МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
10 июля 1981 г.
N 761
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
1. Разрешаю применение новых
лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства
здравоохранения СССР (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
1.1. зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;
1.2. определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
1.3. передать Министерству медицинской
промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейный статьи, инструкции по применению
и справки о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные средства,
указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного
управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
2.1. сделать заказ промышленности на
первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;
2.2. издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью
и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской
промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных
средств, указанных в приложении.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 10 июля 1981 г. N 761
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Дезаминоокситоцин - окситоцическое средство
2. Карнитина хлорид - препарат анаболического действия
3. Экстракт плодов моркови
дикой жидкий
4. Экстракт травы душицы - составные части препарата
жидкий Уролесан
5. Экстракт шишек хмеля
жидкий
Б. Лекарственные формы
6. Альгипор - стимулятор регенерации ран
различной
этиологии
7. Метотрексат 0,005 г - цитостатическое
для инъекций (противоопухолевое) средство
8. Раствор карнитина - препарат анаболического действия
хлорида 20%
9. Таблетки - окситоцическое средство
дезаминоокситоцина
50 ЕД
10. Таблетки угля - адсорбирующее средство
активированного "КМ"
0,25 г
11. Уролесан - спазмолитическое,
диуретическое,
холелитическое
средство
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР от 10 июля 1981 г. N 761
ДЕЗАМИНООКСИТОЦИН
Синонимы: ( , ОДА
914).
Приказ Министра здравоохранения СССР N
761 от 10 июля 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/761/1.
Инструкция по применению утверждена 10
июля 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1073-81
от 10 февраля 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым
оттенком аморфный порошок со своеобразным запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Дезаминоокситоцин по химической структуре близок к
окситоцину и обладает аналогичными фармакологическими свойствами. Он оказывает
возбуждающее действие на гладкую мускулатуру матки, сокращает миоэпителиальные
клетки молочных желез, проявляя лактогенное действие.
У дезаминоокситоцина отсутствуют
вазопрессорные свойства, что позволяет его применять у больных, страдающих
гипертонией, токсикозами беременности и нарушением функции почек.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дезаминоокситоцин
применяют в качестве средства для возбуждения и усиления родовой деятельности
при ее первичной и вторичной слабости, для ускорения инволюции матки в
послеродовом периоде и для стимуляции лактации.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.
Дезаминоокситоцин применяют трансбуккально (за щеку). Таблетку закладывают за
щеку попеременно с левой и правой стороны и держат во рту (не разжевывая и не
проглатывая) до полного рассасывания. Дозы и порядок применения устанавливаются
врачом.
Во время применения дезаминоокситоцина не
следует вводить другие окситоцические вещества.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Дезаминоокситоцин противопоказан при несоответствии размера таза и плода,
угрожающем разрыве матки, аномалиях положения плода, слишком сильных схватках,
родах после кесарева сечения и других операциях на матке.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте при температуре не выше 25 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ
ДЕЗАМИНООКСИТОЦИНА 50 ЕД
Приказ Министра здравоохранения СССР N
761 от 10 июля 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/761/9.
Инструкция по применению утверждена 10
июля 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 10 июля 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1109-81
от 3 июня 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.
УПАКОВКА. По 10 таблеток в банки
оранжевого стекла или в контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки и
фольги алюминиевой.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте при температуре не выше 25 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
КАРНИТИНА ХЛОРИД
Приказ Министра здравоохранения СССР N
761 от 10 июля 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/761/2.
Инструкция по применению утверждена 10
июля 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-988-80
от 23 июня 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок
без запаха, при хранении комкуется.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Карнитина
хлорид - анаболическое средство негормональной природы. Под его влиянием
улучшается аппетит, ускоряется рост и увеличивается масса тела. Препарат также
способствует нормализации основного обмена при гипертиреозе, являясь частичным
антагонистом тироксина.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Карнитина хлорид
применяют в качестве анаболического средства при заболеваниях и состояниях,
сопровождающихся понижением аппетита, уменьшением массы тела, истощением, а
также при задержке роста у детей эндокринного генеза. Препарат назначают
новорожденным детям, недоношенным и родившимся в срок с ослабленными пищевыми
рефлексами.
Карнитина хлорид применяют при
эндокринной патологии: задержке роста (дети и подростки до 16 лет) и легких
формах тиреотоксикоза.
Препарат показан самостоятельно и в
комплексной терапии некоторых кожных заболеваний: псориаза, себорейной экземы,
кожной волчанки и склеродермии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Карнитина
хлорид применяют внутрь за полчаса до еды, предварительно разбавив препарат
водой, чаем, киселем и т.п. Дозы, частота приема и длительность применения
устанавливаются врачом. У детей в зависимости от возраста дозы карнитина
хлорида составляют от 4 до 42 капель на прием, у взрослых - 1/2-2 чайных ложки
на прием 2-3 раза в день.
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. При приеме карнитина
хлорида в больших дозах возможны боли в подложечной области. В этом случае
рекомендуется уменьшить дозу препарата.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
РАСТВОР КАРНИТИНА
ХЛОРИДА 20%
Приказ Министра здравоохранения СССР N
761 от 10 июля 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/761/8.
Инструкция по применению утверждена 10
июля 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 10 июля 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1068-81
от 18 февраля 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная, прозрачная жидкость
кислого вкуса.
УПАКОВКА. По 100 мл во флаконы или по 25
мл во флаконы.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте при
комнатной
температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК: по рецепту врача.
АЛЬГИПОР
Приказ Министра здравоохранения СССР N
761 от 10 июля 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/761/6.
Инструкция по применению утверждена 10
июля 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 10 июля 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1110-81
от 2 июня 1981 г.
СОСТАВ:
Натрия альгината в
пересчета на сухое вещество - 0,7276 г.
Кальция глюконата в пересчете на сухое
вещество - 0,2374 г.
Фурацилина - 0,0350 г.
ОПИСАНИЕ: Листы пористого материала
желтого цвета без запаха толщиной (10+/-2) мм с размерами:
1) (135+/-15) мм х (250+/-15) мм;
2) (150+/-15) мм х (160+/-15) мм;
3) (60+/-10) мм х (100+/-10) мм;
4) (40+/-10) мм х (50+/-10) мм.
Листы препарата хрупкие, могут иметь неровности по краям при надавливании образуют
трещины, не влияющие на свойства и применение препарата.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Альгипор
оказывает стимулирующее действие на развитие грануляционной ткани и процессы
регенерации, способствует эпителизации. Альгипор, активно всасывая раневой эксудат, лизируется, превращаясь в гелеобразную массу.
Это делает перевязку относительно безболезненной.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
используется для лечения ожогов II и IIIа степени, ран
различной этиологии, вялотекущих послеожоговых ран и язв, трофических язв и
пролежней.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Альгипор накладывают
на раневую поверхность после ее предварительной обработки раствором антисептика
таким образом, чтобы края листа на 0,5-1 см выходили за пределы пораженного участка и фиксируют бинтом или марлевой повязкой. Смену
альгипора производят по мере его промокания и рассасывания, обычно через 1-3
суток. Курс лечения альгипором зависит от течения раневого процесса, обычно
требуется 1-10 перевязок. В конце лечения альгипор оставляют на ране до
отторжения вместе со струпом.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В некоторых случаях на
отдельных участках альгипор не рассасывается, а уплотняется, образуя корку,
удаление которой болезненно. Болезненность можно уменьшить размачиванием
альгипора, например, раствором фурацилина. После наложения альгипора возможно
быстро проходящее ощущение жжения.
УПАКОВКА. В герметической упаковке из
полиэтиленовой пленки, или из бумаги с полиэтиленовым покрытием, или из
комбинированной пленки полиэтилен-целлофан. Допускается упаковка из 6 пакетов в
дополнительном герметичном пакете.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте при комнатной температуре, не перегибая листов и предохраняя их от
механических повреждений.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
МЕТОТРЕКСАТ 0,005 г
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Синоним: аметоптерин.
Приказ Министра здравоохранения СССР N
761 от 10 июля 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/761/7.
Инструкция по применению утверждена 10
июля 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 10 июля 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1116-81
от 3 июня 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Лиофилизированная сухая
пористая масса желтого цвета. Гигроскопичен. Неустойчив
на свету.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Метотрексат и его натриевая соль обладают свойствами
антиметаболита, вызывают конкурентное угнетение ферментов (фолатредуктазы),
участвующих в превращении фолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую, необходимую в
процессе синтеза нуклеиновых кислот. Препятствуя этому синтезу,
метотрексат и его натриевая соль подавляют клеточный митоз, рост активно
пролиферирующих тканей (костный мозг, слизистая оболочка кишечника и другие),
тормозит рост злокачественных новообразований.
После парентерального введения натриевой
соли метотрексата наиболее высокая концентрация ее в сыворотке крови
достигается в течение первого часа. Препарат быстро выделяется из организма, в
основном с мочой.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Метотрексат и его
натриевую соль назначают самостоятельно или в составе комплексной терапии при
остром лейкозе и терминальной стадии хронического миелолейкоза, лимфосаркоме,
хорионэпителиоме матки.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Натриевую соль
метотрексата вводят внутримышечно, внутривенно или в спинномозговой канал.
Для растворения содержимого ампулы (5 мг)
используют 2 мл стерильного изотонического раствора хлорида натрия.
Дозы и сроки лечения устанавливаются
индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости препарата.
В период лечения метотрексатом и его
натриевой солью следует обязательно исследовать периферическую кровь (особенно
количество лейкоцитов и тромбоцитов) сначала через день, потом каждые 3-5 дней
в течение первого месяца, затем 1 раз в 7-10 дней, в период ремиссии 1 раз в
1-2 недели. Контроль за состоянием костного мозга
рекомендуется проводить до лечения, 1 раз в период лечения и по окончании
курса.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При
передозировке препарата или при индивидуальной непереносимости могут возникнуть
побочные реакции: язвенно-некротические поражения слизистой оболочки рта и
кишечника, угнетение костно-мозгового кроветворения (лейкопения, анемия),
кровоточивость, кожные реакции (зуд, крапивница), понижение устойчивости к
инфекциям, тошнота, понос, головная боль, сонливость, отиты, конъюнктивиты,
гепатит, нефротоксичность.
В этих случаях переливают кровь или
кровезаменители, назначают колибактерии и другие симптоматические средства.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение метотрексата
и его натриевой соли противопоказано при беременности, выраженных изменениях
функции почек, выраженной лейкопении и тромбоцитопении, при лейкозе,
сопровождающемся выраженным геморрагическим синдромом.
УПАКОВКА. По 0,005 г в ампулы
вместимостью 3 мл. По 5 ампул в комплекте с 5 ампулами раствора натрия хлорида
изотонического 0,9% для инъекций по 2 мл.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ УГЛЯ
АКТИВИРОВАННОГО "КМ" 0,25 г
Приказ Министра здравоохранения СССР N
761 от 10 июля 1981 г.
Регистрационное удостоверение N
81/761/10.
Инструкция по применению утверждена 10
июля 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 10 июля 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1091-81
от 15 апреля 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки черного цвета без
запаха и вкуса, без риски.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Активированный уголь "КМ" обладает большой поверхностью и способен
адсорбировать яды и токсины из желудочно-кишечного тракта до их всасывания в
кровяное русло.
Основная особенность угля активированного
"КМ" состоит в том, что входящая в его состав натриевая соль
карбоксиметилцеллюлозы усиливает адсорбирующий эффект активированного угля.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Уголь активированный "КМ" применяют при процессах
гниения, брожения, повышения кислотности и секреции слизи в желудочно-кишечном
тракте, сопровождающихся диспепсией, застойными явлениями, метеоризмом, болями
(гастриты, язва желудка и 12-перстной кишки, хронический холецистит,
энтероколит, неспецифический язвенный колит, холецистопанкреатит и др., в том
числе в фазе обострения).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Уголь
активированный "КМ" принимают внутрь через 1,5-2 часа после еды по
1-1,5 г 2-4 раза в день в течение 7-14 дней (запивают полустаканом воды). Для
увеличения адсорбирующей поверхности таблетки можно измельчать. При приеме
препарата кал окрашивается в черный цвет.
УПАКОВКА. По 10 штук в контурную упаковку
из пленки целлюлозной или пленки комбинированной - полиэтиленцеллофан, или
бумаги с полиэтиленовым покрытием.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
УРОЛЕСАН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
761 от 10 июля 1981 г.
Регистрационное удостоверение N
81/761/11.
Инструкция по применению утверждена 10
июля 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 10 июля 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1113-81
от 3 июня 1981 г.
СОСТАВ: Масла пихтового - 8 г
Масла мяты перечной - 2 г
Масла касторового - 11 г
Экстракта семян дикой моркови - 23 г
Экстракта шишек хмеля - 32,995 г
Экстракта травы душицы обыкновенной
- 23 г
Трилона Б - 0,005 г
ОПИСАНИЕ. Жидкость зеленовато-коричневого
цвета с характерным мятным запахом и жгучим холодящим вкусом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Уролесан
обладает антисептическими свойствами, повышает диурез, подкисляет мочу,
увеличивает выделение мочевины и хлоридов, усиливает желчеобразование и
желчеотделение, улучшает печеночный кровоток.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Уролесан
применяют при различных формах мочекаменной и желчно-каменной
болезни, солевых диатезах, острых и хронических пиелонефритах и холециститах,
холангиогепатитах и дискинезиях желчных путей.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Уролесан
применяют по 8-10 капель на кусочке сахара под язык 3 раза в день до еды. Курс
лечения зависит от тяжести заболевания и продолжается от 5 дней до 1 месяца.
При почечных и печеночных коликах разовый прием можно увеличить до 15-20
капель.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
препарата возможно легкое головокружение, тошнота. В этом случае необходимо
назначить больному обильное горячее питье и покой.
УПАКОВКА. По 15 мл во флаконы-капельницы
оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте,
при температуре не выше 20 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ЭКСТРАКТ ПЛОДОВ
МОРКОВИ ДИКОЙ ЖИДКИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
761 от 10 июля 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/761/3.
Временная фармакопейная статья 42-1051-80
от 15 декабря 1980 г.
ЭКСТРАКТ ТРАВЫ
ДУШИЦЫ ЖИДКИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
761 от 10 июля 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/761/4.
Временная фармакопейная статья 42-1112-81
от 3 июня 1981 г.
ЭКСТРАКТ ШИШЕК
ХМЕЛЯ ЖИДКИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
761 от 10 июля 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/761/5.
Временная фармакопейная статья 42-1111-81
от 3 июня 1981 г.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель
Председателя Фармакологического
комитета, канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА