МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
20 марта 2000 г.
N 291-22/32
О ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ
ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Департамент
государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники просит Вас в связи с введением в действие
стандартов качества лекарственных средств (ОСТ N 91500.05.001-00) принять меры
по своевременной подготовке фармакопейных статей предприятия (ФСП) и проведения
государственной регистрации отечественных лекарственных средств на
производителя до окончания срока действия лицензии на право производства,
хранения и реализации лекарственных средств, выданной Минздравом России, или срока действия фармакопейных статей.
Основанием для перерегистрации
отечественных лекарственных средств на производителя является раннее проведенная регистрация, представляемые проекты ФСП и
инструкции по медицинскому применению. Предприятие для проведения
перерегистрации отечественных лекарственных средств представляет
в Департамент следующие материалы: заявление; копию лицензии; проект ФСП,
оформленный в соответствии с ОСТом; проект инструкции по медицинскому
применению лекарственного средства. Экспертиза представленных материалов
проводится в Научном центре экспертизы и государственного контроля
лекарственных средств Минздрава России в срок не более 3 месяцев. По результатам
экспертизы Департамент выдает заявителю регистрационное удостоверение,
утвержденные ФСП и инструкцию по медицинскому применению, а также включает
лекарственное средство в Государственный реестр лекарственных средств.
Одновременно ставим Вас в известность,
что Минздравом России разрабатывается порядок взимания государственной пошлины
за регистрацию лекарственных средств.
По вопросу приобретения ОСТа необходимо
обращаться в Фонд фармацевтической информации (тел. 973-26-10).
Приложение: Приказ Минздрава России от
29.02.2000 N 82 О введении в действие Отраслевого
стандарта "Стандарты качества лекарственных средств. Основные
положения". <*>
--------------------------------
<*> Не приводится.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ