МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
12 января 2000 г.
N 293-22а/1
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и
производству лек. средств
Иркутской области:
- Полифепан, 250 г серии 201198,
производства ЗАО "ЭКОСФЕРА", поставщик "Фармгарант" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
- Борная кислота, порошок 10 г серии
540899, производства ОАО "ТВЕРСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ООО
"НТМ" - по показателю "Маркировка" (не указан срок
годности).
- Анисовое масло серии П
25, производства АО "Аромасинтез", поставщик "Анеро" - по
показателям: "Удельный вес", "Показатель преломления".
2. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств" г. Новгорода:
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл серии 240699, производства ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ", поставщик
ОГП "Новгородфармация" - по показателю "Механические
включения".
3. Забракованные ГУЗ
"Республиканская контрольно - аналитическая лаборатория" МЗ
Республики Чувашия:
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл серии 130599, производства ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ", поставщик
ООО "Ультрафарм-М" - по показателю "Описание" (бесцветная
жидкость с мелкой взвесью).
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл серии 300699, производства ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ", поставщик
ООО "Фармамед" - по показателям: "Описание" (бесцветная
жидкость с мелкой взвесью), "Вещества, растворимые в кислоте
хлористоводородной".
- Сампрост, 5 мг серии 30499,
производства ОАО "САМСОН", поставщик ООО "ФАРМ-ЭН" - по
показателям: "Описание" (порошок желто - коричневого цвета, по НД д.б. порошок белого или желтоватого цвета),
"Цветность".
4. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Красноярского
края:
- Тальк, порошок 50 г серии 50899,
производства ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ", поставщик ЗАО НПК
"Катрен" - по показателям: "Описание" (порошок сероватого
цвета, по НД д.б. белого или почти белого цвета),
"Маркировка" (указано: срок годности не ограничен, по НД срок
годности 5 лет).
- Пиперазина адипината таблетки 200, мг
серии 350599, производства ОАО "АЙ СИ ЭН-ЛЕКСРЕДСТВА", поставщик ООО
"АЙ СИ ЭН-Лексредства" - по показателю "Маркировка" (указан
срок годности 6 лет, по НД д.б. 4 года).
5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Фармацевтического
управления Администрации Ханты - Мансийского округа:
- Тысячелистника трава, 35 г серии
010798, производства ООО ПКФ "Фитофарм",
поставщик ЧП Николаев - по показателю "Влажность".
- Кукурузы столбики с рыльцами, 35 г
серии 010897, производства ООО ПКФ
"Фитофарм", поставщик ЧП Николаев - по показателю
"Влажность".
- Шалфея лист, 35 г серии 050898,
производства ООО ПКФ "ФИТОФАРМ", поставщик ЧП Николаев - по
показателю "Срок годности" (указан срок годности 2 г., по НД д.б. 1 год 6 мес.).
6. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- "Аспаркам", таблетки серии
020399, производства ЗАО "ЭВАЛАР", поставщик "Сокол и К" - по показателю "Описание" (таблетки со
сколами, при извлечении из упаковки крошатся).
- Бензилбензоата медицинского мазь, 20%
30 г серии 210799, производства ОАО "МОСКОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА",
поставщик ООО "Фирма ВМВ" - по показателю "Описание" (мазь
неоднородная).
- Никотиновой кислоты раствор для
инъекций, 1% 1 мл серии 840999, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ",
поставщик ЗАО "Компания "Сибфарм" - по показателю
"Маркировка" (на ампулах не пропечатаны начальные буквы в названии
лекарственного вещества).
7. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Аллохол,
таблетки, покрытые оболочкой, серии 1170899, производства ФГП
"МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им. Н.А. Семашко, поставщик ООО "Экспо -
Мед" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).
- Викалин, таблетки серии 1840598,
производства ОАО "АЙ СИ ЭН - ЛЕКСРЕДСТВА", поставщик
"Фармация-М" - по показателю "Описание" (таблетки с
беловатым налетом).
- Викаир, таблетки серии 860498,
производства ОАО "АЙ СИ ЭН - ЛЕКСРЕДСТВА", поставщик ЗАО
"Грата" - по показателю "Описание" (таблетки с шероховатой,
отсыревшей и отслоившейся поверхностью).
8. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией ГПКП "Фармация" г. Астрахани:
- Корвалол, 25 мл серии 30299,
производства ФУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД", поставщик аптечный
склад ГПП "Фармация", г. Астрахань - по показателю
"Упаковка" (негерметичность укупорки).
9. Забракованные Тверским Центром
сертификации и контроля лекарственных средств:
- Лимонника настойка 50 мл серии 40899,
производства ОАО "С. - ПЕТЕРБУРГСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ООО
"Камелия" - по показателям: "Описание" (жидкость с
маслянистым осадком), "Сумма жирного и эфирного масел",
"Плотность".
10. Забракованные ГУ
"Алтайский краевой центр по сертификации и контролю лекарственных
средств":
- Бромкамфоры таблетки, 250 мг серии
90899, производства ОАО "ИРБИТСКИЙ ХФЗ", поставщик ЧП Сухорукова А. -
по показателю "Прочность на истирание".
- Салициловой кислоты раствор спиртовой
1% 40 мл серии 20799, производства ГП "БАРНАУЛЬСКАЯ ФАРМФАБРИКА",
поставщик ОАО "Фармимекс" - по показателю "Описание"
(прозрачная жидкость желтоватого цвета, по НД д.б.
бесцветная).
- Чемеричная вода 100 мл серии 41099,
производства ГП "БАРНАУЛЬСКАЯ ФАРМФАБРИКА" - по показателям:
"Плотность", "Микробиологическая чистота".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ