Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

25 февраля 1998 г.

 

N 53

 

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного государственных комитетов и утвержденными инструкциями по медицинскому применению препаратов (приложения 1 и 2).

2. Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному производству (приложения 1 и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям - разработчикам:

2.2.1. Закрытому акционерному обществу "Диафарм", г. Москва (пункты 1,2 приложений 1 и 2).

2.2.2. Производственному объединению "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, г. Москва (пункт 3 приложений 1 и 2).

2.2.3. Республиканскому научно - производственному центру "Семруг", г. Казань (пункты 4,5 приложений 1 и 2).

2.2.4. Обществу с ограниченной ответственностью "Репромед", г. Москва (пункты 6,7 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.4. согласовать и передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

4. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.

 

Министр здравоохранения

Российской Федерации

Т.Б.ДМИТРИЕВА

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Министерства

Здравоохранения

Российской Федерации

от 25 февраля 1998 г. N 53

 

                              СПИСОК

                ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ

                    К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

                      А. Лекарственные формы

 

1. Раствор пилокарпина гидрохлорида 1%          антиглаукоматозное

   глазные капли                                средство

2. Раствор  сульфацил - натрия     20%          антимикробное

   (глазные капли)                              средство

3. Раствор  дроверина     (дротаверина          спазмолитическое

   гидрохлорида 2%) для инъекций                средство

 

      Б. Лекарственные растения, лекарственное растительное

         сырье и его лекарственные формы и др. биопрепараты

 

4. Перга                                        общеукрепляющее

                                                средство

5. Таблетки "Винибис"                           общеукрепляющее

                                                средство

6. Яд гадюки степной сухой                      болеутоляющее

                                                средство

7. Яд гадюки обыкновенной сухой                 болеутоляющее

                                                средство

 

Начальник Управления

государственного контроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Министерства

Здравоохранения

Российской Федерации

от 25 февраля 1998 г. N 53

 

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К

МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

РАСТВОР ПИЛОКАРПИНА ГИДРОХЛОРИДА 1%

ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/53/1.

Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2965-97 утверждена 25 февраля 1998 г.

 

ОПИСАНИЕ. Раствор пилокарпина гидрохлорида 1% глазные капли - бесцветная прозрачная жидкость. Содержит пилокарпина гидрохлорид и борную кислоту.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пилокарпин оказывает стимулирующее влияние на периферические м-холинореактивные системы, вызывает усиление секреции пищеварительных и бронхиальных желез, повышение потоотделения, сужение зрачков глаз с одновременным уменьшением внутриглазного давления, повышение тонуса гладкой мускулатуры бронхов, кишечника, мочевого и желчного пузыря и матки. Антагонистами пилокарпина является атропин и другие м-холиноблокирующие средства.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют для снижения внутриглазного давления при глаукоме, а также для улучшения трофики глаза при тромбозе центральной вены сетчатки, острой непроходимости артерии сетчатки, при атрофии зрительного нерва, при кровоизлияниях в стекловидное тело.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют местно в виде инстилляций по 2 капли 2-4 раза в день. Для усиления эффекта и увеличения продолжительности действия раствор пилокарпина применяют в сочетании с другими лекарственными средствами (бета - адреноблокаторами, адреномиметиками).

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях может отмечаться кратковременная болевая реакция.

ФОРМА ВЫПУСКА. Флаконы, содержащие 5 и 10 мл препарата.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат следует хранить в прохладном, защищенном от света, месте. Список А.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

 

РАСТВОР СУЛЬФАЦИЛ - НАТРИЯ 20% (ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ)

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/53/2.

Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2974-97 утверждена 25 февраля 1998 г.

 

ОПИСАНИЕ. Раствор сульфацила - натрия (альбуцид) - (n-аминобензолсульфонилацетамид натрия) представляет собой прозрачную бесцветную или слега окрашенную жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сульфацил - натрия - противомикробное средство. Препарат нарушает образование микробными клетками необходимых для их развития ростовых факторов - фолиевой, гидрофолиевой кислот и других веществ, в молекулу которых входит пара - аминобензойная кислота. Сульфацил - натрия, близкий по химическому строению к пара - аминобензойной кислоте, захватывается микробной клеткой вместо пара - аминобензойной кислоты и, тем самым, нарушает течение в ней обменных процессов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют при конъюнктивитах, блефаритах, гнойных язвах роговой оболочки и других инфекционных заболеваниях глаза. Сульфацил - натрия эффективен при гонорейных заболеваниях глаз новорожденных и взрослых.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют местно в виде инстилляций по 1-2 капли 4-6 раз в день. Курс лечения 7-10 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможно ощущение кратковременного жжения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Препарат противопоказан при наличии в анамнезе данных о токсико - аллергических реакциях на сульфаниламиды.

ФОРМА ВЫПУСКА. Флаконы, содержащие 5 или 10 мл препарата.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в защищенном от света месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

 

РАСТВОР ДРОВЕРИНА (ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИДА) 2%

ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/53/3.

Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2908-97 утверждена 25 февраля 1998 г.

 

ОПИСАНИЕ. Дроверин (Международное непатентованное название дротаверина гидрохлорид. Синонимы: дигидроэтаверин, но-шпа и др.) - /1 - (3, 4 - диэтоксибензилиден) - 6,4 - диэтокси - 1, 2, 3, 4 - тетрагидроизохинолин гидрохлорид/. Применяется в виде прозрачной жидкости светло - желтого или зеленовато - желтого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Миотропный спазмолитик, действует непосредственно на гладкую мускулатуру. По механизму действия дроверин аналогичен папаверину, но действует продолжительнее и сильнее, в то же время меньше влияет на возбудимость миокарда. Не влияет на вегетативную нервную систему и не вызывает нежелательных эффектов, свойственных холиноблокирующим средствам.

Дроверин ослабляет тонус гладкой мускулатуры внутренних органов и кровеносных сосудов, снижает перестальтику органов желудочно - кишечного тракта; препятствует уменьшению коронарного кровотока, вызываемому вазопрессином.

При внутривенном введении действует через 2-4 минуты, максимальный эффект наступает через 30 минут. Время полувыведения 2-4 часа. Дроверин связывается с белками плазмы и постепенно высвобождается, что обеспечивает более продолжительное действие. Метаболизм осуществляется в печени, основная часть введенного препарата выделяется почками в виде метаболитов.

Дроверин при одновременном применении с леводопа может уменьшить антипаркинсонический эффект последнего.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Печеночная колика, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, пилороспазм, спатический колит и др. спастические состояния желудочно - кишечного тракта, почечная колика, почечнокаменная болезнь, спазм сосудов головного мозга, коронарных и периферических сосудов.

При лечении гипертонической болезни дроверин применяют в комбинации с другими препаратами.

В акушерстве и гинекологии дроверин применяют для ослабления сокращений матки (угроза выкидыша, дисменорея и т.п.)

Применяют для расслабления гладкой мускулатуры, в том числе, если применение холиноблокирующих средств противопоказано (глаукома, гипертрофия предстательной железы и т.д.), при проведении некоторых инструментальных исследований.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутримышечно или подкожно по 2-4 мл 2-3 раза в день. В острых случаях 2-4 мл препарата вводят внутривенно, медленно в 10-20 мл 0,9% изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Курс лечения раствором дроверина 2% для инъекций обычно составляет 1-2 недели и более. При необходимости продолжительного лечения переходят на прием препарата внутрь.

Раствор дроверина не смешивают в одном шприце с раствором эуфиллина.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При парентеральном введении дроверина возможны появление ощущения жара, а также головокружение, сердцебиение, потливость. Обычно эти явления проходят самостоятельно. Быстрое внутривенное введение препарата может вызвать критическое снижение артериального давления и появление аритмии. В этом случае прекращают введение препарата и, при необходимости, применяют симптоматическое лечение.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, беременность. Больным с выраженным атеросклерозом коронарных артерий инъекции препарата назначают с осторожностью.

ФОРМА ВЫПУСКА. Ампулы, содержащие 2 мл 2% раствора препарата.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

 

ПЕРГА

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/53/4.

Временная Фармакопейная статья 42-3028-98 утверждена 25 февраля 1998 г.

 

ОПИСАНИЕ. Перга - представляет собой продукт жизнедеятельности пчел. Воскообразные шестигранные куски длинной до 20 мм и толщиной 5-6 мм и их обломки от светло - желтого до темно - коричневого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Общеукрепляющее средство. Применяется для изготовления лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 1 кг, 3 кг или 5 кг в пакетах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом (влажность не более 50%), защищенном от света месте, при температуре 0-10 град. С. Не допускать замораживание.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ТАБЛЕТКИ "ВИНИБИС"

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/53/5.

Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3029-98 утверждена 25 февраля 1998 г.

 

ОПИСАНИЕ. В препарат "Винибис" входит перга, продукт жизнедеятельности пчел, содержащий активные компоненты растительного и животного (пчелиного) происхождения. В медицинской практике применяется в таблетках светло - коричневого цвета с вкраплениями от коричневого до темно - коричневого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Комплекс биологически активных веществ перги обладает общеукрепляющим, адаптогенным действием, повышает сопротивляемость организма к инфекциям.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют в качестве общеукрепляющего средства при астенических состояниях, в период выздоровления после перенесенных оперативных вмешательств, тяжелых, в том числе, инфекционных заболеваний, при повышенных физических и психоэмоциональных нагрузках.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат принимают внутрь, разжевывая по 2 таблетки 3-4 раза в день натощак. Суточная доза препарата 4-5 г. Курс лечения от 10 до 30 дней. При необходимости курс лечения повторяют через 2-3 месяца.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. У лиц с повышенной индивидуальной чувствительностью к продуктам жизнедеятельности пчел возможно возникновение аллергических реакций.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к продуктам жизнедеятельности пчел.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. Больные сахарным диабетом применяют препарат под контролем уровня глюкозы крови и мочи.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,65 г. по 100 таблеток в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 5 до 20 град. С. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года. После вскрытия упаковки срок хранения не более 1 месяца.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта

 

ЯД ГАДЮКИ СТЕПНОЙ СУХОЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/53/6.

Временная Фармакопейная статья 42-3025-98 утверждена 25 февраля 1998 г.

 

ОПИСАНИЕ. Яд гадюки степной сухой представляет собой секрет, вырабатываемый в ядовитых железах животных, кристаллы от светло - желтого до желтого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Болеутоляющее средство. Применяется для изготовления лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. Флаконы, содержащие от 0,1 до 10 г препарата.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре 4-8 град. С. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.

 

ЯД ГАДЮКИ ОБЫКНОВЕННОЙ СУХОЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/53/7.

Временная Фармакопейная статья 42-3026-98 утверждена 25 февраля 1998 г.

 

ОПИСАНИЕ. Яд гадюки обыкновенной сухой представляет собой секрет, вырабатываемый в ядовитых железах животных. Представляет собой кристаллы от светло - желтого до желтого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Болеутоляющее средство. Применяется для изготовления лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. Флаконы, содержащие от 0,1 до 10 г препарата.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре 4-8 град. С. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.

 

Председатель

Фармакологического

государственного комитета

В.П.ФИСЕНКО

 

Председатель

Фармакопейного

государственного комитета

Ю.Ф.КРЫЛОВ

 

Директор

Государственного

института доклинической

и клинической экспертизы

лекарств

А.Г.РУДАКОВ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017