УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Департамента

государственного контроля качества,

эффективности, безопасности

лекарственных средств и

медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

14 января 2000 года

 

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Департамента

государственного санитарно -

эпидемиологического надзора

А.А.МОНИСОВ

14 января 2000 года

 

ИНСТРУКЦИЯ

О ПОРЯДКЕ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ИХ РЕГИСТРАЦИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

1. Общие положения

 

1.1. Настоящая инструкция разработана в соответствии с государственными и отраслевыми нормативными правовыми актами, устанавливающими порядок регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации, в т.ч. государственным стандартом ГОСТ Р 15.013 "Медицинские изделия. Система разработки и постановки продукции на производство", приказом Минздрава России от 02.07.99 N 274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации", приказом Минздрава России от 20.07.98 N 217 "О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров", и устанавливает порядок проведения гигиенической оценки медицинских изделий<*> отечественного и зарубежного производства для целей их регистрации в Российской Федерации.

--------------------------------

<*> - Понятие "медицинские изделия", применяемое в данном документе, распространяется на медицинскую технику и изделия медицинского назначения.

 

1.2. Гигиенической оценке для целей регистрации подлежат медицинские изделия отечественного и зарубежного производства, перечисленные в приложении 1 к настоящей инструкции.

1.3. Перечень медицинских изделий, подлежащих гигиенической оценке, может дополняться и уточняться по согласованию между Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники и Департаментом государственного санитарно - эпидемиологического надзора.

1.4. Гигиеническая оценка проводится с целью подтверждения соответствия перечисленных в приложении 1 медицинских изделий требованиям санитарных правил и норм и предусматривает проведение необходимых исследований рабочих зон для медицинского персонала, работающего с медицинскими установками и аппаратами, являющимися источниками вредных факторов, а также санитарно - химических исследований материалов и покрытий, применяемых в конструкции медицинских изделий.

1.5. Организацию и координацию работ по проведению гигиенической оценки медицинских изделий для целей их регистрации Минздравом России осуществляет Департамент государственного санитарно - эпидемиологического надзора Минздрава России.

1.6. Проведение работ по гигиенической оценке медицинских изделий, по оформлению и выдаче гигиенических заключений осуществляют учреждения (центры) государственного санитарно - эпидемиологического надзора Минздрава России в субъектах Российской Федерации, перечисленные в приложении 2 к настоящей инструкции.

1.7. Стороны, участвующие в процедурах гигиенической оценки медицинских изделий, несут ответственность за нарушение правил работы с конфиденциальной информацией, получаемой в процессе проведения работ, в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации.

1.8. Настоящая инструкция является обязательной для подразделений Минздрава России и учреждений, осуществляющих организацию и проведение гигиенической оценки медицинских изделий при их регистрации в Российской Федерации, оформление и выдачу гигиенических заключений, а также для организаций - разработчиков и предприятий - производителей медицинских изделий независимо от их ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности.

 

2. Порядок проведения гигиенической оценки

 

2.1. Основанием для проведения гигиенической оценки медицинских изделий является выписка из решения специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, выданная организации - разработчику медицинского изделия отечественного производства или фирме, заявившей в установленном порядке о своем намерении зарегистрировать в Российской Федерации медицинское изделие зарубежного производства (далее - Заявитель) и содержащая указание о необходимости проведения гигиенической оценки.

2.2. Для проведения работ по гигиенической оценке медицинского изделия Заявитель представляет в учреждение, проводящее гигиеническую оценку, документы в соответствии с приложением 3 или приложением 4.

2.3. Учреждение, проводящее гигиеническую оценку медицинского изделия отечественного производства, проводит также согласование технических условий на это медицинское изделие. Согласующая подпись и печать проставляются на титульном листе проекта технических условий по форме приложения 5.

2.4. По завершении необходимых исследований учреждение, проводившее гигиеническую оценку, в срок не более 15 дней оформляет и выдает на основании доверенности уполномоченному представителю Заявителя соответствующее официальное гигиеническое заключение установленного образца.

2.5. Оплата работ по гигиенической оценке медицинского изделия производится Заявителем.

2.6. Гигиеническое заключение выдается на каждое подвергнутое гигиенической оценке медицинское изделие и является документом, необходимым для решения вопроса о проведении медицинских испытаний медицинского изделия.

2.7. Гигиеническое заключение действительно в течение срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, подвергнутое в процессе регистрации гигиенической оценке.

2.8. Сведения о проведении гигиенической оценки медицинского изделия вносятся при его регистрации Минздравом России в государственный реестр медицинских изделий.

 

Начальник отдела стандартизации,

государственного контроля и

инспектирования производства

медицинской техники Департамента

государственного контроля качества,

эффективности, безопасности

лекарственных средств

и медицинской техники

И.Д.ЭСТЕРОВ

 

Начальник отдела госсаннадзора,

экспертизы и целевых программ

Департамента государственного

санитарно - эпидемиологического надзора

Т.Я.ПОЖИДАЕВА

14.01.2000 г.

 

 

 

 

Приложение N 1

 

ПЕРЕЧЕНЬ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ

ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ

 

- Комплекты и аппараты рентгенодиагностические и рентгенотерапевтические;

- комплексы, установки и аппараты радиодиагностические и радиотерапевтические;

- томографы рентгеновские компьютерные;

- томографы магнитно - резонансные;

- установки и аппараты лазерные хирургические и терапевтические стационарные;

- установки и аппараты ультразвуковые диагностические и терапевтические стационарные;

- установки и аппараты магнитотерапевтические стационарные;

- аппараты для УВЧ-, ДМВ-, СВЧ- и КВЧ-терапии стационарные;

- аппараты для инфракрасного и ультрафиолетового облучения стационарные;

- аппараты аэрозольные терапевтические стационарные;

- аппараты наркозные;

- салоны медицинского автомобильного транспорта;

- одежда для медицинского персонала (халаты, головные уборы, бахилы, маски, костюмные комплекты для врачей);

- белье медицинское нательное мужское и женское с антимикробной и антигрибковой активностью;

- белье медицинское постельное с антимикробной активностью;

- носки, чулки, колготки лечебно - профилактические с антимикробной и антигрибковой активностью,

- перчатки с антимикробной и антигрибковой активностью трикотажные вязаные;

- чулки и получулки медицинские эластичные,

- пояса (бандажи) медицинские лечебные, в том числе эластичные;

- бинты эластичные;

- вата хлопковая гигиеническая;

- грелки резиновые;

- грелки термохимические;

- спринцовки и баллоны резиновые и пластизольные ирригационные;

- пузыри резиновые для льда;

- калоприемники одноразового и многоразового использования;

- мочеприемники мужские металлические;

- мочеприемники мужские и женские полимерные;

- судно подкладное металлическое;

- шины транспортные разные;

- подушки и матрацы ортопедические, в том числе в вакуумной упаковке;

- средства защиты врача и пациента от ионизирующих излучений (фартуки, перчатки, юбки, жилеты, пластины и др.);

- ширмы защитные от ионизирующих излучений палатные и кабинетные;

- мебель медицинская для больничных палат и кабинетов;

- оборудование медицинское для лабораторий ЛПУ;

- оборудование и устройства моечные и дезинфицирующие;

- оборудование и устройства стерилизационные;

- оборудование и устройства для санитарной обработки помещений;

- оборудование и устройства для дезинфекции воздуха помещений ЛПУ;

- кровати медицинские разные;

- средства для перевозки и перемещения больных в ЛПУ (носилки, тележки, кресла - коляски и др.);

- средства для перевозки и перемещения инструментов, аппаратуры, приборов и др. изделий и грузов в ЛПУ;

- штативы различные для длительных переливаний крови, кровезаменителей и других лечебных жидкостей в ЛПУ,

- установки стоматологические, бормашины;

- оборудование стоматологическое и для зуботехнических работ;

- приборы и аппараты для клинико - диагностических лабораторных исследований;

- приборы и аппараты для санитарно - гигиенических и бактериологических исследований;

- укупорочные средства для аптечной посуды (колпачки алюминиевые и комбинированные, крышки).

 

 

 

 

 

Приложение N 2

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ТЕРРИТОРИЙ И УЧРЕЖДЕНИЙ ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИИ

ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

 

ТЕРРИТОРИИ

 

    1. Брянск                           15. Н.-Новгород

    2. Владивосток                      16. Новосибирск

    3. Волгоград                        17. Омск

    4. Воронеж                          18. Ростов-на-Дону

    5. Екатеринбург                     19. Санкт - Петербург

    6. Ижевск                           20. Самара

    7. Иркутск                          21. Саратов

    8. Казань                           22. Ставрополь

    9. Кемерово                         23. Томск

    10. Краснодар                       24. Тула

    11. Красноярск                      25. Уфа

    12. Ленинградская обл.              26. Чебоксары

    13. Москва                          27. Челябинск

    14. Московская обл.                 28. Хабаровск

 

                            УЧРЕЖДЕНИЯ

 

1. НИИ радиационной гигиены, С.-Петербург

2. РМАПО (кафедра радиационной гигиены), Москва

3. Федеральный Центр Госсанэпиднадзора, Москва

4. Московский Центр Госсанэпиднадзора, Москва

5. Центр санитарно - эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава России, Москва

 

 

 

 

 

Приложение N 3

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА

О ПРОВЕДЕНИИ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ

 

1. Выписка из решения специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, содержащая указание о необходимости гигиенической оценки медицинского изделия - 1 экз.;

2. Нормативный документ на медицинское изделие отечественного производства (ГОСТ, ОСТ, проект ТУ) -1 экз.;

3. Проекты эксплуатационных документов (инструкция по эксплуатации, технический паспорт) - в 1 экз. каждый;

4. Фотография медицинского изделия размером 13х18 или 18х24 -1 экз.

 

 

 

 

Приложение N 4

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА

О ПРОВЕДЕНИИ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ

 

1. Выписка из решения специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, содержащая указание о необходимости проведения гигиенической оценки медицинского изделия - 1 экз.;

2. Сертификаты на медицинское изделие, выданные в стране - изготовителе - по 1 экз. каждый;

3. Фотография медицинского изделия размером 13х18 или 18х24 - 1 экз.;

4. Рекламные иллюстративные материалы - в 1 экз.;

5. Инструкции фирмы - производителя по эксплуатации медицинского изделия (на русском языке) - 1 экз.;

6. Акты (отчеты, протоколы) санитарно - химических, токсиколого - гигиенических исследований, проводившихся в стране фирмы - производителя при регистрации (сертификации) медицинского изделия (при наличии) - по 1 экз. каждый.

 

 

 

 

 

Приложение N 5

 

    СОГЛАСОВАНО

 

    Организация, уполномоченная

    Минздравом России для

    согласования ТУ, в соответствии

    с ГОСТ Р 15.013-94

    "Медицинские изделия"

    _____________________

    подпись Ф.И.О.

    ____________________

    дата

    М.П.

 

    УТВЕРЖДАЮ

    Организация - разработчик

    подпись Ф.И.О.

    дата

    М.П.

__________________________________________________________________

                Наименование медицинского изделия

__________________________________________________________________

                          Обозначение ТУ

 

                   ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ (ВЗАМЕН ...)

                      Срок действия с _____

                             до _____

 

    СОГЛАСОВАНО

 

    Учреждение (Центр) Госсанэпиднадзора,

    проводившее гигиеническую оценку

    медицинского изделия

    ____________________________

    подпись Ф.И.О.

    ___________________________

    дата

    М.П.