МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
25 марта 1998 г.
N 29-2а/203
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Северо-Западным центром
по контролю качества и сертификации лекарств:
- глина белая серии К-1 от 02.97 г.,
производства "Микроталькмед" - по показателю "Адсорбционная
способность" и по завышенному содержанию растворимых примесей;
- таблетки новокаинамида 250 мг, серии
10197, производства ОАО ХФК "Акрихин" - по показателю
"Описание" (таблетки неоднородные по окраске, с растрескавшейся
поверхностью, слипшиеся между собой);
- листья шалфея серии 130797,
производства АО "Арника" - по содержанию других частей растения и
количеству действующего вещества .
2. Забракованные Центром контроля
качества лекарств ЦХЛС ВНИХФИ:
- кокарбоксилазы гидрохлорид 0,05г, для
инъекций, серии 961197, производства НПО "Иммунопрепарат" - по
показателям "Растворимость", "Прозрачность",
"Механические включения", "Упаковка" (отсутствует ампульный
нож).
3. Забракованные Вологодским областным
центром контроля качества лекарственных средств:
- таблетки "Коделак" серии
180997, производства ОАО "Томский
химфармзавод" - по показателю "Распадаемость".
4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств администрации Приморского
края:
- корень солодки серии 51197,
производства АООТ "Новосибхимфарм" - по количеству частиц, проходящих
сквозь сито с размером отверстий 0,5 мм;
- таблетки "Аспаркам" серии
81297, производства ОАО "Биосинтез" - по показателю
"Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью, трещинами,
выщербленными краями).
5. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией ГТПП "Магаданфармация":
- цветки ромашки серии 020697,
производства ЗАО "Авентин-Экохелп" - по содержанию стеблей, листьев,
корзинок с остатками цветоносов длиннее 3 см и по показателю "Органические
примеси".
6. Забракованные Нижегородским областным
центром по контролю качества лекарственных средств:
- раствор натрия тиосульфата 30%, 10 мл,
для инъекций, серии 381097, производства АООТ "Новосибхимфарм" - по
показателю "Механические включения";
- раствор натрия хлорида 0,9%, 10 мл, для
инъекций, серии 600997, производства АООТ "Новосибхимфарм" - по
показателю "Механические включения";
- раствор эуфиллина 2,4%, 10 мл, для
инъекций, серии 1631097, производства АО "Органика" - по показателю
"Механические включения".
7. Забракованные отделом контроля
качества лекарственных средств Всероссийского научного
центра по безопасности биологически активных веществ:
- полифепан, серии 151097, производства
АОЗТ "Сайнтек" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
8. Забракованные государственным
унитарным предприятием "Областной центр по контролю качества лекарственных
средств" г. Челябинска:
- экстракт родиолы жидкий, 30 мл, серии
70197, производства НПО "Иммунопрепарат" - по показателю
"Количественное содержание".
9. Забракованные
Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:
- мазь стрептоцидовая 10%, 25 г, серии
171297, производства ОАО "Биосинтез" - по показателю
"Однородность".
10. Забракованные
контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Сургутфармация"
Ханты-Мансийского автономного округа Тюменской области:
- эликсир "Демидовский", 250
мл, серии 590597, производства Екатеринбургской фармацевтической фабрики - по
показателю "Подлинность";
- сироп корня солодки серии 10297,
производства ТОО "Юнифарм" - по показателю "Плотность".
11. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств "Экофарм":
- раствор пилокарпина гидрохлорида 1%, 5
мл, серии 10897, производства фармацевтической фирмы "Конпо" - по
показателю "Механические включения";
- аэрозоль "Ингалипт", 30 мл,
серии 961297, производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю
"Процент выхода содержимого упаковки".
12. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации
Ульяновской области:
- таблетки "Нитрогранулонг",
покрытые оболочкой, 0,0029 г, серии 70497, производства ОАО "Щелковский
витаминный завод" - по показателю "Описание" (таблетки с
трещинами на оболочке и черными вкраплениями);
- раствор натрия хлорида изотонический
0,9%, 10 мл, для инъекций, серии 140297, производства ПО
"Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко - по показателю
"Механические включения";
- раствор кальция хлорида 10%, 10 мл, для
инъекций, серии 640997, производства ПО "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко - по показателю "Механические включения";
- цветки бессмертника песчаного серии
891097, производства АООТ "Тверская фарм. фабрика" - по завышенному
содержанию органических примесей;
- раствор тактивина 0,01%, 1 мл, для
инъекций, серии 1460797, производства АО "Биомед" им. Мечникова - по
показателю "Механические включения";
- раствор "Глюгицир", 50 мл,
для инъекций, серии 441197, производства ОАО "Биохимик", г. Саранск -
по показателю "Механические включения";
- экстракт алоэ жидкий, 1 мл, для
инъекций, серии 600896, производства ФГУП "Аллерген", г. Ставрополь -
по показателю "Механические включения".
13. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств администрации Иркутской
области:
- масло вазелиновое партии 39,
производства Ярославского нефтемаслозавода им. Менделеева - по показателю
"Плотность";
- масло анисовое партии 115 от 11.96 г.,
производства АООТ "Аромасинтез" - по показателю "Удельный
вес";
- вода для инъекций 2 мл, серии 281197,
производства АО "Ай Си Эн Полифарм" (в комплекте с канамицина
сульфатом 0,5 г серии 60597) - по показателю "Механические
включения".
14. Забракованные Ростовским
территориальным отделом контроля качества лекарств ОГК
"Донфармнадзор":
- раствор кислоты аскорбиновой 5%, 1 мл,
для инъекций, серии 1020897, производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по
показателю "Механические включения";
- таблетки кофеин-бензоата натрия 0,1 г
серии 120497, производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю
"Описание" (при извлечении из упаковки таблетки крошатся и
разламываются);
- мазь стрептоцидовая 10%, серии 020497,
производства Покровского завода биопрепаратов - по показателю
"Однородность";
- раствор аскорбиновой кислоты 5%, 1 мл,
для инъекций, серии 1930897, производства ОАО "Дальхимфарм" - по
показателю "Механические включения";
- таблетки нитросорбида 0,01 г, серии
10597, производства ОАО "Биосинтез" - по показателю
"Описание" (таблетки белого цвета с черными и серыми вкраплениями);
- раствор новокаина 0,5%, 2 мл, для
инъекций, серии 431097, производства АО "Ай Си Эн Полифарм" - по
показателю "Механические включения";
- калия йодид партии 16 от 03.97 г.,
производства Троицкого йодного завода - по показателю "Количественное
содержание".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно обращаем Ваше внимание, что
фирма АО "Арника" не имеет лицензии на право производства и
реализации лекарственных средств.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ