Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

3 марта 2000 г.

 

N 87

 

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федерального закона "О лекарственных средствах" приказываю:

1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств.

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, организации-разработчику:

2.2.1. НИИ гематологии и переливания крови, г. Киров. (приложения 1 и 2).

3. Разработчику, указанному в пункте 2.2.1., согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича - Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Вялкова А.И.

 

Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 03.03.2000 г. N 87

СПИСОК

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,

РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

1. Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита для внутривенного введения.

 

Руководитель

Департамента государственного

контроля качества, эффективности,

безопасности лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 03.03.2000 г. N 87

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,

РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

для внутривенного введения

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 87 от 03.03.2000

Регистрационное удостоверение N 2000/87/1

Инструкция по применению утверждена 2.12.1999 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3526-99 утверждена

 

ОПИСАНИЕ. Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита для внутривенного введения представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из плазмы или сыворотки крови доноров, содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита, проверенной на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В (HbsAg). Препарат лишен антикомплементарных свойств. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость.

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител, нейтрализующих вирус клещевого энцефалита. Титр антител к вирусу клещевого энцефалита не ниже 1:40 в РТГА.

НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение больных клещевым энцефалитом от 15 лет и старше.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30-40 капель в минуту. Разовая доза составляет 15 мг (0,3 мл) на 1 кг массы тела. При менингеальной форме препарат вводят один раз в сутки до 6 дней; больным при очаговых формах клещевого энцефалита - два раза в сутки не менее 6 дней. Терапия иммуноглобулином может сочетаться с применением других лекарственных средств.

ФОРМА ВЫПУСКА - в бутылках по 25,0 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом и темном помещении при температуре (6 +/- 4) град. С.

СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК - Кировский НИИ гематологии и переливания крови, Хабаровский НИИ эпидемиологии и микробиологии, Хабаровское предприятие бакпрепаратов.

ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - Кировский НИИ гематологии и переливания крови, Свердловская ОСПК /г. Петрозаводск/, Хабаровское предприятие бакпрепаратов.

 

Руководитель Национального органа

контроля МИБП,

директор ГИСК им. Л.А.Тарасевича

Н.В.МЕДУНИЦЫН

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017