МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

3 марта 2000 г.

 

N 293-22/26

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники обращает Ваше внимание, что в соответствии с Положением о порядке получения разрешения (лицензии) на промышленное производство и реализацию производителями лекарственных средств на предприятии должна быть внутрипроизводственная система контроля качества производимых лекарственных средств, аттестованная в установленном порядке.

В соответствии с ОСТ 42-503-95 "Контрольно - аналитические и микробиологические лаборатории ОТК промышленных предприятий, производящих лекарственные средства. Требования и порядок аккредитации." Департамент проводит проверку работы лабораторий ОТК предприятия и подтверждает их техническую компетентность на право проведения контроля качества лекарственных средств, выпускаемых предприятием.

Учитывая, что лаборатории ОТК являются одним из важнейших элементов внутрипроизводственной системы контроля на предприятии. Департамент предлагает в течение текущего года представить документы на аккредитацию лабораторий ОТК в соответствии с указанным ОСТом.

Одновременно Департамент сообщает, что наличие аккредитованных лабораторий ОТК предприятия будет учитываться при лицензировании и продлении действия лицензии на право производства и реализации лекарственных средства, а также при принятии решений об освобождении препаратов от посерийного контроля при сертификации.

 

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ