АДМИНИСТРАЦИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ
ПИСЬМО
1 апреля 1998 г.
N 8-06-6
Фармацевтическое управление в дополнение
к письму от 13.05.97 г. N 8-06-18 сообщает, что Научно-исследовательским
институтом фармации проведены медицинские испытания пробок резиновых марки
V9263, FM 140/0 (из компауда на основе хлорбутилового каучука) для укупоривания бутылок с кровью,
кровезаменителями и инфузионными растворами
производства фирмы Хелвет Фарма,
Бельгия.
В качестве объектов исследования были
отобраны лекарственные вещества, наиболее часто используемые в медицинской
практике в виде растворов для инфузий и инъекций,
относящиеся к разным типам химических соединений и имеющих разные рН: растворы
глюкозы 5%, натрия хлорида 0.9%, натрия гидрокарбоната 5%, воды для инъекций,
новокаина гидрохлорида 0.5%.
Пробки не подвергали обработке в
соответствии с требованиями "Методических указаний по изготовлению
стерильных растворов в аптеках", поскольку пробки поставляются уже
обработанными и подвергнутыми селиконированию. Перед
использованием пробки только стерилизовали паром под давлением при 120 град. С в течение 30 минут. Качество
пробок после стерилизации не менялось.
Результаты испытаний показали
совместимость исследуемых препаратов с пробкой V9263, FM 140/0. Растворы
оставались стабильными в процессе стерилизации и хранения, в течение срока
наблюдения используемые пробки не оказали значительного влияния на рН растворов
всех значений - слабокислой, слабощелочной и нейтральной реакции, в растворах
не появились механические включения, не наблюдалась окраска, не свойственная
данному препарату. Исключение составляет раствор натрия гидрокарбоната 5%, в
котором в процессе хранения появляются видимые механические включения
характерные для этого раствора при укупорке пробками из резин и других марок.
Укупорка испытуемыми пробками
обеспечивала герметичность и сохранение стерильности растворов в процессе
хранения.
Таким образом,
пробки резиновые V9263, FM 140/0 производства фирмы Хелвет
Фарма (Бельгия) для укупорки бутылок с кровью,
кровезаменителями и инфузионными препаратами под
обкатку алюминиевыми колпачками совместимы с растворами наиболее часто
используемых в аптечной практике препаратов и могут быть рекомендованы к
использованию в качестве укупорочного материала в аптечном производстве водных инфузионных растворов без предварительной обработки.
Основание: письмо Управления
государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава
РФ от 10.03.98 г. N 29-2/142.
Начальник
Фармацевтического управления
Администрации
Московской области
Т.И.ШЕЛАЕВА