МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
3 апреля 2000 г.
N 293-22а/19
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств г. Москвы:
- Анальгин - хинин, таблетки, покрытые
оболочкой, серии 180699, производства фирмы АО "Софарма ЕАД",
БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Нитэк Фарм" - по
показателю "Растворение".
- Галазолин, капли назальные 0.1% 10 мл
серии 14 UK1098, производства фирмы "Польфа, Варшавский фармацевтический
завод", ПОЛЬША, поставщик ЗАО "Ортат" - по показателю
"Микробиологическая
чистота".
2. Забракованные
ГУЗ "Костромская Территориальная контрольно - аналитическая
лаборатория":
- Фалиминт, драже серии 81043,
производства фирмы "Берлин - Хеми АГ/Менарини Групп", ГЕРМАНИЯ,
поставщик ЗАО "Ортат" - по показателю "Описание" (драже с
черными и коричневыми точечными вкраплениями).
- Панангин, драже серии
Т 93013 А, производства фирмы "Гедеон Рихтер", ВЕНГРИЯ,
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Распадаемость".
- Индометацин, таблетки, покрытые
кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серии 020398, производства фирмы
"Фармахим", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по
показателю "Распадаемость".
3. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" г. Уфа:
- Бромгексин, эликсир 4 мг/5мл 100 мл
серии BS 0587, производства фирмы "Симпекс Фарма Пвт Лтд", Индия,
поставщик СП ЗАО "Экохелл - Волга", филиал "Уфа" - по
показателю "Маркировка" (номер серии и срок годности нанесены от
руки).
- Бромгексин, эликсир 4 мг/5 мл 100 мл
серии 1-9715, производства фирмы "Симпекс Фарма Пвт Лтд", Индия,
поставщик СП ЗАО "Экохелл - Волга", филиал "Уфа" - по
показателям: "Номинальный объем", "Упаковка" (пластиковый
флакон светло - коричневого цвета, по НД д.б. флакон
из стекла оранжевого цвета).
4. Забракованные Комитетом по
здравоохранению Администрации Волгоградской области "Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Индовазин, гель
45 г серии 010399, производства фирмы АО "Трояфарм", БОЛГАРИЯ,
поставщик ООО "Витао" - по показателю "Маркировка" (на тубе
отсутствуют: фирма - изготовитель, дата окончания срока годности, на картонной
коробке отсутствует фирма - производитель, штрих - код).
5. Забракованные ГП
"Контрольно-аналитическая лаборатория" г.Липецка:
- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл
серии 309042, производства фирмы "Руссель Лтд", ИНДИЯ, поставщик ЗАО
"Кови - фарм" - по показателю
"Упаковка" (негерметичность укупорки).
6. Забракованные Северо - Западным
Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
- Фталилсульфатиазол, субстанция серии
9909031.380 изг.09.99, производства фирмы "Офихем Б.В.", НИДЕРЛАНДЫ,
поставщик ЗАО "Генезис" - по показателям: "Кислотность",
"Сульфатиазол и др. родственные соединения".
7. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Сольвин, таблетки серии 7001HDF,
производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", ИНДИЯ, поставщик ООО
"Солар Сибирь" - по показателю "Маркировка" (указан срок
годности 3 г., по НД должно быть 4 г.).
8. Забракованные ООО Испытательным
центром лекарственных средств АО "Биотехнология":
- Трихопол, таблетки 250 мг серии 190499,
производства фирмы "Польфарма СА фармацевтический завод", Польша,
поставщик ООО "Фарм - Проект М" - по показателям:
"Распадаемость", "Растворение".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ