МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
17 апреля 1978 г.
N 370
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВОГО
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю медицинское применение нового
радиофармацевтического препарата, рекомендованного Фармакологическим комитетом
и утвержденного Управлением по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать новый
радиофармацевтический препарат и внести его в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения нового радиофармацевтического препарата,
указанного в приложении;
в) передать 3-му Главному Управлению при
Минздраве СССР соответствующую документацию на новый радиофармацевтический
препарат для организации его производства.
2. Начальнику 3-го Главного управления
при Минздраве СССР тов. Воробьеву Е.И.:
а) организовать производство
радиофармацевтического препарата, указанного в приложении;
б) подготовить информационные материалы
на радиофармацевтический препарат, указанный в приложении, по мере его выпуска,
для издания через В/О "Изотоп".
3. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 17 апреля 1978 г. N 370
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТ,
РАЗРЕШЕННЫЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
1. Раствор натрия о-йодгиппурата, для диагностических целей
меченного йодом-125, для
инъекций
Начальник Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ
НА НОВЫЙ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТ,
РАЗРЕШЕННЫЙ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
N 370 ОТ 17 АПРЕЛЯ 1978 Г.
РАСТВОР НАТРИЯ
О-ЙОДГИППУРАТА,
МЕЧЕННОГО ЙОДОМ-125, ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
370 от 17 апреля 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/370/1.
Инструкция по применению утверждена 12
февраля 1976 года.
Временная фармакопейная статья 42-673-77
от 3 октября 1977 года.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная или
слегка желтоватая жидкость.
ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. При
внутривенном введении натрия о-йодгиппурата, меченный
йодом-125, быстро поглощается из крови эпителием проксимальных отделов извитых
канальцев почек и экскретируется с мочой. Скорость накопления препарата в
почках и выведения с мочой зависит от функционального состояния указанного
эпителия. В норме за 30 мин. с мочой выводится 65-75% введенного количества
препарата. Скорость выведения его из крови отражает эффективный почечный
кровоток.
125
Доза облучения всего тела от I-гиппурата натрия составляет
0,002
рада/мкюри, почек - 0,04 рада/мкюри.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют для оценки функционального состояния почек при различных заболеваниях
(секреторная активность канальцев, экскреция, эффективный кровоток).
СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят
внутривенно взрослым в количестве 100-300 микрокюри.
МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ. Исследование
проводят в положении больного сидя или лежа на установках типа УРУ. Может быть
использована также установка "Ксенон". Два датчика центрируют на
почки, третий - на сердце и четвертый - на мочевой пузырь. Исследование начинают
в момент инъекции препарата и продолжают 20-30 минут. В результате графической
записи на самопишущих приборах получают 4 кривые: 2 ренограммы, кривую Клиренса
крови и кривую накопления препарата в мочевом пузыре.
Ренограммы имеют характерный вид и
состоят из 3 сегментов:
- начальный крутой подъем в течение 40-50
сек., который обычно
расценивается
как следствие поступления в сосудистую систему почек
125
крови, содержащий I-гиппурат натрия
и называемый поэтому
васкулярным
(сосудистым) сегментом;
- последующий более пологий подъем в
течение нескольких минут, отражающий поступление препарата в паренхиму и
полости почек и называемый секреторным сегментом;
- спад кривой, связанный с выделением
препарата из почки, - экскреторный сегмент.
В норме время достижения максимального
уровня ренограммы составляет 2-6 мин. от момента введения препарата, период
полувыведения из почек 5-10 мин.
По кривой накопления препарата в мочевом
пузыре определяют время появления активности в нем. Оно обычно совпадает с
максимумом ренограммы. Данная кривая в совокупности с ренограммами может
использоваться для выявления пузырномочеточникового рефлекса.
Кривая клиренса крови используется для
определения эффективного кровотока почек (ЭПК). Для этого через 10-15 мин.
после инъекции берут пробу крови, отмечая время взятия на кривой. После
исследования кривую клиренса крови переносят на полулогарифмическую бумагу.
Медленную экспоненту кривой экстраполируют к нулевой отметке времени (to).
Пробу крови радиометрируют в колодезном счетчике. ЭПК рассчитывают по формуле:
0,693 х T 1/2 х Al x Ht
ЭПК = -----------------------, мл/мин.,
где
At х Но
T 1/2 - период полувыведения препарата из крови (по
медленной
экспоненте
кривой), мин.; 125
Al - введенное количество I-гиппурата натрия, имп/мин;
Ht - высота подъема кривой в момент взятия
крови, мм;
Но - высота подъема кривой в to, мм;
125
At - концентрация I-гиппурата натрия в крови, имп/мин/мл.
В норме ЭПК равен 800-1200 мл/мин.
125
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение I-гиппурата натрия
противопоказано
у беременных и детей до 16 лет.
УПАКОВКА. Во флаконы из дрота для
медпрепаратов емкостью 10-20 мл, герметически закрытые резиновыми пробками и
обжатые металлическими колпачками по 0,5; 1,0; 2,0 мкюри.
ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими
санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих
излучений в защищенном от света месте, при температуре (+2) - (+10) град.
СРОК ГОДНОСТИ. 30 дней.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Работа с
радиоактивными препаратами должна проводиться в соответствии с действующими
санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками
излучений.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель
председателя Фармакологического
комитета. канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА