МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

8 октября 1999 г.

 

N 363

 

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1. АКО "Синтез", г. Курган (пункт 1 приложений 1 и 2).

2.2.2. Обществу с ограниченной ответственностью НТФФ "Полисан", г. Санкт-Петербург (пункт 2 приложений 1 и 2).

2.2.3. Открытому акционерному обществу "Нижфарм", г. Нижний Новгород (пункт 3 приложений 1 и 2).

2.2.4 Обществу с ограниченной ответственностью "Акела-Н" г Сходня, Московская область (пункт 4 приложений 1 и 2).

2.2.5. Закрытому акционерному обществу "Остим". г. Москва (пункты 5, 6 приложений 1 и 2)

2.2.6. Обществу с ограниченной ответственностью "Люми", г. Санкт-Петербург (пункты 7, 8 приложений 1 и 2).

2.2.7 Закрытому акционерному обществу "Алтайвитамины", г. Бийск (пункт 9 приложений 1 и 2)

2.2.8. Опытно-конструкторско-технологическому бюро "Марс" при КБГУ, г. Нальчик (пункт 10 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах пунктах 2.2.1.-2.2.8. согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями.

4. Контроль за выполнением приказа возложить на Заместителя Министра Вялкова А.И

 

Министр здравоохранения

Российской Федерации

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 08.10.1999 г. N 363

 

                              СПИСОК

                ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ

                    К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

                      А. Лекарственные формы

 

    1. Цефосин 0.5 г и 1 г          антибактериальное

       (цефотаксима натриевая соль) средство

 

    2. Реамберин 1,5%               антигипоксическое,

       для инфузий                  антиоксидантное

                                    средство

 

    3. "Ацикловир" мазь 5%          противовирусное

                                    средство

 

    4. Ксенон                       средство для

                                    ингаляционного

                                    наркоза

 

    5. Суспензия гидроксиапатитная  средство,

       5% и 10%                     стимулирующее

                                    остеогенез

 

    6. Паста гидроксиапатитная     средство,

       18%, 30% и 45%              стимулирующее

                                   остеогенез

 

             Б. Лекарственные растения, лекарственное

      растительное сырье, лекарственные формы и биопрепараты

 

    7. Плоды калины свежие       общеукрепляющее,

                                 потогонное

                                 средство

 

    8. Сироп калины              общеукрепляющее,

                                 потогонное

                                 средство

 

    9. Суппозитории "Олестезин"  противогеморроидальное

                                 средство

 

                   В. Вспомогательные вещества

 

    10. Пектин                   используется для

                                 приготовления

                                 лекарственных форм

                                 препаратов

 

Руководитель

Департамента государственного

контроля качества, эффективности,

безопасности лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 08.10.1999 г. N 363

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ

К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ЦЕФОСИН 0,5 Г И 1 Г (ЦЕФОТАКСИМА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ)

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 363 от 8 октября 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/363/1.

Инструкция по применению утверждена 1 июля 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3483-99 утверждена 8 октября 1999 г.

 

    ОПИСАНИЕ. Цефосин     (цефотаксима     натриевая    соль)    -

[7-[2-(2-амино-4-тиазолил)    глиоксилапидо]-3-(гидроксиметил)-8 -

                                                                 2

оксо-5-тиа-1-азабицикло    [4.2.0]    окт-2-ене-2-карбоксилат   7

(Z)-(О-метилоксим),  ацетат (эфир)]. Порошок от белого до белого с

желтоватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цефосин является цефалоспориновым антибиотиком III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно. Обладает широким спектром антимикробного действия.

Фармакодинамика. Высокоактивен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к другим антибиотикам: Е. coli, Citobacter, Proteus mirabilis, Proteus indole, Providencia, Klebsiella, Serratia, некоторые штамм Pseudomonas, Haemophilus influenzae. Менее активен в отношении грамположительных кокков, главным образом, стафилококков. Препарат обладает высокой устойчивостью к беталактамазам грамотрицательных бактерий.

Фармакокинетика. При приеме внутрь цефосин не всасывается. При внутримышечном введении препарат всасывается быстро. Пик концентрации в плазме крови наблюдается через 30 минут после инъекции. Бактерицидная концентрация в крови сохраняется более 12 часов. Препарат хорошо проникает в ткани и жидкости организма; обнаруживается в эффективных концентрациях в плевральной, перитонеальной, синовиальной жидкостях. В отличие от более ранних цефалоспоринов, проникает через гематоэнцефалический барьер. Обладает метаболической нестабильностью - в результате биотрансформации образуется активный метаболит. Выводится в значительных количествах с мочой в неизмененном виде (около 30%) и в виде активных метаболитов (около 20%). Частично выводится с желчью.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют цефосин у взрослых и детей при инфекциях, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами (в основном, грамотрицательными): инфекции дыхательных и мочевыводящих путей, почек; инфекции уха, горла, носа; септицемия; эндокардит; менингит; инфекции костей и мягких тканей, брюшной полости; гинекологические инфекционные заболевания; гонорея; раневая и ожоговая инфекции и другие.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Цефосин применяют внутримышечно и внутривенно. Для внутримышечной инъекции растворяют 0.5 г препарата в 2 мл (соответственно, 1 г в 4 мл) стерильной воды для инъекций, вводят глубоко в ягодичную мышцу. В качестве растворителя при внутримышечном введении также используют 1% лидокаин (на 0,5 г - 2 мл. на 1 г - 4 мл).

Для внутривенного введения 0,5-1 г препарата растворяют в 4 мл (2 г - 10 мл) стерильной воды для инъекций. Вводят медленно в течение 3-5 минут.

Для капельного введения (в течение 50-60 минут) растворяют 2 г препарата в 100 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.

Доза цефосина для взрослых и детей старше 12 лет - 1 г через каждые 12 часов. В тяжелых случаях дозу увеличивают до 3 г или 4 г в день, вводят препарат 3 или 4 раза по 1 г. Максимальная суточная доза, в зависимости от тяжести заболевания, может быть увеличена до 12 г.

Доза для новорожденных и детей младшего возраста - 50-100 мг/кг в день, разделенная на отдельные приемы с промежутками от 12 до 6 часов. Для недоношенных детей суточная доза не должна превышать 50 мг/кг

В случае нарушений функции почек дозу уменьшают. При анурии (клиренс креатинина 10 мл/мин и менее) суточную дозу препарата уменьшают вдвое.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Нарушения функции почек и печени. Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Возможна перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами.

У детей до 2,5 лет не применяют внутримышечное введение препарата.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические реакции (кожные сыпи, лихорадка, анафилактический шок), расстройство пищеварения (диспептические явления, псевдомембранозный колит (редко), нарушения функциональных проб печени), увеличение количества эозинофилов, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемостатическая анемия, повышение уровня щелочной фосфатазы и содержания азота в моче. Могут развиться явления раздражения в месте инъекции, повыситься температура тела.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. При одновременном применении потенциально нефротоксических препаратов (аминогликозидных антибиотиков, диуретиков) необходимо контролировать функцию почек (опасность нефротоксического действия последних).

Возможно обнаружение ложноположительной пробы Кумбса.

При определении сахара в моче неэнзиматическим методом (например методом Бенедикта) возможны ложноположительные результаты.

Растворы цефосина несовместимы с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5 г и 1 г во флаконах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

 

РЕАМБЕРИН 1,5% ДЛЯ ИНФУЗИЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 363 от 8 октября 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/363/2

Инструкция по применению утверждена 8 июля 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3330-99 утверждена 8 октября 1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Реамберин 1,5% раствор для инфузий - (N-(1-дезокси-D-глюцитол-1-ил)-N-метиламмоний, натрий сукцинат). Содержит: натрия хлорид 6 г, калия хлорид 0,3 г, магния хлорид 0,12 г и вспомогательные вещества. Прозрачная бесцветная жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Реамберин обладает антигипоксическим и антиоксидантным действием, оказывая положительный эффект на аэробные биохимические процессы в клетке, уменьшая продукцию свободных радикалов и восстанавливая энергетический потенциал клеток.

Препарат активирует ферментативные процессы цикла Кребса и способствует утилизации жирных кислот и глюкозы клетками, нормализует кислотно - щелочной баланс и газовый состав крови.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Реамберин применяют у взрослых при

интоксикациях различной этиологии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат реамберин вводят взрослым внутривенно капельно со скоростью не более 90 кап/мин. (1-1,5 мл/мин.) до 400 мл/сутки. В зависимости от степени тяжести заболевания курс введения препарата 7-11 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, черепномозговая травма с отеком головного мозга.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Ввиду активации препаратом аэробных процессов в организме возможно защелачивание крови и мочи.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 400 мл и 450 мл в бутылках

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят при температуре от 0 град. С до 25 град. С без доступа света. Допускается замораживание.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

 

"АЦИКЛОВИР" МАЗЬ 5%

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 363 от 8 октября 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/363/3

Инструкция по применению утверждена 11 июня 1999 г,

Временная Фармакопейная статья 42-3393-99 утверждена 8 октября 1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Ацикловир - (9-[(2-гидроксиэтокси)метил]гуанин). Мазь содержит ацикловир и вспомогательные вещества. Мазь белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Мазь "Ацикловир" 5% обладает выраженной противовирусной активностью. Активна в отношении вируса простого герпеса (Herpes simplex) и вируса опоясывающего лишая (Varicella zoster).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат ацикловир (мазь) применяют у взрослых в качестве местного средства при инфекциях кожи и слизистой, вызванных вирусом простого герпеса, включая первичный и рецидивирующий генитальный герпес для профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у больных с нарушениями иммунной системы, при первичных и рецидивирующих инфекциях, вызванных вирусом опоясывающего лишая у больных без нарушения иммунитета.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мазь "Ацикловир" применяют наружно. Препарат наносят на очаг поражения 5 раз в день с интервалом 4 часа. Курс лечения 5-10 дней в зависимости от характера и локализации процесса.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость. Повышенная чувствительность к препарату.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможно местное раздражение слизистых оболочек, исчезающее после отмены препарата. При длительном применении мази у отдельных больных может возникнуть шелушение небольших участков кожи.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 3 г. 5 г, 10 г и 30 г в тубах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

 

КСЕНОН

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 363 от 8 октября 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/363/4

Инструкция по применению утверждена 8 июля 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2891-97 утверждена 8 октября 1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Препарат ксенон представляет собой инертный газ и предназначен для проведения ингаляционного наркоза при различных оперативных вмешательствах и болезненных манипуляциях. Бесцветный газ, без запаха и вкуса, не воспламеняется и не поддерживает горение.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ксенон относится к газообразным средствам для проведения наркоза.

Фармакодинамика. Ксенон в соотношении с кислородом (60:40, 70:30, 80:20) оказывает сильное анальгезирующее и анестезирующее действие. Через две минуты с момента ингаляции ксенона возникает стадия периферической парестезии и гипоальгезии, на третьей минуте - стадия психомоторной активности, на четвертой минуте - стадия частичной амнезии и анальгезии, на пятой минуте наступает стадия анестезии, соответствующая первому уровню хирургической стадии эфирного наркоза (по Гиделу).

В этой стадии возможно выполнение небольших хирургических операций. Миорелаксирующие, анальгетические и анестезирующие свойства ксенона выражены сильнее, чем у закиси азота, что обеспечивает проведение небольших операций в варианте масочного мононаркоза с сохранением спонтанного дыхания пациента. Показатели гемодинамики и газообмена в течение анестезии стабильные.

Выход из наркоза быстрый. Через 2-3 минуты после отключения газа, пациенту возвращается сознание с полной ориентацией в обстановке. Ксенон не раздражает дыхательные пути, однако, появляется ощущение сухости, осиплости голоса и металлического вкуса во рту. Анальгезия наступает от вдыхания 30-40% смеси с кислородом Сознание утрачивается при ингаляции 65-70% смеси с кислородом. Ксенон более мощный анестетик, чем закись азота. Минимальная альвеолярная концентрация для ксенона равна 71%, тогда как у закиси азота она равна 105%.

Фармакокинетика. Наркологический эффект ксенона прямо пропорционален его давлению в крови. При вдыхании ксенон легко распределяется в легких, быстро диффундирует и в силу низкого коэффициента растворимости его альвеолярная и артериальная концентрации быстро выравниваются.

После прекращения подачи ксенона, он быстро элиминируется через легкие в неизменном виде. Через 2-3 минуты после отключения ксенона у пациента восстанавливается сознание в полном объеме. Через 4-5 минут ксенон элиминируется из организма через легкие почти полностью и его кривая вымывания, аналогична кривой вымывания азота из легких. Через 2 минуты остаточная альвеолярная концентрация ксенона составляет 5%, а через 5 минут она снижается до 2%.

В последующие 4 часа происходит постепенное, окончательное вымывание ксенона из жидких сред организма и дыхательного контура. Возможно, этим объясняется несколько пролонгированный период послеоперационной анальгезии после ксеноновой анестезии, что свидетельствует еще об одном положительном свойстве ксенона.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ксенон применяют у взрослых в качестве газообразного средства для наркоза для обезболивания хирургических операций, болезненных манипуляций, снятия болевых синдромов и болевых приступов.

Используют при масочном мононаркозе и в комбинированном эндотрахеальном наркозе в сочетании с различными седативными средствами, нейролептиками, миорелаксантами и местными анестетиками. При масочном мононаркозе при сохранении спонтанного дыхания оптимальным вариантом премедикации является применение транквилизаторов. Применение наркологических анальгетиков менее целесообразно из-за возможного угнетения дыхания. Применение ксенона не имеет возрастных ограничений.

Однако, применение ксенона в качестве средства наркоза возможно только специалистом анестезиологом-реаниматологом при наличии соответствующей наркозно-дыхательной и контрольно-диагностической аппаратуры.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Ксенон вводится в организм только ингаляционным путем в виде ксеноно-кислородных смесей, в которых концентрация ксенона не должна быть выше 80%.

Дыхательная газовая смесь формируется в наркозном аппарате любой отечественной конструкции (Полинаркон 2П, РО-6-Н), в которых ротаметр по закиси азота предварительно тарируется на ксенон. В зависимости от характера операции или манипуляции устанавливается заданная концентрация ксенона и кислорода, под контролем ротаметров и газоанализатора по кислороду, установленного на каналах вдоха и выдоха

При масочном варианте ксеноновой анестезии необходимо добиться полной герметичности в системе дыхательного контура, а по достижении хирургической стадии применять ларингеальную маску. При эндотрахеальном варианте ксеноновой анестезии вводный наркоз проводится, как обычно, используя барбитураты или другие внутривенные анестетики (кетамин + седуксен, диприван, бристал), после которых вводится миорелаксант и производится интубация.

После перевода на искусственную вентиляцию легких производится 5-минутная денитрогенизация 100% кислородом при газотоке 10 л/мин, и МОД=8-10 л/мин по полуоткрытому контуру.

После денитрогенизации устанавливается газовая смесь ксенона и кислорода под контролем газоанализатора и ротаметров.

По окончании наркоза выключают подачу ксенона и легкие пациента вентилируются в течение 4-5 минут кислородно - воздушной смесью для надежной элиминации ксенона, используя при этом вспомогательную вентиляцию. Экстубация производится при появлении первых признаков сознания при условии полного восстановления спонтанного дыхания.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение ксенона может быть ограничено при операциях, связанных с пневмотораксом (легочная хирургия, хирургия сердца и магистральных сосудов), при которых возникает необходимость пользоваться гипероксическими смесями.

Ксенон обладает высокой диффузионной способностью и по закону разницы парциальных давлений может заполнять замкнутые полости в организме с увеличением их объема (просвет кишечника, закрытый пневмоторакс, воздушные эмболы). В этой связи возникают некоторые ограничения применения ксенона в указанных клинических ситуациях.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. У лиц, имеющих пристрастие к алкоголю, отмечается более выраженная психомоторная активность в начальном периоде ксеноновой анестезии. При увеличении концентрации ксенона или после введения седативных средств (седуксена, мидазолама) психомоторная активность быстро исчезает.

Ксенон обладает способностью диффундировать в тканях и заполнять закрытые полости (при пневмотораксе, вздутии кишечника, воздушной эмболии) по закону разницы в парциальных давлениях. Эта особенность ксенона должна учитываться врачом - анестезиологом.

В связи с быстрой элиминацией ксенона из организма по окончании наркоза, он быстро заполняет альвеолярное пространство и создает феномен "диффузной гипоксии" Для предупреждения этого явления необходимо в течение 4-5 минут после отключения ксенона применять вспомогательную вентиляцию легких.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Ксенон может взаимодействовать с любыми лекарственными средствами, применяемыми в анестезиологической практике: парообразными анестетиками, наркотическими анальгетиками, транквилизаторами, нейролептиками, антигистаминами и т.д.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. Максимально допустимой концентрацией ксенона в газонаркотической смеси с кислородом является 80%. Любое повышение концентрации ксенона выше указанной величины при обычном атмосферном давлении будет сопровождаться гипоксией, что не допустимо. Меры при возникновении этого осложнения - оксигенотерапия и лечение последствий гипоксического воздействия.

ФОРМА ВЫПУСКА. Медицинский ксенон для ингаляционного наркоза выпускается в цельнотянутых баллонах из углеродистой стали по ГОСТу 949-73 вместимостью до 5 литров. Вентили снабжаются заглушками. Наружная поверхность баллонов окрашена в черный цвет и должна иметь четкую надпись "медицинский ксенон", выполненную желтым цветом.

Баллон с ксеноном должен быть снабжен паспортом с указанием предприятия - изготовителя, названия препарата, массы газа брутто и нетто, чистоты и процентного содержания микропримесей, регистрационного номера, серии, срока годности и даты заполнения. Ксенон находится в баллонах в газообразном виде под давлением 50 атм. К вентилям баллона подходят редуктора, такие же, что и для баллонов с закисью азота. Количество газа в баллоне определяют взвешиванием. Один литр газообразного ксенона весит 5,89 грамм.

Баллоны, наполненные медицинским ксеноном транспортируются в специальных контейнерах или ящиках всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. От 1 л до 40 л в баллонах.

СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По заявкам лечебных учреждений.

 

СУСПЕНЗИЯ ГИДРОКСИАПАТИТНАЯ 5% и 10%

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 363 от 8 октября 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/363/5

Инструкция по применению утверждена 26 ноября 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3430-99 утверждена 8 октября 1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Гидроксиапатит - высокодисперсный основной фосфат кальция. В медицинской практике применяется в виде суспензии 5% и 10%. После встряхивания суспензия однородная белого цвета. При отстаивании она расслаивается на слой частиц гидроксиапатита и слой воды.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат характеризуется биосовместимостью с организмом человека и не вызывает реакции отторжения. Введенный препарат рассасывается частично или полностью и активизирует остеогенез. Гидроксиапатит усиливает пролиферативную активность остеобластов и стимулирует процессы репаративного остеогенеза в месте введения. Препарат задерживает развитие воспалительной реакции в костной ткани.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гидроксиапатит (суспензия) применяют у взрослых в травматологии, челюстно - лицевой хирургии и стоматологии, для стимуляции репаративного остеогенеза при переломах, ложных суставах, при введении эндопротезов и имплантантов, пародонтитах, при замещении костных дефектов, образующихся при удалении секвестров, огнестрельных ранениях.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. При консервативном лечении пародонтита 10% суспензия гидроксиапатита вводится в патологический зубодесневой карман после его антисептической обработки и удаления зубных отложений. После введения препарата накладывается лечебная десневая повязка. Суспензию 5% вводят чрескожно, непосредственно в полость дефекта с помощью шприца. Суспензию гидроксиапатита 5% и 10% перед употреблением необходимо взбалтывать.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 1 г, 2 г, 3 г, 5 г или 10 г во флаконах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом защищенном от света месте, при температуре от +2 град. С до +30 град. С. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

 

ПАСТА ГИДРОКСИАПАТИТНАЯ 18%, 30% и 45%

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 363 от 8 октября 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/363/6

Инструкция по применению утверждена 26 ноября 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3431-99 утверждена 8 октября 1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Гидроксиапатит - высокодисперсный основной фосфат кальция. В медицинской практике применяется в виде пасты гидроксиапатита 18%. 30% и 45%. Однородная пластичная паста белого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат характеризуется биосовместимостью с организмом человека и не вызывает реакции отторжения. Введенный препарат рассасывается частично или полностью и активизирует остеогенез. Гидроксиапатит усиливает пролиферативную активность остеобластов и стимулирует процессы репаративного остеогенеза в месте введения. Препарат задерживает развитие воспалительной реакции в костной ткани.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гидроксиапатит (паста) применяют у взрослых в травматологии, челюстно - лицевой хирургии и стоматологии, для стимуляции репаративного остеогенеза при переломах, ложных суставах, при введении эндопротезов и имплантантов, пародонтитах, при замещении костных дефектов, образующихся при удалении секвестров, огнестрельных ранениях.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пасту гидроксиапатита 18%, 30% и 45% вводят в линию перелома или полость костного дефекта в количестве, необходимом для заполнения после удаления патологически измененных тканей, некротизированных фрагментов кости, антисептической обработки костной раны. После введения препарата мягкие ткани над областью имплантации послойно ушивают.

При необходимости восстановления высоты межальвеолярных перегородок, замещения дефектов альвеолярного отростка используется 45% паста гидроксиапатита. После заполнения области дефекта он укрывается мембраной направленной регенерации тканей (GORETEX), после чего слизистая оболочка над местом имплантации ушивается.

Для лечения периодонтита препарат вносят на корневых иглах за апикальные отверстия, после чего пломбируют корневой канал.

Пасту гидроксиапатита 18% вводят чрескожно непосредственно в полость дефекта с помощью шприца.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 1 г, 2 г, 3 г, 5 г. 10 г. 15 г или 20 г во флаконах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом защищенном от света месте, при температуре от + 2 град. С до +30 град. С. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

 

ПЛОДЫ КАЛИНЫ СВЕЖИЕ

(ПЛОДЫ КАЛИНЫ ОБЫКНОВЕННОЙ И КАЛИНЫ САРЖЕНТА)

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 363 от 8 октября 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/363/7

Временная Фармакопейная статья 42-3471-99 утверждена 8 октября 1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Плоды калины свежие, собранные в период полного созревания, используются в качестве лекарственного растительного сырья для производства сиропа калины. Свежие, округлые блестящие плоды костянки, цвет от оранжево - красного до темно - красного цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Плоды калины оказывают общеукрепляющее и потогонное действие.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 150 кг в деревянных бочках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В прохладном защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 5 суток со дня сбора.

 

СИРОП КАЛИНЫ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 363 от 8 октября 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/363/8

Инструкция по применению утверждена 8 июля 1999 г

Временная Фармакопейная статья 42-3472-99 утверждена 8 октября 1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Сироп калины получают из свежих плодов калины обыкновенной и калины Саржента. Препарат представляет собой натуральный сок, полученный из плодов калины и консервированный сахаром. Сироп - густая однородная жидкость от оранжево - красного до темно - красного цвета со своеобразным вкусом и запахом.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сироп калины оказывает общеукрепляющее, потогонное действие, вызывает легкий диуретический эффект.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сироп калины применяют у взрослых и детей в качестве общеукрепляющего средства в комплексной терапии простудных заболеваний, в период реконвалесценции после перенесенных заболеваний.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Сироп калины применяют внутрь: взрослые принимают по 1 столовой ложке 3-5 раз в день; дети школьного возраста - по 1 десертной ложке 3-5 раз в день; дети дошкольного возраста - по 1 чайной ложке 3-5 раз в день.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, обострение язвенной болезни и панкреатита.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические реакции к компонентам препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Необходимо учитывать, что сироп содержит в одной чайной ложке около 3 г сахарозы (0,25 ХЕ). в одной столовой ложке - 6 г сахарозы (0,5 ХЕ).

ФОРМА ВЫПУСКА. По 100 мл, 200 мл, 250 мл и 330 мл во флаконах или бутылках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в прохладном защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год 6 месяцев.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

 

СУППОЗИТОРИИ "ОЛЕСТЕЗИН"

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 363 от 8 октября 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/363/9

Инструкция по применению утверждена 24 июня 1999 г

Временная Фармакопейная статья 42-3333-99 утверждена 8 октября 1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Суппозитории "Олестезин" содержат: масло облепиховое 0,33 г. этазол - натрий 0,05 г, анестезин 0,1 г и вспомогательные вещества. Суппозитории от темно - оранжевого до красновато - коричневого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Противогеморроидальное средство. Ослабляет болевой синдром в анальной области. Способствует регенерации эпителия при трещинах, эрозиях заднего прохода. Оказывает антисептическое и противовоспалительное действие.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при геморрое, трещинах заднего прохода, анальном зуде.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Применяют ректально по 1 суппозиторию 2 раза в день. При сильных болях и осложнениях 2-3 суппозитория 2 раза в день. Курс лечения 5-7 дней (не более 10 дней).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом прохладном месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

 

ПЕКТИН

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 363 от 8.10.1999 г

Регистрационное удостоверение N 99/363/10

Временная Фармакопейная статья 42-3433-99 утверждена 08.10.1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Пектин получают из жома корнеплодов сахарной свеклы, Используют как вспомогательное вещество для приготовления лекарственных форм.

Бурый аморфный порошок.

ФОРМА ВЫПУСКА. До 3 кг в пакетах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

Председатель Фармакологического

государственного комитета

В.П.ФИСЕНКО

 

Председатель Фармакопейного

государственного комитета

Ю.Ф.КРЫЛОВ

 

Директор Института

доклинической и клинической

экспертизы лекарств

В.В.ЧЕЛЬЦОВ