МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
4 июня 1998 г.
N 29-2а/567
Управление государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять
из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ
по стандартизации и контролю лекарственных средств:
- фенобарбитал серий 97056, 97057 от
11.97 г. произведенный в Китае - по показателю
"Описание" (наличие резкого неприятного запаха);
- рутин серии 59159872, производства
фирмы "PYP s.a.", Бразилия - по показателям
"Растворимость", "Примеси, нерастворимые в спирте",
"Хлорофилл и пигменты, растворимые в эфире";
- тетрациклин серий 711003, 711004,
производства фирмы "НИНГСЯ ФАРМ.ФАБРИКА",
Китай - по показателям "Растворимость", "Удельный показатель
поглощения", "Удельное вращение", "pH",
"Специфические примеси", "Количественное содержание";
- ампициллина тригидрат серий АТ 3430697,
АТ 3460697, АТ 3470697, АТ 3510697, АТ 3520697, производства фирмы
"CHEMPAR", Гонконг - по показателю "Описание"
(гранулированный кристаллический порошок белого цвета без запаха с размером
частиц более 0,150 мм, должно быть - кристаллический порошок белого цвета без
запаха с размером частиц не более 0.150 мм).
2. Забракованные Инспекцией по контролю
качества лекарственных средств МЗ Республики Бурятия:
- ницерголин лиофилиз. порошок для
инъекций 4 мг серий RY - 603 в комплекте с растворителем серии RA-602,
производства фирмы "Русан Фарма", Индия, бракуется растворитель по
показателю "Механические включения".
3. Забракованные Испытательным
фармацевтическим центром "Фармакон" Курского государственного
медицинского университета:
- пастилки стрепсилс лимон серии GC004,
производства фирмы "Beem Healthcare Ltd", Индия - по показателям
"Описание" (пастилки с неровной поверхностью, трещинами),
"Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке);
- мазь гентамицина 0,1% 15 г серии
180396, производства фирмы "Antibiotic Co", Болгария - по показателю
"Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).
4. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической
академии:
- таблетки "Маалокс" серии
2960, производства фирмы "Рон-Пуленк Рорер", Франция - по показателю
"Нейтрализующая способность";
- драже "Панангин" серии Т79030 А от 09.97 г, производства фирмы "Гедеон Рихтер",
Венгрия - по показателю "Распадаемость".
5. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств при Государственном
институте доклинической и клинической экспертизы лекарств:
- капсулы "Омез" серии
20МI2638, производства фирмы "Доктор Реддис Лабораториз", Индия - по
показателю "Описание" (желатиновые капсулы розового/прозрачного
цвета, содержание пелеты кремового цвета - должны быть пелеты белого цвета);
- раствор бетоптик 0,5% глазные капли
серии 97J31, производства фирмы "Алкон-Куврер", Бельгия - по
показателю "pH".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно обращаем Ваше внимание что
препарат "Стрепсилс пастилки лимон", производства фирмы "Beem
Healthcare Ltd", Индия не зарегистрирован в Российской Федерации.
Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ