МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
11 февраля 1998 г.
N 29-2а/77
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ
по стандартизации и контролю лекарственных средств:
- раствор ретинола ацетата в масле 3,44%
серии 830996 производства АО "Белвитамины" - по показателю
"Бутилоксианизол".
2. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией Фармацевтического комитета администрации Костромской области:
- таблетки димедрола 0,05 г серии 220296
производства АО "Белвитамины" и АО "Время" - по показателю
"Описание" (таблетки сероватого цвета с черными и бурыми
вкраплениями).
3. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией ГТПП "Магаданфармация":
- раствор кальция глюконата 10%, 5 мл для
инъекций серий 960897, 1190997 производства АО "Белвитамины" - по
показателю "Механические включения";
- таблетки олететрина 125000 ЕД серии 1741096 производства ОАО "Биосинтез" - по
показателю "Описание" (таблетки с растрескавшимися оболочками);
- таблетки аскорбиновой кислоты 0,05 г
серии 80597 производства АО "Белвитамины" - по показателю
"Описание" (таблетки с желтыми пятнами на поверхности);
- раствор сигетина 1%, 2 мл серии 10497
производства ПО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко - по
показателям "Описание" (бесцветная прозрачная жидкость, с наличием
мелкой белой взвеси), "Механические включения";
- раствор циклоферона 12,5%, 2 мл для
инъекций серии 131097 производства НТФФ "Полисан" - по показателю
"рН".
4. Забракованные Северо-Западным центром
по контролю качества и сертификации лекарств:
- изониазид, раствор для инъекций 10%, 5
мл серии 160397 производства ПО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко
- по показателю "Описание" (прозрачная с зеленовато-желтым оттенком
жидкость с наличием крупных кристаллов);
- настойка валерианы серии 111297
производства СКТБ "Технолог" - по показателям "Описание"
(жидкость желтовато-бурого цвета), "Количественное содержание".
5. Забракованные
Кировской областной контрольно-аналитической лабораторией:
- бензилпенициллина натриевая соль
1000000 ЕД серии 1331097 производства ОАО
"Биосинтез" - по показателю "Упаковка" (нарушена
фиксированность укупорки, алюминиевые колпачки прокручиваются);
- раствор дибазола 0,5%, 2 мл серии
201196 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические
включения";
- раствор рибоксина 2%, 10 мл серии
890697 производства АО "Воронежхимфарм" - по показателю
"Описание" (часть ампул содержит взвесь белого цвета);
- раствор тиамина хлорида 5%, 1 мл для
инъекций серии 270597 производства АО "Белвитамины" - по показателю
"Подлинность".
6. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения
Владимирской области:
- магния сульфат серии п. 19 от 12.97 г.
производства химического завода им. Л.Я.Карпова - по показателю
"Количественное содержание";
- магния сульфат серии 121096
производства химического завода им.Л.Я.Карпова - по показателю
"Щелочность";
- паста Теймурова 50 г серии 050297
производства АО "Биохиммаш" - по показателям "Описание"
(неоднородная расслоившаяся масса), "Однородность",
"Маркировка" (на тубе отсутствует номер серии);
- таблетки угля активированного 0,25 г
серии 0870897 производства АО "Медисорб" - по показателю
"Адсорбционная способность".
7. Забракованные
контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном
медицинском университете:
- трава зверобоя серии 0697 производства
АО "Кубаньлектравы" - по показателю: "Органические
примеси", по завышенному содержанию частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями
диаметром 0,310 мм, по завышенному содержанию частиц, не проходящих сквозь сито
с отверстиями диаметром 7 мм;
- цветки ромашки серии 0697 производства
АО "Кубаньлектравы" - по количественному содержанию эфирного масла;
- таблетки сульфадимезина 0,5 г серии
170697 производства Ирбитского химфармзавода - по показателю
"Распадаемость".
8. Забракованные
краевой контрольно-аналитической лабораторией Хабаровского ГТПП
"Фармация":
- раствор перекиси водорода 3% серии
20597, производства АО "Самарская фарм. фабрика" - по показателю
"Количественное содержание".
9. Забракованные
региональной контрольно-аналитической лабораторией Калининградского ГП
"Фармация":
- раствор эуфиллина 2,4%, 10 мл для
инъекций серии 1150897 производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю
"Маркировка" (маркировка на ампулах полностью или частично стерта).
10. Забракованные Ростовским
территориальным отделом контроля качества лекарств ОГК
"Донфармнадзор":
- раствор эуфиллина 2,4%, 10 мл для
инъекций серий 1310897 1771097, 1581097, производства АО "Органика" -
по показателю "Механические включения";
- раствор сульфокамфокаина 10%, 2 мл для
инъекций серии 591097 производства АООТ "Ай Си Эн Полифарм" - по
показателю "Механические включения";
- раствор аскорбиновой кислоты 5%, 1 мл
для инъекций серии 1720897 производства ОАО "Дальхимфарм" - по
показателю "Механические включения";
- раствор кордиамина 1 мл для инъекций
серии 920897 производства АО "Органика" - по показателю
"Механические включения";
- таблетки теодибаверина серии 70396 производства
ОАО "Томский химфармзавод" - по показателю
"Описание" (при извлечении из упаковки таблетки разламываются и
крошатся).
11. Забракованные
Самарской контрольно-аналитической лабораторией:
- таблетки новокаинамида 0,25 г серии
30995 производства АО "Органика" - по показателю "Описание"
(слипшиеся таблетки желтого цвета с коричневыми вкраплениями);
- таблетки новокаинамида 0,25 г серии
209995 производства АО "Органика" - по показателям "Описание"
(таблетки желтого цвета с коричневыми вкраплениями), "Распадаемость".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ