Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

15 апреля 1998 г.

 

N 118

 

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с рекомендациями подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам Федеральной Комиссии по МИБП, дезинфекционным и парфюмерно - косметическим средствам и Фармакопейного государственного комитета и утвержденными инструкциями (приложения 1, 2).

2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску (приложения 1, 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, следующим организациям:

2.2.1. Государственному унитарному предприятию по производству бактерийных препаратов МНИИЭМ имени Г.Н.Габричевского, г. Москва (пункт 1 приложений 1 и 2).

2.2.2. ЗАО "Ниармедик-Плюс", г. Москва (пункт 2 приложений 1 и 2).

2.2.3. НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород (пункт 3 приложений 1 и 2).

2.2.4. ГНЦ ВБ "Вектор", г. Новосибирск (пункты 4, 5, 6, приложений 1 и 2).

2.2.5. ЗАО "Бизнес Консалтинг Инвестмент", г. Москва (пункт 7 приложений 1 и 2).

2.2.6. ЗАО "Вектор-Майстар", г. Новосибирск (пункт 8 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в п. 2.2.1. - 2.2.6 согласовать и передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно - исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича - Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.

 

Министр здравоохранения

Российской Федерации

Т.Б.ДМИТРИЕВА

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 15.04.1998 г. N 118

 

СПИСОК

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,

РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

1. Диагностикумы эритроцитарные менингококковые полисахаридные групп А, В, С, Х, У, Z, W-135 и липополисахаридный видоспецифический, жидкие.

2. Тест - система иммуноферментная для определения антител к вирусу гепатита С (ГепаСтрип С).

3. Тест - система иммуноферментная для выявления антител к core - антигену вируса гепатита В ("ИФА-АНТИ-НВс").

4. Мазь рекомбинантного альфа-2 интерферона на гидрогелевой основе.

5. Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2 (субстанция).

6. Интерферон рекомбинантный человеческий для инъекций сухой (Реколин).

7. Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2 в мази (ВИФЕРОН - МАЗЬ).

8. Тест - система иммуноферментная для выявления антигена вируса гепатита А (Вектогеп А-антиген).

 

Начальник Управления

государственного контроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Минздрава России

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 15.04.1998 г. N 118

 

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,

РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДИАГНОСТИКУМЫ ЭРИТРОЦИТАРНЫЕ МЕНИНГОКОККОВЫЕ ПОЛИСАХАРИДНЫЕ

ГРУПП А, В, С, Х, У, Z, W-135 И ЛИПОПОЛИСАХАРИДНЫЙ

ВИДОСПЕЦИФИЧЕСКИЙ, ЖИДКИЕ

 

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2983-97

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118

Регистрационный номер N 98/118/1

Инструкция по применению утверждена 06.02.98

 

Диагностикумы предназначены для выявления in vitro специфических антител к полисахаридам и липополисахаридному антигенам в сыворотке крови человека в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА).

Диагностикумы групп А, В, С, Х, У, Z, W-135 представляют собой 1%-ную взвесь в фосфатном буферном растворе формалинизированных эритроцитов человека (1 группы крови), сенсибилизированных группоспецифическими полисахаридами N. meningitidis, выделенными из микробно - цетавлонового комплекса указанных групп модифицированным методом Готшлиха.

Препарат применяют в РПГА, проводимой макрометодом.

Диагностикум полисахаридный видоспецифический представляет собой 1%-ую взвесь в фосфатном буферном растворе формалинизированных эритроцитов человека, сенсибилизированных видоспецифическим липополисахаридом N. meningitidis, выделенный из микробно - цетавлонового комплекса N. mennigitidis группы А модифицированным методом Вестфаля.

Консервант - формалин. Выпускаются по 20 мл в маркированных ампулах из стекла НС-3 по ОСТ 64-2-485-85, запаянных в атмосфере сухого очищенного воздуха в комплексе с сыворотками диагностическими менингококковыми гомологичными, сухими.

Один комплект рассчитан на проведение 65 анализов.

Транспортирование осуществляется всеми видами крытого транспорта при температуре от 4 град. до 25 град. С.

ХРАНЕНИЕ в защищенном от света месте при температуре от 4 град. С до 10 град. С при относительной влажности воздуха не более 60%.

СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.

Предприятие - разработчик и изготовитель - Государственное унитарное предприятие по производству бактерийных препаратов им. Г.Н.Габричевского МЗ РФ.

 

ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ

ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С

(ГЕПАСТРИП С)

 

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2990-97

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118

Регистрационный номер N 98/118/2

Инструкция по применению утверждена 06.02.98

 

Тест - система представляет собой многокомпонентный набор для проведения твердофазного иммуноферментного анализа, включающий следующие компоненты:

иммуносорбент - планшет для иммунологических исследований, разборный с сорбированными очищенными HCV - антигенами;

положительный контрольный образец (К+) - сыворотка крови человека, содержащая антитела к вирусу гепатита С; не содержащая HBsAg и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2;

отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка крови человека, не содержащая антител к вирусу гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и HBsAg;

конъюгат - лиофилизированные мышиные моноклональные антитела против IgG человека, меченные пероксидазой хрена;

буферный раствор для разведения конъюгата;

буферный раствор для разведения проб;

раствор для разведения субстрата; раствор субстрата тетраметиленбензидина (ТМБ) - 2-кратный концентрат;

буферный раствор отмывающий - 20-кратный концентрат глицин - боратного буфера;

Набор рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные образцы. Назначение - обнаружение антител к HCV в сыворотках крови и плазме человека при диагностике вирусного гепатита С (доноры, больные, группы риска).

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Результаты регистрируют измерением поглощения контрольных и анализируемых образцов при длине волны 450 нм. Результат оценивается относительно критической величины, полученной путем прибавления 0,6 к среднему значению ОП отрицательного контроля.

ОП крит. = ОП К- ср. + 0,6. Пробы с величиной ОП ниже критической считаются отрицательными. Если ОП 450 равно или выше критической величины, такие образцы следует повторно проверить в двух параллельных лунках. Пробы, повторно дающие положительный результат, рассматриваются как положительные, содержащие антитела к антигенам HCV.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 10 град. Цельсия и относительной влажности не более 60%.

СРОК ГОДНОСТИ - 9 месяцев.

Организация - изготовитель - ЗАО "Ниармедик-Плюс", Москва.

 

ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ

АНТИТЕЛ К CORE - АНТИГЕНУ ВИРУСА ГЕПАТИТА В

("ИФА-АНТИ-НВс")

 

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2996-97

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118

Регистрационный номер N 98/118/3

Инструкция по применению утверждена 06.02.98

 

Тест - система представляет собой выпускаемый в трех вариантах набор для иммуноферментного анализа на твердофазном носителе для выявления антител к core - антигену вируса гепатита В. Набор включает следующие ингредиенты: рекомбинантный core - антиген вируса гепатита В, жидкий; содержащий в качестве стабилизаторов глицерин в конечной концентрации 50% и бикарбонатный буферный раствор с рН 9,6 + 0,05 в конечной концентрации 0,1 моль/л, а в качестве консерванта - тиомерсал в конечной концентрации 0,01%; положительный контрольный образец (К+) - сыворотка крови человека, содержащая анти-НВс, жидкий; отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка крови человека, не содержащая анти-НВс, жидкий; фосфатно - солевой раствор с твином-80, жидкий; субстратный буферный раствор, жидкий, содержащий в качестве консерванта тиомерсал в конечной концентрации 0,001%: индикатор - ортофенилендиамин; стоп - реагент - серная или соляная кислоты в конечной концентрации 2 моль/л.

Набор тест - системы рассчитан на проведение 91 анализов (набор N 1), или 4-х анализов (набор N 2), или 72-х анализов (набор N 3) без учета контрольных с возможностью трехразового (набор N 1) или шестиразового использования одного набора на протяжении срока его годности.

НАЗНАЧЕНИЕ - для выявления анти-НВс в сыворотке крови (плазме крови) человека с целью специфической диагностики вирусного гепатита В.

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ осуществляют спектрофотометрически при длине волны 492 нм "по воздуху". Реакцию учитывают, если средняя ОП растворов в лунках с К+ не превышает 0,2 о.е., а в лунках с К- - не менее 0,6 о.е. Результаты анализа сывороток на анти-НВс считают положительными, если значение ОП исследуемого образца менее значения ОП критического, которое рассчитывают по формуле:

ОП крит. = ср. значение К- х 0,5, где 0,5 - коэффициент, установленный методом статистической обработки результатов на предприятии - изготовителе.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - в защищенном от света месте при температуре (6 + 2) град. С и относительной влажности 60%. Длительное хранение концентрата HBcAg - при температуре не выше минус 10 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ - 4 месяца.

Организация - разработчик и изготовитель - НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород.

 

МАЗЬ РЕКОМБИНАНТНОГО АЛЬФА-2 ИНТЕРФЕРОНА

НА ГИДРОГЕЛЕВОЙ ОСНОВЕ

 

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2992-97

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118

Регистрационный номер N 98/118/4

Инструкция по применению утверждена 06.02.98

 

Мазь рекомбинантного альфа-2 интерферона на гидрогелевой основе, пленкообразующая, представляет собой препарат интерферона человеческого рекомбинантного альфа-2, сорбированного на геле гидрата окиси алюминия с добавкой поливинилового спирта.

В состав мази входят компоненты:

1. Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2, не менее 10000 МЕ/г.

2. Спирт поливиниловый - 20 мг/г.

3. Гель гидроокиси алюминия - 0,8 г/г.

4. Вода для инъекций - 0,18 мл/г.

Мазь представляет собой гелеобразную, однородную массу серовато - белого цвета. Выпускают во флаконах по 1 г, 2 г, 3 г, 5 г.

НАЗНАЧЕНИЕ: лечение герпетических и других вирусных заболеваний кожи и слизистых. Мазь наносится местно на пораженный участок 1-2 раза в день в течение трех - пяти дней. На пораженном участке тела при высыхании мази образуется защитная полимерная пленка.

СРОК ГОДНОСТИ мази - один год. Мазь следует хранить в защищенном от света месте при температуре (8 + 2) град. С.

Организация - разработчик и изготовитель - ГНЦ ВБ "Вектор", Новосибирская область.

 

ИНТЕРФЕРОН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ РЕКОМБИНАНТНЫЙ

АЛЬФА-2 (СУБСТАНЦИЯ)

 

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2989-97

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118

Регистрационный номер N 98/118/5

Инструкция по применению утверждена 14.02.98

 

Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2 получают путем выделения и очистки из биомассы генноинженерного штамма Escherichia coli SG 200-50 (pIF). Субстанция представляет собой раствор высокоочищенного белка в фосфатно - солевом буферном растворе с рН 7,0-7,6. Степень очистки интерферона не менее 95% (по мономеру).

    Препарат   выпускают  в  жидком  виде с активностью  не  менее

         7

1,7 х  10  МЕ/мл  по 250 мл в стеклянных бутылках по ГОСТ 10782-85

вместимостью 500 мл.

Интерферон человеческий альфа-2 (субстанция) предназначен для изготовления готовой лекарственной формы (ГЛФ) - Реколина сухого для инъекций, применяющегося в терапии взрослых при лечении гепатитов В, С, и Д.

СРОК ГОДНОСТИ препарата - 3 месяца. Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше минус 20 град. С.

Организация - разработчик и изготовитель - НПО "Вектор", г. Новосибирск.

 

ИНТЕРФЕРОН РЕКОМБИНАНТНЫЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ

ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ СУХОЙ (РЕКОЛИН)

 

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2993-97

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118

Регистрационный номер N 98/118/6

Инструкция по применению утверждена 06.02.98

 

Препарат Реколин - человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2, полученный на основе нового продуцента E.coli. Представляет собой порошок или пористую массу белого цвета.

В качестве стабилизатора содержит человеческий донорский альбумин в конечной концентрации 5 мг/мл, проверенный на отсутствие HBs антигена и антител к вирусу СПИД.

Реколин обладает антивирусной, противоопухолевой, иммуномодулирующей активностями. Реколин применяют в комплексной терапии у взрослых при затяжных и хронических вирусных гепатитах В, С и Д, сопровождающихся нарушением функционирования системы интерферона.

Препарат применяют внутримышечно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в 1 мл стерильной дистиллированной воды и вводят по 3 млн МЕ (1 ампула по 3 млн МЕ или 3 ампулы по 1 млн МЕ) в течение 6 месяцев 3 раза в неделю. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен до 12 месяцев.

При парентеральном введении Реколина возможны озноб, повышение температуры, утомляемость, кожные высыпания и зуд, лейко- и тромбоцитопения, в случае последних необходимо проведения анализа крови 2 раза в неделю.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: при тяжелых формах аллергических заболеваний, при беременности.

Реколин выпускают в лиофилизированном виде в ампулах по 1 млн МЕ и по 3 млн МЕ, 5 - 10 ампул в пачке или в контурной упаковке.

СРОК ГОДНОСТИ - 2 года. Реколин следует хранить при температуре от 4 до 10 град. С, в защищенном от света месте. Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре не выше 10 град. С. Список Б.

Организация - разработчик и изготовитель - НПО "Вектор", г. Новосибирск.

 

ИНТЕРФЕРОН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ РЕКОМБИНАНТНЫЙ

АЛЬФА-2 В МАЗИ (ВИФЕРОН - МАЗЬ)

 

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2994-97

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118

Регистрационный номер N 98/118/7

Инструкция по применению утверждена 14.02.98

 

Препарат представляет собой мазь, содержащую интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2, антиоксидант (токсоферола ацетат), смесь ланолина безводного с вазелином медицинским, используемом в качестве основы.

Мазь обладает выраженной противовирусной активностью (вирус герпеса) и иммуномодулирующим эффектом (стимуляция фагоцитарной функции нейтрофилов в очагах поражения).

Препарат предназначен для лечения герпетических поражений кожи и слизистых оболочек.

Лечение начинают при появлении первых признаков герпетических поражений кожи и слизистых и в первые 2-3 дня рецидивов герпеса различной локализации с появлением эритемы, отечности, пузырьков, жжения и продолжают 5-7 дней. Мазь наносят тонким слоем на очаги поражения и осторожно втирают (2-3 раза в день).

Мазь выпускают по 10 г в герметически упакованных стерильных медицинских баночках (40000 МЕ/г мази).

Побочного действия мази не отмечено, противопоказаний нет.

СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.

МАЗЬ ХРАНЯТ при температуре 4-10 град. С.

Организация - разработчик и изготовитель: закрытое акционерное общество "Бизнес Консалтинг Инвестмент", г. Москва.

 

ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ

АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА А (ВЕКТОГЕП А-АНТИГЕН)

 

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3012-97

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118

Регистрационный номер N 98/118/8

Инструкция по применению утверждена 06.02.98

 

Тест - система иммуноферментная для выявления антигена вируса гепатита А предназначена для качественного и количественного выявления антигена ВГА в образцах культуральных жидкостей при лабораторных исследованиях методом иммуноферментного анализа.

Тест - система "Вектогеп А-антиген" представляет собой набор реагентов: контрольный положительный образец, содержащий инактивированный антиген ВГА, жидкий; отрицательный контрольный образец, не содержащий антигена ВГА, жидкий; антитела к ВГА морской свинки или человеческие, конъюгированные с пероксидазой хрена (конъюгат); субстрат пероксидазы ортофенилендиамин (ОФД); цитратно - фосфатный раствор; концентрат фосфатно - солевого буферного раствора; стоп - реагент - серная кислота.

Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные образцы.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре 4-10 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ - 4 месяца.

Организация - разработчик и изготовитель - ЗАО "Вектор - МайСтар", г. Новосибирск.

 

Председатель подкомиссии по МИБП

Федеральной комиссии по МИБП,

дезинфекционным и парфюмерным средствам,

Руководитель Национального

органа контроля МИБП

Н.В.МЕДУНИЦЫН

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017