МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
25 декабря 1978 г.
N 1253
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых
лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения
СССР тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства,
указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;
б) передать Министерству медицинской
промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении
новых лекарственных средств, разрешенных данным Приказом) на лекарственные
средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного
управления тов. Клюеву М.А. совместно с Начальником Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые
2 года освоения;
б) издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской
промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных
средств, указанных в приложении.
4. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр здравоохранения СССР
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 25 декабря 1978 г. N 1253
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Бензобамил - противоэпилептическое
средство
2. Пуфемид - противосудорожное
средство
Б. Лекарственные формы
3. Кобамамид 0,0001 г, 0,0005 - кофермент
витамина В12
или 0,001 г для инъекций
4. Раствор клофелина 0,125%, - противоглаукомное средство
0,25% и 0,5% - (глазные капли)
в тюбик-капельницах
5. Таблетки бензобамила 0,1 г -
противоэпилептическое средство
6. Таблетки "Глюферал" - противосудорожное средство
при эпилепсии
7. Таблетки "Квадевит", - витаминный препарат
покрытые
оболочкой
8. Таблетки кобамамида - кофермент витамина В12
0,0001 г, 0,0005
или 0,001 г, покрытые
оболочкой
9. Таблетки пуфемида 0,25 г - противосудорожное средство
10. Ферроцин - антидот
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 25 ДЕКАБРЯ 1978 Г. N 1253
БЕНЗОБАМИЛ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1253 от 25 декабря 1978 г.
Регистрационное удостоверение N
78/1253/1.
Инструкция по применению утверждена 29
июня 1974 г.
Временная фармакопейная статья 42-771-78
от 3 ноября 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок
горьковатого вкуса, без запаха.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бензобамил
применяют при всех формах эпилепсии, в частности при эпилепсии с подкорковой
локализацией очага возбуждения, "диэнцефальной" форме эпилепсии,
эпилептическом статусе у детей. Менее активен
бензобамил при корковых формах эпилепсии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Бензобамил
применяют внутрь после еды. Дозу подбирают индивидуально в зависимости от
возраста и частоты припадков. Лечение бензобамилом детей в возрасте до года с
частыми ежедневными припадками (кивки, салаамовы судороги, атипичные
двигательные припадки с диэнцефальным компонентом) можно начинать без
назначения других противоэпилептических средств. Препарат применяют по 0,025 г
3 раза в сутки. При необходимости разовую дозу увеличивают до 0,05 г. Детям
дошкольного и школьного возраста препарат назначают по 0,05-0,1 г 3 раза в
сутки, подросткам и взрослым по 0,05-0,2 г 2-3 раза в день. В некоторых случаях
взрослым по показаниям разовая доза может быть увеличена до 0,3 г.
При применении препарата в высоких дозах
у больных сосудистой гипотонией необходим особенно тщательный контроль за общим состоянием и артериальным давлением.
Бензобамил, как и другие
противоэпилептические средства, можно применять в комплексе с дегидротационной,
противовоспалительной и десенсибилизирующей терапией.
При длительном лечении и наступлении
привыкания бензобамил можно временно комбинировать с эквивалентными дозами
люминала и бензонала с последующей заменой их снова бензобамилом.
У больных, принимавших другие
противоэпилептические препараты, перевод на лечение бензобамилом производят
постепенно во избежание учащения припадков.
Лечение бензобамилом следует проводить
систематически, непрерывно и длительно. Отмену бензобамила после прекращения
припадков проводят медленно, постепенно уменьшая сначала одну разовую дозу,
через некоторый период - вторую, затем третью, под контролем клинического
состояния. Снижать дозы препарата следует начинать не раньше, чем через 2 года
после последнего припадка.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении больших
доз бензобамила может возникать сонливость, вялость, понижение артериального
давления, которые устраняются назначением в дневное время кофеина или снижением
дозы бензобамила с эквивалентной заменой другими противоэпилептическими
средствами. Примерное эквивалентное соотношение бензобамила и фенобарбитала
(люминала) составляет 2:1.
ХРАНЕНИЕ. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ
БЕНЗОБАМИЛА 0,1 Г
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1253 от 25 декабря 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/1253/5
Инструкция по применению утверждена 29
июня 1974 г.
Временная фармакопейная статья 42-772-78
от 3 ноября 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета. По
внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ Х, ст. 654.
УПАКОВКА. По 100 штук в стеклянные банки
с навинчиваемыми крышками.
ХРАНЕНИЕ. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ПУФЕМИД
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1253 от 25 декабря 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/1253/2
Инструкция по применению утверждена 25
декабря 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-765-78
от 23 октября 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Белый со слегка желтоватым
оттенком порошок без запаха.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пуфемид применяют
у взрослых при различных формах эпилепсии типа petit mal, а также при височной
эпилепсии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пуфемид
применяют внутрь до еды. Вначале назначают по 0,25 г три раза в день. При
отсутствии эффекта или его недостаточной выраженности в дальнейшем суточную
дозу постепенно увеличивают до 1,5 г. Дозы препарата подбирают строго
индивидуально для каждого больного. Лечение пуфемидом проводят длительно без
перерывов. Препарат можно применять в комбинации с другими
противоэпилептическими препаратами.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
пуфемида возможны тошнота и бессонница. При появлении
тошноты рекомендуется перейти на прием препарата через 1-1,5 часа после еды,
при бессоннице - за 3-4 часа до сна.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение пуфемида
противопоказано при острых заболеваниях печени и почек, нарушениях кроветворной
системы, резко выраженном атеросклерозе, гиперкинезах.
ХРАНЕНИЕ. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ПУФЕМИДА
0,25 Г
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1253 от 25 декабря 1978 г.
Регистрационное удостоверение N
78/1253/9.
Инструкция по применению утверждена 25
декабря 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-766-78
от 23 октября 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета со слегка
желтоватым оттенком. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ Х,
ст. 654.
УПАКОВКА. По 50 таблеток в банку
оранжевого стекла с навинчиваемой пластмассовой крышкой.
ХРАНЕНИЕ. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
КОБАМАМИД 0,0001 Г,
0,0005 Г ИЛИ 0,001 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1253
от 25 декабря 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/1253/3
Инструкция по применению утверждена 15
декабря 1976 г.
Листовка-вкладыш утверждена 25 декабря
1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-776-78
от 27 ноября 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Лиофилизированная сухая
пористая масса. Кобамамид 0,0001 г розового, кобамамид 0,0005 г
красновато-розового и кобамамид 0,001 красного цвета. Гигроскопичен.
Кобамамид обладает свойствами витамина
В12. Препарат применяют по назначению врача при болезнях печени, крови, нервной
системы и некоторых других заболеваниях. (См. краткие аннотации к приказу
Минздрава СССР N 868 от 18 сентября 1978 г.).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Кобамамид вводят
внутримышечно, подкожно или внутривенно. Дозы, частота введения,
продолжительность лечения кобамамидом устанавливаются индивидуально для каждого
больного.
УПАКОВКА. По 0,0001 г, 0,0005 г или 0,001
г в ампулы емкостью 3 мл. По 5 штук ампул в комплекте с 5 ампулами воды для
инъекций по 2 мл помещают в коробки.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте при
комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ КОБАМАМИДА
0,0001 Г, 0,0005 Г
ИЛИ 0,001 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1253 от 25 декабря 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/1253/8
Инструкция по применению утверждена 15
декабря 1976 г.
Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября
1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-750 -78
от 28 июля 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки по 0,0001 г белого
цвета, по 0,0005 г - розовато-коричневого, 0,001 г - коричневого. На поперечном
разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ
Х, ст. 654.
УПАКОВКА. По 30 или 100 штук в банки
оранжевого стекла с навинчиваемыми пластмассовыми крышками.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
РАСТВОР КЛОФЕЛИНА
0,125%, 0,25% И 0,5%
В ТЮБИК-КАПЕЛЬНИЦАХ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1253 от 25 декабря 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/1253/4
Инструкция по применению утверждена 25
декабря 1978 г.
Листовка-вкладыш утверждена 25 декабря
1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-770-78
от 27 октября 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Глазные капли
клофелина 0,125%, 0,25% или 0,5% концентрации применяют по назначению врача при
некоторых формах глаукомы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Глазные капли
клофелина закапывают в глаз 3-4 раза в день. Повернув колпачок тюбик-капельницы по часовой стрелке до отказа, прокалывают
кончик капельницы острием, имеющимся внутри колпачка. Сняв колпачок вращением
против часовой стрелки, слегка сжимают пальцами баллон и закапывают в глаз 1-2
капли раствора. Кончиком капельницы нельзя касаться век, ресниц, рук и т.п.,
чтобы не загрязнять остающийся в тюбике раствор. Тюбик-капельницу закрывают,
плотно навинтив колпачок на место.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При лечении клофелином
возможны сухость во рту, сонливость, слабость, запор.
Может также понизиться артериальное давление. Обычно эти явления постепенно
ослабевают и через несколько дней могут пройти. Если они имеют стойкий
характер, следует обратиться к врачу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. 0,25% и 0,5% растворы
клофелина нельзя применять больным с резко выраженным атеросклерозом сосудов
головного мозга и артериальной гипотонией.
УПАКОВКА. По 2 тюбик-капельницы
вместе в пачке из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ
"ГЛЮФЕРАЛ"
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1253 от 25 декабря 1978 г.
Регистрационное удостоверение N
78/1253/6.
Инструкция по применению утверждена 15
февраля 1974 г.
Временная фармакопейная статья 42-759-78
от 3 сентября 1978 г.
Состав на одну таблетку
Кальция глюконата - 0,2 г
Фенобарбитала - 0,025 г
Кофеина-бензоата натрия - 0,005 г
Бромизовала - 0,07 г
Вспомогательных веществ - достаточное количество до
(крахмал, стеариновая кислота) получения таблетки массой
0,35 г
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета. По
внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ Х, ст. 654.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Глюферал, подобно смеси Серийского, оказывает противосудорожное
действие, но в отличие от последней не содержит папаверина (или тифена).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Таблетки
"Глюферала" применяют самостоятельно или в комбинации с другими
противосудорожными средствами при эпилепсии (в основном большие
тонико-клонические припадки), а также в комбинации с оксазолидинами при
различных видах эпилептических абсансов (petit mal).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
применяют внутрь после еды. Доза устанавливается индивидуально. Для взрослых
она колеблется от 2-х до 4-х таблеток на прием. Максимальная суточная доза 10
таблеток. Детям назначают в зависимости от возраста от 1/2 до 1 таблетки на
прием. Максимальная суточная доза для детей до 10 лет - 5 таблеток.
Назначать можно таблетки в возрастающих
дозах до прекращения припадков, но не больше максимально допустимых суточных
доз.
В случае, когда лечение таблетками
"Глюферала" не дает желаемого эффекта, возможно, не прекращая их
приема, проводить комбинированное лечение другими противосудорожными средствами
(дифенин, триметин, финлепсин и др.) в зависимости от формы припадков.
Прекращение приема таблеток должно
проводиться постепенно, путем последовательного снижения дозы. Резкое
прекращение приема таблеток может вызвать возобновление и учащение припадков, а
в некоторых случаях привести к эпилептическому статусу.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Иногда в первые дни
приема таблеток "Глюферал" может отмечаться сонливость, которая
обычно через несколько дней самостоятельно проходит. При передозировке могут
появиться головокружение, шаткость походки. Эти явления быстро проходят при
уменьшении дозы.
УПАКОВКА. По 100 таблеток в банки
оранжевого стекла с навинчиваемыми крышками.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 6 лет.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ
"КВАДЕВИТ", ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1253 от 25 декабря 1978 г.
Регистрационное удостоверение N
78/1253/7.
Инструкция по применению утверждена 1
июня 1975 г.
Временная фармакопейная статья 42-774-78
от 10 ноября 1978 г.
Состав на одну таблетку
Ретинола ацетата (витамина А) - 0,00086 г (2500 МЕ)
Альфа-токоферола
ацетата
(витамина Е
ацетата) - 0,003 г
Тиамина хлорида (витамина В1) - 0,0025 г
или
Тиамина бромида (витамина В1) - 0,0032 г
Рибофлавина (витамина В2) - 0,0025 г
Пиридоксина гидрохлорида
(витамина В6) - 0,002 г
Кислоты фолиевой - 0,0001 г
Рутина - 0,01 г
Никотинамида - 0,02 г
Кислоты аскорбиновой
(витамина С) - 0,075 г
Цианокобаламина (витамина В12) - 0,00001 г
Кислоты глютаминовой - 0,05 г
Метионина - 0,05 г
Кальция пантотената - 0,005 г
Фитина - 0,03 г
Кальция хлорида - 0,02 г
Меди сульфата - 0,00156 г
Вспомогательных веществ
(сахар, - до получения таблетки
молочный сахар, тальк,
кальция массой 0,35 г (без
стерат, крахмал) оболочки)
Вспомогательных веществ
(сахар, - достаточное количество для
магния карбонат основной, получения оболочки методом
карбоксиметилцеллюлоза, наращивания
желатин, крахмал, двуокись
титана, тальк, мука, тартазин)
ОПИСАНИЕ. Таблетки желтого цвета, со
слабым своеобразным запахом, на поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему
виду должны соответствовать требованиям ГФ Х, ст. 654.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Фармакологическое действие квадевита обусловлено входящими в его состав
веществами. Препарат способствует нормализации измененных биохимических
процессов и благоприятно воздействует на обмен веществ (витаминный, углеводный,
жиролипидный, водно-электролитный), ослабляет побочные эффекты лекарственных
препаратов, стимулирует процессы репаративной регенерации, ускоряет заживление
послеоперационных ран.
Квадевит малотоксичен.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют в качестве профилактического и лечебного средства преимущественно
пожилого и старческого возраста при состояниях, связанных с пониженной
обеспеченностью организма витаминами (гиповитаминоз и авитаминоз); в
комплексном лечении атеросклероза, недостаточности мозгового кровообращения, сердечно-сосудистой недостаточности; для усиления
функциональной активности печени и почек, при артериосклеротической
хориоретинальной дистрофии макулярной области; для стимуляции заживления ран.
Препарат назначают также для уменьшения
токсичности и ослабления побочных эффектов нейротропных, химиотерапевтических и
других лекарственных средств.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Квадевит
принимают внутрь после еды. С профилактической целью препарат назначают по 1
таблетке 3 раза в день, с лечебной целью - по 2 таблетки 3-4 раза в день. Курс
лечения 3-4 недели. Повторные курсы следует проводить после 3-х месячного
перерыва.
УПАКОВКА. По 30 штук в банки из
стекломассы.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ФЕРРОЦИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1253 от 25 декабря 1978 г.
Регистрационное удостоверение N
78/1253/10.
Инструкция по применению утверждена 25
декабря 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-773-78
от 10 ноября 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Темно-синий мелкодисперсный
порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ферроцин
прочно связывает радиоактивные изотопы цезия и рубидия, предупреждая их
всасывание из кишечника.
Ферроцин малотоксичен, не всасывается и
не изменяется в желудочно-кишечном тракте.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ферроцин
назначают в качестве средства для оказания первой помощи и последующего лечения
при интоксикациях радиоизотопами цезия и рубидия, а также продуктами деления
урана, содержащими указанные радиоизотопы.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
принимают внутрь в виде водной суспензии по 1 г (в 0,5 стакана воды) 2-3 раза в
день, ежедневно в течение 5-10 дней.
УПАКОВКА. По 1 г во флакон из дрота.
Флаконы по 10 штук упаковываются в коробки из картона.
ХРАНЕНИЕ. В обычных условиях.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Заместитель Председателя
Фармакологического комитета,
к.м.н.
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
к.ф.н.
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор
по основной деятельности Отдела
Государственной фармакопеи
и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА