Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

2 июля 1999 г.

 

N 266

 

О ПОРЯДКЕ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ О РАЗРЕШЕНИИ

КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

С целью упорядочения организации клинических исследований лекарственных средств

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Ввести в действие Инструкцию "О порядке принятия решения о разрешении клинических исследований лекарственных средств" (Приложение).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) обеспечить выполнение требований указанной Инструкции.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Лешкевича И.А.

 

И.оинистра

здравоохранения

Российской Федерации

В.И.СТАРОДУБОВ

 

 

 

 

 

Приложение

 

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министра здравоохранения

Российской Федерации

от 02.07.99 г. N 266

 

ИНСТРУКЦИЯ

О ПОРЯДКЕ ПРИНЯТИИ РЕШЕНИЯ О РАЗРЕШЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ

ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

1. Общие положения

 

1.1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" с целью упорядочения организации клинических исследований лекарственных средств и устанавливает порядок принятия решения о разрешении клинических исследований лекарственных средств.

1.2. Разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств проводится Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (далее Департамент).

1.3. Основанием для проведения клинических исследований является разрешение установленного образца, выдаваемое Департаментом (Приложение 1).

 

2. Базы клинических исследований

 

2.1. Базами клинических исследований являются учреждения здравоохранения, имеющие лицензию на проведение клинических исследований.

2.2. Лицензию на проведение клинических исследований выдает Министерство здравоохранения Российской Федерации на основании заявления учреждения здравоохранения и в соответствии с установленным порядком.

 

3. Порядок разрешения проведения клинических исследований

 

3.1. Решение о необходимости проведения клинических исследований принимается в порядке, установленном нормативными документами Минздрава России.

3.2. Для принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинических исследований организация-разработчик лекарственного средства должна представить в Департамент следующие документы:

3.2.1. заявление;

3.2.2. положительное заключение комитета по этике при Минздраве России;

3.2.3. отчет и заключение о доклинических исследованиях лекарственного средства;

3.2.4. копию договора о проведении клинических исследований между учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком лекарственного средства;

3.2.5. инструкцию по применению лекарственного средства или медицинского изделия.

3.3. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:

3.3.1. о сроках, объемах и месте проведения клинических исследований;

3.3.2. об общей стоимости программы клинических исследований;

3.3.3. о форме представления результатов клинических исследований в федеральный орган контроля качества лекарственных средств;

3.3.4. об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях;

3.3.5. об условиях страхования профессиональной ответственности медицинского персонала, осуществляющего клинические исследования.

3.4. На основании представленных документов Департамент принимает решение о возможности проведения клинических исследований и оформляет разрешение установленного образца. Срок рассмотрения Департаментом заявления организации-разработчика на проведение клинических исследований лекарственного средства не должен превышать 10 рабочих дней.

3.5. Департамент вправе означать в проведении клинических исследований в следующих случаях:

3.5.1. представления организацией-разработчиком неполного комплекта документов, необходимых для принятия решения о проведении клинических исследований;

3.5.2. представления организацией-разработчиком недостоверной информации;

3.5.3. если отчет и заключение о доклинических исследованиях являются недостаточными для принятия решения о проведении клинических исследований;

3.5.4. если учреждение здравоохранения, на базе которого планировалось проведение клинических исследований, не является профильным для проведения клинических исследований конкретного лекарственного средства;

3.5.5. если организация-разработчик либо учреждение здравоохранения не в состоянии обеспечить безопасность проведения клинических исследований;

3.5.6. если организация-разработчик либо учреждение здравоохранения не в состоянии обеспечить защиту прав пациентов, участвующих в клинических исследованиях, в соответствии со статьей 40 Федерального закона "О лекарственных средствах";

3.5.7. если условия страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях, не являются адекватными видам и объемам исследований, либо сумма страхового покрытия не соответствует тяжести последствий для здоровья пациентов, которые могут возникнуть в результате клинических исследований.

3.6. Решение Департамента об отказе в разрешении клинических исследований может быть оспорено в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

 

Руководитель Департамента

государственного контроля

качества, эффективности,

безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение 1

к Инструкции

"О порядке принятия решения

о разрешении клинических исследований

лекарственных средств"

 

        МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

         ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

       ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

                       МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

                            РАЗРЕШЕНИЕ

              НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

                  от "___"___________ г. N _____

 

    Настоящим разрешается проведение клинических исследований

__________________________________________________________________

              (наименование лекарственного средства)

 

произведенного ___________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

     (наименование, страна и адрес предприятия-производителя)

в лекарственной форме (если необходимо)_______________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 (стандартная упаковка, в случае необходимости  - дополнительные

                            сведения)

на клинической базе (базах)

1. _____________________________________________________

2. _____________________________________________________

3. _____________________________________________________

4. _____________________________________________________

5. _____________________________________________________

    (наименования и адреса учреждений здравоохранения)

 

с "___"_____________________ г. по "___"__________________ г.

в объеме _________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

     (количество пациентов, принимающих участие в клинических

              испытаниях на каждой клинической базе)

 

    Данное разрешение  действительно   в   течение   всего   срока

проведения клинических исследований.

 

    Руководитель Департамента              (печать)

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018