МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
11 августа 1999 г.
N 293-22а/45
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств НИИ фармации:
- Зверобоя настойка 50 мл серий 121298,
110498, производства ЗАО "ЭВАЛАР", г.Бийск,
поставщик ЗАО "Мединторг" - по показателю "Описание"
(наличие осадка).
2. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Управления
здравоохранения Администрации Тамбовской области:
- Бессмертника песчаного цветки серии
010797, производства ЗАО "Авентин-Экохелп", поставщик ГОПТП
"Тамбовфармация", г.Тамбов - по показателю
"Описание" (собранные после распускания цветков корзинки, частицы,
проходящие сквозь сито с отв. 2 мм);
- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой,
500000 ЕД серии 940399, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ", г.Пенза, поставщик ООО "Аралия" - по показателю
"Описание" (таблетки желтого цвета с зеленоватыми вкраплениями,
неравномерно покрытые оболочкой);
- Конькова мазь, мазь для наружного
применения 20 г серии 10497, производства ГП "НИЖЕГОРОДСКАЯ
ФАРМФАБРИКА", г.Н.Новгород, поставщик ГОПТП "Тамбовфармация", г.Тамбов - по показателям: "Упаковка" (расфасовка в
банки светлого стекла по 50 г), "Маркировка" (исправление маркировки
веса на этикетке);
- Ноготков цветки серии 010898,
производства ЗАО "Авентин-Экохелп", поставщик ГОПТП
"Тамбовфармация", г.Тамбов - по показателю
"Описание" (значительное количество краевых и тубчатых цветков).
3. Забракованные
ГУЗ "Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория":
- Угля активированного таблетки, 250 мг
серии 790599, производства ОАО "ИРБИТСКИЙ ХФЗ", поставщик АОЗТ
"Капитал", г.Москва - по показателю
"Микробиологическая чистота".
4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации
Ульяновской области:
- Боярышника настойка 25 мл серии 110798,
производства ОАО "ТВЕРСКАЯ ФАРМФАБРИКА", г.Тверь,
поставщик ЗАО "Фармэдж Лимитед", г.Тверь - по показателю
"Описание" (наличие хлопьевидного осадка);
- Календулы настойка 40 мл серии 100698,
производства ОАО "ТВЕРСКАЯ ФАРМФАБРИКА", г.Тверь,
поставщик ЗАО "Фармэдж Лимитед", г.Тверь - по показателю
"Описание" (наличие хлопьевидного осадка);
- Бензилпенициллина натриевая соль
1000000 ЕД серии 660299, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ", г.Пенза, поставщик ООО "Лекарства Поволжья",
г.Пенза - по показателю "Отклонение от средней массы";
- Левомицетина таблетки 500 мг серии
381298, производства "СИНТЕЗ АКОС", г.Курган,
поставщик ООО "Интеркер", г.Москва - по показателю "Отклонение
от средней массы";
- Верапамила гидрохлорида таблетки,
покрытые оболочкой, 80 мг серии 791297, производства "ТЮМЕНСКИЙ ХФЗ",
г.Тюмень, поставщик ЗАО "РМЛ-фарма",
г.Москва - по показателю "Описание" (неравномерно нанесенная
оболочка).
5. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией Краевой аптечной базы "Алтаймедпрепараты":
- Серная мазь простая серии 10399,
производства ГП "Барнаульская фармфабрика", г.Барнаул,
поставщик ГП "Барнаульская фармфабрика", г.Барнаул - по показателю
"Микробиологическая чистота".
6. Забракованные Региональным
испытательным центром "Фарматест" Пермской государственной
фармацевтической академии:
- Ампровизоль, аэрозоль 50 г серии 30498,
производства ЗАО "АЛТАЙВИТАМИНЫ", г.Бийск,
поставщик ООО "Физкультура и здоровье", г.Пермь - по показателям:
"Упаковка" (негерметичность), "Содержание суммы полифенолов
прополиса", "Содержание анестезина";
- Цитрамон П, таблетки серии 0060199,
производства ЗАО "МЕДИСОРБ", г.Пермь,
поставщик ООО "Физкультура и здоровье", г.Пермь - по показателю
"Содержание ацетилсалициловой кислоты".
7. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией АООТ "Фармация" г.Владивостока:
- Амоксициллина таблетки, 250 мг серии
10399, производства "СИНТЕЗ АКОС", поставщик ООО "Дефо" -
по показателю "Описание" (таблетки желтоватого цвета. 57% таблеток
имеют на поверхности выступающие желтоватые пятна).
8. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Аминазина драже, 100 мг серии 100499,
производства ОАО "АКРИХИН ХФК", поставщик ГОПП "Фармация" -
по показателю "Описание" (драже коричневого цвета с белыми и
кремоватыми вкраплениями).
9. Забракованные Республиканской
Контрольно-аналитической лабораторией СГПП "Башфармация":
- Циклодола, таблетки 2 мг серии 070198,
производства "БРЫНЦАЛОВ ИЧП", поставщик ГУП "СГПП
"Башфармация"" - по показателю "Описание"
(раскрошившиеся таблетки);
- Лактасол, раствор для инфузий 400 мл
серии 51297, производства ОАО "КРАСФАРМА", поставщик ГУП "СГПП
"Башфармация"" - по показателю "Механические
включения".
10. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и
производству лек.средств Иркутской области:
- Пустырника трава 50 г серий 20698,
30798, производства ОАО "АСФАРМА", поставщик ООО "Эко-хим"
- по показателю "Маркировка" (неправильно указаны способ
приготовления и применения, латинское название; не указаны радиационный
контроль, влажность; не указаны адрес предприятия, тел./факс, товарный знак
предприятия);
- Капуста морская 100 г серии 10299,
производства ЗАО "Стмедифарм", поставщик ООО "Фирма ВМВ" -
по показателю "Упаковка" (сырье высыпается из коробки);
- Унитиола раствор 5% серии 451298,
производства "Предприятие по производству бак. препаратов им. Гамалеи, г. Хабаровск, поставщик ХФК
"Усолье-Сибирское" - по показателю "Маркировка" (серия на
ампулах не соответствует серии на упаковке).
11. Забракованные Пермским областным
Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:
- Формалин технический, субстанция серии
8-02.06.99, производства "Метафракс", г. Губаха, поставщик городская
больница N 2, г. Березники - по показателю "Содержание муравьиной
кислоты".
12. Забракованные Краевым Центром по
контролю качества лекарственных средств Алтайского края:
- Ацетилсалициловой кислоты, таблетки 500
мг серии 2281198, производства ОАО "УРАЛБИОФАРМ", поставщик ООО
"Эльбор" - по показателю "Описание" (таблетки крошатся и
ломаются при извлечении из упаковки);
- Свечи с ихтиолом серии 130599,
производства ОАО "НИЖФАРМ", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по
показателю "Описание" (свечи не однородны по окраске: часть свечи -
темно-бурого цвета, часть - светло-коричневого).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ