МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

20 декабря 1999 г.

 

N 445

 

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать указанные лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств.

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1. Государственному унитарному предприятию "Троицкий йодный завод" Минэкономики России, г. Троицк, Краснодарский край (пункт 1 приложений 1 и 2).

2.2.2. Закрытому акционерному обществу "Фармсинтез", г. Москва (пункты 2, 3 приложений 1 и 2).

2.2.3. Открытому акционерному обществу "Химфармкомбинат "Акрихин", г. Старая Купавна, Московской области (пункт 4 приложений 1 и 2).

2.2.4. Санкт-Петербургскому предприятию по производству бактерийных препаратов с Научно-исследовательским институтом вакцин и сывороток, г. Санкт-Петербург (пункт 5 приложений 1 и 2).

2.2.5. Акционерному Курганскому обществу "Синтез", Российской Федерации, г. Курган (пункты 6, 7 приложений 1 и 2).

2.2.6. Государственному унитарному предприятию Межбольничной аптеке Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва (пункты 8, 9 приложений 1 и 2).

2.2.7. Закрытому акционерному обществу, Производственной фирме "Материа Медика", г. Москва (пункт 10 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1.-2.2.7., согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями.

4. Контроль за выполнением приказа возложить на Заместителя Министра Вялкова А.И.

 

Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 20.12.1999 г. N 445

 

                              СПИСОК

                ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ

                    К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

                    А. Лекарственные вещества

 

    1. Йод мелкокристаллический         антисептическое

       быстрорастворимый                средство

 

    2. Октреотид                        гормональное

                                        средство

 

                      Б. Лекарственные формы

 

    3. Раствор октреотида 0,005 %       гормональное

       и 0,01 % для инъекций            средство

 

    4. Таблетки "Бисакодил-Акри",       слабительное

       покрытые оболочкой               средство

 

    5. Катацел А                        ранозаживляющее,

                                        противоожоговое

                                        средство

 

    6. Раствор "Ацесоль" для            дезинтоксикационное

       инъекций в контейнерах           средство

       полимерных

 

    7. Раствор "Дисоль" для             дезинтоксикационное

       инъекций в контейнерах           средство

       полимерных

 

    8. Суппозитории с                   слабительное

       глицерином 1,2 г                 средство

 

   В. Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье,

                лекарственные формы и биопрепараты

 

    9. Суппозитории с маслом            противовоспалительное,

       облепиховым 0,1 г                противогеморроидальное

                                        средство

            Г. Гомеопатические лекарственные средства

 

    10. Карамель гомеопатическая        применяется при

        "Авиа-Море"                     морской болезни,

                                        укачивании в транспорте

 

Руководитель Департамента государственного

контроля качества, эффективности,

безопасности лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 20.12.1999 г. N 445

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К

МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ЙОД МЕЛКОКРИСТАЛЛИЧЕСКИЙ БЫСТРОРАСТВОРИМЫЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

N 445 от 20 декабря 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/445/1

Временная Фармакопейная статья 42-3476-99 утверждена 20 декабря 1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Йод мелкокристаллический быстрорастворимый - содержит не менее 90% и не более 92% I2. Серовато-черный порошок с металлическим блеском.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антисептическое средство. Используется для приготовления лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 30 кг в двойных мешках. По 0,5 кг, 1 кг, 3 кг в двойных пакетах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

 

ОКТРЕОТИД

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 445 от 20 декабря 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/445/2

Временная Фармакопейная статья 42-3552-99 утверждена 20 декабря 1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Октреотид-D-Фенилаланил-L-цистеинил-L-фенилаланил-D-триптофил-L-лизил-L-треонил-N-[2-гидрокси-1-(гидроксиметил) пропил]-L-цистеинамид цикло (2->7) дисульфид.

Лиофилизированный порошок белого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гормональное средство. Используется для приготовления лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 1, 2 или 5 г в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 0 до +5 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

РАСТВОР ОКТРЕОТИДА 0,005% И 0,01% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 445 от 20 декабря 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/445/3

Инструкция по применению утверждена 7 октября 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3553-99 утверждена 20 декабря 1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Раствор октреотида 0,005% и 0,01% для инъекций содержит октреотид и вспомогательные вещества. Прозрачная бесцветная жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Октреотид - синтетический октапетид, являющийся производным естественного гормона соматостатина и обладает сходными с ними фармакологическими эффектами. Препарат подавляет повышенную секрецию гормона роста, а также пептидов и серотонина, продуцируемых гастро-энтеро-панкреатической системой.

ФАРМАКОКИНЕТИКА. После подкожного введения октреотид быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается в течение 30 мин.

Связывание с белками плазмы составляет 65 %. Связывание октреотида с форменными элементами крови крайне незначительно. Объем распределения составляет 0,27 л/кг.

Общий клиренс составляет 160 мл/мин. Период полувыведения после подкожного введения препарата составляет 100 мин. После внутривенного введения элиминация препарата осуществляется в две фазы, с полупериодами 10 и 90 мин., соответственно.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых для профилактики и лечения осложнений после операций на органах брюшной полости (поджелудочной железе), остановки кровотечения и профилактики повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у больных с циррозом печени; для лечения острых панкреатитов и остановки язвенных кровотечений.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют подкожно и внутривенно.

Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе первую дозу 100 мкг вводят подкожно за 1 ч до лапаротомии; затем после операции вводят подкожно по 100 мкг 3 раза в сутки. Курс применения 7 дней.

Для остановки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода препарат вводят внутривенно капельно в дозе 25-50 мкг/час. путем непрерывной внутривенной инфузии, в течение 5 дней. У больного пожилого возраста дозу октреотида не снижают.

Для остановки язвенных кровотечений вводят препарат в дозе 25 мкг/час. путем непрерывной внутривенной инфузии, в течение 5 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. Возможны следующие симптомы: кратковременное урежение частоты сердечных сокращений, чувство прилива крови к лицу, спастические боли в животе, диарея, тошнота, ощущение пустоты в желудке.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Октреотид уменьшает всасывание циметидина.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Со стороны органов брюшной полости возможны - анорексия, тошнота, рвота, спастические боли в животе, ощущение вздутия живота, избыточное газообразование, жидкий стул, диарея и стеаторея. В редких случаях могут отмечаться явления, напоминающие острую кишечную непроходимость.

В единичных случаях, при применении октреотида у больных желчнокаменной болезнью, может развиться острый панкреатит.

Возможно развитие острого гепатита без холестаза, а также гипербилирубинемии в сочетании с увеличением активности щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтрансферазы и, в меньшей степени, трансаминаз.

Длительное использование октреотида может приводить к образованию камней в желчном пузыре.

Со стороны углеводного обмена: возможно нарушение толерантности к глюкозе после приема пищи (обусловлено подавлением препаратом секреции инсулина); в редких случаях при длительном лечении возможно развитие персистирующей гипергликемии.

Местные реакции: в месте инъекции возможны боль, ощущение зуда или жжения, краснота и припухлость, которые проходят в течение 15 мин.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. При опухолях гипофиза необходимо тщательное наблюдение за больными, получающими октреотид, так как возможно увеличение размеров опухолей с развитием таких серьезных осложнений, как нарушение зрения. В этих случаях следует рассмотреть необходимость применения других методов лечения.

У больных сахарным диабетом, получающих инсулин, октреотид может снижать потребность в инсулине. У этой категории пациентов на фоне приема препарата может наблюдаться гипогликемия; редко - выпадение волос.

При калькулезном холецистите вопрос о применении октреотида решается индивидуально. Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены, если инъекции октреотида проводят в промежутках между приемами пищи или перед сном.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 1 мл в ампулах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре от 8 град. С до 20 град. С. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

 

ТАБЛЕТКИ "БИСАКОДИЛ-АКРИ",

ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 445 от 20 декабря 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/445/4

Инструкция по применению утверждена 7 октября 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3511-99 утверждена 20 декабря 1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Таблетки "Бисакодил-Акри", покрытые оболочкой, содержат 0,005 г бисакодила и вспомогательные вещества.

Таблетки, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой, желтого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. "Бисакодил-Акри" - слабительное средство, непосредственно действует на слизистую оболочку толстой кишки, усиливая ее перистальтику. Увеличивает секрецию слизи, а также количество непоглощенной воды и электролитов в толстом кишечнике. При приеме внутрь всасывается из кишечника в минимальном количестве. Слабительное действие наступает обычно через 6 часов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. "Бисакодил-Акри" применяют у взрослых и детей при запорах, обусловленных гипотонией толстой кишки (в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, родов); для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах; при предоперационной подготовке и подготовке к инструментальным и рентгенологическим исследованиям.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат принимают внутрь. При запорах, обусловленных гипотонией толстой кишки, для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах взрослым и детям старше 10 лет препарат назначают по 0,01 г (2 табл.), детям в возрасте 2-10 лет 0,005 г (1 табл.), 1 раз на ночь или утром за 30 минут до еды. При отсутствии эффекта дозу у взрослых увеличивают до 0,015-0,02 г. При подготовке к исследованию назначают по 0,01 г на ночь за сутки до исследования и по 0,01 г на ночь накануне исследования. У пациентов пожилого возраста коррекции режима дозирования не требуется.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Кишечная непроходимость, ущемленная грыжа, острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, перитонит, кровотечение в желудочно-кишечном тракте, маточные кровотечения, спастический запор, острый проктит, острый геморрой, повышенная чувствительность к препарату.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны спастические боли в животе, диарея, которая может привести к обезвоживанию организма, нарушению электролитного баланса.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Необходимо избегать длительного приема препарата. С осторожностью назначают препарат пациентам с подозрением на наличие воспалительных заболеваний кишечника. Не рекомендуется запивать препарат молоком.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Совместное применение "Бисакодил-Акри" и антацидных препаратов может привести к преждевременному растворению его оболочки и раздражению желудка и двенадцатиперстной кишки.

ПЕРЕДОЗИРОВКА (ИНТОКСИКАЦИЯ ПРЕПАРАТОМ). При передозировке возможны: диарея, обезвоживание, нарушение электролитного баланса, гипокалиемия. Возможно развитие атонии толстой кишки.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте, при температуре не выше 25 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.

 

КАТАЦЕЛ А

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

N 445 от 20 декабря 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/445/5

Инструкция по применению утверждена 13 мая 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3438-99 утверждена 20 декабря 1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Катацел А - водорастворимый полиэлектролитный комплекс, алкилдиметилбензил аммония хлорида (катамина АБ) и натриевой соли карбоксиметилцеллюлозы (Na-КЦМ) в смеси с тримекаином и вспомогательные вещества. Густая масса желтоватого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Катацел А снимает выраженность воспалительного процесса и стимулирует процесс регенерации при травмах мягких тканей Препарат оказывает влияние на грамположительные и грамотрицательные бактерии, в том числе стафилококки, стрептококки, эшерихии, протеи, псевдомонады, а также на дрожжеподобные грибы.

Тримекаин, входящий в состав катацела А, оказывает анестезирующее действие, уменьшая болезненные ощущения в области поражения.

Препарат хорошо переносится, не обладает местно-раздражающим и кожно-резорбтивным действием.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Катацел А применяют у взрослых в качестве ранозаживляющего и противоожогового средства при поверхностных термических ожогах, вялогранулирующих, длительно незаживающих ранах мягких тканей; трофических язвах различной локализации и генеза; гнойно-воспалительных заболеваниях на фоне сахарного диабета; острых гнойных парапроктитах; как профилактическое, антибактериальное средство при инфицированных ранах.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Применяют наружно и наносят на раневую поверхность, предварительно очищенную от гнойного отделяемого и некротически измененных тканей, с помощью марлевой салфетки или турунды, пропитанной гелем. Оптимальное количество препарата 0,2-0,4 г на кв. см раневой поверхности.

Терапевтическая доза препарата составляет от 25 до 50 г. Суточная доза - 50 г.

Перевязки проводят ежедневно, затем по мере роста эпителия - через сутки или двое.

Курс лечения не более 14 дней. Следует избегать длительного контакта со слизистыми и конъюнктивой глаз.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические реакции, при появлении которых применение препарата следует прекратить и обратиться к лечащему врачу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость антисептиков группы четвертичных аммониевых оснований. Не следует наносить препарат на кровоточащую рану, на изъязвленную поверхность злокачественных опухолей.

ФОРМА ВЫПУСКА. От 20 до 100 г в банках, по 30-300 г в тубах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при температуре не выше 25 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года,

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

 

РАСТВОР "АЦЕСОЛЬ" ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

В КОНТЕЙНЕРАХ ПОЛИМЕРНЫХ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 445 от 20 декабря 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/445/6

Инструкция по применению утверждена 17 декабря 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3539-99 утверждена 20 декабря 1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Препарат "Ацесоль" - солевой раствор, содержит натрия уксуснокислого - 2 г, натрия хлорида - 5 г, калия хлорида - 1 г, воды для инъекций - до 1 л.

Раствор "Ацесоль" - бесцветная прозрачная жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Раствор "Ацесоль" - дезинтоксикационное средство, является осмотически сбалансированным комбинированным препаратом. Оказывает дезинтоксикационное и гемодинамическое действие: уменьшает гиповолемию, препятствует сгущению крови и развитию метаболического ацидоза, улучшает капиллярное кровообращение, усиливает диурез.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют препарат у взрослых и детей при дегидратации и интоксикации организма, возникающих при различных заболеваниях (острая дизентерия, пищевая токсикоинфекция, холера Эль-Тор и других заболеваниях).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раствор "Ацесоль" применяют внутривенно (струйно и капельно). Перед введением раствор подогревают до 36-38 град. С.

Неотложная регидратационная терапия больных для выведения из состояния гиповолемического шока заключается в 1-3 часовом струйном введении раствора "Ацесоль". В течение первого часа раствор вводят в количестве, соответствующем 7-10% массы тела больного. В дальнейшем струйное введение заменяют капельным. Вводят в течение 24-48 часов со скоростью 40-120 капель в минуту. Общее количество вводимого раствора должно соответствовать объему потерянной жидкости.

Баланс введенной и потерянной жидкости определяется каждые 6 часов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Состояния, сопровождающиеся гиперкалиемией.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В некоторых случаях возможно возникновение озноба. Возможно развитие гиперкалиемии, в этих случаях препарат заменяют раствором "Дисоль" до нормализации электролитного баланса.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 200 и 400 мл в полимерных контейнерах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 5 град. С до 20 град. С на стеллажах, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, в защищенном от света месте и агрессивных сред.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Для стационаров.

 

РАСТВОР "ДИСОЛЬ" ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

В КОНТЕЙНЕРАХ ПОЛИМЕРНЫХ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской федерации N 445 от 20 декабря 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/445/7

Инструкция по применению утверждена 17 декабря 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3540-99 утверждена 20 декабря 1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Препарат "Дисоль" - солевой раствор, содержит: натрия уксуснокислого - 2 г, натрия хлорида - 6 г и воду. Раствор "Дисоль" - бесцветная прозрачная жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Раствор "Дисоль" - дезинтоксикационное средство, является осмотически сбалансированным комбинированным препаратом. Препарат оказывает дезинтоксикационное и гемодинамическое действие: уменьшает гиповолемию, препятствует сгущению крови и развитию метаболического ацидоза, улучшает капиллярное кровообращение, усиливает диурез.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых и детей при дегидратации и интоксикации, возникающих при различных заболеваниях (острая дизентерия, пищевая токсикоинфекция, холера Эль-Тор и других заболеваниях).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раствор "Дисоль" применяют внутривенно (струйно и капельно). Перед введением раствор подогревают до 36-38 град. С. При тяжелых формах заболевания начинают со струйного введения, затем переходят на капельный, 40-120 капель в минуту до нормализации показателей электролитного баланса. Общее количество вводимого раствора должно соответствовать объему потерянной жидкости.

Баланс введенной и потерянной жидкости определяется каждые 6 часов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Состояния, сопровождающиеся гипернатриемией.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможно возникновение озноба.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 200 и 400 мл в полимерных контейнерах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Контейнеры хранят при температуре от 5 град. С до 20 град. С на стеллажах, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, в защищенном от света месте и агрессивных сред.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Для стационаров.

 

СУППОЗИТОРИИ С ГЛИЦЕРИНОМ 1,2 Г

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 445 от 20 декабря 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/445/8

Инструкция по применению утверждена 17 июля 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3462-99 утверждена 20 декабря 1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Суппозитории с глицерином содержат глицерин 1,2 г и вспомогательное вещество. Суппозитории светло-желтого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат оказывает слабительное действие. При введении в прямую кишку свечи оказывают легкое раздражающее действие на слизистую оболочку и рефлекторным путем стимулируют дефекацию, размягчают каловые массы, облегчая дефекацию. Слабительный эффект разовый и быстрый.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют у взрослых при запорах различного происхождения. Особенно при расстройствах акта дефекации (дитезии) и ректальном копростазе у лиц пожилого и старческого возраста.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Применяют ректально, вводят 1 суппозиторий один раз в сутки, желательно через 20-30 минут после завтрака.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Геморрой в стадии обострения, трещины заднего прохода, воспалительные заболевания и опухоли прямой кишки.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном применении могут возникать явления раздражения прямой кишки. В этих случаях введение свечей временно прекращается.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 5 штук в ячейковой контурной упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.

 

СУППОЗИТОРИИ С МАСЛОМ ОБЛЕПИХОВЫМ 0,1 Г

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 445 от 20 декабря 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/445/9

Инструкция по применению утверждена 17 июля 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3328-99 утверждена 20 декабря 1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Суппозитории содержат масло облепиховое 0,1 г и вспомогательные вещества. Суппозитории оранжевого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат оказывает слабительное действие, стимулирует репаративные процессы в слизистой оболочке, обладает антиоксидантным и цитопротективным действием.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют у взрослых при воспалительных, эрозивно-язвенных поражениях прямой кишки, слизистой анального канала, трещинах ануса, геморрое, при постлучевых поражениях слизистой оболочки ануса.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят ректально, по 1 суппозиторию 1-2 раза в сутки, утром и вечером, перед сном. Курс лечения 10-14 дней.

При необходимости через 4-6 недель курс лечения повторяют.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможно чувство жжения.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 5 штук в ячейковой контурной упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.

 

КАРАМЕЛЬ ГОМЕОПАТИЧЕСКАЯ "АВИА-МОРЕ"

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 445 от 20 декабря 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/445/10

Инструкция по применению утверждена 8 июля 1997 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3542-99 утверждена 20 декабря 1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Карамель гомеопатическая "Авиа-Море" содержит натрия тетраборат С 200, кукульван С 200, чемерицу белую С 200 и вспомогательные вещества.

Карамель плоско-округлой формы, красновато-коричневого цвета.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при морской болезни, состоянии "укачивания" в авиа- и автотранспорте.

Препарат уменьшает вестибуло-вегетативные расстройства: головокружение, тошноту, рвоту, слабость, потливость, связанные с поездками в транспорте.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. На прием использовать одну карамель (доза не зависит от возраста и массы тела); держать во рту до полного растворения.

Первый прием осуществляют за 1 час до посадки в транспортное средство; повторно - при необходимости каждые 30 минут, но не более 5 раз в день.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические реакции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Не вызывает сонливости и снижения скорости психомоторной реакции.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 штук в пакетах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.

 

Председатель Фармакологического

государственного комитета

В.П.ФИСЕНКО

 

Председатель Фармакопейного

государственного комитета

Ю.Ф.КРЫЛОВ

 

Директор Института

доклинической и клинической

экспертизы лекарств

В.В.ЧЕЛЬЦОВ