Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

20 марта 2000 г.

 

N 293-22/47

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что с 20 марта 2000 года вводится в действие Изменение N 1 к МУ 9467-015-05749470-98 "Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования.".

Руководителям предприятий и организаций, выпускающих лекарственные средства, а также руководителям органов по сертификации лекарственных средств и территориальных контрольно - аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарств) следует принять информацию к сведению и руководству.

Приложение: на 3 листах.

 

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Департамента

государственного контроля качества,

эффективности, безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

20 марта 2000 г.

 

ИЗМЕНЕНИЕ N 1 К МУ 9467-015-05749470-98

"ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ."

 

                                Введено в действие с  00 - 03 - 20

                                                      ____________

                                                 год, месяц, число

 

1. п.2.2.10. Изложить в следующей редакции: "Лекарственные средства гомеопатические, для детей, для клинических исследований, ветеринарии, полученные на основе генетически модифицированных источников должны содержать специальные надписи согласно указанным в приложении Б."

Приложение Б (обязательное). Дополнить п.6:

Лекарственные средства, полученные на основе генетически модифицированных источников, имеют надписи:

- генетически модифицированные;

- на основе генетически модифицированных источников;

- содержащие компоненты, полученные из генетически модифицированных источников.

2. п.2.3.1. Исключить: "Производитель лекарственного средства может наносить на упаковку дополнительные сведения информационного или рекламного характера при условии, что это не препятствует восприятию основного (обязательного) текста".

3. п.2.3.2. Изменить редакцию:

"На упаковке следует указывать название лекарственного средства на русском языке и международное непатентованное название (если оно имеется или не совпадает с названием лекарственного средства).

Русское название указывается в именительном падеже, а далее лекарственная форма, количество, дозировка и состав".

4. п.2.3.2.1 Изменить редакцию:

"Для лекарственного растительного сырья название указывается на русском и латинском языках.

На упаковке лекарственного растительного сырья первым должно быть указано в именительном падеже название растительного сырья или торговое название, а затем указание вида фасованной продукции.

 

    Пример: 1. ЛИПЫ ЦВЕТКИ

            Flores Tiliae   (пачки,   пакеты,  брикеты,  фильтр  -

            пакеты)

            2. ПОДОРОЖНИКА БОЛЬШОГО ЛИСТЬЯ

            Folia plantaginis majoris (пачки,  брикеты,  фильтр  -

            пакеты)

            3. Мочегонный N 2 сбор

            Species diureticae N 2 (пачки, брикеты)

 

5. п.2.3.9 Изменить редакцию:

"Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово "серия" не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.

Пример - 16140301

где : 0301 - март 2001 года - дата изготовления,

1614 - производственный номер серии.

При производстве лекарственного средства в 2000 году дата изготовления проставляется шестью цифрами :

Пример - 1614032000

где : 032000 - март 2000 г. - дата изготовления,

1614 - производственный номер серии.

Допускается при производстве лекарственного средства в 2000 году, при недостаточном печатном поле упаковки, дату изготовления проставлять четырьмя шифрами.

Пример - 16140300

где: 0300 - март - 2000 г. - дата изготовления,

1614 - производственный номер серии.

6. п.2.3.10 Изменить редакцию:

"Срок годности следует указывать:

Годен до Х 01 или Годен до Х01 или до Х 01 или до Х01.

Римскими цифрами проставляется месяц, арабскими - две последние цифры года. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм. Допускается проставлять месяц арабскими цифрами. Срок годности в 2000 г. следует указывать:

Годен до Х 2000 или Годен до Х2000 или до Х 2000 или до Х2000.

Допускается при производстве лекарственных средств, в 2000 году, при недостаточном печатном поле упаковки срок годности указывать:

Годен до Х 00 или Годен до Х00 или до Х 00 или до Х00.

7. В Приложении А (обязательное).

Стр.12 Инъекционные лекарственные средства, графа 19. Дополнить:

"Допускается для флаконов типа ФО и ФИ и для этикеток ампул не исполнять - гр. 4, 5, 9, 10, 11, 12, 17, 18".

Стр. 14 Глазные капли, графа 19, Дополнить:" Допускается для флаконов типа ФО и ФИ не исполнять - гр. 4, 5, 9, 10, 11, 12, 17 и 18."

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017