МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
7 августа 1979 г.
N 822
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю
применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных
Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения
СССР тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства,
указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской
промышленности соответствующую документацию: регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении
новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом.
2. Начальнику Главного аптечного
управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые
2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;
б) издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской
промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных
средств, указанных в приложении.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 7 августа 1979 г. N 822
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Ксантинола никотинат - применяется для
приготовления
таблеток
теоникола
2. Пиридитол - метаболитный препарат
3. Экстракт прополиса - применяется для приготовления мази
густой "Пропоцеум"
Б. Лекарственные формы
4. Таблетки пиридитола - метаболитный препарат
0,05 г, 0,1 г или
0,2 г, покрытые
оболочкой
5. Таблетки теоникола - средство, улучшающее периферическое
0,15 г и церебральное кровообращение
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
от 7 августа 1979 г. N 822
ПИРИДИТОЛ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
822 от 7 августа 1979 г.
Регистрационное удостоверение N 79/822/2.
Инструкция по применению утверждена 7
августа 1979 г.
Временная фармакопейная статья 42-858-79
от 25 мая 1979 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слегка
желтоватым оттенком кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пиридитол проявляет
психофармакологическую активность, обусловленную его влиянием на метаболизм в
центральной нервной системе.
Препарат способствует ускорению
проникновения глюкозы через гематоэнцефалический барьер, экономному
использованию и ускорению ее окисления, снижению избыточного образования
молочной кислоты.
Пиридитол улучшает проникновение
свободных жирных кислот, аминокислот и уксусной кислоты в ткани мозга и печени,
а также ионов натрия через гематоэнцефалический барьер. Препарат повышает
устойчивость тканей мозга к кислородной недостаточности.
Эффективность пиридитола определяется в
основном его способностью сочетать слабый стимулирующий эффект со слабым
антидепрессивным действием и незначительным седативным эффектом.
Препарат быстро всасывается. При приеме
внутрь через 2 часа он обнаруживается в крови, затем быстро переходит в ткани.
Почти полностью метаболизируется и выводится в основном с мочой, частично с
калом и желчью.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пиридитол
применяют в комплексной терапии при заторможенности и неглубоких депрессивных
состояниях независимо от нозологической принадлежности (пресенильном,
сенильном, маниакально-депрессивном психозах, тревожно-депрессивном синдроме,
стертых полиморфных субдепрессивных состояниях, психастеноподобных и ипохондрических
расстройствах), сочетающихся с сосудистой и другой органической
недостаточностью центральной нервной системы; психоорганическом
синдроме, при астенических состояниях, адинамии, неврозоподобных расстройствах
органического генеза, вегетоангиодистонии, мигренях, при травматической и
сосудистой энцефалопатии, остаточных явлениях перенесенных нейроинфекций,
церебральном атеросклерозе, последствиях нарушения мозгового кровообращения.
Пиридитол назначают также в качестве
корректора нейролептической терапии.
У детей пиридитол применяют при задержке
психического развития, церебрастенических расстройствах, олигофрении,
энцефалопатиях.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пиридитол
принимают внутрь через 15-30 минут после еды 2-3 раза в день (последний прием
не позднее 17 часов).
Разовая доза для взрослых составляет от
0,1 г до 0,3 г, для детей от 0,05 г до 0,1 г, суточная доза для взрослых - от
0,2 г до 0,6 г (обычно 0,3-0,4 г), для детей - от 0,05 г до 0,3 г. При подборе
оптимальной терапевтической дозы учитывается индивидуальная переносимость
препарата. Желательно в первые 10 дней взрослым
назначать препарат в суточной дозе 0,3-0,4 г, а затем, в зависимости от эффекта
и переносимости препарата, повышать или снижать дозу.
Курс лечения продолжается 1-3 месяца, в
отдельных случаях до 6-8 месяцев. При необходимости повторные курсы проводят
через 1-6 месяцев.
При мигренях возможно
лечебно-профилактическое применение: для предупреждения мигрени пиридитол
назначают в течение 2-3 дней до ожидаемого приступа в суточной дозе 0,3 г, а
при развитии приступа для купирования его рекомендуется однократный прием
препарата в дозе 0,2 г.
Детям пиридитол
назначают в зависимости от возраста в суточной дозе от 1 года до 3 лет - по
0,05-0,1 г, от 4 до 10 лет - по 0,1-0,15 г, от 11 до 14 лет - по 0,2-0,3 г. В
первые 10 дней пиридитол рекомендуется принимать только утром и днем и в
меньших дозах, а затем утреннюю и дневную дозу увеличивают и добавляют третий прием препарата.
Курс лечения для детей составляет от 2
недель до 3 месяцев (чаще назначают 2-х месячный курс). При необходимости через
3-6 месяцев курс лечения пиридитолом можно повторить.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
пиридитола возможны головная боль, тошнота,
бессонница, раздражительность, у детей - психомоторное возбуждение и нарушение
сна. В этих случаях следует уменьшить дозу или отменить вечерний прием
препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение пиридитола
противопоказано при выраженном психомоторном возбуждении, эпилепсии и состоянии
повышенной судорожной готовности.
ХРАНЕНИЕ. В сухом защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ПИРИДИТОЛА
0,05 г, 0,1 г или 0,2 г,
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
822 от 7 августа 1979 г.
Регистрационное удостоверение N 79/822/4.
Инструкция по применению утверждена 7
августа 1979 г.
Листок-вкладыш утвержден 7 августа 1979
г.
Временная фармакопейная статья 42-859-79
от 25 мая 1979 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки желтого цвета. На
поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны соответствовать ГФХ,
ст. 654.
УПАКОВКА. По 60 штук в банки с
навинчиваемыми пластмассовыми крышками.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ ТЕОНИКОЛА
0,15 г
Приказ Министра здравоохранения СССР N
822 от 7 августа 1979 г.
Регистрационное удостоверение N 79/822/5.
Инструкция по применению утверждена 7
августа 1979 г.
Листок-вкладыш утвержден 7 августа 1979
г.
Временная фармакопейная статья 42-876-79
от 25 июля 1979 г.
Синоним: компламин, ксавин.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета. По
внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст. 654.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Теоникол
сочетает свойства веществ группы теофиллина и
никотиновой кислоты: расширяет периферические сосуды и улучшает периферическое
коллатериальное кровообращение. Уменьшая периферическое сопротивление и
усиливая сокращения сердца, препарат способствует увеличению минутного объема;
усиливает мозговое кровообращение.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Теоникол
применяют при облитерирующем атеросклерозе сосудов нижних конечностей, болезни
Рейно, острых артериальных тромбозах, диабетической ангиопатии, ретинопатии,
остром тромбофлебите поверхностных и глубоких вен и посттромбофлебитическом
синдроме, трофических язвах нижних конечностей, пролежнях, мигрени, синдроме
Меньера, при наличии показаний для усиления мозгового кровообращения, при
дерматозах, связанных с расстройством трофики сосудистого характера.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Теоникол
принимают внутрь после еды по 0,15 г 3 раза в день, при необходимости дозу
увеличивают до 0,3-0,45 г 3 раза в день. Таблетки проглатывают не разжевывая.
Курс лечения продолжается обычно не менее 2-х месяцев.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Теоникол может
вызывать ощущение жара, покалывание и покраснение кожи верхней части тела,
особенно головы и шеи. Эти симптомы обычно исчезают через 10-20 минут, не
требуют специального лечения и не являются противопоказанием для продолжения
лечения препаратом.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение теоникола
противопоказано при сердечной недостаточности II Б -
III стадии. Не следует назначать его совместно со строфантином в дозе свыше
0,125 мг. С осторожностью под контролем артериального давления следует
применять при одновременном назначении гипотензивных средств, в связи с
возможностью усиления их действия.
УПАКОВКА. По 10 таблеток в одностороннюю
ячейковую контурную упаковку из полимерной пленки и фольги алюминиевой печатной
и лакированной. 20 упаковок помещаются в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В обычных условиях.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
КСАНТИНОЛА
НИКОТИНАТ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
822 от 7 августа 1979 г.
Регистрационное удостоверение N 79/822/1.
Временная фармакопейная статья 42-875-79
от 25 июля 1979 г.
ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок
без запаха.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет (по данным фирмы
"Фармос").
ЭКСТРАКТ ПРОПОЛИСА
ГУСТОЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
822 от 7 августа 1979 г.
Регистрационное удостоверение N 79/822/3.
Временная фармакопейная статья 42-861-79
от 25 мая 1979 г.
ОПИСАНИЕ. Густая масса темно-коричневого
цвета, своеобразного запаха.
ХРАНЕНИЕ. В сухом прохладном месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель
Председателя Фармакологического
комитета, канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА