МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
25 февраля 2000 г.
N 293-22а/12
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава
России:
- Рифампицин в капсулах 150 мг серий
020499, 030499, 050499, производства ОАО "Нагатинский химико -
фармацевтический завод" - по показателю "Распадаемость".
- Аммиака раствор 10% 40 мл серий 011199,
021199, 031199, 041199, 051199, производства ГУП "Муромский
приборостроительный завод" - по показателям: "Восстанавливающие
вещества", "Сухой остаток".
2. Забракованные
ГУЗ "Костромская Территориальная контрольно - аналитическая
лаборатория":
- Ксантинола никотината таблетки 0.15 г
серии 250597, производства ЗАО "Брынцалов-А" - по показателю
"Описание" (таблетки с мраморностью и точечными черными
вкраплениями).
3. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Санкт - Петербургской
химико - фармацевтической академии:
- Унитиола раствор для инъекций 5% 5 мл
серии 150299, производства "Хабаровское ГП по производству бактерийных
препаратов", поставщик ЗАО "НФК" - по показателям:
"Описание" (жидкость с сильным запахом сероводорода), "рН",
"Механические включения".
- Унитиола раствор для инъекций 5% 5 мл
серий 60199, 100299, 110299, 120299, 130299, 140299, 160299, 170299, 180299,
производства "Хабаровское ГП по производству бактерийных препаратов",
поставщик ЗАО "НФК" - по показателям: "Описание" (жидкость
с сильным запахом сероводорода), "рН".
4. Забракованные Испытательным центром
лекарственных средств АО "Биотехнология":
- Пертуссин, раствор 100 г серий 521199,
531199, производства ГП "Пятигорская фармфабрика", поставщик ООО
"Элексир - Фарммедиа" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
- Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой,
серии 1230999, производства ОАО "Щелковский витаминный завод",
поставщик ЗАО "Новофарм" - по показателю "Распадаемость".
- Серная мазь простая 25 г серии 681199,
производства ОАО "Тверская фармфабрика", поставщик ООО "Элексир
- Фарммедиа" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Парацетамола таблетки 0.5 г серии
170999, производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик ЗАО
"Новофарм" - по показателям: "Распадаемость",
"Растворение", "Микробиологическая чистота".
5. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Угля активированного таблетки 250 мг
серии 1501199, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО
"Антарис - Фарм" - по показателю
"Описание" (таблетки со сколами, поверхность растрескавшаяся).
6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской
области:
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл серии 590799, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик
ОАО "Фармация", г. Пенза - по показателю "Механические
включения".
- Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10
мл серии 30199, производства ОАО "Органика", поставщик ГП
"Фармация", г. Ульяновск - по показателю "Механические
включения".
- Календулы настойка 40 мл серии 111298,
производства ГП "Нижегородская фармфабрика", поставщик МАП
"Аптека N 7", р.п. Ишеевка, Ульяновская область - по показателю
"Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).
- Бисакодила таблетки, покрытые
кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг серии 150399, производства ПЭЗ
"Вилар", поставщик ООО "Медбиофарм" - по показателю
"Описание" (оболочка таблеток от светло - желтого до желтого цвета,
на поверхности отдельных таблеток имеются пятна).
7. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств г. Москвы:
- Папаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г
серии 040199, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ЗАО
"Фармсервис" - по показателю "Растворение".
- Подорожника большого листья серии
010899, производства ЗАО "АВЕНТИН - ЭКОХЕЛП", поставщик ЗАО
"АВЕНТИН - ЭКОХЕЛП" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
- Аира корневища серии 011099,
производства ЗАО "АВЕНТИН - ЭКОХЕЛП", поставщик ЗАО "АВЕНТИН -
ЭКОХЕЛП" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Фталазола таблетки 0.5 г серии 531099,
производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Анси" - по
показателю "Маркировка" (отсутствует штрих - код и не указаны условия
хранения).
- Сульфадиметоксина таблетки 500 мг серии
51098, производства ОАО "АЙ СИ ЭН - Лексредства", поставщик ЗАО
"АО Примафарма" - по показателю "Растворение".
- Вода для инъекций в ампулах,
растворитель 2 мл серии 1400699, производства ГП НПО "Вирион",
поставщик ООО "Морон" - по показателям: "Механические
включения", "Восстанавливающие вещества".
8. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией "Фарманализ" г. Москвы:
- Микстура от кашля сухая для детей серии
841199, производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ЦВ
"Протек" - по показателю "Микробиологическая чистота".
9. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Приморского края:
- Цефотаксима натриевая соль 1.0 г серии
171099, производства ОАО "КРАСФАРМА", поставщик АОЗТ Компания
"ЛЕМ" - по показателю "Цветность".
10. Забракованные Тверским Центром
сертификации и контроля лекарственных средств:
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл серии 960999, производства ОАО "Новосибхимфарм" - по
показателю "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью).
- Вода для инъекций в ампулах,
растворитель 2 мл серии 1811199/4261299, производства НПО "Биомед",
поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателю "Механические
включения".
- Кальция хлорид партии 12 от 10.98 г,
производства АО "Уралкалий", поставщик ООО "Эликсир - по
показателю "Соли аммония".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ