МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

19 января 2000 г.

 

N 293-22/5

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что на территории Российской Федерации выявлен фальсифицированный препарат "Церебролизин, раствор для инъекций в ампулах по 1 мл" серий 802026, 801011, на упаковках которого указан производитель "Эбеве Арцнаймиттель ГмбХ", Австрия.

Оригинальный препарат можно отличить от фальсифицированного по следующим признакам:

- на ампулах с оригинальным препаратом под этикеткой на наружной поверхности ампул имеется надпись Cerebrolysin - на ампулах с фальсифицированным препаратом - эта надпись отсутствует;

- фальсифицированный препарат расфасован в нестандартные ампулы светло - коричневого цвета, с высотой ампул 50-54 мм (см. Приложение); <*>

- вторичная упаковка сделана из картона без глянца;

- маркировка срока годности, даты производства и номера серии на пачке фальсифицированного препарата нанесена более мелким шрифтом и расположена более компактно;

- срок годности на ампулах с оригинальным препаратом указан под номером серии, на ампулах с фальсифицированным препаратом - под датой выпуска (см. Приложение); <*>

--------------------------------

<*> Не приводится.

 

- в пачках с фальсифицированным препаратом вложена неполная инструкция по применению - текст только на одной стороне.

По заключению Института государственного контроля лекарственных средств НЦЭГКЛС фальсифицированный препарат серии 802026 не соответствует требованиям НД по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка", "Плотность", "Азот", "Содержание аминокислот", "Содержание спирта", "Фенол", "Эндотоксины".

По сообщению фирмы "Эбеве Арцнймиттель ГмбХ", Австрия, серия 801011 фирмой не производилась.

В связи с вышеизложенным Департамент предлагает срочно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений на территории Российской Федерации препарат "Церебролизин, раствор для инъекций в ампулах по 1 мл" серий 802026, 801011, на упаковках которого указан производитель "Эебеве Арцнаймиттель ГмбХ", Австрия. При выявлении фальсифицированного препарата он подлежит уничтожению.

Департамент обращает Ваше внимание на необходимость проведения активной проверки аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления указанного фальсифицированного препарата.

О результатах проверки просим сообщить в Департамент.

 

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ