УТВЕРЖДАЮ
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
И.А.ЛЕШКЕВИЧ
1999 г.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОЛОЖЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕЕСТРЕ УЧАСТНИКОВ И
СЕРТИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СИСТЕМЕ
СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СИСТЕМЫ
СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р
РД 42-503-99
ПРЕДИСЛОВИЕ
1. РАЗРАБОТАН:
Федеральным государственным учреждением
"Центр по сертификации лекарственных средств".
ВНЕСЕН Департаментом государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники.
2. УТВЕРЖДЕН
Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации.
3. ВВЕДЕН в
действие письмом Департамента государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники от
....... N ..... .
4. Вводится впервые.
Настоящее положение регламентирует
порядок формирования и ведения Государственного реестра участников и сертифицированных
лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств ГОСТ Р (Далее Реестр).
Документ обязателен для выполнения всеми
участниками Системы сертификации лекарственных средств Системы сертификации
ГОСТ Р (Далее Система).
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1.1. Реестр является контрольно-учетным
элементом Системы и предназначен для регистрации участников Системы, а также
государственного учета сведений об объектах сертификации, участниках работ и
документах в области сертификации лекарственных средств.
1.2. Организация ведения Реестра
осуществляется Органом управления системой сертификации лекарственных средств -
Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее Минздрав России) и по
его поручению Федеральным государственным учреждением "Центр по
сертификации лекарственных средств" (далее Центр).
2. НОРМАТИВНЫЕ
ССЫЛКИ
Настоящее положение разработано на
основании требований следующих нормативных документов:
- Федеральный закон "О сертификации
продукции и услуг" от 20.06.93 N 5151-1;
- Федеральный закон "О лекарственных
средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ;
- Федеральный закон "О внесении
изменений и дополнений в Закон Российской Федерации "О защите прав
потребителей и Кодекс РСФСР об административных правонарушениях" от
09.01.96 N 2-ФЗ;
- Постановление Правительства Российской
Федерации от 03.06.97 N 659 "Об утверждении Положения о Министерстве
здравоохранения Российской Федерации";
- Положение о Системе сертификации
лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р
(Далее Система), зарегистрировано Госстандартом 16.04.98;
- Правила проведения сертификации
лекарственных средств, зарегистрированы в Минюсте России 25.05.98 N 1528.
3. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
3.1. Реестр создан и функционирует в
целях:
- организации системного информационного
обслуживания работ по проведению государственной политики и управлению
сертификацией лекарственных средств;
- регистрации участников Системы для
придания юридической силы аттестатам аккредитации органов по сертификации
лекарственных средств и контрольных лабораторий;
- учета сертификатов соответствия,
выдаваемых органами по сертификации.
3.2. Реестр содержит сведения об
аккредитованных органах по сертификации лекарственных средств, контрольных
лабораториях (центрах), держателях сертификатов соответствия и сертификатах соответствия,
выданных органами по сертификации, а также об отказах в проведении
сертификации. Реестр Системы постоянно пополняется и корректируется.
3.3. Реестр ведется в электронном виде.
Структура Реестра приведена в Приложении 1.
3.4. Сведения об объектах сертификации,
участниках Системы передаются в Реестр органами по сертификации лекарственных
средств, аккредитованными Минздравом России.
Органы по сертификации лекарственных
средств несут ответственность за достоверность передаваемых сведений и
своевременность их подачи.
3.5. Сведения о сертифицированных
лекарственных средствах хранятся в течение 3-х лет со дня учета сертификата
соответствия в Реестре.
3.6. Информация о сертификации
лекарственных средств на основании данных Реестра публикуется в средствах
массовой информации и специальных информационных сборниках.
3.7. Информационное обслуживание в
области сертификации лекарственных средств юридических лиц всех
организационно-правовых форм и физических лиц осуществляется на основании
сведений, содержащихся в Реестре, с учетом конфиденциальности полученной
информации.
4. ПОРЯДОК
РЕГИСТРАЦИИ УЧАСТНИКОВ СИСТЕМЫ В РЕЕСТРЕ
4.1. Регистрация органов по сертификации
ЛС и контрольных лабораторий осуществляется Минздравом России при их
аккредитации путем присвоения регистрационных номеров аттестатам аккредитации и
занесении в Реестр.
4.2. Регистрацию (учет) держателей
сертификатов (заявителей) осуществляют органы по сертификации лекарственных
средств.
Информация о заявителях передается в
Реестр.
5. ПОРЯДОК ВЕДЕНИЯ РЕЕСТРА
5.1. Органы по сертификации лекарственных
средств передают сведения о сертифицированных ими лекарственных средствах,
держателях сертификатов соответствия, приостановленных сертификатах и отказах в
сертификации в установленном объеме (Приложение 2).
Передача информации о лекарственных
средствах осуществляется в соответствии с их описанием, приведенным в
Государственном реестре лекарственных средств.
Информация передается органами в
электронном виде в формате, устанавливаемом Минздравом России.
Информация, переданная органом по
сертификации в других форматах, учету в Реестре не подлежит.
5.2. Сведения, перечисленные в п. 5.1.
должны подаваться органами по сертификации еженедельно, не позднее второго
рабочего дня недели, следующей за отчетной.
5.3. Центр осуществляет контроль за своевременностью и полнотой информации,
передаваемой в Реестр и регулярно информирует Минздрав России о выполнении
участниками Системы настоящего Положения.
5.4. Обновление и дополнение сведений,
содержащихся в Реестре, осуществляется в течение 2 рабочих дней с момента их
получения.
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности и безопасности
лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
к Положению
СТРУКТУРА ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА УЧАСТНИКОВ
И СЕРТИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р
В Реестре содержатся следующие основные
сведения:
Перечень выданных Сертификатов
Соответствия, включающий в себя:
- Наименование органа по сертификации
лекарственных средств выдавшего сертификат соответствия;
- Номер (код) сертификата соответствия,
выданного органом по сертификации лекарственных средств;
- Область действия Сертификата (регион,
территория России);
- Дата выдачи сертификата соответствия;
- Тип работ, проведенный органом при
выдаче сертификата соответствия: оформление, переоформление, продление;
- Для переоформленного сертификата -
номер, дата выдачи, название органа, выдавшего первый сертификат и наименование
держателя первого сертификата;
- Торговое наименование препарата;
- Лекарственная форма препарата;
- Наименование производителя препарата;
- Страна производителя;
- Сведения, описывающие упаковку
препарата (описание упаковки соответствует структуре описания упаковки и
словарям электронной версии Государственного Реестра лекарственных средств);
- Штрих-код упаковки препарата;
- N Регистрационного удостоверения на
препарат;
- Нормативный документ, устанавливающий
требования к качеству препарата (НД, ФС, ВФС);
- Номера серий, включенных в Сертификат
соответствия;
- Сроки годности серий, включенных в
Сертификат соответствия;
- Наименование держателя сертификата
соответствия;
- Наименование организации (производителя
или аккредитованной контрольно-аналитической лаборатории), выдавшей документ
(паспорт ОТК или сертификат качества производителя или протокол анализа),
явившийся основанием для оформления сертификата соответствия;
- Номера документов (паспорт ОТК или
сертификат качества производителя или протокол анализа), явившихся основанием
для оформления сертификата соответствия;
- Даты выдачи документов, явившихся
основанием для оформления сертификата соответствия;
- Срок действия сертификата (дата, до
которой является действительным данный Сертификат).
Перечень аккредитованных органов по
сертификации лекарственных средств, который содержит следующую информацию:
- Наименование аккредитованного органа по
сертификации лекарственных средств;
- Номер и срок действия аттестата
аккредитации, выданного данному органу по сертификации лекарственных средств;
- Наименование субъекта Российской
Федерации, в которой расположен данный орган;
- Полномочия органа по сертификации (право
выдачи сертификатов с областью действия - территория России);
- Ф.И.О. руководителя органа по
сертификации лекарственных средств;
- Адрес органа по сертификации.
Перечень аккредитованных
контрольно-аналитических лабораторий, содержащий следующую информацию:
- Наименование аккредитованной
контрольно-аналитической лаборатории;
- Номер и срок действия аттестата
аккредитации, выданного данной контрольно-аналитической лаборатории;
- Наименование субъекта Российской
Федерации, в которой расположен данный орган;
- Ф.И.О. руководителя
контрольно-аналитической лаборатории;
- Адрес контрольно-аналитической
лаборатории.
Перечень организаций-заявителей:
- Наименование поставщика(заявителя);
- Номер лицензии;
- Тип лицензии (федеральная,
региональная, на работу с наркотическими и сильнодействующими средствами);
- Срок действия лицензии (дата, после
которой данная лицензия теряет свою юридическую силу);
- Наименование должности руководителя
организации поставщика
- ФИО руководителя организации-заявителя;
- ИНН организации-заявителя;
- Фактический адрес
организации-заявителя.
Информация о лекарственных средствах, в
сертификации которых по той или иной причине было отказано:
- Наименование Органа по сертификации
лекарственных средств отказавшего в выдаче сертификата соответствия;
- Торговое наименование лекарственного
средства;
- Лекарственная форма препарата;
- Наименование производителя препарата;
- Страна производителя.
- Сведения, однозначно описывающие
упаковку препарата:
- Штрих-код препарата;
- Номер регистрационного удостоверения на
препарат;
- Нормативный документ, устанавливающий
требования к качеству препарата (НД, ФС, ВФС);
- Номер серии препарата;
- Срок годности серии;
- Причина отказа в выдаче сертификата
соответствия;
- Дата отказа и номер акта (заключения,
уведомления);
- Наименование заявителя, предоставившего
данную серию лекарственного средства на сертификацию.
Структура данных Реестра может быть в
дальнейшем расширена за счет добавления новых видов информации.
Приложение N 2
к Положению
СТРУКТУРА ДАННЫХ ЭЛЕКТРОННОГО ОТЧЕТА,
ПЕРЕДАВАЕМОГО
ОРГАНОМ ПО СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО
РЕЗУЛЬТАТАМ СВОЕЙ РАБОТЫ ЗА ОТЧЕТНЫЙ ПЕРИОД
Орган по сертификации лекарственных
средств регулярно предоставляет в электронном виде для учета в Реестре
следующие виды информации за отчетный период:
1. Перечень выданных органом по
сертификации лекарственных средств сертификатов соответствия, включающий:
- Наименование органа по сертификации
лекарственных средств, выдавшего сертификат соответствия;
- Период (начальная дата - конечная
дата), за который предоставляется информация. Дата начала очередного периода
должна следовать сразу за датой окончания предыдущего, невзирая на выходные и
праздничные дни; периоды не должны пересекаться. В случае неполучения по
техническим причинам Центром отчета за какой-либо период орган сертификации
обязан повторить отправку информации за этот период.
- Номер (код) сертификата соответствия,
выданного органом по сертификации лекарственных средств;
- Область действия сертификата (регион,
территория России);
- Дата выдачи сертификата соответствия;
- Тип работ, проведенный органом при
выдаче сертификата соответствия: оформление, переоформление, продление;
- Для переоформленного сертификата -
номер, дата выдачи, название органа, выдавшего первый сертификат и наименование
держателя первого сертификата;
- Торговое наименование препарата;
- Лекарственная форма препарата;
- Наименование производителя препарата;
- Страна производителя;
- Сведения, однозначно описывающие
упаковку препарата. (Зарегистрированный штрих-код упаковки
препарата или уникальный номер упаковки препарата из электронной версии
Государственного Реестра лекарственных средств. В случае отсутствия
описания упаковки в электронной версии Госреестра допускается самостоятельное
занесение описания упаковки. При этом описание упаковки
должно соответствовать структуре описания упаковки и словарям электронной
версии Государственного Реестра лекарственных средств.)
- N Регистрационного удостоверения на
препарат;
- Нормативный документ препарата (НД, ФС,
ВФС);
- Номера серий, включенных в Сертификат
соответствия;
- Сроки годности серий, включенных в
Сертификат соответствия;
- Наименование организации - держателя
сертификата соответствия;
- Наименование организации (производителя
или аккредитованной контрольно-аналитической лаборатории) выдавшей документ
(паспорт ОТК или сертификат качества производителя или протокол анализа),
явившийся основанием для выдачи сертификата соответствия;
- Список номеров документов (паспорт ОТК
или сертификат качества производителя или протокол анализа), явившихся
основанием для выдачи сертификата соответствия;
- Даты выдачи документов, явившихся основанием
для выдачи Сертификата;
- Срок действия сертификата (дата, до
которой является действительным данный Сертификат).
2. Информация о лекарственных средствах,
для которых по той или иной причине было отказано в выдаче сертификатов
соответствия:
- Наименование Органа по сертификации
лекарственных средств отказавшего в выдаче сертификата соответствия;
- Период (начальная дата - конечная
дата), за который предоставляется информация. Дата начала очередного периода
должна следовать сразу за датой окончания предыдущего, невзирая на выходные и
праздничные дни. Периоды не должны пересекаться. В случае неполучения по
техническим причинам Федеральным органом отчета за период, орган сертификации
обязан повторить отправку информации за этот период:
- Торговое наименование лекарственного
средства;
- Лекарственная форма препарата;
- Наименование производителя препарата;
- Страна производителя;
- Сведения, однозначно описывающие
упаковку препарата. (Зарегистрированный штрих-код упаковки
препарата или уникальный номер упаковки препарата из электронной версии
Государственного Реестра лекарственных средств. В случае отсутствия
описания упаковки в электронной версии Госреестра допускается самостоятельное
занесение описания упаковки. При этом описание упаковки
должно соответствовать структуре описания упаковки и словарям электронной
версии Государственного Реестра лекарственных средств.);
- Номер регистрационного удостоверения на
препарат;
- Нормативный документ, устанавливающий
требования к качеству препарата (НД, ФС, ВФС);
- Номер серии препарата;
- Срок годности серии;
- Причина отказа в выдаче сертификата
соответствия;
- Дата отказа и номер акта (заключения,
уведомления);
- Наименование организации-заявителя,
предоставившей данную серию лекарственного средства на сертификацию.
3. Перечень организаций-заявителей:
- Наименование поставщика (заявителя);
- Номер лицензии;
- Тип лицензии (федеральная,
региональная, на работу с наркотическими и сильнодействующими средствами);
- Срок действия лицензии (дата, после
которой данная лицензия теряет свою юридическую силу);
- Наименование должности руководителя
организации-поставщика
- ФИО руководителя организации-заявителя;
- ИНН организации-заявителя;
- Адрес организации-заявителя.
Способы передачи и формат хранения
передаваемой информации устанавливаются Федеральным органом управления.