МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
28 ноября 1980 г.
N 1211
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю:
Применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных
Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
(приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства,
указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской
промышленности и Всесоюзному Производственному объединению
"Союзгидролизпром" Главмикробиопрома соответствующую документацию
(регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
применению и справки о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные
средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного
управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые
2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;
б) издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской
промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных
средств, указанных в приложении (кроме п.п. 3, 4).
4. Просить начальника ВПО
"Союзгидролизпром" Главмикробиопрома тов. А.А.Петкевич организовать
производство лекарственных средств, указанных в приложении (п.п. 3, 4).
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 28 ноября 1980 г. N 1211
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Калефлон - противоязвенное и противогастритное
средство
2. Лития оксибутират - антиманиакальное
средство
3. Полифепан - бактериоадсорбционное средство для
приема внутрь
Б. Лекарственные формы
4. Гранулы полифепана - бактериоадсорбционное средство для
приема внутрь
5. Раствор лития - антиманиакальное средство
оксибутирата 20%
для инъекций
6. Таблетки калефлона - противоязвенное и противогастритное
0,1 г, покрытые средство
оболочкой
7. Таблетки фурадонина - антибактериальное
средство
0,03 г (растворимые
в кишечнике) для детей
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 28 НОЯБРЯ 1980 Г. N 1211
КАЛЕФЛОН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1211 от 28 ноября 1980 г.
Регистрационное удостоверение N
80/1211/1.
Инструкция по применению утверждена 28
ноября 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-1018-80
от 1 сентября 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Порошок от светло-коричневого
цвета до коричневого цвета с о слабым специфическим
запахом, слегка горького вкуса.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Калефлон
оказывает противовоспалительное и стимулирующее репаративные процессы действие
при заболеваниях желудочно-кишечного тракта.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Калефлон
применяют при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, острых и
хронических гастритов в фазе обострения, в том числе с сопутствующими
воспалительными заболеваниями желчного пузыря и желчевыводящих путей.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Калефлон
принимают внутрь по 0,1-0,2 г 3 раза в день после еды. Курс лечения составляет
3-4 недели, при необходимости может быть продлен до 6 недель.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
калефлона могут возникать кожный зуд, горечь во рту, ощущения жжения в
подложечной области, усиление болей в животе. В этом случае следует прекратить
прием препарата.
ХРАНЕНИЕ. В сухом защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ТАБЛЕТКИ КАЛЕФЛОНА
0,1 г,
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1211 от 28 ноября 1980 г.
Регистрационное удостоверение N
80/1211/6.
Инструкция по применению утверждена 28
ноября 1980 г.
Листок-вкладыш утвержден 28 ноября 1980
г.
Временная фармакопейная статья 42-1024-80
от 23 сентября 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой,
желто-коричневого цвета, с едва заметными вкраплениями, со слабым специфическим
запахом, на поперечном разрезе видны два слоя.
УПАКОВКА. По 25 штук в банки из дрота.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 4 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ЛИТИЯ ОКСИБУТИРАТ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1211 от 28 ноября 1980 г.
Регистрационное удостоверение N
80/1211/2.
Инструкция по применению утверждена 30
декабря 1975 г.
Временная фармакопейная статья 42-1034-80
от 27 октября 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с едва заметным
кремоватым оттенком кристаллический порошок со специфическим запахом. Гигроскопичен.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ. Лития
оксибутират является психотропным средством депримирующего типа. Препарат оказывает седативный эффект, который не сопровождается
явлениями каталепсии, мышечной релаксацией и нарушениями координации движений.
В сравнении с карбонатом лития оксибутират менее токсичен.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Оксибутират лития
применяют при маниакальных состояниях различного генеза и для профилактики
приступов аффективных психозов.
Основным показанием к лечебному
применению лития оксибутирата являются гипоманиакальные и маниакальные
состояния средней тяжести.
Наряду с этим лития оксибутират применяют
при психопатиях, неврозах, органических и других заболеваниях, если их течение
связано с возникновением рецидивирующих аффективных расстройств.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Лития
оксибутират назначают внутрь или внутримышечно. Разовая доза препарата
составляет 0,5-1 г, суточная - до 3 г. Препарат лучше принимать после еды,
чтобы избежать раздражающего действия на слизистую оболочку желудка.
Лития оксибутират, как с лечебной, так и
с профилактической целью, рекомендуется применять под контролем определения
лития в плазме крови, содержание которого не должно превышать 1,4 кв/л.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
оксибутирата лития могут наблюдаться побочные явления в виде преходящих
диспептических и дизурических явлений, общего недомогания, головокружений,
сонливости, мышечной слабости, нестойкого тремора верхних конечностей. Они
развиваются чаще в начале терапии, в период увеличения доз. Все эти нарушения
проходят самопроизвольно и не требуют каких-либо дополнительных лечебных
мероприятий (помимо временного и незначительного снижения доз лития
оксибутирата). На более поздних этапах лечения могут возникать побочные
явления, носящие более стойкий характер и требующие корригирующей терапии, а
иногда и прекращения введения лития оксибутирата. К ним
относятся диспептические расстройства (изжога, отрыжка, тошнота, рвота,
диарея), нарушения ритма сердечной деятельности (синусовая тахикардия,
экстрасистолии), явления кожной аллергии, гиперкинетические расстройства
(тремор, тики).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Основным
противопоказанием для терапии лития оксибутиратом являются тяжелые заболевания
почечно-выделительной системы. Длительное применение лития оксибутирата противопоказано
при болезнях сердечно-сосудистой системы,
сопровождающихся стойким нарушением кровообращения и ритма сердечной
деятельности, при аллергических расстройствах, выраженных обменных и
эндокринных нарушениях, заболеваниях желудочно-кишечного тракта в стадии
обострения. При некоторых глазных болезнях (катаракте и др.).
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ЛИТИЯ
ОКСИБУТИРАТА 20%
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1211 от 28 ноября 1980 г.
Регистрационное удостоверение N
80/1211/5.
Инструкция по применению утверждена 30
декабря 1975 г.
Листок-вкладыш утвержден 28 ноября 1980
г.
Временная фармакопейная статья 42-1035-80
от 27 октября 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость
со специфическим запахом.
УПАКОВКА. Ампулы по 2 мл по 10 штук в
картонные коробки.
ХРАНЕНИЕ. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ПОЛИФЕПАН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1211 от 28 ноября 1980 г.
Регистрационное удостоверение N
80/1211/3.
Инструкция по применению утверждена 28
ноября 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-997-80
от 2 июля 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Темно-коричневый
мелкодисперсный порошок без запаха и вкуса.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ. Полифепан
обладает высокой адсорбционной активностью по отношению к бактериям в
желудочно-кишечном тракте. В отличие от антибактериальных средств полифепан не
приводит к запорам и развитию дисбактериоза.
Препарат малотоксичен.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Полифепан
применяют в качестве лечебного средства при заболеваниях желудочно-кишечного
тракта инфекционной и неинфекционной природы, сопровождающихся поносом,
метеоризмом и общей интоксикацией. При тяжелых формах заболевания его назначают
в комбинации с антибактериальными средствами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Полифепан
назначают взрослым внутрь перед едой по столовой ложке 3-4 раза в день. Перед
употреблением полифепан размешивают в стакане в течение 2 минут и затем
медленно выпивают. Лечение полифепаном проводят до прекращения поноса и
улучшения самочувствия больного (до 5-7 дней).
ХРАНЕНИЕ. В обычных условиях, в плотно
закрытой таре.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
ГРАНУЛЫ ПОЛИФЕПАНА
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1211 от 28 ноября 1980 г.
Регистрационное удостоверение N
80/1211/4.
Инструкция по применению утверждена 28
ноября 1980 г.
Листок-вкладыш утвержден 28 ноября 1980
г.
Временная фармакопейная статья 42-1033-80
от 27 октября 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Гранулы темно-коричневого
цвета, сладковатого вкуса, без запаха.
УПАКОВКА. По 30 г и по 700 г в стеклянные
банки.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ТАБЛЕТКИ
ФУРАДОНИНА 0,03 г
(растворимые в
кишечнике) для детей
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1211 от 28 ноября 1980 г.
Регистрационное удостоверение N
80/1211/7.
Листок-вкладыш утвержден 28 ноября 1980
г.
Временная фармакопейная статья 42-1036-80
от 27 октября 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки желтого цвета с оранжеватым
или зеленоватым оттенком с риской, с едва заметными вкраплениями, со слабым
специфическим запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фурадонин -
антибактериальный препарат, применяемый при заболеваниях мочевыводящих путей
(пиелиты, пиелонефриты, циститы, уретриты), для предупреждения инфекций при
урологических операциях или обследовании (цистоскопия, катетеризация и т.п.).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фурадонин
назначают внутрь детям в дозе из расчета 5-8 мг/кг в сутки. Суточную дозу делят
на 4 приема. Продолжительность лечения устанавливается врачом.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
фурадонина возможны тошнота, рвота и аллергические реакции. В этом случае прием
препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
УПАКОВКА. По 10 или 30 таблеток в
ячейковую контурную упаковку.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель
Председателя Фармакологического
комитета, канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА