Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

20 марта 2000 г.

 

N 291-22/32

 

О ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ

ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники просит Вас в связи с введением в действие стандартов качества лекарственных средств (ОСТ N 91500.05.001-00) принять меры по своевременной подготовке фармакопейных статей предприятия (ФСП) и проведения государственной регистрации отечественных лекарственных средств на производителя до окончания срока действия лицензии на право производства, хранения и реализации лекарственных средств, выданной Минздравом России, или срока действия фармакопейных статей.

Основанием для перерегистрации отечественных лекарственных средств на производителя является раннее проведенная регистрация, представляемые проекты ФСП и инструкции по медицинскому применению. Предприятие для проведения перерегистрации отечественных лекарственных средств представляет в Департамент следующие материалы: заявление; копию лицензии; проект ФСП, оформленный в соответствии с ОСТом; проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства. Экспертиза представленных материалов проводится в Научном центре экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России в срок не более 3 месяцев. По результатам экспертизы Департамент выдает заявителю регистрационное удостоверение, утвержденные ФСП и инструкцию по медицинскому применению, а также включает лекарственное средство в Государственный реестр лекарственных средств.

Одновременно ставим Вас в известность, что Минздравом России разрабатывается порядок взимания государственной пошлины за регистрацию лекарственных средств.

По вопросу приобретения ОСТа необходимо обращаться в Фонд фармацевтической информации (тел. 973-26-10).

Приложение: Приказ Минздрава России от 29.02.2000 N 82 О введении в действие Отраслевого стандарта "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения". <*>

--------------------------------

<*> Не приводится.

 

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017