МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
3 марта 2000 г.
N 87
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии с Основами
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федерального
закона "О лекарственных средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение
медицинских иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские
иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр
лекарственных средств.
2.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому
применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические
препараты, указанные в приложениях, организации-разработчику:
2.2.1. НИИ гематологии и переливания
крови, г. Киров. (приложения
1 и 2).
3. Разработчику, указанному в пункте
2.2.1., согласовать и передать промышленный регламент на медицинские
иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский
институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени
Л.А.Тарасевича - Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических
препаратов.
4. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра
Вялкова А.И.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 03.03.2000 г. N 87
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Иммуноглобулин человека против
клещевого энцефалита для внутривенного введения.
Руководитель
Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 03.03.2000 г. N 87
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Иммуноглобулин
человека против клещевого энцефалита
для внутривенного введения
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 87 от 03.03.2000
Регистрационное удостоверение N 2000/87/1
Инструкция по применению утверждена
2.12.1999 г.
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3526-99 утверждена
ОПИСАНИЕ. Иммуноглобулин человека против
клещевого энцефалита для внутривенного введения представляет собой
иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из плазмы или сыворотки
крови доноров, содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита, проверенной
на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В (HbsAg).
Препарат лишен антикомплементарных свойств. Прозрачная или слегка
опалесцирующая бесцветная жидкость.
Действующим началом препарата являются
иммуноглобулины, обладающие активностью антител, нейтрализующих вирус клещевого
энцефалита. Титр антител к вирусу клещевого энцефалита не ниже 1:40 в РТГА.
НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение больных клещевым
энцефалитом от 15 лет и старше.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат вводят
внутривенно капельно со скоростью 30-40 капель в минуту. Разовая доза составляет
15 мг (0,3 мл) на 1 кг массы тела. При менингеальной форме препарат вводят один
раз в сутки до 6 дней; больным при очаговых формах клещевого энцефалита - два
раза в сутки не менее 6 дней. Терапия иммуноглобулином может сочетаться с
применением других лекарственных средств.
ФОРМА ВЫПУСКА - в бутылках по 25,0 мл.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом и темном
помещении при температуре (6 +/- 4) град. С.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК - Кировский НИИ
гематологии и переливания крови, Хабаровский НИИ эпидемиологии и микробиологии,
Хабаровское предприятие бакпрепаратов.
ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - Кировский НИИ
гематологии и переливания крови, Свердловская ОСПК /г.
Петрозаводск/, Хабаровское предприятие бакпрепаратов.
Руководитель Национального органа
контроля МИБП,
директор ГИСК им. Л.А.Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН