МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
22 мая 1998 г.
N 171
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии со статьей 43 Основ
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение
медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с
рекомендациями подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам
Федеральной Комиссии по МИБП, дезинфекционным и парфюмерно - косметическим
средствам и Фармакопейного государственного комитета и утвержденными
инструкциями (приложения 1, 2).
2. Управлению государственного контроля
лекарств и медицинской техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские
иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному
выпуску (приложения 1, 2).
2.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому
применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические
препараты, указанные в приложениях, следующим организациям:
2.2.1. АО "Биомед", г. Москва
(пункт 1 приложений 1 и 2);
2.2.2. НПО "Диагностические
системы", г. Нижний Новгород (пункты 2, 3 приложений 1 и 2).
2.2.3. НПО "Вектор", г.
Новосибирск (пункт 4 приложений 1 и 2).
2.2.4. ЗАО "Ниармедик-плюс", г.
Москва (пункт 5 приложений 1 и 2).
2.2.5. НПО "Верта", Санкт-Петербург
(пункт 6 приложений 1 и 2).
2.2.6. НПО "Диагностические
системы", г. Нижний Новгород (пункт 7 приложений 1 и 2).
2.2.7. ООО "СмитКляйн Бичем -
Биомед", г. Москва (пункт 8 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах
1.2.1. - 1.2.7. согласовать и передать промышленные регламенты на медицинские
иммунобиологические препараты в Государственный научно - исследовательский
институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени
Л.А.Тарасевича - Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических
препаратов.
4. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра
Москвичева А.М.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
О.В.РУТКОВСКИЙ
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 22.05.1998 г. N 171
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Пептон основной сухой,
2. Тест - система иммуноферментная для
выявления антител к вирусу гепатита В,
модифицированная ("ИФА-НВsAg/m").
3. Тест - система иммуноферментная для
выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов
модифицированная "ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2".
4. Трипсин сухой стерильный для культур
клеток.
5. Тест - система иммуноферментная для
выявления HBsAg (ГепаСтрип).
6. Антигены синтетические пептидные для
выявления антител к вирусу гепатита С (АГ-HCV).
7. Тест - система иммуноферментная для
выявления антител класса IgM к core - антигену вируса гепатита С ("ИФА-АНТИ-HСVс-M").
8. Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая, жидкая "Энджерикс В".
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 22.05.1998 г. N 171
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПЕПТОН ОСНОВНОЙ
СУХОЙ
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3040-98
утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98
регистрационный N 98/171/1
Инструкция по применению утверждена
21.05.98
Препарат предназначен для приготовления
1% пептонной воды, используемой для выделения холерного вибриона.
Гигроскопичный порошок светло - желтого цвета.
Форма выпуска в банках по 200 или 400 г
или в ламинированных пакетах по 200 г.
Хранение при температуре от 2 град. С до
25 град. С.
Срок хранения в банках - 3 года, в
пакетах - 2 года.
Разработчик и изготовитель - АО
"Биомед" им. И.И.Мечникова, г. Москва.
ТЕСТ - СИСТЕМА
ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА
ВИРУСА ГЕПАТИТА В МОДИФИЦИРОВАННАЯ
("ИФА-HBsAg/м")
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3089-98
утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98
регистрационный N 98/171/2
Инструкция по применению утверждена
21.05.98
Тест - система представляет собой
многокомпонентные наборы для ИФА на твердофазном носителе, включающие анти-HBs
(21-кратный концентрат) - моноклональные антитела мыши против поверхностного
антигена вируса гепатита В (анти-НBs), жидкие;
буферный раствор для разведения анти-HBs (10-кратный концентрат), жидкий (в
наборы, укомплектованные иммуносорбентом, не включены); или вместо этих трех
компонентов - иммуносорбент - анти-HBs, сорбированные на указанных выше
планшетах; конъюгат (2-кратный концентрат) - анти-HBs, конъюгированные с
пероксидазой хрена, жидкий; К+ - положительный контрольный образец, содержащий
очищенный HBs-антиген и бычий сывороточный альбумин, жидкий; К-
- отрицательный контрольный образец, не содержащий HBs-антиген, представляющий
собой плазму донорскую, нормальную (наборы NN 2, 3, 4); иммуноглобулин человека
нормальный (набор N 1), жидкий; фосфатно - солевой раствор с твином-80
(25-кратный концентрат), жидкий; индикатор - ортофенилендиамин; стоп - реагент -
2М раствор соляной или серной кислоты.
Наборы тест - системы рассчитаны на
проведение 180 анализов (наборы N 1 и N 2) или 81 анализа (набор N 3) или 72
анализов (набор N 4), не включая контрольные.
Назначение. Тест - система предназначена
для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В
в сыворотке (плазме) крови доноров и подозреваемых на вирусный гепатит В лиц, а
также контроля препаратов крови (иммуноглобулинов, лейкоцитарного интерферона)
на отсутствие HBsAg при содержании его не менее 0,5 мг/мл.
Учет результатов. Реакцию учитывают
спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Средние показатели ОП К- - не
более 0,12 о.е., а К+ - не менее 1,0 о.е. Каждое
значение ОП К* не должно отклоняться от среднего значения более, чем на 30%.
Реакцию считают положительной, если ОП исследуемого образца превышает ОП крит.
ОП крит. = ср. знач. ОП К- + 0,05, где 0,05 - коэффициент, установленный
методом статистической обработки результатов на предприятии - изготовителе.
Условия хранения - при температуре (6 +/-
2) град. С и относительной влажности воздуха не более 60%.
Срок годности - 6 месяцев.
Организация - разработчик и изготовитель
- НПО "Диагностические системы", Нижний Новгород.
ТЕСТ - СИСТЕМА
ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА
ЧЕЛОВЕКА 1 И 2 ТИПОВ
МОДИФИЦИРОВАННАЯ
"ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2"
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3019-98
утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98
регистрационный N 98/171/3
Инструкция по применению утверждена
21.05.98
Тест - система представляет собой
многокомпонентный набор для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном
носителе. Тест - систему выпускают в виде 4-х наборов,
включающих: иммуносорбент - рекомбинантный антиген вируса иммунодефицита
человека первого типа (ВИЧ-1), конъюгированный с синтетическим пептидом -
аналогом пептида, входящего в состав вируса иммунодефицита человека второго
типа (ВИЧ-2), сорбированный на планшете полистироловом 96-луночном неразборном
или разборном; конъюгат - моноклональные антитела мыши против IgG человека,
конъюгированные с пероксидазой хрена; положительный контрольный образец
(К+) - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1, инактивированная
прогреванием; отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка крови
человека, не содержащая антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и поверхностного антигена вируса
гепатита В и вспомогательные реагенты.
Наборы тест - системы рассчитаны на
проведение 176 анализов (набор N 1а), или 88 анализов (набор N 3) без учета
контролей. Варианты комплектации с использованием разборных планшетов
предусматривают возможность дробного - 3-х разового (набор N 2) или 6-разового
(набор N 3) использования одного набора на протяжении срока его годности при
необходимости контроля ограниченного количества образцов.
Тест - система предназначена для
первичного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека первого и
второго типов в сыворотке (плазме) крови человека иммуноферментным методом (с
последующим подтверждением другими методами).
Для определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 с
помощью тест - системы "ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2" используют сыворотки в
разведении 1:100.
Учет результатов проводят
спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Средние значения ОП в лунках с К+
должно быть не ниже 1,0 о.е., а в лунках с К- не более
0,2 о.е.
Положительными считают образцы с значением ОП, превышающим критическое (ОП крит.). ОП крит.
рассчитывают по формуле:
ОП крит. = ср. знач. ОП К- + 0,2,
где 0,2 - коэффициент, установленный
методом статистической обработки на предприятии - изготовителе.
Условия хранения: в защищенном от света
помещении при температуре (6 +/- 2) град. С и относительной влажности воздуха
не более 60%.
Срок годности - 4 месяца.
Организация - разработчик и изготовитель
- НПО "Диагностические системы", Нижний Новгород.
ТРИПСИН СУХОЙ СТЕРИЛЬНЫЙ
ДЛЯ КУЛЬТУР КЛЕТОК
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3117-98
утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98
регистрационный N 98/171/4
Инструкция по применению утверждена
21.05.98
Препарат предназначен для дезагрегации
эмбриональных и постнатальных тканей человека, животных и птиц в процессе
получения первичных культур клеток от субстрата при длительном поддерживании
перевиваемых и диплоидных клеток.
Трипсин сухой стерильный представляет
собой протеолитический фермент, выделенный из поджелудочной железы крупного
рогатого скота и простерилизованный ускоренными электронами.
Форма выпуска препарата во флаконах по
(1,25 +/- 0,13) г или в комплекте из двух флаконов: (1,25 +/- 0,13) г трипсина
сухого стерильного в одном флаконе и (5,03 +/- 0,15) г смеси солей сухой
стерильной (натрия хлорида, калия хлорида, магния хлорида, калия
фосфорнокислого однозамещенного, натрия фосфорнокислого двузамещенного) в
другом.
Препарат хранят при (6 +/- 2) град. С.
Срок годности - 2 года.
Организация - разработчик и изготовитель
- НПО "Вектор", г. Новосибирск.
ТЕСТ - СИСТЕМА
ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ HBSAG
(ГЕПАСТРИП)
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3116-98
утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98
регистрационный N 98/171/5
Инструкция по применению утверждена
21.05.98
Тест - система представляет собой набор
для проведения иммуноферментного анализа, включающий следующие ингредиенты:
Планшет для иммунологических исследований
с сорбированными очищенными поликлональными антителами к HBs - антигену;
положительный контрольный образец; отрицательный контрольный образец;
концентрат конъюгата; буфер для разведения конъюгата; буфер отмывающий, раствор
для разведения субстрата; хромоген; стоп - реагент. Набор рассчитан на
проведение 96 определений, включая контрольные образцы.
Возможно по желанию потребителя
приложение подтверждающего теста, выпускаемого в виде отдельного комплекта,
включающего следующие ингредиенты: контрольный реагент, блокирующий реагент,
контроль блокировки. Подтверждающий тест предназначен для проверки образцов,
которые в тест - системе ГепаСтрип дают воспроизводимый положительный
результат.
Учет результатов. ОП крит. = ОП К- + 0,04
или ОП К- х 1,5, где К- - среднее значение
отрицательного контрольного образца. ОП ниже ОП крит. считается отрицательным.
Если ОП образца выше критического, то следует повторно проверить образец в двух
параллельных лунках. Для подтверждения используют подтверждающий тест. При
постановке подтверждающего теста оценка результатов проводится на основе
сравнения лунок с контрольным и блокирующим реагентами.
(ОП К х ОП б)
Подавление (%) = -------------- х
100.
ОП К
Образец считается положительным, если
подавление >= 33%.
Назначение. Обнаружение HBs - антигена в
сыворотке или плазме крови человека при диагностике вирусного гепатита В или выявление бессимптомного носительства вируса гепатита
В (доноры крови, больные, группы риска) и в препаратах крови человека.
Хранение. При температуре от 2 до 10
град. С и относительной влажности не более 60%. Срок годности - 6 месяцев.
Организация - разработчик и изготовитель
- ЗАО "Ниармедик-плюс", г. Москва.
АНТИГЕНЫ
СИНТЕТИЧЕСКИЕ ПЕПТИДНЫЕ ДЛЯ
ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С
(AH-HCV)
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3115-98
утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98
регистрационный N 98/171/6
Инструкция по применению утверждена
21.05.98
Препарат представляет собой смесь двух
синтетических пептидов структурной и неструктурной областей генома вируса
гепатита С, взятых в равном весовом соотношении. Это
смесь синтетических пептидов из core - белка и NS4-белка вируса гепатита С.
Синтетические пептиды проявляют специфические
антигенные свойства по отношению к сывороткам крови человека при испытании
методом иммуноферментного анализа на стандартной панели сывороток на антитела к
вирусу гепатита С, выпускаемой ГИСК им.
Л.А.Тарасевича.
Пептиды выпускаются в виде лиофильно
высушенного порошка, который упаковывается во флаконах или ампулах по 1, 2, 5
мг.
Назначение. Синтетические пептиды
используются для обнаружения антител к вирусу гепатита С
в сыворотке или плазме доноров крови, больных гепатитами, контактных субъектов
и контингентов риска для диагностики и профилактики гепатита С, а также с целью
дифференциальной диагностики других инфекционных заболеваний.
Условия хранения. При температуре от 4 до
8 град. С в отдельных контейнерах.
Срок годности - 2 года.
Организация - разработчик и изготовитель
- НПФ "Верта", Санкт - Петербург.
ТЕСТ - СИСТЕМА
ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ КЛАССА IGM
К CORE - АНТИГЕНУ ВИРУСА ГЕПАТИТА С
("ИФА-АНТИ-HCVc-M")
Временная фармакопейная статья ВФС
42-2986-98
утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98
регистрационный N 98/171/7
Инструкция по применению утверждена
21.05.98
Тест - система иммуноферментная
представляет собой набор для иммуноферментного анализа и включает следующие
ингредиенты:
иммуносорбент - core - антиген вируса
гепатита С (HCVcAg), рекомбинантный, сорбированный на
планшете полистироловом 96-луночном неразборном отечественном или иностранных
фирм (набор N 1), или на планшете полистироловом разборном (наборы N 2 или 3)
отечественных и зарубежных фирм;
конъюгат (П-кратный концентрат) -
моноклональные антитела к IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена,
жидкий;
положительный
контрольный образец (К+) - сыворотка крови человека в разведении 1:5,
содержащая IgM антитела к HCVcAg (анти-HCVc-M), жидкий;
отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка крови человека, не содержащая анти-HCVc-M,
жидкий;
фосфатно - солевой раствор с твином-80,
(ФСР-Т 25-кратный концентрат), жидкий;
блок - раствор - для разведения
сывороток, жидкий;
субстратный буферный раствор, жидкий;
индикатор - ортофенилендиамин;
стоп - реагент - серная или соляная
кислоты в конечной концентрации 2 моль/л.
Наборы рассчитаны
на проведение 90 анализов (набор N 1), или 81 анализа (набор N 2) или 72
анализов (набор N 3) без учета контрольных с возможностью дробного -
трехразового (набор N 2) или шестиразового (набор N 3) использования набора на
протяжении срока его годности при необходимости контроля ограниченного
количества образцов.
Назначение - для выявления антител класса
IgM к core - антигену вируса гепатита С в сыворотке
(плазме) крови человека иммуноферментным методом.
Учет результатов. Осуществляют
спектрофотометрически при длине волны 492 нм, значение ОП выводят "по
воздуху". Реакцию учитывают, если средние значения ОП К-
не более 0,3 О.Е., а К+ - не менее 1,0 О.Е. Реакцию считают положительной, если
ОП исследуемого образца превышает критическое (ОП крит.). ОП крит. рассчитывают
по формуле:
ОП крит. = сред.
знач. ОП К- + 0,3, где
0,3 - коэффициент, установленный методом
статистической обработки результатов на предприятии - изготовителе.
Условия хранения - в защищенном от света
месте при температуре (6 +/- 2) град. С и относительной влажности воздуха не
более 60%.
Срок годности - 4 месяца.
Организация - разработчик и изготовитель
- НПО "Диагностические системы", Нижний Новгород.
ВАКЦИНА ПРОТИВ
ГЕПАТИТА В
РЕКОМБИНАНТНАЯ ДРОЖЖЕВАЯ ЖИДКАЯ
"ЭНДЖЕРИКС-В"
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3112-98
утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98
регистрационный N 98/171/8
Инструкция по применению утверждена
21.05.98
Вакцина Энджерикс-В представляет собой
поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg),
адсорбированный на геле алюминия гидроксида. Антиген продуцируется культурой
дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной
инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса
гепатита В (HBV). Консервант - тиомерсал.
Назначение. Профилактика гепатита В и его осложнений (цирроз печени, гепатоцеллюлярная
карцинома) у детей и взрослых.
Способ применения и дозировка. Вакцину
вводят внутримышечно. Разовая доза для детей до 10 лет составляет 10 мкг (0,5
мл), старше 10 лет и взрослым 20 мкг (1,0 мл).
Обычная иммунизация проводится по схеме
0, 1, 6 мес., ревакцинацию проводят не ранее, чем через 5 лет.
Ускоренная иммунизация проводится по
схеме 0, 1, 2 мес., ревакцинацию проводят через 12 мес. после введения первой
дозы, вторую - через 5 лет.
При иммунизации новорожденных от матерей
- носителей вируса гепатита В первое введение проводят
в день родов, а последующие - через 1 и 2 мес. после введения первой дозы.
Ревакцинация проводится в 1 год.
Иммунобиологические свойства. Трехкратное
введение Энджерикс-В приводит к образованию специфических антител,
предотвращающих развитие заболевания гепатитом В у 95
- 98% привитых.
Форма выпуска. Вакцина выпускается в
формах для взрослых и детей.
Вакцина для взрослых: во флаконах,
содержащих одну дозу (20 мкг/1 мл), и в предварительно заполненном шприце,
содержащем одну дозу (10 мкг/0,5 мл).
Условия хранения. При температуре от 2 до
8 град. С. Срок годности - 3 года.
Организация - разработчик -
"СмитКляйн Бичем - Биолоджикалс", Бельгия.
Организация - изготовитель - ООО
"СмитКляйн Бичем - Биомед", г. Москва, Космодамианская наб., д. 52,
тел. 961-2329.
Председатель подкомиссии по МИБП
Федеральной комиссии по МИБП,
дезинфекционным и парфюмерным средствам,
Руководитель Национального
органа контроля МИБП
Н.В.МЕДУНИЦЫН