Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

3 февраля 2000 г.

 

N 291-22/12

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники доводит до Вашего сведения, что в соответствии с приказом Минздрава России от 24.01.2000 N 16 утверждена Комиссия по лицензированию клинических исследований лекарственных средств, которая с 1 февраля с.г. приступила к работе.

Департамент направляет Вам для руководства Перечень документов, представляемых учреждениями здравоохранения для получения лицензии на клинические исследования лекарственных средств.

Документы просьба представлять на рассмотрение в Департамент для последующего обсуждения на заседании Комиссии по лицензированию.

Приложение: по тексту, на 1 л.

 

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Руководитель Департамента

государственного контроля качества

эффективности, безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

2 февраля 2000 г.

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ УЧРЕЖДЕНИЯМИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

1. Заявление о выдаче лицензии с указанием наименования, организационно - правовой формы, юридического адреса, номера расчетного счета и наименования соответствующего банка, срока действия лицензии.

2. Копии учредительных документов, с предъявлением оригиналов, если они не заверены нотариусом.

3. Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица.

4. Сведения о профессиональной подготовке специалистов, участвующих в проведении клинических исследований лекарственных средств (количество сотрудников, специализация, квалификация, опыт работы, копии сертификатов и др.).

5. Сведения о научно - технической базе учреждения здравоохранения с указанием коечного фонда, специализированных стационарных отделений, наличие поликлинической базы, наличие современной аппаратуры, наличие аптечной службы.

6. Сведения о параклинической службе (биохимическая, рентгенологическая, иммунологическая и др.) с указанием имеющихся утвержденных методик.

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017