Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

2 февраля 1998 г.

 

N 29-2а/34

 

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- цефуроксим натрия, стерильный, для инъекций, 250 мг серии 703Е производства фирмы "Du - Pharma Limited", Индия - по показателю "Цветность раствора".

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской фармацевтической академии:

- таблетки бромгексина серий 134, 135, 136 производства "Русан Фарма", Индия - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями и неровной поверхностью, при вскрытии блистера часть таблеток крошится);

- свечи вагинальные "Пимафуцин" 0,1 г серии 96 Н 09/91 производства "Яманучи Юроп Б.В.", Нидерланды - по показателю "Описание" (свечи неоднородной окраски).

3. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- таблетки баралгина серии 9623 от 12.96 производства "ТНЭКНЭ Фарма", Индия - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с сероватым оттенком, неоднородные по интенсивности окраски);

- таблетки "Анапирин" серии 810197 производства "Фармация АД", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки с шероховатой, неоднородной поверхностью).

4. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств:

- анальгин, субстанция серии 97030254 производства "Shandong Xinhua Pharmaceutical Factory", Китай - по показателю "Количественное содержание";

- софрадекс, капли глазные, ушные 5 мл серии 037053 от 07.97 производства "Roussel India Limited", Индия - по показателю "Негерметичность укупорки" и по наполнению.

5. Забракованные Государственным институтом доклинической и клинической экспертизы лекарств:

- "Гистак 150" таблетки, покрытые оболочкой, серии Р 01997 производства "Ранбакси Лабораториз Лтд", Индия - по показателю "Описание" (таблетки светло-коричневого цвета, должны быть белые);

- таблетки седалгина серии 150597 производства АО "Фармакон 93", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с серыми вкраплениями).

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств "Фармакон", г. Барнаул:

- "Кордафен", таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг серии 2160696 производства "Польфа", Польша - по показателю "Маркировка" (маркировка листовки, фольги и картонной коробки - на польском языке);

- "Арутимол" 0,5%, глазные капли во флаконах-капельницах серии 030297 производства "Анкерфарм ГмбХ", Германия - по показателю "Количественное содержание тимололгидромалеата".

7. Забракованные Научно-исследовательским институтом фармации:

- "Блемарен", гранулят 200 г серии 196094 производства "Эспарма", Германия - по показателям "Описание" (слипшаяся однородная масса) и "Средняя масса содержимого".

8. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств:

- троксевазин, гель 2%, 40,0 г серии 051295 производства "Трояфарм", Болгария - по показателю "Описание" (гель красновато-коричневого цвета, д.б. желтого);

- вулнузан, мазь 45,0 г серии 060497 производства "Софарма", Болгария - по показателю "Описание" (мазь частично расслоившаяся);

- астрасепт, пастилки для горла лимонные серии AL 004 от 02.97 производства "Ферментафарма Биодил Лимитед", Индия - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски);

- астрасепт, пастилки для горла апельсиновые серии АО 001 от 02.97 производства "Ферментафарма Биодил Лимитед", Индия - по показателю "Описание" (окраска таблеток неоднородная).

9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Томской области:

- карсил (капсулы) 0,1 г серии 010597 производства "Севтополис", Болгария - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке, на сертификате указан срок годности 2 года - на упаковке 3 года);

- калия хлорид (субстанция) серии 5241DSO-16302D4 производства "Chemische Fabrik Kirsch GmbH", Германия - по наличию солей аммония и натрия.

10. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- таблетки индометацина 25 мг энтеросольвентные с пленочным покрытием серий 050997, 030997 производства "Фармахим", Болгария - по показателю "Распадаемость".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно обращаем Ваше внимание, что препарат таблетки баралгина производства фирмы "ТНЭКНЭ ФАРМА", Индия, не зарегистрирован в Российской Федерации.

 

Начальник Управления

государственного контроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Минздрава России

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018