МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
10 ноября 1998 г.
N 29-2а/1065
Управление государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять
из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ
по стандартизации и контролю лекарственных средств:
- Таблетки "Аскарпам" серий
10898, 20898, 30898, 40898, 50898 производства ОАО "Ай Си Эн
Полифарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".
2. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета здравоохранения Ульяновской
области:
- Линимент синтомицина 5% серии 590498
производства ОАО ХФК "Акрихин" - по показателю "Описание"
(линимент расслоился на 2 слоя);
- Раствор эуфиллина 2,4% для инъекций
серии 60198 производства ОАО "Новосибхимфарм" - по показателю
"Механические включения";
- Раствор анальгина 50% для инъекций
серии 870598 производства ОАО "Ай Си Эн Полифарм" - по показателю
"Механические включения";
- Таблетки эринита 0,01 г серии 240698
производства ООО "Фарманол-Волга" - по
показателю "Описание" (таблетки с неровной поверхностью,
выщербленными краями и включениями черного цвета);
- Таблетки кислоты аскорбиновой 0,05 г
серии 890996 производства АО "Белвитамины" - по показателю
"Описание" (таблетки с сероватым оттенком, вкраплениями серого
цвета);
- Мазь салициловая 5% серии 30798
производства Нижегородской фармацевтической фабрики - по показателю
"Описание" (мазь с мелкими черными вкраплениями).
3. Забракованные Инспекцией по контролю
качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия:
- Мазь "Бонафтона" 0,05% серий
131297, 91297 производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по
показателям "Описание" (мазь расслоившаяся с
розовым оттенком), "Упаковка" (негерметичность укупорки);
- Деготь березовый серии 030497
производства КХ "Алма" - по показателям "Плотность",
"Чистота" и "Маркировка" (маркировка исправлена от руки);
- Валосердин серии 070298 производства АО
"Московская фармацевтическая фабрика" - по показателю
"Маркировка" (номер серии на упаковке - 070198 не соответствует
номеру серии на флаконе - 070298);
- Раствор сульфацила натрия 30%, глазные
капли серии 770698 производства АКО "Синтез" - по показателю
"Количественное содержание";
- Таблетки эуфиллина 0,15 г серии 160698
производства ОАО "Тюменский химфармзавод" - по показателю
"Описание" (таблетки неоднородной окраски с многочисленными
вкраплениями коричневого цвета);
- Формидрон серии 50798 производства ЗАО
"Самарская фармфабрика" - по показателю "Описание"
(мелкокристаллический осадок, при взбалтывании образуется мутная жидкость
желтого цвета);
- Настойка женьшеня и аралии серии 210797
производства СП "Фитон" - по показателю "Маркировка" (серия
и срок годности указаны на отдельной этикетке);
- Раствор кислоты аскорбиновой 5% для
инъекций серии 1540598 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю
"Механические включения";
- Гемодез, раствор для инфузий серии
1700798 производства ОАО "Красфарма" - по показателю
"Механические включения".
4. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией ГП "Орелфармация":
- Таблетки "Аспаркам" серий
60198, 80198 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю
"Описание" (раскрошившиеся таблетки).
5. Забракованные Тольяттинской
территориальной контрольно-аналитической лабораторией ОАО "Витафарм":
- Раствор лидокаина гидрохлорида 2% для
инъекций серии 50198 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю
"Маркировка" (нечеткая маркировка);
- Раствор кислоты аскорбиновой 5% для
инъекций серии 120798 производства ПХФО "Мосхимфармпрепараты" им.Семашко - по показателям "Описание" (неоднородная
окраска раствора: от бесцветного до желтого) и "Цветность".
6. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента
здравоохранения администрации Свердловской области:
- Настойка календулы серии 060398 ЗАО
производства "Эвалар" - по показателю "Описание" (жидкость
с осадком);
- Раствор кислоты аскорбиновой 5% для
инъекций серии 230798 производства ПХФО "Мосхимфармпрепараты" им.Семашко - по показателю "Описание" (неоднородная
окраска раствора: от бесцветного до слегка окрашенного).
7. Забракованные Краевой
контрольно-аналитической лабораторией Комитета по управлению фармацевтической
деятельностью администрации Красноярского края:
- Трава чабреца серии 60997 производства ООО "НПЦНМ "Фитос" - по показателю
"Маркировка" (указан срок годности - 3 года, должен быть - 2 года);
- Полифепан серии 020398 производства
Иркутского института химии СО РАН - по показателю "Микробиологическая
чистота".
8. Забракованные
контрольно-аналитической лабораторией фармацентра при Сибирском государственном
медицинском университете:
- Раствор альбумина 10% серий 10494,
210894 производства НПО "Биомед" - по показателю "Механические
включения",
- Ингалипт, аэрозоль серий 841097,
821097, 801097, 490897 производства ЗАО "Алтайвитамины" - по
показателю "Упаковка" (клапан не обеспечивает выход содержимого
флакона, негерметичность укупорки).
9. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией ГТПП "Магаданфармация":
- Настойка календулы серии 171197
производства АООТ "Тверская фармфабрика" - по показателю
"Описание" (наличие осадка белого цвета).
10. Забракованные Республиканской
контрольно-аналитической лабораторией управления при Правительстве Удмуртской
Республики:
- Таблетки кислоты аскорбиновой с глюкозой
0,1 г серии 400498 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по
показателю "Описание" (таблетки светло-кремового цвета с
вкраплениями);
- Раствор кислоты аскорбиновой 5% для
инъекций серии 1920798 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю
"Механические включения";
- Мазь календулы серии 30498 производства
Самарской фармацевтической фабрики - по показателю "Описание"
(расслоившаяся мазь с верхним пенистым слоем);
- Мазь бензилбензоата 20% серии 190698
ОАО производства "Биосинтез" - по показателю "Описание"
(мазь жидкой консистенции, текучая);
- Таблетки нитроглицерина 0,0005 г серии
1040598 производства ОАО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателям
"Описание" (таблетки частично раскрошились) и "Отклонение от
средней массы".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно Управление сообщает, что по
состоянию на 01.11.98 г. препараты "Настойка женьшеня и аралии",
"Трава боровой матки (рамишии однобокой)", "Листья и цветы
курильского чая" не разрешены к медицинскому применению; предприятия СП
"Фитон" г.Чита, КХ "Алма",
Иркутский институт химии СО РАН не имеют лицензии на право производства и
реализации лекарственных средств.
Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ