Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ВОПРОС: Мы представляем единственное в городе муниципальное предприятие "Горфармация", имеющее сеть из 24 аптек. В последнее время начались проверки наших аптек городской торговой инспекцией по выполнению Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". Основное замечание было предъявлено к отсутствию юридического адреса предприятия - изготовителя лекарственного средства на инструкции по применению (п. 9.1. Федерального закона). Эти лекарственные средства были изъяты из продажи, и на аптеки наложены большие штрафы. Лекарственные препараты наше предприятие получает от многих крупных московских фирм, фирм Санкт - Петербурга, заводов - производителей. Но практически на всех отечественных и импортных лекарственных препаратах не пишется юридический адрес. Указывается только город, страна и название предприятия - изготовителя. Торговая инспекция требует помимо этого указания названия улицы и номера дома. При снятии с продажи лекарственных средств, на которых отсутствуют юридические адреса, население города остается без лекарств.

Обязаны ли аптечные учреждения отвечать за заводы - изготовители, которые не выполняют требований Федерального закона? Что делать МП "Горфармация" г. Белгорода в создавшейся ситуации? Правомочны ли аптеки дописывать адреса на инструкциях?

 

ОТВЕТ: Редакция журнала направила запрос на поставленные вопросы в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств Минздрава России. Предлагаем ознакомиться с ответом.

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПИСЬМО

 

4 июня 1999 г.

 

N 293-18/5

 

Рассмотрев письмо, Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в порядке постановки вопросов сообщает следующее.

В настоящее время функции федерального органа контроля качества лекарственных средств, установленные ст. 9 Федерального закона "О лекарственных средствах", исполняются Минздравом России. Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники является структурным подразделением Минздрава России, ответственным за выполнение указанных функций. Специалистами Департамента в целях обеспечения реализации положения Федерального закона "О лекарственных средствах" проводится работа по внесению изменений в существующую нормативную базу по вопросам стандартизации и контроля качества лекарственных средств.

До утверждения упомянутых изменений организацию и осуществление деятельности, связанной с производством и обеспечением качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, следует проводить в соответствии с требованиями нормативной документации (ФС, ВФС, НДС), утвержденной Минздравом России.

Для обеспечения пересмотра нормативной документации в соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах" Департамент письмом от 15.03.99 N 293-22/11 ввел в действие руководящий нормативный документ МУ 9267-015-05749470-98 "Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования". В компетенцию торговых инспекций в соответствии с Законом РФ "О защите прав потребителей", а также в соответствии с постановлениями Правительства РФ от 19.01.98 N 55 и от 20.10.98 N 1222 входит проверка в аптечных учреждениях:

- режима работы;

- наличия книги отзывов и предложений;

- наличия лицензии на осуществляемую деятельность;

- наличия информации для потребителя;

- оформления ценников;

- расчетов с покупателями с применением контрольно - кассовых машин.

Проверка фармацевтической деятельности в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" входит в компетенцию федерального органа контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

 

Заместитель

руководителя Департамента

К.И.КУЛИКОВА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018