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в сыворотке крови человека, включенных в перечень иммуноферментных тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, выпускающихся предприятиями, участвующими в проведении испытаний (приложение 1).

2. Испытание диагностических иммуноферментных тест-систем провести в соответствии с инструкцией (приложение 2).

3. Назначить базой для проведения испытания НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН и Санкт - Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л.Пастера.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича, НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи РАМН и Санкт - Петербургскому НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л.Пастера сформировать и предоставить для проведения испытаний стандартные контрольные панели в необходимом количестве.

5. Финансирование работ, связанных с проведением испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем, обеспечить за счет производителей диагностических иммуноферментных тест - систем, участвующих в сравнительном испытании.

6. Комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в сыворотке крови человека (приложение 3) по результатам испытаний представить в Минздрав России отчет и рекомендации по дальнейшему использованию испытанных тест - систем в диагностической практике к 01.04.97 г.

7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на руководителя Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России Монисова А.А.

 

Первый заместитель

Министра здравоохранения

Российской Федерации

Г.Г.ОНИЩЕНКО

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 31.12.1997 г. N 392

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ПРЕДПРИЯТИЙ И ПРОИЗВОДИМЫХ ИМИ НАБОРОВ

ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ

HBSAG И АНТИ-ВГС <*>, УЧАСТВУЮЩИХ В ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЙ

--------------------------------

<*> - Подтверждающий тест при его наличии должен быть представлен в Комиссию.

 

Отечественные производители

 

 ┌──────────────────────────────────┬────────────┬───────────────┐

 │     Наименование предприятий     │   HBsAg    │   Анти-ВГС    │

 ├──────────────────────────────────┼────────────┼───────────────┤

 │             1                    │     2      │      3        │

 ├──────────────────────────────────┼────────────┼───────────────┤

 │  1. "Аквапаст" Санкт - Петербург │     +      │      +        │

 │  2. "Диагностические препараты"  │            │               │

 │     Нижний Новгород              │     +      │      +        │

 │  3. "Имбио"                      │     +      │      +        │

 │     Нижний Новгород              │            │               │

 │  4. "Мультитест" Москва          │     +      │      -        │

 │  5. "Ниармедик" Москва           │     +      │      +        │

 │  6. "Биосервис" Калужская область│     +      │      +        │

 │  7. "Вектор Бест" Новосибирск    │     +      │      +        │

 │  8. "Алкор Био" Санкт - Петербург│     +      │      -        │

 │  9. Предприятие по производству  │            │               │

 │     бактерийных препаратов       │            │               │

 │     Санкт - Петербург            │     +      │      +        │

 │ 10. "Эколаб" Московская область  │     +      │      +        │

 │ 11. "Брынцалов" Москва           │     +      │      +        │

 │ 12. Отдел новых технологий НИИ   │     +      │      +        │

 │     эпидемиологии и микробиоло-  │            │               │

 │     гии им. Л.Пастера Санкт - Пе-│            │               │

 │     тербург                      │            │               │

 │ 13. "Авицена" Москва             │     +      │      +        │

 │ 14. "Диаплюс" Москва             │     +      │      +        │

 └──────────────────────────────────┴────────────┴───────────────┘

 

Иностранные производители

 

 ┌──────────────────────────────────┬────────────┬───────────────┐

 │     Наименование предприятий     │   HBsAg    │   Анти-ВГС    │

 ├──────────────────────────────────┼────────────┼───────────────┤

 │             1                    │     2      │      3        │

 ├──────────────────────────────────┼────────────┼───────────────┤

 │ 1. Абботт США                    │     +      │      +        │

 │ 2. Роше-Диагностика Швейцария    │     +      │      +        │

 │ 3. Диагностик Пастер Франция     │     +      │      +        │

 │ 4. Органон Техника Голландия     │     +      │      +        │

 │ 5. Лабсистем Финляндия           │     +      │      +        │

 │ 6. Эко-Мед-Пол Австрия           │     +      │      +        │

 │ 7. Кайрон США (Орто)             │     +      │      +        │

 │ 8. Берингер Манхейм Германия     │     +      │      +        │

 │ 9. Мюрекс Великобритания         │     +      │      +        │

 │10. Дженелабс Диагностик Швейцария│     +      │      +        │

 │11. Ордженикс Израиль             │     +      │      +        │

 └──────────────────────────────────┴────────────┴───────────────┘

 

Руководитель Департамента

госсанэпиднадзора

Минздрава России

А.А.МОНИСОВ

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 31.12.1997 г. N 392

 

ИНСТРУКЦИЯ

ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ

ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ HBSAG

И АНТИ-ВГС В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

 

1. Изучаемые препараты: наборы иммуноферментных тест - систем предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных испытаний.

В испытании должны быть изучены по 2 набора одной серии тест - систем: N 1 - прошедший контроль в Государственном НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича; N 2 - поступивший с мест применения (из диагностических лабораторий различного уровня).

При проведении испытаний используются тест - системы отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на применение в Российской Федерации.

Все тест - системы должны быть испытаны в пределах срока годности, указанного на наборе. Условия хранения наборов: +8 +2 град. С.

 

2. Материалы для исследования:

2.1. Контроль диагностических препаратов для выявления HBsAg

- стандартный препарат высокоочищенного антигена (ОСО, сер N) должен быть представлен в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича;

- панель сывороток с низкой концентрацией HBsAg фирмы BBJ N AF (15 образцов);

- панель сывороток для оценки чувствительности при выявлении HBsAg фирмы BBJ N AF (21 образец);

- сыворотки крови больных острым гепатитом В (подтвержденные выявлением HBsAg при постановке диагноза) на 30-40-й день после госпитализации в инфекционный стационар должны быть представлены 1-й инфекционной больницей г. Москвы и больницей им. С.П.Боткина г.Санкт - Петербурга;

- сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа, должны быть представлены клинической больницей им. Боткина г. Москвы и клинической больницей им. Эрисмана г. Санкт - Петербурга;

- сыворотки крови здоровых доноров, не содержащих HBsAg.

2.2. Контроль диагностических препаратов для выявления анти-ВГС

- стандартная панель сывороток крови человека, содержащая антитела к ВГС (ОСО, сер N) должна быть представлена Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича;

- сероконверсионная панель ВГС-позитивных сывороток производства фирмы BBJ N AF (9 образцов);

- панель сывороток с низкой концентрацией антител к анти-ВГС фирмы BBJ N AF (15 образцов);

- стандартная панель сывороток крови человека, не содержащая антитела к ВГС, должна быть представлена Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича;

- сыворотки крови больных хроническим гепатитом С, позитивных по РНК-ВГС, должны быть представлены 1 инфекционной больницей г. Москвы и больницей им. С.П.Боткина г. Санкт - Петербурга;

- сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа, должны быть представлены клинической больницей им. Боткина г. Москвы и клинической больницей им. Эрисмана г. Санкт - Петербурга;

- сыворотки крови здоровых доноров, не содержащие антител к ВГС.

Все вышеперечисленные сыворотки должны быть предварительно паспортизированы, иметь полную характеристику по ИФА и иммунному блоттингу.

3. Условия проведения испытания:

Все сыворотки кроме ОСО Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича должны быть зашифрованы. Информация по шифрам хранится в отделе профилактики ВИЧ/СПИД департамента госсанэпиднадзора Минздрава России.

Испытания должны проводится на двух планшетах каждого набора:

- по одному планшету наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для проведения контроля с помощью стандартных панелей Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (сер. N и сер. N), постановка контрольного опыта должна проводиться в соответствии с инструкциями по применению тест - системы и стандартных панелей;

- по результатам испытаний определяются основные показатели качества тест - систем: чувствительность и специфичность.

- вторые планшеты наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для постановок шифрованных сывороток, постановку опыта и учет результатов проводить в соответствии с инструкцией по применению тест - систем;

- после расшифровки полученных результатов испытуемые тест - системы оцениваются по способности выявления сывороток в соответствии с их паспортными характеристиками.

Наборы N 1 и N 2 каждой тест - системы должны быть исследованы параллельно в НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН и НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л.Пастера.

По каждому опыту испытаний должен быть составлен протокол к которому прилагается распечатка со спектрофотометра.

Анализ полученных результатов проводится комиссией. По результатам испытаний составляется отчет, разрабатываются рекомендации по качеству каждой тест - системы и возможности ее использования для выявления HBsAg и анти-ВГС.

Испытания должны быть проведены на базе лаборатории индикации НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН и НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л.Пастера Санкт - Петербург.

Исполнители работ - сотрудники этих учреждений.

 

Руководитель Департамента

госсанэпиднадзора

Минздрава России

А.А.МОНИСОВ

 

 

 

 

Приложение N 3

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 31.12.1997 г. N 392

 

СОСТАВ

КОМИССИИ И РАБОЧЕЙ ГРУППЫ ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ

СРАВНИТЕЛЬНОГО ИСПЫТАНИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ

ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА

ГЕПАТИТА В (HBSAG) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С

(АНТИ-ВГС) В СЫВОРОТКЕ ИЛИ ПЛАЗМЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

 

1. Наркевич М.И.        (председатель)	начальник отдела         профилактики ВИЧ/СПИД департамента  госсанэпиднад- зора Минздрава России
2. Михайлов М.И.        (заместитель         председателя)	руководитель  лаборатории   индикации НИИ эпидемиологии    и  микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН
3. Богдан С.А.	заведующий вирусологической лаборато- рией Центра  госсанэпиднадзора  Феде- рального управления   медико-биологи- ческих и экстремальных проблем
4. Голиусов А.Т.	главный специалист отдела профилакти- ки  ВИЧ/СПИД департамента госсанэпид- надзора Минздрава России
5. Голосова Т.В.	главный научный сотрудник лаборатории бактериологии, профилактики  СПИДа  и вирусных гепатитов Научного гематоло- гического центра Минздрава России
6. Кузин С.Н.	заведующий лабораторией эпидемиологии вирусных   гепатитов  НИИ вирусологии им. Д.И.Ивановского РАМН
7. Лазикова Г.Ф.	главный специалист отдела профилакти- ки ВИЧ/СПИД  департамента госсанэпид- надзора Минздрава России
8. Мукомолов С.Л.	заместитель директора НИИ эпидемиоло- гии и микробиологии им. Л.Пастера
9. Покровский В.В.	руководитель Российского научно-мето- дического центра  по  профилактике  и борьбе со СПИДом
10. Шалунова Н.В.	заведующая лабораторией  НИИ стандар- тизации и контроля медицинских  имму- нобиологических     препаратов    им. Л.А.Тарасевича Минздрава России
Рабочая группа
11. Асратян А.А.	старший научный сотрудник лаборатории индикации НИИ  эпидемиологии и микро- биологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН
12. Мусина Е.Е.	научный сотрудник   лаборатории   НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических  препаратов   им. Л.А.Тарасевича
13. Плотникова В.А.	научный сотрудник  лаборатории вирус- ных гепатитов  НИИ  эпидемиологии   и микробиологии им. Л.Пастера

 

Руководитель Департамента

госсанэпиднадзора

Минздрава России

А.А.МОНИСОВ