Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.10.1999 N 293-22А/60 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

15 октября 1999 г.

N 293-22а/60

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- Никотинамид, субстанция серии 0240299/А, производства фирмы "LONZA LTD", ШВЕЙЦАРИЯ, поставщик ЗАО "Верофарм" - по показателю "Срок годности" (указан 5 лет, по НД д.б. 2 года).

- Фолиевая кислота, субстанция серии ХАВ 0416, производства фирмы "Biochem Bernburg GmbX", ГЕРМАНИЯ, поставщик ЗАО "Верофарм" - по показателю "Растворимость".

- Bendazol (Дибазол), субстанция серий Р9006 от02/99, Р9005 от 02/99, Р9010 от 03/99, Р9011 от 03/99, Р9012 от 03/99, Р9007 от 03/99, Р9008 от 03/99, Р9009 от 03/99, производства фирмы "Beijing second pharmaceutical factory", КИТАЙ, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателям: "Растворимость в воде", "Прозрачность раствора", "Органические примеси", "1,2-Фенилдиамин".

2. Забракованные ГП "Магнитогорской Контрольно-аналитической лабораторией":

- Натрия гидрокарбонат, субстанция серии 97342105, производства фирмы "Солвей", ФРАНЦИЯ, поставщик ОАО "Абфарм", г.Санкт-Петербург - по показателю "Количественное содержание".

3. Забракованные Читинской областной контрольно-аналитической лабораторией по государственному контролю качества лекарственных средств:

- Натрия бензоат, субстанция серии REGZ 720900, производства фирмы "DSM Special Products"", НИДЕРЛАНДЫ, поставщик НПФ "Абрис+" - по показателю "Хлориды".

- Бисакодил, драже 5 мг серии 030798/2, производства фирмы "POLFA, RZESZOWSKIE PHARMACEUTICAL WORKS SA", ПОЛЬША, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Распадаемость".

- Бисакодил, драже 5 мг серий 040199/1, 040399/2, производства фирмы "POLFA, RZESZOWSKIE PHARMACEUTICAL WORKS SA", ПОЛЬША, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Распадаемость".

- Бронхолитин, сироп 125 мл серии 011298, производства фирмы "BULGARSKA ROSA - SEVTOPOLIS EAD", РЕСПУБЛИКА БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Катрен", г.Новосибирск - по показателю "Описание" (мутная жидкость, с нехарактерным запахом).

- Лив-52, таблетки серии Е-80321, производства фирмы "HIMALAYA DRUG COMPANY LTD", ИНДИЯ, поставщик ООО "Митра", г.Улан-Уде - по показателю "Отклонение в массе отдельных таблеток".

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АООТ "Фармация" г.Мурманска:

- Седальгин, таблетки серии 0250597, производства фирмы "SOPHARMA", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Инвестфарма", г.Москва - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски).

5. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Минздрава Ростовской области:

- Полиминерол, раствор для наружного применения 100 мл серии 010698, производства фирмы "LAVENA AD", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО ДФК "Медиалл" - по показателям: "Механические включения", "Описание" (жидкость с наличием частиц черного цвета).

- Протаргол серии К-25218733, производства фирмы "Мерк", ГЕРМАНИЯ, поставщик ООО "Вектор плюс и К" - по показателям: "Прозрачность", "Посторонние соединения серебра".

6. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии:

- Лив-52, таблетки серий Е 90429 от 04.99, Е 90430 от 04.99, производства фирмы "HIMALAYA DRUG COMPANY LTD", ИНДИЯ, поставщик ЗАО "РМЛ-фарма" - по показателю "Микробиологическая чистота".

7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГП "Волгофарм":

- Бальзам "Золотая звезда", мазь для наружного применения серии 010798, производства фирмы "BIOPHARMTECH", ВЬЕТНАМ, поставщик ООО "Элексир-Фарммедиа" - по показателю "Маркировка" (отсутствует срок годности на упаковке препарата).

8. Забракованные ГУЗ Администрации Самарской области "Самарская областная контрольно-аналитическая лаборатория":

- Бронхолитин, сироп 125 г серии 010199, производства фирмы "SOPHARMA EAD", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Экспо-Мед" - по показателю "Описание" (Опалесцирующая жидкость).

- Бронхолитин, сироп 125 мл серии 031298, производства фирмы "PHARMACHIM HOLDING EAD, TROYAPHARM SA", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Вита" - по показателю "Описание" (Опалесцирующая жидкость).

9. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Лоринден С, мазь для наружного применения 15 г серии 020499, производства фирмы "JELFA SA", ПОЛЬША, поставщик ООО "Медиа-фарма" - по показателю "Маркировка" (маркировка и аннотация не на русском языке).

- Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг серии Д 11046, производства фирмы "POLFA", ПОЛЬША, поставщик ООО "Медиа-фарм" - по показателю "Маркировка" (маркировка и аннотация не на русском языке).

- Лоринден А, мазь 15 г серии 010399, производства фирмы "ЕЛЬФА СА", ПОЛЬША, поставщик ООО "Медиа-фарм" - по показателю "Маркировка" (маркировка и аннотация не на русском языке).

- Деприм N, таблетки, покрытые оболочкой, серии 5071197, производства фирмы "ЛЕК", СЛОВЕНИЯ, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Маркировка" (маркировка и аннотация не на русском языке).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

государственного контроля

качества, эффективности,

безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

		Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях: Поиск по базе документов:


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 15 октября 1999 г. N 293-22а/60 Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств: - Никотинамид, субстанция серии 0240299/А, производства фирмы "LONZA LTD", ШВЕЙЦАРИЯ, поставщик ЗАО "Верофарм" - по показателю "Срок годности" (указан 5 лет, по НД д.б. 2 года). - Фолиевая кислота, субстанция серии ХАВ 0416, производства фирмы "Biochem Bernburg GmbX", ГЕРМАНИЯ, поставщик ЗАО "Верофарм" - по показателю "Растворимость". - Bendazol (Дибазол), субстанция серий Р9006 от02/99, Р9005 от 02/99, Р9010 от 03/99, Р9011 от 03/99, Р9012 от 03/99, Р9007 от 03/99, Р9008 от 03/99, Р9009 от 03/99, производства фирмы "Beijing second pharmaceutical factory", КИТАЙ, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателям: "Растворимость в воде", "Прозрачность раствора", "Органические примеси", "1,2-Фенилдиамин". 2. Забракованные ГП "Магнитогорской Контрольно-аналитической лабораторией": - Натрия гидрокарбонат, субстанция серии 97342105, производства фирмы "Солвей", ФРАНЦИЯ, поставщик ОАО "Абфарм", г.Санкт-Петербург - по показателю "Количественное содержание". 3. Забракованные Читинской областной контрольно-аналитической лабораторией по государственному контролю качества лекарственных средств: - Натрия бензоат, субстанция серии REGZ 720900, производства фирмы "DSM Special Products"", НИДЕРЛАНДЫ, поставщик НПФ "Абрис+" - по показателю "Хлориды". - Бисакодил, драже 5 мг серии 030798/2, производства фирмы "POLFA, RZESZOWSKIE PHARMACEUTICAL WORKS SA", ПОЛЬША, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Распадаемость". - Бисакодил, драже 5 мг серий 040199/1, 040399/2, производства фирмы "POLFA, RZESZOWSKIE PHARMACEUTICAL WORKS SA", ПОЛЬША, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Распадаемость". - Бронхолитин, сироп 125 мл серии 011298, производства фирмы "BULGARSKA ROSA - SEVTOPOLIS EAD", РЕСПУБЛИКА БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Катрен", г.Новосибирск - по показателю "Описание" (мутная жидкость, с нехарактерным запахом). - Лив-52, таблетки серии Е-80321, производства фирмы "HIMALAYA DRUG COMPANY LTD", ИНДИЯ, поставщик ООО "Митра", г.Улан-Уде - по показателю "Отклонение в массе отдельных таблеток". 4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АООТ "Фармация" г.Мурманска: - Седальгин, таблетки серии 0250597, производства фирмы "SOPHARMA", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Инвестфарма", г.Москва - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски). 5. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Минздрава Ростовской области: - Полиминерол, раствор для наружного применения 100 мл серии 010698, производства фирмы "LAVENA AD", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО ДФК "Медиалл" - по показателям: "Механические включения", "Описание" (жидкость с наличием частиц черного цвета). - Протаргол серии К-25218733, производства фирмы "Мерк", ГЕРМАНИЯ, поставщик ООО "Вектор плюс и К" - по показателям: "Прозрачность", "Посторонние соединения серебра". 6. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии: - Лив-52, таблетки серий Е 90429 от 04.99, Е 90430 от 04.99, производства фирмы "HIMALAYA DRUG COMPANY LTD", ИНДИЯ, поставщик ЗАО "РМЛ-фарма" - по показателю "Микробиологическая чистота". 7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГП "Волгофарм": - Бальзам "Золотая звезда", мазь для наружного применения серии 010798, производства фирмы "BIOPHARMTECH", ВЬЕТНАМ, поставщик ООО "Элексир-Фарммедиа" - по показателю "Маркировка" (отсутствует срок годности на упаковке препарата). 8. Забракованные ГУЗ Администрации Самарской области "Самарская областная контрольно-аналитическая лаборатория": - Бронхолитин, сироп 125 г серии 010199, производства фирмы "SOPHARMA EAD", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Экспо-Мед" - по показателю "Описание" (Опалесцирующая жидкость). - Бронхолитин, сироп 125 мл серии 031298, производства фирмы "PHARMACHIM HOLDING EAD, TROYAPHARM SA", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Вита" - по показателю "Описание" (Опалесцирующая жидкость). 9. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: - Лоринден С, мазь для наружного применения 15 г серии 020499, производства фирмы "JELFA SA", ПОЛЬША, поставщик ООО "Медиа-фарма" - по показателю "Маркировка" (маркировка и аннотация не на русском языке). - Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг серии Д 11046, производства фирмы "POLFA", ПОЛЬША, поставщик ООО "Медиа-фарм" - по показателю "Маркировка" (маркировка и аннотация не на русском языке). - Лоринден А, мазь 15 г серии 010399, производства фирмы "ЕЛЬФА СА", ПОЛЬША, поставщик ООО "Медиа-фарм" - по показателю "Маркировка" (маркировка и аннотация не на русском языке). - Деприм N, таблетки, покрытые оболочкой, серии 5071197, производства фирмы "ЛЕК", СЛОВЕНИЯ, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Маркировка" (маркировка и аннотация не на русском языке). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Р.У.ХАБРИЕВ


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024