МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
23 октября 1978 г.
N 1001
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых
лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения
СССР тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства,
указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;
б) передать Министерству медицинской
промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении
новых лекарственных средств, разрешенных данным Приказом) на лекарственные
средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного
управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые
2 года освоения;
б) издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской
промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственного
средства, указанного в приложении.
4. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 23 октября 1978 г. N 1001
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
а) Лекарственные вещества
1. L - Аланин ─┐
2. L - Аргинина гидрохлорид │
3. L - Валин │
4. L - Гистидина гидрохлорид гидрат │
5. Глицин │
6. L - Изолейцин-L-Лейцин
комплекс │
7. L - Лизина гидрохлорид │ компоненты, входящие
8. L - Лейцин │ в состав
полиамина
9. L - Метионин │
10. L - Пролин │
11. L - Треонин │
12. L - Триптофан │
13. L - Фенилаланин │
14. D - Сорбит │
15. Фосфаден - коферментный препарат ─┘
б) Лекарственные формы
16. Полиамин - препарат для парентерального
белкового питания
17. Раствор фосфадена 2%, - коферментный препарат
для инъекций
18. Таблетки фосфадена 0,025 г - коферментный препарат
или 0,05 г
19. Таблетки натрия пара-амино- - противотуберкулезное
салицилата 0,5 г, покрытые средство
оболочкой
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 23 ОКТЯБРЯ 1978 Г. N 1001
ПОЛИАМИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1001 от 23 октября 1978 г.
Регистрационное удостоверение N
78/1001/16.
Инструкция по применению утверждена 27
декабря 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-754-78
от 30 августа 1978 г.
L - Аланина - 6,4 г
(ВФС 42-554-76, ТУ 6-09-4582-78)
Регистрационное удостоверение
N 78/1001/2
L - Аргинина гидрохлорида -
6,4 г
(ВФС 42-596-76, ТУ 6-09-2100-78)
Регистрационное удостоверение
N 78/1001/2
L - Валина - 4,9 г
(ВФС 42-602-76, ТУ 6-09-4152-78)
Регистрационное удостоверение
N 78/1001/3
L - Гистидина гидрохлорида -
3,2 г
(ВФС 42-603-76, ТУ 6-09-4581-78)
Регистрационное удостоверение
N 78/1001/4
Глицина - 8,0 г
(ВФС 42-599-76, ТУ 6-09-4583-78)
Регистрационное удостоверение
N 78/1001/5
L - Изолейцина-L-Лейцин
комплекс - 4,4 г
(ВФС 42-598-76)
Регистрационное удостоверение
N 78/1001/6
L - Лейцина - 9,8 г
(ВФС 42-597-76, ТУ 6-09-4584-78)
Регистрационное удостоверение
N 78/1001/8
L - Лизина гидрохлорида - 11,5 г
(ВФС 42-592-76, ТУ 6-09-1498-78)
Регистрационное удостоверение
N 78/1001/7
L - Метионина - 5,7 г
(ВФС 42-601-76, ТУ 6-09-4201-78)
Регистрационное удостоверение
N 78/1001/9
L - Пролина - 6,4 г
(ВФС 42-600-76, ТУ 6-09-2849-78)
Регистрационное удостоверение
N 78/1001/10
L - Треонина - 4,3 г
(ВФС 42-593-76, ТУ 6-09-4193-78)
Регистрационное удостоверение
N 78/1001/11
L - Триптофана - 1,44 г
(ВФС 42-594-76, ТУ 6-09-4080-78)
Регистрационное удостоверение
N 78/1001/12
L - Фенилаланина - 7,0 г
(ВФС 52-595-76, ТУ 6-09-4332-78)
Регистрационное удостоверение
N 78/1001/13
D - Сорбита - 50,0 г
(ВФС 42-614-76)
Регистрационное удостоверение
N 78/1001/14
Воды для инъекций - до 1 литра
ОПИСАНИЕ. Бесцветная или бесцветная со
слегка желтоватым оттенком прозрачная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Сбалансированная смесь аминокислот при медленном введении легко усваивается
организмом. При условии обеспечения энергетических потребностей входящие в
состав полиамина аминокислоты включаются в биосинтез белков организма и
способствуют положительному азотистому балансу, устранению или ослаблению
белковой недостаточности.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Полиамин применяют в качестве средства для парентерального
белкового питания при гипопротеинемиях различного происхождения, при
невозможности или резком ограничении приема пищи обычным путем в до- и
послеоперационном периоде, при обширных глубоких ожогах, особенно при ожоговом
истощении, при травмах, переломах, нагноительных процессах, при функциональной
недостаточности печени и т.д.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Полиамин
вводят внутривенно капельно. Начальная скорость инфузии (в течение первых 30
минут) - 10-20 капель в минуту, затем темп вливания постепенно увеличивают до
25-35 капель в минуту. Превышение скорости инфузии полиамина нежелательно, так
как влечет за собой потерю препарата с мочой. Для введения каждых 100 мл
полиамина требуется не менее 1 часа.
При частичном парентеральном питании
полиамин применяют по 400-800 мл в сутки ежедневно в течение 5 дней и более.
Если энтеральный прием белков полностью
исключен, то препарат вводят ежедневно по 400-1200 мл в сутки до восстановления
энтерального питания.
Введение полиамина следует сочетать с
одновременным вливанием 10-20% раствора глюкозы с инсулином (на 4 г глюкозы 1
ед. инсулина), витаминов В1 - 1 мл 2,5%-5% раствора,
В6 - 1 мл 5% раствора, С - 4-6 мл 5% раствора и анаболических гормонов: неробол
- 15 мг/день (по 5 мг 3-4 раза в день под язык) или ретаболил, (нероболил) - по
50 мг внутримышечно 1 раз в неделю (для взрослых); женщинам в послеоперационном
периоде анаболические гормоны применять не следует. Скорость введения раствора
глюкозы должна строго контролироваться и не превышать 0,5 г (в пересчете на сухое
вещество) на 1 кг массы тела в час.
При необходимости
парентерального питания больным с декомпенсацией сердечной деятельности,
кровоизлиянием в мозг, тромбофлебитами полиамин применяют с соблюдением
следующих условий: при декомпенсации сердечной деятельности препарат назначают
в уменьшенных дозах, при кровоизлиянии в мозг объем вводимой жидкости, включая
полиамин, не должен превышать 2 л в сутки, при тромбофлебитах полиамин
рекомендуется вводить через центральные вены. Больным с почечной и печеночной недостаточностью (которым применение
препаратов для парентерального белкового питания, как правило, противопоказано)
трансфузия полиамина в органических дозах допустима, так как он не содержит
пептидов и гуминовых веществ.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При превышении рекомендуемой
скорости введения полиамина возможны гиперемия лица, ощущение жара, головная
боль, тошнота и рвота. В этих случаях вливание препарата необходимо прервать и
провести десенсибилизирующую терапию (димедрол, хлористый кальций и др.).
После устранения побочных явлений
допустимо возобновление трансфузии полиамина с уменьшенной скоростью.
УПАКОВКА. По 100, 200 и 400 мл в сосуды
из стекла емкостью 100, 250 и 450 мл.
ХРАНЕНИЕ. При температуре от -10 град. до
+20 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ФОСФАДЕН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1001 от 23 октября 1978 г.
Регистрационное удостоверение N
78/1001/15.
Инструкция по применению утверждена 23
октября 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-698-77
от 30 декабря 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок
без запаха. Гигроскопичен.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фосфаден и
его динатриевая соль является средством метаболической терапии.
Аденозин-5'-монофосфат (АМФ) входит в состав важнейших коферментов,
регулирующих окислительно-восстановительные процессы в клетках и тканях
организма; является фрагментом АТФ, осуществляющей многочисленные
эндотермические реакции, обеспечивающие мышечную деятельность и биосинтез
белка. АМФ опосредованно регулирует образование аминолевулиновой кислоты и ее
превращение в протопорфирин. АМФ отводят определенную роль в нормализации
биосинтеза порфиринов.
Оказывая сосудорасширяющее действие,
обладая антиагрегационными свойствами, фосфаден и его динатриевая соль улучшает
макро- и микроциркуляцию. Действие препаратов на
гемодинамику в сочетании с влиянием на тканевой метаболизм определяет их
благоприятный эффект на трофику тканей и процессы регенерации.
показания к применению. Фосфаден и его динатриевую соль применяют при острой перемежающейся
порфирии и свинцовом отравлении в случае выраженного полиневритического
синдрома, при различных сосудистых заболеваниях конечностей - остром тромбозе
поверхностных и глубоких вен конечностей, острой артериальной непроходимости (в
стадии консервативного лечения и в послеоперационном периоде), в пред- и
послеоперационном периоде венэктомии, хронических облитерирующих заболеваниях
артерий конечностей, тромбофлебите, хронической венозной недостаточности, при
вторичных сосудистых синдромах, обусловленных
поражением позвоночника.
Препараты назначают при послеожоговых
осложнениях - незаживающих ранах, трофических послеожоговых язвах, при
гепатоцеребральной дистрофии и других наследственных заболеваниях центральной
нервной системы, а также используют в комплексной терапии некоторых заболеваний
печени (хронический гепатит, цирроз), заболеваний сердца с нарушением
кровообращения, остром радикулите, в терапии астенического синдрома.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фосфаден
применяют внутрь, его динатриевую соль - внутримышечно. При острой
перемеживающейся порфирии в стадии тяжелого обострения лечение начинают с
применения динатриевой соли фосфадена, вводя ее внутримышечно по 0,06 г 5 раз в
день. После улучшения в состоянии больного (отсутствие болей в животе,
прекращение прогрессирования в неврологической симптоматике, снижение
артериального давления) переходят на комбинированное лечение, постепенно
заменяя динатриевую соль фосфадена (внутримышечные инъекции) фосфаденом
(применение внутрь). При этом постепенно уменьшают разовую
дозу динатриевой соли фосфадена с 0,06 г до 0,02 г и сокращают количество
инъекций с 5 до 3 раз в день, доводя суточную дозу препарата до 0,12 г. В
дальнейшем переходят на прием фосфадена внутрь независимо от приема пищи по
0,05 г 2 раза в день. В этой дозе препарат применяют длительное время
(несколько месяцев) в зависимости от состояния больного.
При сосудистых заболеваниях конечностей
применяют динатриевую соль фосфадена внутримышечно по 0,04 г 2-3 раза в день, в
течение 2-4 недель, при необходимости курс повторяют. После курса инъекций
фосфаден назначают внутрь по 0,05 г 2-3 раза в день, в течение 2-4 недель.
При послеожоговых осложнениях
(незаживающие раны и трофические язвы) применяют фосфаден (внутрь) по
0,025-0,05 г в суточной дозе 0,1-0,125 г, или его динатриевую соль
внутримышечно по 0,02 г, 2 раза в день, в течение 5-6 дней; при необходимости
курс повторяют.
При гепатоцеребральной дистрофии и других
наследственных заболеваниях центральной нервной системы дают фосфаден (внутрь)
по 0,025 г 2 раза в день, в течение 3-7 недель или его динатриевую соль
(внутримышечно) по 0,02-0,04 г 1-2 раза в день (суточная доза до 0,04 г) в
течение 3-6 недель.
В комплексной терапии хронических
заболеваний печени назначают фосфаден (внутрь) по 0,025 г 2 раза в день или его
динатриевую соль (внутримышечно) по 0,02 г 1-2 раза в день в течение 1-2
недель, при необходимости курс повторяют.
При других
заболеваниях (заболевания сердца с нарушением кровообращения, острый радикулит,
астенический синдром) в зависимости от характера степени тяжести их течения
назначают фосфаден (внутрь) в разовой дозе 0,025-0,05 г (суточная доза до 0,15
г) или его динатриевую соль (внутримышечно) в разовой дозе 0,02-0,04 г (до 0,12
г в сутки) в течение 2-4 недель.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении фосфадена
и его динатриевой соли в больших дозах возможно появление головокружения, шума
в голове, тошноты, тахикардии, аллергических реакций. Все эти явления проходят
при уменьшении дозы или после отмены препарата.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте при температуре не выше +5 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ФОСФАДЕНА
2% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1001 от 23 октября 1978 г.
Регистрационное удостоверение N
78/1001/17.
Инструкция по применению утверждена 23
октября 1978 г.
Листовка-вкладыш утверждена 23 октября
1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-734-78
от 23 июня 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
УПАКОВКА. По 10 ампул в коробки из
картона.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ТАБЛЕТКИ ФОСФАДЕНА
0,025 Г ИЛИ 0,05 Г
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1001 от 23 октября 1978 г.
Регистрационное удостоверение N
78/1001/18.
Инструкция по применению утверждена 23
октября 1978 г.
Листовка-вкладыш утверждена 23 октября
1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-733-78
от 23 июня 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета. По
внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст. 654.
УПАКОВКА. По 30 и 50 штук в банки
оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ТАБЛЕТКИ НАТРИЯ
ПАРА-АМИНОСАЛИЦИЛАТА
0,5 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1001 от 23 октября 1978 г.
Регистрационное удостоверение N
78/1001/19.
Инструкция по применению утверждена 23
октября 1978 г.
Листовка-вкладыш утверждена 23 октября
1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-674-77
от 12 сентября 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой
светло-сиреневого цвета или светло-сиреневого цвета с розовым оттенком. На
поперечном разрезе видны три слоя. По внешнему виду должны соответствовать
требованиям ГФХ, ст. 654.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ И ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА. Натрия пара-аминосалицилат обладает бактериостатической активностью в
отношении микобактерий туберкулеза и относится к основным противотуберкулезным
препаратам.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Натрия
пара-аминосалицилат применяют в комбинации с более активными
противотуберкулезными препаратами при различных формах и локализациях
туберкулеза.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. А) Натрия
пара-аминосалицилат назначают внутрь в виде таблеток; таблеток, покрытых
оболочкой; таблеток, растворимых в кишечнике, или гранул по 9-12 г в сутки (3-4
раза в день). Для истощенных больных с малой массой тела (меньше 50 кг), а
также в случаях плохой переносимости препарата суточную дозу можно уменьшить до
6 г. Для детей суточная доза препарата определяется из расчета 0,2 г на 1 кг
массы тела (но не более 10 г).
Гранулы натрия пара-аминосалицилата
назначают чайными ложками из расчета, что 6 г гранул, вмещающихся в ложке,
содержат 2 г натрия пара-аминосалицилата и 4 г сахара. Принимая по 1 или 2
чайные ложки 3 раза в день, больной получает 6 или 12 г натрия
пара-аминосалицилата.
В амбулаторной практике можно назначать
всю суточную дозу натрия пара-аминосалицилата в один прием; однако при плохой
переносимости суточную дозу разделяют на 2-3 приема.
Больным, у которых прием натрия
пара-аминосалицилата в виде таблеток без покрытия вызывает желудочно-кишечные
расстройства, рекомендуется назначать препарат в виде гранул, таблеток,
покрытых оболочкой, или таблеток, растворимых в кишечнике.
Натрия пара-аминосалицилат следует
принимать после еды (через 30 минут - 1 час), запивая водой или молоком, при
изжоге - щелочной минеральной водой или слабым (0,5-2%) раствором питьевой соды
(гидрокарбоната натрия).
Назначать лечение натриевой солью ПАСК
больным с умеренно выраженной патологией желудочно-кишечного тракта следует с
осторожностью. В этих случаях необходимо начинать лечение сниженными суточными
и разовыми дозами (4-6 г в сутки), повышая их постепенно. Аналогичная
терапевтическая тактика может быть рекомендована при указаниях о перенесенных
гепатитах и начальных формах амилоидоза.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении натрия
пара-аминосалицилата наиболее часто встречаются расстройства
желудочно-кишечного тракта, особенно при приеме таблеток без покрытия. Больные
отмечают ухудшение аппетита вплоть до анорексии, тошноту и рвоту, вздутие
живота, боли, поносы, иногда запоры. В большинстве случаев после уменьшения
дозы или кратковременного перерыва в лечении эти явления исчезают. Реже
приходится полностью отказаться от применения препарата из-за упорных
диспептических расстройств.
В редких случаях возможно увеличение и
болезненность печени, а также ухудшение ее функциональных показателей. Эти
явления чаще наблюдаются у больных, перенесших гепатит.
При применении пара-аминосалицилата
натрия могут наблюдаться аллергические явления местного и общего характера. В
этих случаях следует отменить препарат и провести десенсибилизирующую терапию.
В больших дозах ПАСК-натрия оказывает
антитиреоидное действие и при длительном применении может вызвать зоб. Это
следует учитывать у больных с гипофункцией щитовидной железы.
При применении препарата возможны изменения
мочи (белок, эритроциты и т.д.), что требует временной отмены препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Лечение
пара-аминосалицилатом натрия противопоказано при выраженной патологии почек,
печени (гепатит, цирроз), амилоидозе внутренних органов, язвенной болезни желудка
и двенадцатиперстной кишки, микседеме, сердечной декомпенсации, эпилепсии,
беременности.
Изменения функции почек вследствие
туберкулезной интоксикации или специфического поражения не являются
противопоказанием к лечению натрия пара-аминосалицилатом.
УПАКОВКА. По 100 таблеток в банки
оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Заместитель председателя
Фармакологического комитета,
к.м.н.
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
к.ф.н.
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор
по основной деятельности Отдела
Государственной фармакопеи
и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА