МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
25 марта 1981 г.
N 312
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОНСЕРВАНТА ДОНОРСКОЙ КРОВИ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
1. Разрешаю применение новых
лекарственных средств для медицинских целей и
консерванта донорской крови, рекомендованных Фармакологическим комитетом и
утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской
техники Минздрава СССР (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные
средства и консервант донорской крови, указанные в приложении, и внести их в
Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать соответствующую документацию на
лекарственные средства, указанные в приложении (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению) следующим
организациям:
- Центральному ордена Ленина и ордена
Трудового Красного Знамени НИИ гематологии и переливания крови Минздрава СССР
(тов. Гаврилов О.К.);
- Белорусскому научно-исследовательскому
институту переливания крови Минздрава БССР (тов. Буглов Е.Д.);
- Кировскому научно-исследовательскому
институту переливания крови Минздрава РСФСР (тов. Журавлев В.А.);
г) сделать заказ на первые 2 года
освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении.
2. Директорам вышеперечисленных
институтов организовать производство лекарственных средств в
соответствии с заявкой Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 25 марта 1981 г. N 312
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные формы
1. Препарат PPSB - гемостатическое
средство.
2. Реоглюман - полифункциональный
кровезаменитель.
3. Рондекс - плазмозамещающий раствор.
Б. Консервант донорской крови
4. Раствор "Глюгицир" -
препарат для консервирования донорской крови.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
от 25 марта 1981 г.
N 312
ПРЕПАРАТ PPSB
Приказ Министра здравоохранения СССР N
312 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/312/1.
Инструкция по применению утверждена 25
марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1076-81
от 18 февраля 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Белый рыхлый порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Фармакологическое действие препарата основано на замещении недостающих факторов
свертывания крови (II, VII, IX и X). Препарат PPSB нормализует процесс
гемостаза.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат PPSB
применяют в качестве средства специфической профилактики и терапии
кровотечений, обусловленных:
а) врожденной недостаточностью II, VII,
IX и X факторов свертывания крови (гипопротромбинемия, гипопроконвертинемия,
гемофилия В, дефицит фактора Стюарта);
б) недостаточностью II, VII, IX и X
факторов свертывания крови, приобретенной в результате заболеваний печени,
передозировки антикоагулянтов кумаринового и индандионового рядов или
авитаминоза К.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Содержимое
флакона непосредственно перед применением растворяют в 20 мл стерильного
изотонического раствора хлорида натрия. Полученный раствор должен быть
прозрачным или слегка опалесцирующим и не должен содержать взвешенных частиц.
При применении препарата не требуется определение групповой
и резуспринадлежности реципиента.
Препарат вводят внутривенно медленно
капельно со скоростью 20-25 капель в 1 минуту. Вливания проводят под контролем
врача. Препарат следует применять при ежедневном контроле коагулограммы.
Разовая доза препарата при различной патологии находится в пределах 200-800
единиц, курсовая 300-1800 единиц.
Для остановки кровотечений у больных
гемофилией В препарат применяют по 200-400 единиц с
интервалом в 1 сутки; для ослабления менструального кровотечения у женщин,
страдающих дефицитом факторов протромбинового комплекса, вводят 200 единиц
ежедневно в период менструации; для остановки кровотечений, развившихся на фоне
антикоагулянтной терапии или тяжелого поражения печени, препарат применяют
однократно по 600-800 единиц.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата
PPSB противопоказано при тромбоэмболиях, которые не сопровождаются
геморрагиями, обусловленными антикоагулянтной и тромболитической терапией.
УПАКОВКА. Не менее 100 единиц активности
свертывающих факторов в стеклянные бутылки для крови.
Хранение. При температуре ниже -25 град.С или при температуре (+2 - +6) град.С.
Срок годности:
а) При температуре ниже -25 град.С - 2 года;
б) При температуре (+2 - +6) град.С - 6 месяцев.
РЕОГЛЮМАН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
312 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/312/2.
Инструкция по применению утверждена 25
марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1071-81
от 16 февраля 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость,
без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Реоглюман -
кровезаменитель полифункционального действия. Препарат уменьшает вязкость
крови, способствует восстановлению кровотока в мелких капиллярах,
предотвращает, ликвидирует или тормозит агрегацию форменных элементов крови,
обладает дезинтоксикационным, диуретическим и гемодинамическим свойствами.
Каждый грамм декстрана, входящего в состав препарата, способствует переходу
20-25 мл жидкости из ткани в кровеносное русло.
Препарат выводится из организма в
основном через почки: за первые сутки примерно 70%. Остальное количество
препарата поступает в ретикулоэндотелиальную систему, где он постепенно
распадается до глюкозы.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Реоглюман
применяют в качестве средства для улучшения капиллярного кровотока с целью
профилактики и лечения заболеваний, сопровождающихся нарушением микроциркуляции
как местного, так и общего характера, сочетающейся с задержкой жидкости в
организме. Он показан при нарушении капиллярного кровотока
(травматический, операционный, кардиогенный, ожоговый шок), нарушении
артериального и венозного кровообращения (тромбозы, тромбофлебиты,
эндартерииты, болезнь Рейно), в сосудистой и пластической хирургии (для
улучшения местной циркуляции и уменьшения тенденции к тромбозам в
трансплантате), у больных при почечной и почечно-печеночной недостаточности с
сохраненной фильтрационной функцией почек, при посттрансфузионных осложнениях,
вызванных вливанием несовместимой крови, для дезинтоксикации при ожогах,
перитонитах, панкреатите.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Реоглюман
вводят внутривенно, капельно. Дозы и скорость введения препарата следует
выбирать в соответствии с показаниями, оценкой состояния больного и его
почасового и суточного диуреза.
Следует учитывать, что вместе с
реоглюманом для поддержания жидкостного и электролитного баланса целесообразно
вводить растворы, содержащие калий и натрий.
Применение реоглюмана рекомендуется
начинать с 5-10 капель в минуту в течение 10-15 минут. После введения 5-10
капель, а затем 30 капель делают перерывы на 2-3 минуты для биологической
пробы. При отсутствии реакции переходят на введение препарата со скоростью 40
капель в минуту. Увеличение скорости введения реоглюмана свыше 40 кап/мин
возможно лишь в случае осуществления динамического контроля
за показателями центрального венозного давления крови и ЭКГ.
Возможные побочные явления и осложнения.
Реакций после переливания реоглюмана, как правило, не наблюдается. Однако, не исключено появление аллергических реакций (уртикарные
высыпания, кожный зуд, отек типа Квинке и т. д.), учащение пульса и снижение
артериального давления. В этих случаях вливание реоглюмана должно быть
прекращено. Больному следует ввести срочно антигистаминные средства, сердечные,
сосудистые и кортикостероидные препараты.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение реоглюмана
противопоказано при чрезмерной гемодилюции (гематокрит ниже 25 ед), при геморрагических диатезах (тромбоцитопении), при
недостаточности кровообращения с резко выраженной анасаркой, при
недостаточности почек, сопровождающейся анурией, при значительном обезвоживании
больного, при тяжелых аллергических состояниях неясной этиологии.
УПАКОВКА. По 100(+/-)2,5; 200(+/-)5;
400(+/-)10 мл в бутылки стеклянные для крови.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре
от +10 град.С до +25 град.С. Допускается замораживание
до -10 град.С при транспортировании препарата.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РОНДЕКС
Приказ Министра здравоохранения СССР N
312 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/312/3.
Инструкция по применению утверждена 25
марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1072-81
от 16 февраля 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная, желтого цвета
жидкость, солоноватого вкуса, без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Рондекс -
заменитель плазмы крови, способный при введении в вену или артерию заполнять
сосудистое русло и циркулировать в нем, и тем самым обеспечивать компенсацию
расстройства гемодинамики.
Препарат выводится из организма почками,
причем в первые сутки выводится около 50%, а через 3 суток в крови сохраняются
следы препарата.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Рондекс применяют
в качестве лечебного (с целью восстановления давления и объема циркулирующей
крови) и профилактического средства при кровопотере и шоке различного
происхождения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Рондекс вводят
внутривенно.
Переливание осуществляется обычным
способом с соблюдением правил производства трансфузии.
Перед переливанием рондекса проводят
биологическую пробу. После введения 5-10 капель препарата необходимо сделать
3-минутный перерыв, затем переливают еще 10-15 капель и после такого же
перерыва при отсутствии симптомов реакции (учащение пульса, снижение
артериального давления, покраснение кожи, стеснение дыхания и др.) продолжают
переливание.
Количество вводимого препарата, способ и
скорость переливания определяются конкретно для каждого случая, т.е. зависят от
величины кровопотери и тяжести шока.
При развившейся картине шока рондекс
следует вводить струйно, после подъема артериального давления до уровня,
близкого к норме, целесообразно продолжить переливание капельно (40-60 капель в
минуту).
Побочное действие. При переливании
рондекса возможно возникновение реакций анафилактического типа, которые зависят
от индивидуальной чувствительности организма. В этом случае проводят
десенсибилизирующую терапию.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Переливание рондекса
противопоказано в тех случаях, когда нежелательно быстрое повышение
артериального давления и имеется опасность перегрузки сердечно-сосудистой
системы избытком жидкости (черепно-мозговая травма с повышением внутричерепного
давления, слабость сердечной мышцы).
УПАКОВКА. По 400 мл (+/-) 10 мл в бутылки
стеклянные для крови.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре
от -10 град.С до +20 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 4 года.
РАСТВОР
"ГЛЮГИЦИР"
Приказ Министра здравоохранения СССР N
312 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/312/4.
Временная фармакопейная статья 42-1064-80
от 29 декабря 1980 г.
Состав:
Натрия гидроцитрата (двузамещенного) для
инъекций - 20 г
Глюкозы в пересчете на безводную
- 30 г
Воды для инъекций - до 1 л.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная или слегка
желтоватая прозрачная жидкость.
УПАКОВКА. По 10, 20, 50, 75, 100 мл в
бутылки стеклянные для крови.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.
Допускается замораживание раствора при транспортировке.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель
Председателя Фармакологического
комитета, канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА