МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
31 марта 1999 г.
N 2510/3559-99-29
Рассмотрев Ваше письмо, Министерство
здравоохранения Российской Федерации сообщает следующее:
Федеральной целевой программой
"Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 годах и на период до 2005
года", утвержденной постановлением Правительства РФ 24 июня 1998 г. N 650,
предусматривается разработка и внедрение национальных отраслевых стандартов
(правил), регламентирующих деятельность в сфере обращения лекарственных средств
(GMP, GDP, GPP, GLP, GCP).
Одновременно должны быть пересмотрены
действующие нормы и правила, касающиеся организации, проектирования,
производства и ввода в эксплуатацию объектов медицинской промышленности. В
настоящее время такая работа проводится специалистами ряда организаций на
конкурсной основе.
Программой предусмотрено, что введение в
действие на предприятиях фармацевтической промышленности новых стандартов
отрасли в области разработки и организации производства лекарственных средств
позволит обеспечить их выпуск на современном уровне, гарантировать высокое
качество фармацевтических препаратов и даст возможность Российской Федерации
присоединиться к международной Конвенции по взаимному признанию инспекций в
области производства лекарств. При разработке ОСТа 42-510-98 "Правила
организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)"
были учтены основные положения правил GMP ЕС, а также требования GMP ВОЗ, США и
ряда других стран.
Минздрав России считает, что ОСТ
42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества
лекарственных средств (GMP)" по своей структуре и содержанию соответствует
международным требованиям к такого
рода документам, и надеется на содействие общественных организаций, в т.ч. ассоциации "АСИНКОМ", в части внедрения
упомянутого ОСТа на отечественных предприятиях, выпускающих лекарственные
средства.
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
И.А.ЛЕШКЕВИЧ