МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
18 января 1999 г.
N 293-14а/2
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные
контрольно-аналитической лабораторией Тюменского ОГП "Фармация":
- раствор кальция глюконата 10% 5 мл для
инъекций серии 600598 производства ФПК "Воронежхимфарм-Время" - по
показателю "Механические включения";
- раствор пентоксифиллина 2% 5 мл для
инъекций серии 200997 производства ЗАО "Брынцалов А"-
по показателю "рН";
- раствор ретинола
ацетата (витамина А) в масле 3300 МЕ в капсулах серии 41297 производства АО
"Ай Си Эн Октябрь"- по показателю "Описание" (окраска
капсул неоднородная: от ярко-желтого до зеленовато-желтого цвета. Поверхность капсул повреждена, в результате
вытекания препарата на поверхности контурных ячейковых упаковок образовались
маслянистые пятна).
2. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Приморского края:
- таблетки "Аспаркам" серии
031097 производства АОЗТ "СТИ -Восток" - по
показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями, с шереховатой
поверхностью: при извлечении из упаковки ломаются и крошатся).
3. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств НИИ фармации, г.Москва:
- настойка зверобоя 25 мл серии 460798
производства ГП "Брянскфармация" ГФО - по показателям
"Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком белого цвета),
"Маркировка" (отсутствует надпись "Применять по назначению врача").
4. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией ГТПП "Фармация" г. Красноярска:
- таблетки "Пенталгин" серии
400198 производства Томского химико-фармацевтического завода - по показателю
"Описание" (таблетки желтого цвета с вкраплениями, неоднородной окраски).
5. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией Республиканской Аптечной Базы N 3 г. Красноярска:
- раствор тауфона 4% 5 мл глазные капли
серии 10397 производства фармфирмы "КОНПО" фармкомпании
"Никомед" - по показателю "Маркировка" (нечетко пропечатана
серия, в сроке годности не проставлен месяц).
6. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией Новосибирской области:
- мазь цинковая 10% 25 г серии 10298
производства Барнаульской фармацевтической фабрики - по показателю
"Однородность".
7. Забракованные Нижегородским областным
центром по контролю качества лекарственных средств:
- раствор кальция глюконата 10% 5 мл для
инъекций серии 170798 производства ОАО "Новосибхимфарм" - по
показателю "Механические включения".
8. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией Государственного Торгово-Производственного предприятия
"Магаданфармация":
- таблетки эринита 0,01 г серии 951297
производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю
"Описание" (таблетки с желтыми пятнами).
9. Забракованные Отделом контроля
качества ОАО "Аптечная база "Кирицы":
- таблетки олететрина, покрытые оболочкой
125000 ЕД серии 1600398 производства АО
"Биосинтез" - по показателю "Описание" (неоднородная
окраска).
10. Забракованные центром контроля
качества лекарственных средств "Центр Экофарм":
- раствор аммиака 10% 40 мл серии 200598
производства АООТ "Новосибхимфарм" - по показателю
"Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком);
- раствор новокаина 0,5% для инъекций
серий 360996, 370996 производства АО "Органика"- по показателю
"Механические включения";
- раствор перекиси водорода 25 мл серии
160997 производства ГП Пятигорская фармацевтическая фабрика - по показателям
"рН и "Количественное определение", серии 170997 производства ГП
Пятигорская фармацевтическая фабрика - по показателю "Подлинность";
- ротокан 50 мл серии 241098 производства
ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
11. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации
Ульяновской области:
- раствор аммиака 10% 40 мл серии 671097
производства АООТ "Тверская фарм. фабрика" - по показателю
"Описание" (жидкость с мелкими игольчатыми кристаллами);
- масло пихтовое 30 мл серии 10497
производства НПФ "Левес-Н.Н.", г. Н.Новгород - по показателю
"Показатель преломления";
- мазь ихтиоловая 10% 25 г серии 110898
производства ОАО "Московская фарм.фабрика"
-по показателям "Описание" (мазь с темными включениями ) и
"Однородность";
- вазелин медицинский 40,0г серии 170798
производства ОАО "Биосинтез", г.Пенза - по
показателям "Упаковка" (по 40,0 г в тубы), "Маркировка"
(отсутствует регистрационный номер на тубе), "Срок годности" (3 г.
д.б. 5 лет);
- деготь березовый серии 080498
производства АО "Тавдинский химлесхоз" - по показателю "Удельный
вес".
- раствор кальция глюконата 10% 5 мл для
инъекций серии 1000798 производства ФПК "Воронежхимфарм-Время" - по
показателю "Механические включения";
- раствор тиамина хлорида 5% 1 мл для
инъекций серии 140498 производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко - по показателю "Механические включения";
- циклофосфан 0,2 г для инъекций серии
80398 производства АО "Биохимик", г. Саранск - по показателю
"Масса препарата во флаконе";
- раствор верапамила гидрохлорида 0,25% 2
мл для инъекций серии 90797 производства АО "Ай Си Эн Октябрь", г.
Санкт-Петербург
- по показателю "Механические
включения";
- раствор анальгина 50% 2 мл для инъекций
серий 200298, 660498, 820598, 1100798 производства АО "Ай Си Эн
Полифарм", г. Челябинск - по показателю "Механические
включения".
12. Забракованные государственным
учреждением здравоохранения "Республиканская контрольно-аналитическая
лаборатория" Минздрава Чувашской республики:
- цветки бессмертника песчаного 50 г
серии 010897 производства ТОО "Олвуд" г. Москва - по показателю
"Маркировка" (серия и срок годности препарата написаны от руки);
- раствор аскорбиновой кислоты 5% 1 мл
для инъекций серии 270798 производства ФГП "Мосхимфармпрепараты"
им.Н.А. Семашко - по показателю "Описание" (раствор от бесцветного до ярко-желтого цвета).
13. Забракованные государственным
учреждением здравоохранения "Центр контроля качества лекарственных
средств" г. Новгород:
- цветки липы 25 г серии 010696
производства ПКФ "Фитофарм" г. Анапа - по показателям "Числовые
показатели", "Маркировка" (отсутствует название на латинском
языке), зараженность сырья амбарными вредителями.
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ