МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
10 декабря 1979 г.
N 1239
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю:
Применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных
Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения
СССР тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства,
указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
б) передать Министерству медицинской
промышленности регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи,
инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств на
лекарственные средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного
управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые
2 года освоения;
б) издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской
промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных
средств, указанных в приложении.
4. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 10 декабря 1979 г. N 1239
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Ацемин - ранозаживляющее средство.
2. Доксициклина гидрохлорид - антибиотик.
Б. Лекарственные формы
3. Барбовал - успокаивающее и
спазмолитическое средство.
4. Доксициклина гидрохлорид 0,05 г и 0,1
г в капсулах - антибиотик.
5. Мазь ацемина - ранозаживляющее
средство, средство для лечения ожогов.
6. Раствор натрия гидрокарбоната 4% для
инъекций - противорвотное средство.
7. Таблетки алоэ, покрытые оболочкой -
биогенный стимулятор.
8. Таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,1
г для детей - противоревматическое, противовоспалительное, болеутоляющее,
жаропонижающее средство.
9. Таблетки эфедрина гидрохлорида и
димедрола по 0,01 г для детей - противоастматическое средство.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
от 10 декабря 1979 г.
N 1239
АЦЕМИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1239 от 10 декабря 1979 г.
Регистрационное удостоверение N
79/1239/1.
Инструкция по применению утверждена 10
декабря 1979 г.
Временная фармакопейная статья 42-837-79
от 18 апреля 1979 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым
оттенком мелкокристаллический порошок со слабым специфическим запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ацемин
ускоряет очищение раневых поверхностей от некротических масс, уменьшает
экссудацию, усиливает процессы эпителизации и регенерации тканей, благодаря
чему ускоряет заживление ран и срастание переломов костей. Препарат
малотоксичен.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ацемин назначают
при длительно незаживающих ранах, ожогах, закрытых переломах и длительно
несрастающихся переломах костей, хроническом травматическом остеомиэлите и
келоидах, а также в целях получения косметического послеоперационного рубца.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Ацемин
применяют наружно в виде мази, нанося ее на обработанную и продезинфицированную
раневую поверхность, ежедневно или один раз в 2-3 дня. Продолжительность
лечения зависит от состояния раневой поверхности и эффективности лечения и
составляет обычно от 10 до 30 дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение ацемина
противопоказано при обильном гнойном отделяемом из ран
и беременности.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МАЗЬ АЦЕМИНА
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1239 от 10 декабря 1979 г.
Регистрационное удостоверение N
79/1239/5.
Инструкция по применению утверждена 10
декабря 1979 г.
Листок-вкладыш утвержден 10 декабря 1979
г.
Временная фармакопейная статья 42-931-79
от 30 ноября 1979 г.
ОПИСАНИЕ. Мазь светло-желтого или
буровато-желтого цвета, густой консистенции. Должна соответствовать требованиям
ГФ Х, ст. 709.
УПАКОВКА. По 25 г в алюминиевые тубы.
ХРАНЕНИЕ. В сухом прохладном месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ДОКСИЦИКЛИНА
ГИДРОХЛОРИД
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1239 от 10 декабря 1979 г.
Регистрационное удостоверение N
79/1239/2.
Инструкция по применению утверждена 10
декабря 1979 г.
Временная фармакопейная статья 42-906-79
от 5 ноября 1979 г.
ОПИСАНИЕ. Желтый кристаллический порошок
со слабым запахом этилового спирта.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА.
Доксициклина гидрохлорид, подобно другим
тетрациклинам, характеризуется широким спектром антимикробного действия.
Активен в отношении большинства грамположительных (стафилококки, пневмококки,
стрептококки) и грамотрицательных микроорганизмов (менинго-
и гонококки, кишечная палочка, сальмонеллы, шигеллы, энтеробактер), в том
числе, устойчивых к другим антибиотикам (за исключением тетрациклинов), а также
риккетсий, микоплазм, возбудителей орнитоза, пситтакоза, трахомы и некоторых
простейших. Препарат не действует на большинство штаммов протея и синегнойной
палочки, грибы, мелкие и средние вирусы. По степени антибактериальной
активности, особенно в отношении стафилококков и стрептококков, доксициклина
гидрохлорид превосходит метациклин и окситетрациклин.
Препарат действует на микробную клетку
бактериостатически.
При приеме внутрь доксициклина
гидрохлорид быстро и почти полностью всасывается. При введении в дозе 0,1 г в
крови создаются концентрации препарата, сохраняющиеся на терапевтическом уровне
в течение 18-24 часов. Препарат хорошо проникает в органы и
ткани, обнаруживается в терапевтических концентрациях в печени, почках, легких,
селезенке, в плевральной и асцитической жидкостях, синовиальном экссудате,
экссудате гайморовых и лобных пазух.
Доксициклина гидрохлорид из организма
выводится с мочой, испражнениями, желчью. Концентрация в желчи значительно
превышает обнаруживаемую в крови. При нарушении
выделительной функции почек кумуляции препарата не наблюдается.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Доксициклина
гидрохлорид применяют при заболеваниях, вызванных чувствительными к нему
микроорганизмами: бронхите остром и хроническом, пневмонии, плеврите и
инфекциях мочевыводящих путей, включая гонорею.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Доксициклина
гидрохлорид применяют внутрь после еды у взрослых и детей старше 8 лет.
Суточная доза доксициклина гидрохлорида для взрослых в первый день лечения
составляет 0,2 г, вводится сразу или по 0,1 г каждые 12 часов. В последующие дни антибиотик применяют в суточной дозе 0,1 г. При
тяжелом течении инфекций суточная доза антибиотика в первый и все последующие
дни лечения должна составлять 0,2 г. Детям от 8 до 12 лет доксициклина
гидрохлорид назначают из расчета 4 мг/кг в сутки в первый день лечения, 2 мг/кг
в последующие дни (4 мг/кг при тяжелом течении инфекций). У детей старше
12 лет препарат применяют в дозе взрослых.
При лечении гонореи антибиотик назначают
по одной из следующих схем:
Больным острым
неосложненным уретритом доксициклина гидрохлорид назначают в курсовой дозе 0,5
г (1-й прием - 0,3 г, последующие два приема по 0,1 г с интервалом 6 часов),
при осложненных формах гонореи курсовую дозу антибиотика - 0,8-0,9 г
распределяют на 6-7 введений (0,3 г на 1-й прием, по 0,1 г с интервалом 6 часов
на 5-6 последующих).
Антибиотик следует применять после еды,
запивая его молоком или кефиром.
Продолжительность лечения в зависимости
от особенностей течения и тяжести заболевания составляет 7-10 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При
применении доксициклина гидрохлорида возможно развитие (однако реже, чем при
лечении другими тетрациклинами) желудочно-кишечных расстройств (тошнота, рвота,
учащение стула и др.), раздражение слизистых оболочек (стоматит, глоссит,
проктит и др.), дисбактериоза и суперинфекции дрожжеподобными грибами, а также
изредка - аллергических реакций. В этих случаях лечение препаратом
прекращают. При возникновении аллергических реакций проводят
десенсибилизирующую терапию.
Для профилактики развития кандидозов
одновременно с доксициклином гидрохлоридом следует назначать нистатин или
леворин.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение доксициклина
гидрохлорида противопоказано при повышенной чувствительности к тетрациклинам.
Вследствие возможного образования нерастворимых комплексов с кальцием и
отложением в костном скелете, эмали и дентине зубов доксициклина гидрохлорид
нельзя применять в период беременности и у детей до 8 лет.
При печеночно-почечной недостаточности
препарат применяют под контролем функционального состояния печени и почек.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте, при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ДОКСИЦИКЛИНА
ГИДРОХЛОРИД 0,05 г и 0,1 г
В КАПСУЛАХ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1239 от 10 декабря 1979 г.
Регистрационное удостоверение N
79/1239/4.
Инструкция по применению утверждена 10
декабря 1979 г.
Листок-вкладыш утвержден 10 декабря 1979
г.
Временная фармакопейная статья 42-908-79
от 5 ноября 1979 г.
ОПИСАНИЕ. Содержимое капсул - порошок
желтого цвета с белыми вкраплениями. По внешнему виду капсулы должны
соответствовать требованиям ГФ Х, ст. 130.
УПАКОВКА. По 10 капсул (в банки или в
пеналы, или в контурную упаковку).
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте, при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
БАРБОВАЛ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1239 от 10 декабря 1979 г.
Регистрационное удостоверение N
79/1239/3.
Инструкция по применению утверждена 31
декабря 1975 г.
Временная фармакопейная статья 42-928-79
от 30 ноября 1979 г.
СОСТАВ:
Этилового эфира альфа-бромизовалериановой
кислоты - 18 г
Валидола - 80,1 г
Фенобарбитала - 17 г
Натра едкого, х. ч. - 3,1 г
Спирта этилового ректификованного 96% -
730 мл
Воды дистиллированной до 1 л
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость
со специфическим ароматным запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Фармакологические особенности барбовала обусловлены свойствами веществ,
входящих в его состав. Препарат оказывает успокаивающее, гипотензивное и
спазмолитическое действие, замедляет перистальтику желудка и кишечника, снимает
их спазм и уменьшает метеоризм.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Барбовал
применяют при неврозах, сопровождающихся повышенной возбудимостью,
раздражительностью и бессонницей, истерии, стенокардии, ранних стадиях
гипертонической болезни, а также при тахикардии (не связанной с сердечной
недостаточностью), спазмах желудка и кишечника, метеоризме.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Барбовал
назначают внутрь с небольшим количеством воды или на кусочке сахара под язык.
Дозы барбовала устанавливают
индивидуально. Обычно назначают от 10 до 25 капель на прием 2-3 раза в день, в
течение 10-15 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При передозировке
барбовала могут наблюдаться сонливость и головокружение. Эти явления обычно
проходят при уменьшении дозы или отмене препарата.
УПАКОВКА. По 15 мл во флаконы-капельницы
из светозащитного стекла.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
РАСТВОР НАТРИЯ
ГИДРОКАРБОНАТА 4%
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1239 от 10 декабря 1979 г.
Регистрационное удостоверение N
79/1239/6.
Инструкция по применению утверждена 10
декабря 1979 г.
Листок-вкладыш утвержден 10 декабря 1979
г.
Временная фармакопейная статья 42-932-79
от 30 ноября 1979 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. При лечении
морской болезни раствор натрия гидрокарбоната вводят внутривенно капельно
(50-60 капель в минуту) каждый третий день. За одну инъекцию вводят 140-180 мл
4% раствора натрия гидрокарбоната (2 мл раствора на 1 кг массы тела). При
тяжелой форме морской болезни производят 5-7 инъекций, при морской болезни
средней тяжести - 3-4 инъекции. С целью профилактики морской болезни за 2-3
недели до выхода в море, лицам, подверженным укачиванию, производят 3-4
инъекции раствора натрия гидрокарбоната в указанных выше дозах с трехдневными
интервалами между инъекциями.
При состояниях с выраженным ацидозом
производят 3-5 внутривенных капельных введений раствора натрия гидрокарбоната в
количестве 150-200 мл на одну инъекцию ежедневно или на каждый второй день.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При однократном
ежедневном длительном применении внутривенных капельных введений раствора
натрия гидрокарбоната в количестве 150-200 мл может развиться алкалиемия. В
этих случаях следует сделать перерыв в применении раствора.
УПАКОВКА. Ампулы по 20 мл, 10 ампул в
коробке.
ХРАНЕНИЕ. В обычных условиях.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ АЛОЭ,
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1239 от 10 декабря 1979 г.
Регистрационное удостоверение N
79/1239/7.
Инструкция по применению утверждена 10
декабря 1979 г.
Листок-вкладыш утвержден 10 декабря 1979
г.
Временная фармакопейная статья 42-913-79
от 5 ноября 1979 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой,
желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны
соответствовать требованиям ГФ Х, ст. 654.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Таблетки
алоэ, покрытые оболочкой, повышают общую неспецифическую резистентность
организма, способствуют процессам регенерации тканей.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Таблетки алоэ
применяют в качестве средства неспецифической терапии при прогрессирующей
близорукости и миопическом хореоретините.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
назначают взрослым по одной таблетке 3-4 раза в день за 15-20 минут до еды.
Продолжительность курса составляет 1 месяц. При необходимости через 3-6 месяцев
курс лечения повторяют.
УПАКОВКА. По 10 штук в ячейковую контурную
упаковку из пленки поливинилхлоридной или фольги алюминиевой печатной и
лакированной.
ХРАНЕНИЕ. В сухом прохладном месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВОЙ КИСЛОТЫ 0,1 г
ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1239 от 10 декабря 1979 г.
Регистрационное удостоверение N
79/1239/8.
Листок-вкладыш утвержден 10 декабря 1979
г.
Инструкция по применению утверждена 10
декабря 1979 г.
Временная фармакопейная статья 42-918-79
от 5 ноября 1979 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета. По
внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ Х, ст. 654.
УПАКОВКА. По 10 штук в безъячейковую
контурную упаковку.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 4 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ТАБЛЕТКИ ЭФЕДРИНА
ГИДРОХЛОРИДА
И ДИМЕДРОЛА ПО 0,01 г ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1239 от 10 декабря 1979 г.
Регистрационное удостоверение N
79/1239/9.
Листок-вкладыш утвержден 10 декабря 1979
г.
Временная фармакопейная статья 42-929-79
от 30 ноября 1979 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета с риской.
По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ Х, ст. 654.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат
вызывает расширение бронхов, торможение перистальтики кишечника, сужение
кровеносных сосудов, повышение артериального давления, оказывает
антигистаминное, антиаллергическое и противовоспалительное действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Таблетки эфедрина
гидрохлорида и димедрола применяют для лечения бронхиальной астмы и
астматического бронхита у детей.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Таблетки
применяют внутрь независимо от приема пищи. Детям от 3-х до 6 лет назначают по
1/2 таблетки, от 7 до 10 лет - по 1 таблетке 2-3 раза в день.
Длительность лечения зависит от характера
заболевания и состояния больного.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение таблеток
эфедрина гидрохлорида и димедрола противопоказано при повышенном артериальном
давлении, органических заболеваниях сердца с сердечной недостаточностью,
бессоннице.
УПАКОВКА. По 10 штук в пробирки
стеклянные.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Заместитель Председателя
Фармакологического комитета,
канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор по основной деятельности
Отдела Государственной фармакопеи
и внедрения новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА