Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

5 ноября 1999 г.

 

N 398

 

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1. ЗАО "Корпорация Олифен" г. Москва (пункты 1, 2, 3, 4 приложений 1 и 2).

2.2.2. АО "АЙ СИ ЭН Октябрь" г. Санкт-Петербург (пункт 5 приложений 1 и 2).

2.2.3. Федеральному унитарному предприятию "Московский эндокринный завод" г. Москва (пункт 6 приложений 1 и 2).

2.2.4. ОАО "Нижфарм" г. Нижний Новгород (пункт 7 приложений 1 и 2).

2.2.5. Российскому Научно-исследовательскому институту гематологии и трансфузиологии г. Санкт-Петербург (пункт 8 приложений 1 и 2).

2.2.6. НПФ "Фаркос" г. Санкт-Петербург (пункт 9 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1.-2.2.6., согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями.

4. Контроль за выполнением приказа возложить на Заместителя Министра Вялкова А.И.

 

Министр здравоохранения

Российской Федерации

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 05.11.1999 г. N 398

 

                              СПИСОК

                ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ

                    К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

                    А. Лекарственные вещества

 

    1. Гипоксен                         антигипоксантное

                                        средство

 

                      Б. Лекарственные формы

 

    2. Таблетки гипоксена 0,5 г         антигипоксантное

                                        средство

 

    3. Раствор гипоксена 7%             антигипоксантное

       для инъекций                     средство

 

    4. Гипоксен 0,25 г в                антигипоксантное

       капсулах                         средство

 

    5. Олиговит-R таблетки,             витаминно -

       покрытые оболочкой               минеральное

                                        средство

 

    6. Раствор сульфацил-               антимикробное

       натрия 10% МЭЗ                   средство

       /глазные капли/

 

    7. Суппозитории                     антисептическое

       вагинальные                      средство

       "Гексикон"

 

    8. Полиоксифумарин                  плазмозамещающее

                                        средство

 

             В. Лекарственные растения, лекарственное

             растительное сырье, лекарственные формы

                          и биопрепараты

 

    9. Мазь "Випросал-Фаркос"           противовоспалительное

                                        болеутоляющее

                                        средство

 

Руководитель Департамента

государственного контроля

качества, эффективности,

безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 05.11.1999 г. N 398

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ

К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ГИПОКСЕН

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 398 от 05.11. 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/398/1

Временная Фармакопейная статья 42-3506-99 утверждена 05.11.1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Гипоксен - [натриевая соль поли (2,5-дигидроксифенилен)-4-тиосульфокислоты]. Порошок черного цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антигипоксантное средство. Используется для приготовления лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5 кг в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ТАБЛЕТКИ ГИПОКСЕНА 0,5 Г

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 398 от 05.11.1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/398/2

Инструкция по применению утверждена 16 сентября 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3507-99 утверждена 05.11.1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Гипоксен (в таблетках) - [натриевая соль поли- (-2,5-дигидроксифенилен)-4-тиосульфокислоты] используется в медицинской практике в таблетках черного цвета с белыми вкраплениями. Состав таблеток: гипоксен 0,5 г и вспомогательные вещества.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат относится к классу антигипоксантов, которые снижают потребление кислорода организмом и значительно увеличивают работоспособность организма в экстремальных ситуациях. Препарат оказывает антигипоксическое действие за счет повышения эффективности тканевого дыхания в условиях гипоксии, особенно в органах с высоким уровнем обмена веществ (головной мозг, сердечная мышца, печень).

Гипоксен обеспечивает снижение потребления кислорода при значительных физических нагрузках, улучшение тканевого дыхания, уменьшение умственного и физического утомления, успешное выполнение трудоемких физических операций.

Механизм действия заключается в оптимизации деятельности митохондрий клеток и снижение за счет этого потребления ими кислорода. Препарат обладает мощными электронно-акцепторными свойствами и действует непосредственно на дыхательную цепь митохондрий. Наличие в полимерной структуре молекулы тиосульфатной группы обеспечивает антирадикальное и антиокислительное действие препарата.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гипоксен применяют у взрослых как профилактическое и лечебное средство в качестве антигипоксанта для повышения работоспособности организма в экстремальных неблагоприятных условиях, сопровождающихся недостатком кислорода (высокогорье, условия Заполярья, подводные работы и др.), а также при умственном и физическом перенапряжении, при повышенных нагрузках, операторской деятельности и других интенсивных нагрузках, сопровождающихся хронической усталостью и утомляемостью. Гипоксен применяют в качестве антигипоксического средства в комплексной терапии тяжелых травматических поражений, при кровопотерях, обширных оперативных вмешательствах, а также пневмоний, бронхиальной астмы, хронического обструктивного бронхита.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь до приема пищи или во время еды с небольшим количеством воды. Разовая доза для взрослых составляет 0,5-1 г, суточная - 1,5-3 г. Курс лечения от 3 до 14 суток, в зависимости от условий, в которых предстоит находиться организму, или тяжести состояния пациента.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, беременность, период лактации.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передозировке препарата возможно слабое кратковременное чувство сонливости, сухость во рту, чувство подташнивания и неприятные ощущения в животе, в редких случаях - угнетение дыхания. В этом случае следует прекратить прием лекарства и увеличить количество выпиваемой жидкости.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При возможной индивидуальной непереносимости препарата (аллергические реакции) гипоксен отменяют и с профилактической целью назначают антигистаминные лекарственные средства.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Отрицательное фармацевтическое, фармакодинамическое и фармакокинетическое взаимодействие с другими лекарственными средствами и их побочное влияние на организм не установлены.

Несовместимости препарата с другими лекарственными средствами не выявлены.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 30 таблеток в банках, по 1,6 кг или 0,7 кг таблеток в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

 

РАСТВОР ГИПОКСЕНА 7% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 398 от 05.11.1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/398/3

Инструкция по применению утверждена 16 сентября 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3508-99 утверждена 05.11.1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Гипоксен (раствор) - [натриевая соль поли - (-2,5-дигидроксифенилен)-4-тиосульфокислоты]. В медицинской практике используется в виде 7% раствора - прозрачная темно-коричневая жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гипоксен оказывает антигипоксическое действие за счет повышения эффективности тканевого дыхания в условиях гипоксии, особенно в органах с высоким уровнем обмена веществ (головной мозг, сердечная мышца, печень).

Механизм действия заключается в оптимизации деятельности митохондрий и снижения за счет этого потребления кислорода клеток. Наличие в полимерной структуре молекулы тиосульфатной группы обеспечивает антирадикальное и антиокислительное действие препарата.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гипоксен применяется у взрослых в качестве антигипоксического средства в комплексной терапии тяжелых травматических поражений, кровопотери, при обширных оперативных вмешательствах, а также пневмоний, бронхиальной астмы, хронического обструктивного бронхита.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гипоксен вводят внутривенно медленно со скоростью 40-60 капель в минуту в разовой дозе 0,14 г (1 ампула). Перед применением содержимое ампулы (2 мл 7% раствора) разбавляют в 500 мл инфузионной жидкости (предпочтительнее 5% раствор глюкозы) или крови. Препарат вводят 1-3 раза в сутки через равные промежутки времени. Курс лечения составляет 3-5 дней, для лечения легочных заболеваний до 7 дней. При необходимости дальнейшей антигипоксической терапии рекомендуется использование таблеток гипоксена.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При быстром введении гипоксена у ослабленных больных и при недостаточно восполненной кровопотере возможно падение артериального давления. В этом случае следует прекратить инфузию и назначить вазопрессорные препараты.

При передозировке препарата возможно слабое кратковременное чувство сонливости, сухость во рту, чувство подташнивания и неприятные ощущения в животе, в редких случаях - угнетение дыхания. В этом случае прием лекарства следует прекратить и увеличить количество выпиваемой жидкости

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Тяжелые нарушения мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), беременность.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 2 мл в ампулах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

 

ГИПОКСЕН 0,25 г В КАПСУЛАХ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 398 от 05.11.1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/398/4

Инструкция по применению утверждена 16 сентября 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3541-99 утверждена 05.11.1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Гипоксен (в капсулах) (Hypoxenum) - (натриевая соль поли - (-2,5-дигидроксифенилен)-4-тиосульфокислоты). Содержит: гипоксен 0,25 г и вспомогательные вещества. Капсулы темно-коричневого цвета. Содержимое капсул - порошок черного цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат относится к классу антигипоксантов, которые снижают потребление кислорода организмом и значительно увеличивают работоспособность организма в экстремальных ситуациях. Препарат оказывает антигипоксическое действие за счет повышения эффективности тканевого дыхания в условиях гипоксии, особенно в органах с высоким уровнем обмена веществ (головной мозг, сердечная мышца, печень).

Гипоксен обеспечивает снижение потребления кислорода при значительных физических нагрузках, улучшение тканевого дыхания, уменьшение умственного и физического утомления, успешное выполнение трудоемких физических операций.

Механизм действия заключается в оптимизации деятельности митохондрий клеток и снижение за счет этого потребления ими кислорода. Препарат обладает мощными электронно-акцепторными свойствами и действует непосредственно на дыхательную цепь митохондрий. Наличие в полимерной структуре молекулы тиосульфатной группы обеспечивает антирадикальное и антиокислительное действие препарата.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гипоксен применяют у взрослых как профилактическое и лечебное средство в качестве антигипоксанта для повышения работоспособности организма в экстремальных неблагоприятных условиях, сопровождающихся недостатком кислорода (высокогорье, условия Заполярья, подводные работы и др.), а также при умственном и физическом перенапряжении, при повышенных нагрузках, операторской деятельности и других интенсивных нагрузках, сопровождающихся хронической усталостью и утомляемостью. Гипоксен применяют в качестве антигипоксического средства в комплексной терапии тяжелых травматических поражений, при кровопотерях, обширных оперативных вмешательствах, а также пневмоний, бронхиальной астмы, хронического обструктивного бронхита.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат принимают внутрь до приема пищи или во время еды с небольшим количеством воды. Разовая доза для взрослых составляет 0,5-1 г, суточная - до 3 г. Курс лечения от 3 до 14 суток. В зависимости от условий, в которых предстоит находиться организму, или тяжести состояния пациента.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При возможной индивидуальной непереносимости препарата (аллергические реакции) гипоксен отменяют и с профилактической целью назначают антигистаминные лекарственные средства.

При передозировке препарата возможно слабое кратковременное чувство сонливости, сухость во рту, чувство подташнивания и неприятные ощущения в животе, в редких случаях - угнетение дыхания.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, беременность, период лактации.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 30 капсул во флаконах, по 10 капсул в пеналах, в контурной ячейковой упаковке, в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

 

ОЛИГОВИТ-R

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 398 от 05.11.1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/398/5

Инструкция по применению утверждена 7 октября 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3529-99 утверждена 05.11.1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Олиговит (в таблетках) содержит витамины и микроэлементы. Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета.

Каждая таблетка содержит:

витамин А (гранулы ретинола ацетата), витамин ДЗ (холекальциферола), витамин В1 (тиамина хлорида), витамин В2 (рибофлавина), витамин РР (никотинамида), витамин С (аскорбиновой кислоты), витамин В6 (пиридоксина гидрохлорида), витамин ВЗ (кальция пантотената), витамин В12 (цианокобаламина), витамин Е (альфа-токоферола ацетата), кальция фосфорнокислый, фтор, железо, медь, марганец, магний, кобальт, цинк, молибден, калий и вспомогательные вещества.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Комбинированный препарат, действие обусловлено эффектами входящих в его состав витаминов и минеральных веществ, являющихся важными факторами метаболических процессов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют у взрослых для профилактики и лечения гипо- и авитаминозов и дефицита минеральных веществ при неполноценном и несбалансированном питании, в период выздоровления после перенесенных заболеваний, при беременности и кормлении грудью, повышенной физической и умственной нагрузке и интенсивных занятиях спортом.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат принимают внутрь после еды. Взрослым назначают по 1 таблетке 1 раз в день. В период беременности и кормления грудью, при тяжелой физической нагрузке, в период выздоровления после перенесенных заболеваний доза препарата может быть увеличена до 2 таблеток в день. Курс лечения - 3-4 недели. Повторные курсы - по рекомендации врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Не применяют длительно с лекарственными средствами, содержащими эти витамины, так как возможно накопление и передозировка витаминов А и Д.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические реакции к компонентам препарата.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранить в холодном, сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.

 

РАСТВОР СУЛЬФАЦИЛ - НАТРИЯ 10% - МЭЗ (ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ)

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 398 от 05.11.1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/398/6

Инструкция по применению утверждена 4 марта 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3436-99 утверждена 05.11.1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Раствор сульфацил - натрия 10% - МЭЗ (глазные капли) - (N'- Ацетил-(4-аминобензолсульфамид натрия), содержит сульфацил-натрий, натрия тиосульфат и вспомогательные вещества.

Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сульфацил-натрия - сульфаниламидный препарат для местного применения в офтальмологии. Обладает широким спектром противомикробного действия. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, хламидий и актиномицетов. Действует бактериостатически. Механизм действия связан с конкурентным антагонизмом с ПАБК и угнетением дигидроптероасинтетазы, что приводит к нарушению синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, которая необходима для синтеза пуринов и пиримидинов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых и детей при гнойных язвах роговицы, конъюнктивитах, блефаритах.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 5-6 раз в сутки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к сульфаниламидным препаратам.

Применение при беременности и лактации считается относительно безопасным.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ. Совместное применение с новокаином и дикаином снижает бактериостатический эффект сульфацила натрия.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможно местное раздражение тканей и развитие аллергических реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 1,5 мл в тюбик-капельницах. По 5 мл во флаконах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре не выше +15 град. С для препарата в тюбик-капельницах, в защищенном от света месте при температуре не выше +25 град. С для препарата во флаконах.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

 

СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ "ГЕКСИКОН"

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 398 от 05.11.1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/398/7

Инструкция по применению утверждена 11 декабря 1997 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3461-99 утверждена 05.11.1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Суппозитории вагинальные "Гексикон" содержат хлоргексидина биглюконата [биглюконат 1,6-ди-(N-пара-хлорфенилгуанидо)-гексана] 0,016 г и вспомогательные вещества.

Суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается мраморность поверхности.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Хлоргексидина биглюконат, входящий в суппозиторий, - антисептическое средство, эффективное в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также возбудителей венерических болезней: трепонем, гонококков, трихомонад. Не действует на кислотоустойчивые формы бактерий, микробные споры, грибы, вирусы.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Суппозитории вагинальные "Гексикон" применяют у взрослых для лечения кольпитов трихомонадной этиологии, для ускорения эпителизации эрозий шейки матки и при зуде вульвы, а также для профилактики венерических заболеваний: гонореи, сифилиса.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют интравагинально. Освободив суппозиторий от контурной упаковки, вводят во влагалище по 1-му суппозиторию 3-4 раза в сутки. Курс лечения 7-20 дней, зависит от характера заболевания.

Для профилактики венерических болезней суппозитории применяют не позднее 2-х часов после случайного полового акта.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к препарату.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Возможны аллергические реакции, проходящие после отмены препарата.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Не совместим с мылом, а также с детергентами, содержащими анионную группу (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза). Совместим с препаратами, содержащими катионную группу, бензалконий хлорид, цетримоний бромид).

ФОРМА ВЫПУСКА. Суппозитории по 5 штук в контурной ячейковой упаковке.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. Список Б.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.

 

ПОЛИОКСИФУМАРИН

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 398 от 05.11.1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/398/8

Инструкция по применению утверждена 27 ноября 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3346-99 утверждена 05.11.1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Полиоксифумарин содержит полиэтиленгликоль - 15,0 г, натрия фумаровокислого - 14,0 г, натрия хлорида - 6,0 г, магния хлорида - 0,12 г, калия йодида - 0,5 г, воды для инъекций до 1 л. Прозрачная, бесцветная жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Полиоксифумарин - полифункциональный кровезаменитель с выраженными антигипоксическими свойствами.

В состав препарата входят компоненты, обеспечивающие стойкую коррекцию гемодинамики (полиэтиленгликоль-20000), нормализацию кислотно-основного состояния и энергетического обмена на клеточном уровне (фумарат натрия) и поддержание стабильного водно-электролитного баланса (ионы хлора, натрия, калия, магния) и йодид калия в качестве стабилизатора.

При применении полиоксифумарина возникает постинфузионная гемодилюция, в результате которой уменьшается вязкость крови и улучшаются ее реологические свойства. Инфузии препарата повышают диурез и способствуют активации дезинтоксикационных процессов.

Использование полиоксифумарина в схемах лечения шока предполагает возможность введения препарата совместно с переливанием донорской крови, эритромассы, плазмы и др. препаратов крови. Полиоксифумарин разрешается вводить в сочетании с другими коллоидными средами (полиглюкин, реополиглюкин, гемодез, препараты на основе желатина и др.).

После инфузий полиоксифумарина солевой компонент кровезаменителя (хлориды натрия, калия, магния, фумарат ион) полностью метаболизируются. Коллоидная основа кровезаменителя - полиэтиленгликоль-20000 - не метаболизируется. В первые сутки после однократного введения полиоксифумарина 80-85% полимера выводится из кровеносного русла через почки. Полное выведение коллоидного компонента происходит к 5-7 суткам. Многократное введение полиоксифумарина не приводит к накоплению полиэтиленгликоля-20000 в органах и тканях, организм освобождается от него к 8-14 суткам.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при гиповолемическом и гипоксическом состояниях различной этиологии (кровопотеря, шок, ожоги, травма, интоксикация) с целью восстановления системной гемодинамики, водно-солевого баланса, коррекции метаболического ацидоза и энергетического обмена. Полиоксифумарин применяют в качестве компонента перфузионной смеси для заполнения аппарата искусственного кровообращения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Полиоксифумарин применяют внутривенно (струйно или капельно). Дозы и скорость введения препарата выбирают в соответствии с показаниями и состоянием больного.

При шоке (геморрагический, ожоговый, травматический, операционный) полиоксифумарин вводят внутривенно в дозе 400-800 мл. Начинают введение препарата струйно, а при стабилизации артериального давления - капельно. При необходимости повторных введений препарат разрешается вводить в объеме до 2 литров в сутки.

При операциях с использованием аппарата искусственного кровообращения полиоксифумарин применяют в качестве гемодилюента для заполнения АИК (30-40% перфузионного раствора).

При тяжелых интоксикациях (перитонит, сепсис, кишечная непроходимость, ожоговая токсемия и др.) полиоксифумарин вводят внутривенно капельно в дозе 400-800 мл в течение 1-3 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Не отмечено.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Черепно-мозговая травма, сопровождающаяся повышением внутричерепного давления, а также все случаи, когда противопоказано внутривенное введение больших объемов жидкости.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 100, 200 и 400 мл в бутылках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при температуре от 10 до 30 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Применяется в стационаре.

 

МАЗЬ "ВИПРОСАЛ-ФАРКОС"

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 398 от 05.11.1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/398/9

Инструкция по применению утверждена 14 декабря 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3355-99 утверждена 05.11.1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Мазь "Випросал-Фаркос" имеет состав: яд гюрзы, салициловая кислота, камфора, пихтовое масло или скипидар живичный и вспомогательные вещества. Мазь белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, с запахом камфары и скипидара, или с запахом камфары и пихтового масла.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ. Основным действующим веществом мази "Випросал-Фаркос" является змеиный яд, содержащий ферменты, белки, органические кислоты и другие активные вещества. При местном применении змеиный яд оказывает противовоспалительное и болеутоляющее действие.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых как болеутоляющее и противовоспалительное средство при ревматических болях, невралгиях, радикулите, миозите и т.п.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют наружно. Мазь наносят на болезненные участки по 5-10 г (1-2 чайные ложки) и втирают в кожу.

Процедура производится один раз в сутки, при сильных болях - два раза в сутки.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможна аллергическая реакция, исчезающая при прекращении лечения препаратом и назначении антиаллергических средств.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Активный туберкулез легких, лихорадочные состояния и общем истощении, при выраженной недостаточности мозгового и венозного кровообращения, склонность к тяжелым ангиоспазмам, при тяжелых нарушениях функции почек и печени, аллергии, гнойничковых заболеваниях кожи, повреждениях кожных покровов в месте нанесения мази.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 25, 30 и 50 г в тубах, по 30 г в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В прохладном месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.

 

Председатель Фармакологического

государственного комитета

В.П.ФИСЕНКО

 

Председатель Фармакопейного

государственного комитета

Ю.Ф.КРЫЛОВ

 

Директор

Института доклинической и

клинической экспертизы лекарств

В.В.ЧЕЛЬЦОВ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018