ВОПРОС: Мы представляем единственное в
городе муниципальное предприятие "Горфармация",
имеющее сеть из 24 аптек. В последнее время начались проверки наших аптек
городской торговой инспекцией по выполнению Федерального закона от 22.06.98 N
86-ФЗ "О лекарственных средствах". Основное
замечание было предъявлено к отсутствию юридического адреса предприятия -
изготовителя лекарственного средства на инструкции по применению (п. 9.1.
Федерального закона). Эти лекарственные средства были
изъяты из продажи, и на аптеки наложены большие штрафы. Лекарственные препараты
наше предприятие получает от многих крупных московских фирм, фирм Санкт - Петербурга, заводов - производителей. Но
практически на всех отечественных и импортных лекарственных препаратах не
пишется юридический адрес. Указывается только город, страна и название
предприятия - изготовителя. Торговая инспекция требует помимо этого указания
названия улицы и номера дома. При снятии с продажи лекарственных средств, на
которых отсутствуют юридические адреса, население города остается без лекарств.
Обязаны ли аптечные учреждения отвечать
за заводы - изготовители, которые не выполняют требований Федерального закона?
Что делать МП "Горфармация" г. Белгорода в
создавшейся ситуации? Правомочны ли аптеки дописывать адреса на инструкциях?
ОТВЕТ: Редакция журнала направила запрос
на поставленные вопросы в Департамент государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств Минздрава России. Предлагаем
ознакомиться с ответом.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
4 июня 1999 г.
N 293-18/5
Рассмотрев письмо, Департамент
государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники в порядке постановки вопросов сообщает следующее.
В настоящее время функции федерального
органа контроля качества лекарственных средств, установленные ст. 9
Федерального закона "О лекарственных средствах", исполняются
Минздравом России. Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники является структурным
подразделением Минздрава России, ответственным за выполнение указанных функций.
Специалистами Департамента в целях обеспечения реализации положения
Федерального закона "О лекарственных средствах" проводится работа по
внесению изменений в существующую нормативную базу по вопросам стандартизации и
контроля качества лекарственных средств.
До утверждения упомянутых изменений
организацию и осуществление деятельности, связанной с производством и
обеспечением качества, эффективности и безопасности лекарственных средств,
следует проводить в соответствии с требованиями нормативной документации (ФС,
ВФС, НДС), утвержденной Минздравом России.
Для обеспечения пересмотра нормативной
документации в соответствии с требованиями Федерального закона "О
лекарственных средствах" Департамент письмом от 15.03.99 N 293-22/11 ввел
в действие руководящий нормативный документ МУ 9267-015-05749470-98
"Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования". В
компетенцию торговых инспекций в соответствии с Законом РФ "О защите прав
потребителей", а также в соответствии с постановлениями Правительства РФ
от 19.01.98 N 55 и от 20.10.98 N 1222 входит проверка в аптечных учреждениях:
- режима работы;
- наличия книги отзывов и предложений;
- наличия лицензии на осуществляемую
деятельность;
- наличия информации для потребителя;
- оформления ценников;
- расчетов с покупателями с применением
контрольно - кассовых машин.
Проверка фармацевтической деятельности в
соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" входит
в компетенцию федерального органа контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств.
Заместитель
руководителя Департамента
К.И.КУЛИКОВА