МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
28 декабря 1999 г.
N 293-22а/79
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой,
500000 ЕД серии 2510699, производства ОАО
"БИОСИНТЕЗ", поставщик ООО "Экспо - Мед" - по показателю
"Описание" (таблетки с неоднородной поверхностью, с темными
вкраплениями).
- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой,
250000 ЕД серии 700799, производства ОАО
"БИОСИНТЕЗ", поставщик ООО "Экспо - Мед" - по показателю
"Описание" (таблетки с неоднородной поверхностью, местами целостность
оболочек нарушена).
- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой,
500000 ЕД серии 2440599, производства ОАО
"БИОСИНТЕЗ", поставщик ООО "Фарм" - по показателю
"Описание" (таблетки с темными вкраплениями).
2. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном
медицинском университете:
- Толокнянки листья 50 г серии 10398,
производства НПЦНМ "Фитос", поставщик ЗАО "Фармсервис" - по
показателю "Описание" (листья мелкие, по НД должны быть кусочки
листьев - сырье измельченное).
3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации
Ульяновской области:
- Календула, мазь 40 г серии 10199,
производства ГП "НИЖЕГОРОДСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ООО
"Лекарства Поволжья", г. Пенза - по показателю "Потеря в массе
".
- Аскорбиновой кислоты раствор для
инъекций 5% 1 мл серии 1340599, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ",
поставщик АО "Медиафарм", г. Подольск - по показателю
"Механические включения".
4. Забракованные Центром контроля качества
лекарственных средств Санкт - Петербургской химико -
фармацевтической академии:
- Ампиокс - натрий, порошок 0.5 г серии
640599, производства ОАО "БИОХИМИК", поставщик ЗАО "Кови - фарм" - по показателям: "Цветность",
"Содержание ампициллина во флаконе", "Содержание оксациллина во
флаконе".
5. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств "Центр Экофарм":
- Кальция хлорида раствор для инъекций
10% 5 мл серии 941198, производства ФГУП "АЛЛЕРГЕН", г. Ставрополь,
поставщик ЗАО "Воск +" - по показателю "Механические
включения".
6. Забракованные ГУЗ "Северо -
Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Угля активированного таблетки 250 мг
серий 1330899, 1210899, производства ОАО "УРАЛБИОФАРМ", поставщик ООО
ПК "Фармакон" - по показателю "Микробиологическая чистота".
7. Забракованные Пермским областным
Центром сертификации и контроля лекарственных средств:
- Глюкозы раствор для инфузий 5% 400 мл
серии 650399, производства ОАО "ВОСТОК", поставщик аптека N 160, г.
Пермь - по показателю "Маркировка" (во флаконе раствор натрия хлорида
0,9%).
8. Забракованные Отделом контроля
качества лекарственных средств ГУ "Курганский областной центр сертификации
и контроля качества лекарственных средств":
- Магния сульфата раствор для инъекций
25% 5 мл серии 430499, производства ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ", поставщик
ООО Центр "Феникс" - по показателю "Упаковка" (часть ампул
с микротрещинами).
9. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Валерианы настойка 40 мл серии 351198,
производства ОАО "АЙ СИ ЭН-МАРБИОФАРМ", поставщик ЗАО
"Новофарм" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Угля активированного таблетки 250 мг
серии 880699, производства ОАО "ИРБИТСКИЙ ХФЗ", поставщик ООО
"Элтем" - по показателю "Описание" (таблетки с
растрескавшейся поверхностью и со сколами).
- Пустырника трава резано - прессованная
100 г серии 1251097, производства ГП "БАРНАУЛЬСКАЯ ФАРМФАБРИКА",
поставщик ООО "Элтем" - по показателям: "Маркировка"
(этикетки наклеены на коробках непрочно, на них указано два срока годности (2 и
3 года), неверно указан способ приготовления настоя), "Описание"
(кусочки стеблей и листьев частично повреждены амбарными вредителями).
- Черемухи плоды 100 г серии 641099,
производства ЗАО "Катрен - Фарм", поставщик
ЗАО "Катрен - Фарм - по показателю "Количественное содержание
дубильных веществ".
- Угля активированного таблетки 250 мг
серий 1110799, 1200899, производства ОАО "ИРБИТСКИЙ ХФЗ", поставщик
ЗАО "Компания "Сибфарм" - по показателю "Описание"
(поверхность таблеток растрескавшаяся, края со сколами).
- Гентамицина сульфата раствор, капли
глазные, 0.3% 5 мл серии 120799, производства ГП НПО "ВИРИОН",
поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Маркировка" (на
флаконе отсутствуют надписи: название препарата на латинском языке, глазные
капли, "Применять по назначению врача", условия хранения, срок
годности, регистрационный номер).
10. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией АПУ при Правительстве Удмуртской Республики:
- Тиамина хлорида раствор 5% 1 мл серии
270397, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик ООО
"Фармаимпекс" - по показателям:
"Описание" (жидкость желтоватого цвета),
"Цветность".
- Фурацилина таблетки 0.02 г серии
080598, производства ОАО "ИРБИТСКИЙ ХФЗ", поставщик ЗАО
"Фрахт" - по показателям: "Описание" (на поверхности
таблеток игольчатые кристаллы), "Маркировка" (отсутствует надпись
"Применять по назначению врача").
- Угля активированного таблетки 250 мг
серии 1130899, производства ОАО "ИРБИТСКИЙ ХФЗ", поставщик ООО
"Полифарм" - по показателям: "Описание" (поверхность
таблеток растрескавшаяся), "Микробиологическая чистота".
- Нафтизина раствор 0.1% 10 мл серии
50399, производства АКО "СИНТЕЗ", г. Курган, поставщик ООО
"Август - плюс" - по показателю "Описание" (опалесцирующая
жидкость коричневого цвета, по НД д.б. прозрачная бесцветная
или слегка окрашенная жидкость).
11. Забракованные ГУЗ "Вологодский
областной Центр контроля качества лекарственных средств":
- Эритромицина таблетки 0,25 г серии
461298, производства ОАО "УРАЛБИОФАРМ", поставщик ООО
"Эл-фарма", г. Вологда - по показателю "Распадаемость".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ