МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
15 октября 1998 г.
N 29-2а/967
Управление государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять
из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие
лекарственные средства:
1. Забракованные Северо - Западным
Центром по контролю качества и сертификации лекарств (г. Санкт - Петербург):
- Таблетки "Цитрамон П" серии 2030498 производства ОАО
"Дальхимфарм" - по показателю "Распадаемость";
- Ментоловый карандаш серии 10297
производства "Ингакамф Мантуровской завод медпрепаратов" - по
показателю "Описание" (поверхность карандаша покрыта кристаллами
ментола);
- Теймурова паста серии 020798
производства ТОО "Симплекс" - по показателям "Описание"
(расслоившаяся паста с сильным запахом) и "Однородность".
2. Забракованные
контрольно - аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском
государственном медицинском университете:
- Таблетки аскорбиновой кислоты 0,05 г
серии 2271297 производства ФПК "Воронежхимфарм - Время" - по
показателю "микробиологическая чистота";
- таблетки никотиновой кислоты 0,05 г
серии 80198 производства ОАО "Белвитамины" - по показателю
"Описание" (таблетки с розоватым оттенком и посторонним запахом);
- Мазь ихтиоловая 10% серии 150398
производства ЗАО "Ярославская фармфабрика" - по показателю
"Однородность";
- Йодинол серии 231197 производства ПХФО
"Татхимфармпрепараты" - по показателю "Описание"
(расслоившаяся студнеобразная жидкость с крупинками темно - синего цвета).
3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации
Ульяновской области:
- Раствор аммиака 10% - 10 мл серии 40198
производства Тульской фармацевтической фабрики - по показателям
"Описание" (жидкость с мелкими игольчатыми кристаллами) и
"Количественное содержание";
- Суппозитории с маслом облепиховым 0,5 г
серии 210298 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю
"Количественное определение суммы каратиноидов";
- Раствор аскорбиновой кислоты 5% - 1 мл
для инъекций серии 120798 производства МПХФО "Мосхимфармпрепараты"
им. Семашко - по показателю "Цветность".
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств г.Новгород:
- Капли нашатырно - анисовые серии 030997
производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" - по
показателю "Количественное содержание".
5. Забракованные
ГУЗ "Костромская территориальная контрольно - аналитическая
лаборатория":
- Цветки пижмы серии 21097 производства
АО "Ставропольмедифарм" - по показателю "Описание" (цвет
сырья буровато - желтый, встречается помет грызунов);
- Мазь оксолиновая 0,25% серии 151297
производства АО "Биохиммаш" - по показателю "рН";
- Таблетки мукалтина 0,05 г серии 90598
производства МПХФО "Мосхимфармпрепараты" им.Семашко
- по показателю "Описание" (таблетки с бурыми пятнами);
- Раствор кислоты аскорбиновой 5% - 1,0
для инъекций серий 240798, 180798 производства МПХФО
"Мосхимфармпрепараты" - по показателю "Цветность";
- Таблетки "Аллахол", покрытые
оболочкой, серий 4161296, 20198 производства АООТ "Уралбиофарм" - по
показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски, матовые с
расстрескавшейся поверхностью);
- Таблетки "Теопэк" 0,3 г серии
60598 производства МПХФО "Мосхимфармпрепараты" им. Семашко - по
показателю "Описание" (таблетки с темными и желтыми пятнами).
6. Забракованные Центром контроля качества
АКО "Синтез":
- Раствор викасола 1% для инъекций серии
20698 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю
"Механические включения";
- Линимент бальзамический (по
Вишневскому) серии 170798 производства ОАО "Дальхимфарм" - по
показателю "Размер частиц";
- Гемодез, раствор для инфузий серии
1080398 производства ОАО "Биохимик" - по показателю
"Механические включения";
- Раствор димедрола 1% для инъекций серий
50198, 60198 производства АО "Белвитамины" - по показателю
"Механические включения".
7. Забракованные
контрольно - аналитической лабораторией Смоленского ТПП "Фармация":
- Таблетки клофелина 0,15 мг серии 90198
производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Количественное
содержание";
- Таблетки угля активированного серии
1191097 производства АО "Медисорб" - по показателю
"Описание" (таблетки крошатся при извлечении из упаковки).
8. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией ГП "Фармация" Минздрава Республики Марий
Эл:
- Таблетки оксациллина натрия 0,25 г
серии 020398 производства ОАО "Биохимик" - по показателям
"Описание" (таблетки крошатся при извлечении из упаковки) и
"Отклонение от средней массы".
9. Забракованные ГУЗ
"Республиканская контрольно - аналитическая лаборатория" Минздрава
Чувашской Республики:
- Таблетки мукалтина 0,05 г серии 470398
производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю
"Описание" (таблетки неоднородной окраски, коричневато - бурые с
темно - бурыми вкраплениями).
10. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией ГТПП "Фармация" г. Архангельск:
- Раствор натрия хлорида изотонический
0,9% для инъекций серии 130297 производства ПХФО
"Мосхимфармпрепараты" им. Семашко - по показателю "Механические
включения".
11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств департамента
здравоохранения администрации Сахалинской области:
- Настойка валерианы серии 50698
производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Описание"
(жидкость зеленовато - бурого цвета с посторонним запахом и осадком черного
цвета);
- Раствор анальгина 50% для инъекций
серии 420498 производства ФПК "Воронежхимфарм - Время" - по
показателю "Количественное содержание".
12. Забракованные Центром контроля качества лекарств Комитета фармации Правительства Москвы:
- Мазь серная серии 80498 производства
ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика" - по показателю
"Микробиологическая чистота";
- Таблетки фталазола 0,5 г серии 70198
производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Маркировка"
(указан срок годности - 10 лет, должен быть 4 года).
13. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией ГП "Орелфармация":
- Свечи с папаверина гидрохлоридом по 20
мг серии 50198 производства ОАО "дальхимфарм" - по показателю
"Описание" (свечи неодинаковой формы, неоднородной консистенции);
- Суппозитории вагинальные с синтомицином
по 250 мг серии 70398 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю
"Описание" (суппозитории неодинаковой формы, неоднородной
консистенции);
- Таблетки нитрогранулонга 2,9 мг,
покрытые оболочкой, серии 170597 производства ОАО "Щелковский витаминный
завод" - по показателю "Описание" (на оболочке таблеток имеются
трещины).
Указанный лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ