Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы, ЦГСЭН в г. Москве от 23.02.1999 N 82/28 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ

КОМИТЕТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ЦЕНТР ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО

НАДЗОРА В Г. МОСКВЕ

ПРИКАЗ

23 февраля 1999 г.

N 82/28

О ПОРЯДКЕ ВЫБРАКОВКИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

В целях совершенствования деятельности учреждений службы крови по обеспечению безопасности изготавливаемой продукции приказываем:

1. Ввести в действие с 01.03.99 г. методические указания "Порядок проведения выбраковки крови, ее компонентов и плазмы, заготовленной методом плазмафереза, по результатам исследования на маркеры инфекционных заболеваний в учреждениях службы крови (HBsAg, анти-HCV, ВИЧ-антитела, сифилис, активность аланинаминотрансферазы)" - прилагаются.

2. Начальникам управлений здравоохранения административных округов, главным врачам лечебно-профилактических учреждений, заготавливающих кровь и ее компоненты:

2.1. Принять к исполнению и руководству в работе методические указания.

3. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в административных кругах принять к сведению Методические указания и использовать в работе при осуществлении надзора за СПК и ОПК.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возлагаем на заместителя председателя Комитета здравоохранения г. Москвы Плавунова Н.Ф. и заместителя главного врача Центра госсанэпиднадзора в г. Москве Аксенову О.И.

Председатель Комитета

здравоохранения г. Москвы

А.П.СЕЛЬЦОВСКИЙ

Главный государственный

санитарный врач по г. Москве

Н.Н.ФИЛАТОВ

Приложение

к приказу

Комитета здравоохранения и

Центра Госсанэпиднадзора

в г. Москве

от 23.02.1999 г. N 82/28

ПОРЯДОК

ПРОВЕДЕНИЯ ВЫБРАКОВКИ КРОВИ, ЕЕ КОМПОНЕНТОВ И ПЛАЗМЫ,

ЗАГОТОВЛЕННОЙ МЕТОДОМ ПЛАЗМАФЕРЕЗА, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ

ИССЛЕДОВАНИЯ НА МАРКЕРЫ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ В

УЧРЕЖДЕНИЯХ СЛУЖБЫ КРОВИ (HBSAG, АНТИ-HCV, СИФИЛИС,

АКТИВНОСТЬ АЛАНИНАМИНОТРАНСФЕРАЗЫ И ДР.)

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

1. Разработаны отделом организации санэпиднадзора за лечебно-профилактическими учреждениями Центра госсанэпиднадзора в г. Москве, организационно-методическим отделом по эпидемиологии и профилактике инфекционных заболеваний в учреждениях здравоохранения Комитета здравоохранения г. Москвы, Станцией переливания крови Комитета здравоохранения г. Москвы.

2. Введены в действие впервые с 01.03.99 г. приказом Комитета здравоохранения г. Москвы и Центра госсанэпиднадзора в г. Москве от N _____ и постановлением главного государственного санитарного врача по г. Москве от _____ N ____.

I. Область применения

Настоящий документ предназначен для учреждений здравоохранения, заготавливающих кровь и ее компоненты, а также проводящих исследования крови и ее компонентов на маркеры инфекционных заболеваний и Центров госсанэпиднадзора.

II. Нормативные ссылки

В настоящих методических указаниях использованы ссылки на следующие документы:

Приказ Минздрава СССР от 07.08.85 N 1055 "Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений службы крови".

Приказ Минздрава СССР от 05.09.88 N 690 "О совершенствовании учета лиц, инфицированных ВИЧ и больных СПИД".

Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы 05.03.97 г. N 128 "О внесении изменений и дополнений в приказ Департамента здравоохранения от 20.09.95 г. N 544 "О системе гарантии качества при лабораторном исследовании инфицированности вирусом иммунодефицита человека в г. Москве".

Инструкция по медицинскому освидетельствованию доноров крови, плазмы и клеток крови, утвержденная Минздравом России 29.05.95.

Инструкция по заготовке и консервированию донорской крови, утвержденная Минздравом России 29.05.95.

Инструкция "О порядке специального учета инфекционных и паразитарных заболеваний в г. Москве", утвержденная приказом Комитета здравоохранения и Центра госсанэпиднадзора в г. Москве от 27.10.97 N 563/169.

III. Основные термины

Внекатегорийная станция переливания крови (СПК) - это СПК, заготавливающая свыше 10 тонн донорской крови в год.

Абсолютный брак - этот термин используется при положительном результате исследования крови и ее компонентов на маркеры хотя бы на одно из инфекционных заболеваний (ВИЧ, вирусные гепатиты, сифилис и др.).

Полнота выбраковки - изъятие ВСЕХ изготовленных компонентов из забракованной крови: собственно крови, эритроцитарной массы, свежезамороженной плазмы, тромбоконцентрата, лейкоконцентрата и контрольных образцов.

IV. Общие требования

4.1. Заготовленная кровь и плазма, полученная методом плазмафереза (далее именуется "плазма"), от каждого донора в обязательном порядке, в соответствии с действующими документами, проходит контроль на маркеры инфекционных заболеваний в клинико-диагностических лабораториях (КДЛ) и скрининговых лабораториях по диагностике СПИД учреждений здравоохранения, имеющих лицензию на данные виды деятельности.

4.2. Контрольные образцы крови (плазмы) направляются в КДЛ и скрининговые лаборатории по диагностике СПИД с оформлением направлений по формам (приложения NN 1, 1-а, 1-б).

На пробирках, помимо марки с указанием Ф.И.О. донора, номера крови или штрих-кода и даты заготовки крови, проставляется порядковый номер, соответствующий порядковому номеру, указанному в направлении.

Направление о результатах лабораторного исследования на ВИЧ-инфекцию не может быть совмещено с результатами других лабораторных исследований. Индивидуальные направления для исследования на ВИЧ-инфекцию (приложение N 1-а) сопровождаются пофамильным списком (приложение N 1-б).

4.3. Методика выявления маркеров инфекционных заболеваний и кратность проведения исследований определяется соответствующими нормативными документами, утвержденными Министерством Здравоохранения.

4.4. В КДЛ и скрининговых лабораториях по диагностике СПИД результаты исследований, сразу по их получении, вносятся в соответствующе графы направлений (приложения NN 1, 1-а, 1-б), удостоверяются подписью заведующего лабораторией и направляются в СПК и ОПК.

4.5. Результаты повторного исследования (переконтроль), задержанных в КДЛ или лаборатории по диагностике СПИД, образцов крови (плазмы) вносятся в форму (приложение 2) и также направляются в ОПК, СПК сразу после их получения.

4.6. В ОПК результаты исследований подшиваются с соблюдением последовательности.

4.7. Передача информации о выявленных лицах с маркерами инфекционных заболеваний осуществляется в установленном порядке в соответствии с "Инструкцией о порядке специального учета инфекционных и паразитарных заболеваний в г. Москве", утвержденной приказом Комитета здравоохранения и Центра госсанэпиднадзора в г. Москве от 27.10.97 N 563/169.

V. Порядок выбраковки

5.1. Для гарантии полной выбраковки крови (плазмы) и ее компонентов на внекатегорийных СПК создается приказом по учреждению специальное подразделение по выбраковке и утилизации забракованной крови и ее компонентов.

5.2. На СПК других категорий и ОПК приказом по учреждению выделяется лицо, ответственное за выбраковку и утилизацию забракованной крови и ее компонентов.

5.3. На внекатегорийных СПК в функции структурного подразделения по выбраковке и утилизации крови и ее компонентов входит приемка выбракованной крови и ее компонентов от отделений, заготавливающих эту продукцию, учет брака, сверка полноты выбраковки со сводкой о браке и количеством изготовленной продукции и направление абсолютного брака на уничтожение.

5.4. На СПК других категорий и ОПК выбраковка и изъятие брака, учет брака и направление забракованной продукции на уничтожение осуществляет лицо, ответственное за выбраковку.

5.5. Вся заготовленная кровь и ее компоненты до получения результатов исследования хранятся в холодильниках с маркировкой "Неисследованная кровь. Выдаче не подлежит!".

Запрещается хранение неисследованной крови (плазмы) в помещениях экспедиции или участка выдачи крови и ее компонентов в лечебно-профилактические учреждения.

5.6. Выбраковка производится на основании ежедневных сведений о браке, поступающих из КДЛ и скрининговых лабораторий по диагностике СПИД.

5.7. Лицо, ответственное за выбраковку и утилизацию крови и ее компонентов обязано:

- получить из отделений, заготавливающих кровь и ее компоненты, полный перечень компонентов, изготовленных из забракованной крови, с указанием названия компонентов и их количества в соответствии с формой "Сведения о количестве компонентов, изготовленных из забракованной крови" (приложение 3);

- изъять всю забракованную продукцию в соответствии с представленными сведениями с составлением "Акта изъятия забракованной крови и ее компонентов" (приложение 4). На внекатегорийных СПК забракованная продукция изымается в производственных подразделениях под контролем руководителей подразделений и по накладной передается в структурное подразделение по выбраковке и утилизации забракованной крови и ее компонентов;

- в случае абсолютного брака (ВИЧ-антитела, HBsAg, анти-HCV, положительная реакция на сифилис) перечеркнуть на контейнерах паспорт крови и ее компонентов и маркировать эти контейнеры штампом или надписью "абсолютный брак";

- внести все данные по забракованной продукции в "Журнал регистрации брака крови" по форме N 418/у, утвержденной приказом Минздрава СССР от 07.08.85 N 1055;

- хранить задержанные образцы в холодильнике с надписью "Неисследованная кровь. Выдаче не подлежит!" до получения окончательных результатов исследования;

- передать абсолютный брак продукции и контрольные образцы на специальный участок уничтожения;

5.8. Уничтожение проводится в отдельном помещении, площадью не менее 6 кв. м, оборудованном автоклавом, с подводкой холодной и горячей воды и вытяжной вентиляцией. После автоклавирования отработанный материал сбрасывается в мусоросборник.

5.9. Поступающая на уничтожение продукция и режим автоклавирования фиксируются в специальном журнале.

5.10. Уничтожение брака производится не позднее суток с момента получения результатов исследования с обязательным составлением "Акта уничтожения абсолютного брака крови, ее компонентов и контрольных образцов" (приложение 5).

5.11. Приказом по учреждению создается комиссия по списанию и уничтожению абсолютного брака крови и ее компонентов в составе: заведующего ОПК, старшей медсестры ОПК и лица, ответственного за выбраковку и утилизацию крови и ее компонентов.

Для внекатегорийных СПК - заведующего структурным подразделением по выбраковке и утилизации брака, заведующего КДЛ и руководителя участка уничтожения.

5.12. В экспедицию или на участок выдачи в лечебно-профилактические учреждения кровь и ее компоненты передаются только после завершения всех видов исследований и полного изъятия брака.

5.13. Продукция передается в экспедицию или участок выдачи по накладной, в которой указывается, что брак изъят полностью, в том числе и задержанные образцы, за подписью лица, ответственного за выбраковку.

5.14. Ответственность за полноту выбраковки крови (плазмы) и всех компонентов, заготовленных из забракованной крови, несут лица, ответственные за выбраковку изготовленной продукции.

Заместитель Председателя Комитета -

начальник управления организации

медицинской помощи

Н.Ф.ПЛАВУНОВ

Главный врач Станции

переливания крови

Ю.С.СУХАНОВ

Приложение N 1

к методическим указаниям,

утвержденным приказом

Комитета здравоохранения и

ЦГСЭН в г. Москве

от 23.02.1999 г. N 82/28

Направление

образцов крови на исследование на HBsAg,

анти-HCV, сифилис, АЛлТ и результаты исследований

1. Учреждение здравоохранения ____________________________________

__________________________________________________________________

направляет в клинико-диагностическую лабораторию _________________

__________________________________________________________________

(наименование учреждения)

образец донорской крови (плазмы), заготовленной __________________

(число, месяц, год)

2. Для исследования (HBsAg, анти-HCV, сифилис, АЛлТ и др.) нужное

подчеркнуть

N п/п	Ф.И.О.	N крови или штрих-код	HBsAg		анти-HCV		сифилис		АЛТ		Примечания
N п/п	Ф.И.О.	N крови или штрих-код	дата иссле- дования	резуль- тат	дата иссле- дования	резуль- тат	дата иссле- дования	резуль- тат	дата иссле- дования	резуль- тат	Примечания
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

Ф.И.О., должность и подпись

Лица, ответственного за направление ______________________________________

Дата направления _____________________

Составляется в 2 экземплярах

N
п/п

Ф.И.О.

N
крови
или
штрих-
код

HBsAg

анти-HCV

сифилис

АЛлТ

ВИЧ

Примечание