МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
5 мая 1999 г.
N 153
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
В период с 15 по 31 марта 1999 года были
проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест -
систем для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке крови
человека.
В ходе испытаний было установлено, что
качество диагностических иммуноферментных тест - систем отечественного
производства значительно улучшилось, повысились их чувствительность и
специфичность.
В целях
осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании
крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества
диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных
тест - систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению
сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем для
выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Руководителям органов управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1.1. Обеспечить проведение обследования
доноров крови, органов и тканей человека, первичное обследование населения
(скрининг), а также подтверждение и арбитраж результатов скрининговых
исследований сывороток крови на антитела к ВИЧ с помощью тест - систем.
(Приложение 1).
1.2. Использовать для постановки
окончательного лабораторного диагноза положительных на антитела к ВИЧ сывороток
крови тест - системы. (Приложение 2).
1.3. Принять меры, исключающие
использование диагностических тест - систем на ВИЧ, не прошедших аттестацию в
ГИСК им. Л.А.Тарасевича Минздрава России и не имеющих разрешения Минздрава
России на применение.
1.4. При осуществлении закупок
диагностических тест - систем на ВИЧ отдавать приоритет тест - системам,
указанным в приложениях 1 и 2.
1.5. Обеспечить силами Центров по
профилактике и борьбе со СПИД проведение входного контроля качества получаемых
по разнарядке тест - систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для
этого стандартной панели сывороток, разработанной ГИСК им. Л.А.Тарасевича
Минздрава России. О всех случаях выявления
неудовлетворительного качества тест - систем незамедлительно информировать
Минздрав России и ГИСК им. Л.А.Тарасевича.
1.6. Запретить использование для целей
лабораторной диагностики ВИЧ тест - систем, требующих применения
предварительного разведения сывороток, начиная с 1 января 2000 года.
2. Департаменту государственного
санитарно - эпидемиологического надзора:
2.1. Обеспечить ежегодное проведение
испытаний тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека,
выпускающихся в Российской Федерации.
2.2. Совместно с ГИСК им. Л.А.Тарасевича
Минздрава России рекомендовать производителям тест - систем для выявления
антител к ВИЧ:
обеспечить переход с субстратной системы
ОФД (ортофенилиндиамин) на экологически более чистую субстратную систему ТМБ
(тетрометилбензидин) и другие субстраты, внести изменения в нормативную
документацию на диагностические системы;
использовать в тест - системах
конъюгаты, способные выявлять антитела всех классов;
интенсифицировать исследования по
созданию тест - систем нового поколения, способных выявлять антигены ВИЧ.
3. Департаменту государственного
санитарно - эпидемиологического надзора, Департаменту экономики, планирования и
финансирования здравоохранения предусматривать в качестве обязательного условия
для участия в конкурсных торгах по централизованной закупке тест - системы для
диагностики антител к ВИЧ представление участниками торгов результатов
сравнительных испытаний.
4. Государственному НИИ стандартизации и
контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича Минздрава
России принять меры по усилению контроля качества наборов иммунного блота
производства фирмы "Биосервис" и "Санофи диагностик Пастер"
с целью улучшения и совершенствования их стандартности и специфичности,
обеспечив сертификацию каждой серии.
5. Российскому научно - методическому
центру по профилактике и борьбе со СПИД, Государственному НИИ стандартизации и
контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича
Минздрава России к 1 сентября 1999 г. подготовить к изданию сборник:
"Результаты сравнительных испытаний диагностических тест - систем на
антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997-1999
годы)".
6. Главным государственным санитарным
врачам по субъектам Российской Федерации:
6.1. Обеспечить осуществление постоянного
контроля за использованием для диагностики
ВИЧ-инфекции только разрешенных Минздравом России тест - систем.
6.2. В случае выявления использования для
диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест - систем принимать срочные меры по
запрещению их использования и немедленно информировать Департамент
госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А.Тарасевича.
6.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест - систем для
выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП
3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских
иммунобиологических препаратов".
7. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра
Г.Г.Онищенко.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
В.И.СТАРОДУБОВ
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 05.05.1999 г. N 153
ПЕРЕЧЕНЬ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
АНТИТЕЛ К
ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ СКРИНИНГА,
ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ
ЧЕЛОВЕКА,
СКРИНИНГА, А ТАКЖЕ АРБИТРАЖА РЕЗУЛЬТАТОВ
СКРИНИНГОВЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
┌────┬─────────────────────────────┬─────────────────────────────┐
│
N │ Производитель │ Название диагностикума │
├────┼─────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│
1 │СП "Амеркард" г.
Москва │"Амеркард-антиВИЧ
1,2 К" │
│
2 │Экспериментально-производс- │"Пептоскрин-2" │
│ │твенное предприятие МБП│ │
│ │РКНЦК, г. Москва │ │
│
3 │НПО "Диагностические
системы"│"ИФА-анти ВИЧ-Униф" │
│ │г. Нижний Новгород │1:2 │
│
4 │ТОО БТК "Биосервис"
г. Москва│"Скрин-ВИЧ" │
│
5 │ТОО БТК "Биосервис"
г. Москва│"Скрин-ВИЧ-Э" │
│
6 │Предприятие бакпрепаратов НИ-│"Скрин-ВИЧ" │
│ │ИЭМ им. Пастера г. Санкт-Пе-│ │
│ │тербург │ │
│
7 │ПКБ БП им.
Мечникова, г.│"Скрин-ВИЧ" │
│ │Москва │ │
│
8 │Фирма "Органон", Нидерланды │"Вироностика HIV uni-form
II"│
│
9 │Фирма Лабсистемс,
Финляндия │"HIV 1+2 env
Peptide Eia" │
│
10 │Фирма "Санофи Диагностик Пас-│"Дженелавиа
МИКСТ" │
│ │тер", Франция │ │
│
11 │Фирма "Санофи Диагностик Пас-│"Дженскрин" │
│ │тер", Франция │ │
│
12 │ООО "Эколаб" г. Электрогорск,│"Эколаб-Вироностика
4" │
│ │Московская область │ │
│
13 │ООО "Эколаб" г. Электрогорск,│"ЭколабТест-ВИЧ
1,2" │
│ │Московская область │ │
│
14 │ООО "Эколаб" г. Электрогорск,│"Эколаб-Дженелавиа-Микст" │
│ │Московская область │ │
│
15 │ЗАО "Вектор-Бест" пгт. "Коль-│"КомбиБест-Анти
ВИЧ 1+2" │
│ │цово", Новосибирской области │ │
│
16 │ЗАО "Вектор-Бест" пгт. "Коль-│"РекомбиБест-анти
ВИЧ 1+2" │
│ │цово", Новосибирской области │ │
│
17 │ЗАО Вектор Майстар г. Новоси-│"Рекомбинант-ВИЧ-1/ВИЧ-2" │
│ │бирск │ │
│
18 │ЗАО Вектор Майстар г. Новоси-│"Антиген" │
│ │бирск │ │
│
19 │Фирма "Хофман ля Рош", Москва│"СОBAS-CORE ФнтиВИЧ 1,2 EIA" │
│
20 │АОЗТ "МБС" г. Бердск, Новоси-│"Рекомбинант-ВИЧ
1,2 ДС/М" │
│ │бирская область │ │
│
21 │ООО МЦ "Авиценна", Москва
│"ВИЧ-1, ВИЧ-2 ИФА-Авиценна" │
│
22 │Фирма "БиоМерье"
│"Vidas HIV DUO" │
│
23 │Фирма "Санофи Диагностик Пас-│"Acsess HIV 1/2
Ab" │
│ │тер", Франция │ │
│
24 │Фирма "Санофи Диагностик Пас-│"SFD HIV1/2" │
│ │тер", Франция │ │
│
25 │Фирма "Санофи Диагностик Пас-│"Джения
ВИЧ-1/ВИЧ-2" │
│ │тер", Франция │ │
│
26 │Фирма "Биоград", Санкт-Петер-│"Иммунокомб
Биспот ВИЧ 1/2" │
│ │бург │ │
└────┴─────────────────────────────┴─────────────────────────────┘
Простые/быстрые тесты ("Иммунокомб Биспот
ВИЧ 1/2", "Джения ВИЧ-1/ВИЧ-2", "SFD HIV 1/2")
наиболее целесообразно применять в небольших диагностических лабораториях (с
объемом исследований менее 90 исследований в день), не имеющих специального
оборудования и высококвалифицированного персонала, а также в анонимных
кабинетах.
Разрешается их применение для
обследования доноров крови при ургентных ситуациях, когда не имеется временных
и технических возможностей для проведения стандартного обследования крови на
наличие антител к ВИЧ.
Использование простых/быстрых тестов, не
указанных в настоящем приложении, для обследования доноров запрещается.
Руководитель Департамента
Госсанэпиднадзора
А.А.МОНИСОВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 05.05.1999 г. N 153
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ
ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ
ИММУНОДЕФИЦИТА
ЧЕЛОВЕКА МЕТОДОМ ИММУННОГО БЛОТА
┌────┬─────────────────────────────┬─────────────────────────────┐
│
N │ Производитель │ Название диагностикума │
├────┼─────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│
1 │Фирма "Биоград",
Санкт-Петер-│"Иммунокомб ВИЧ - 1+2
"Комб- │
│ │бург │Фирм" │
│
2 │ТОО БТК "Биосервис",
г. Моск-│"Блот-ВИЧ" │
│ │ва │ │
│
3 │Фирма "Органон",
Нидерланды │"Lia-Tek HIV
III" │
│
4 │Фирма "Органон",
Нидерланды │"Вестерн-Блот" │
│
5 │Фирма "Санофи Диагностик
Пас-│"New-Lav-Blot" │
│ │тер", Франция │ │
│
6 │ООО "Лабораторная Диагности-│"Inno-Lia-HIV,
Конфирматор- │
│ │ка" │ный" │
└────┴─────────────────────────────┴─────────────────────────────┘
Руководитель Департамента
Госсанэпиднадзора
А.А.МОНИСОВ