МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
3 декабря 1999 г.
N 432/512
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ СТАНДАРТА ОТРАСЛИ ОСТ 42-510-98
"ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP)"
В соответствии с
Федеральным законом "О лекарственных средствах <*>, постановлением
Правительства Российской Федерации от 24 июня 1998 г. N 650 "О федеральной
целевой программе "Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 годах и
на период до 2005 года <**> в целях реализации государственной политики в
области развития медицинской промышленности и повышения качества медицинской
продукции, выпускаемой организациями Российской Федерации,
--------------------------------
<*> - Собрание Законодательства
Российской Федерации 29.06.98 N 26 ст. 3006.
<**> - Собрание Законодательства
Российской Федерации 06.07.98 N 27, ст. 3178.
ПРИКАЗЫВАЕМ:
1. Руководителям организаций, осуществляющих
производство лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее -
предприятия - производители), независимо от форм собственности:
обеспечить начиная с 1 июля 2000 г., поэтапное введение в действие Стандарта
отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля
качества лекарственных средств (GMP)", утвержденного Министерством
здравоохранения Российской Федерации 25 февраля 1998 г.;
разработать планы
мероприятий по поэтапному внедрению Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98
"Правила организации производства и контроля качества лекарственных
средств (GMP)", предусматривающие внедрение указанного стандарта в полном
объеме до 31 марта 2005 г (для предприятий, производящих фармацевтические
субстанции, до 31 декабря 2008 г.) и до 1 марта 2000 г. представить их на
согласование в Министерство экономики Российской Федерации.
2. Департаменту медицинской
промышленности Министерства экономики Российской Федерации (Терещенко А.Г.) и Департаменту
государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных
средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации
(Хабриеву Р.У.):
до 1 мая 2000 г.
разработать и представить руководству Министерства экономики Российской
Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации на утверждение
план мероприятий по внедрению Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила
организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)",
предусматривающий разработку необходимых методик и правил валидации,
инспектирования и самоинспектирования производств и других необходимых
документов, обеспечивающих гармонизацию требований ОСТа со строительными
нормами и правилами (СНиП) и другими действующими
стандартами Российской Федерации.
обеспечить проведение инспекционных
проверок по выполнению Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила
организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)"
и планов мероприятий по его поэтапному внедрению на предприятиях -
производителях.
3. Установить, что с 1 июля 2000 г.
приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий -
производителей, выдача лицензий этим предприятиям на производство, хранение и
распространение лекарственных средств и фармацевтических субстанций
осуществляется в соответствии с требованиями ОСТ 42-510-98.
4. Контроль за
исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра
здравоохранения Российской Федерации Вялкова А.И. и заместителя Министра
экономики Российской Федерации Евсюкова B.C.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.ШЕВЧЕНКО
Министр экономики
Российской Федерации
А.ШАПОВАЛЬЯНЦ