МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

26 июля 1999 г.

 

N 293-22а/39

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Угля активированного таблетки, 250 мг, серии 840599, производства ОАО "ИРБИТСКИЙ ХФЗ", поставщик ООО "Шаклин" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся).

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Новгорода:

- Эуфиллина раствор для инъекций 2,4% 10 мл, серии 140499, производства ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ", поставщик ОГП "Новгородфармация" - по показателю "Механические включения".

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

- Серная мазь простая 40 г, серии 010398, производства ЗАО "АЛТАЙВИТАМИНЫ", поставщик ООО "Натали-фарм", г. Тамбов - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).

4. Забракованные Краевой контрольно-аналитической лабораторией Красноярского края:

- Бадана корневище, серии 150299, производства НПВП "Фито-Синто", поставщик он же - по показателю "Общая зола".

- Багульник болотный, побеги, серии 360998, производства НПВП "Фито Синто", поставщик он же - по показателю "Наличие частиц проходящих сквозь сито с диаметром 0,5 мм".

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:

- Стрептоцида таблетки 500 мг, серии 170399, производства ЗАО

"АЛТАЙВИТАМИНЫ" - по показателю "Распадаемость".

- Альфа-Токоферола ацетата (Витамина Е) раствор для инъекций в масле 10% 1 мл, серии 120296, производства ООО "ФАРМАДОН", поставщик ООО "Сибирская компания" - по показателю "Маркировка" (срок годности исправлен от руки).

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ПТП "Желдорфармация" Забайкальской ж.д.:

- Гексаметилентетрамина раствор для инъекций 40% 10 мл, серии 90595, производства ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ", поставщик Фармкомпания "Сибфарм" - по показателям: "Количественное содержание", "рН".

- Дибазола раствор для инъекций 1% 5 мл, серии 561198, производства ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ", поставщик Фармкомпания "Сибфарм" - по показателю "Механические включения".

- Зверобоя трава 50 г, серии 011098, производства "Фито-М", г. Москва, поставщик Корпорация Фарминдустрия, г. Москва - по показателю "Наличие частиц проходящих сквозь сито с диаметром 0,31 мм".

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Фармация" г. Красноярска:

- Зверобоя трава 50 г, серии 00180998, производства ООО "Пролек ЛТД плюс", поставщик ОАО "Красфарма" - по показателю "Измельченность".

- Пижмы цветки 75 г, серии 00520898, производства ООО "Пролек ЛТД плюс", поставщик ОАО "Красфарма" - по показателям: "Описание" (основную массу составляют отдельные трубчатые цветки и крупные кусочки стеблей), "Измельченность".

8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при Государственном институте доклинической и клинической экспертизы лекарств Минздрава России:

- Стекловидное тело, раствор для инъекций 2 мл, серии 020499, производства ОАО "ИВАНОВСКИЙ МЯСОКОМБИНАТ", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателям: "Упаковка", "Маркировка" (отсутствует номер серии на ампулах).

9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ОГУП "Фармация" г. Иваново:

- Пиона настойка уклоняющегося 50 мл, серии 151298, производства ГП "НИЖЕГОРОДСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ЗАО ФК "Волжская мануфактура" - по показателям: "Сухой остаток", "Количественное содержание".

10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

- Парацетамола таблетки 0,5 г, серий 050399, 060399, производства ОАО "БИОХИМИК", поставщик ООО "Артромед" - по показателю "Растворение".

- Сибазона таблетки 5 мг, серии 10498, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик ОАО "Дальхимфарм" (филиал) - по показателю "Растворение".

- Тысячелистника трава, 40 г, серии 010898, производства ЗАО "Авентин-Экохелп", г. Красногорск - по показателям: "Измельченность", "Упаковка".

11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией N 2 Архангельского Государственного торгово-производственного предприятия "Фармация":

- Подорожника большого лист, 50 г, серии 10797, производства ООО "Алекс", г. Санкт-Петербург, поставщик ООО "МЕДПРОМСОЮЗ", г. Санкт-Петербург - по показателю "Завышенное содержание цветоносов и черешков листьев".

12. Забракованные Областной контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Фармация" г. Архангельска:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл, серии 1310798, производства ЗАО "Верофарм" - по показателю "Механические включения".

- Эвкалипта прутовидного листья 50 г, серии 020399, производства ООО "Фарос-21", г. Краснодар, поставщик аптека N 138 - по показателю "Содержание других частей растения".

13. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией УНПК "Фармакон" Тюменской государственной медицинской академии:

- Эуфиллина раствор для инъекций 2,4% 10 мл, серии 370299, производства ОАО "ОРГАНИКА", поставщик ЗАО Коммерческий центр ТХФЗ - по показателю "Механические включения".

14. Забракованные Региональным испытательным центром "Фарматест" Пермской государственной фармацевтической академии:

- Эвкалипта прутовидного листья, 50 г, серии 010498, производства АО "Кубаньлектравы", поставщик ООО "Физкультура и здоровье", г. Пермь - по показателям: "Содержание других частей растения", "Содержание частиц, не проходящих сквозь сито с диаметром отверстий 5 мм", "Маркировка" (на этикетке отсутствует состав препарата).

15. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГПКП "Фармация" г. Астрахани:

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД, серии 1350199, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ", поставщик ООО "Натур-Гарант", г. Москва - по показателям: "Описание" (таблетки неоднородной окраски, с неравномерно нанесенной оболочкой), " Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

государственного контроля

качества, эффективности,

безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ